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| 阳光诺和(688621)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
阳光诺和作为专注于药物创新研发的综合性企业，通过构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体业务生态，致力于打造具有行业影响力的创新型药物研发服务平台。公司依托国际化专业技术团队与智能化研发体系，紧密围绕未被满足的临床需求，持续聚焦并深耕自主创新药物研发，不断提升核心技术自主可控能力与创新成果转化水平。
1、持续加大研发投入，稳步完善创新药管线布局
公司始终以自主创新为核心发展导向，以技术转化为重要支撑，持续加大研发资金、人才、设备等各类资源投入力度，严格按照国际先进标准建设专业化创新研发平台，聚焦自主研发核心能力培育与提升，不断夯实创新发展根基。截至报告期末，公司已自主构建二十余项拥有完全自主知识产权的1类新药在研管线，治疗领域全面覆盖自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重大临床需求方向。
公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究。
其中，“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至本报告出具日，“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进，该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时，针对瘙痒适应症的II期临床试验目前稳步推进，研究进展态势良好，未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。
诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究。该产品体外对GHSR受体具有较强结合活性，动物模型研究显示其对肿瘤恶液质具有显著改善效果，毒理学研究未观察到明显不良反应，同时具备显著改善国外已上市同类品种不良反应的潜力，产品成药性良好、安全性优势突出。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，该并发症在肿瘤患者中高发且严重影响患者生活质量与生存期，临床需求迫切、市场空间广阔，目前国内尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望填补该领域国内治疗药物的空白，为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。
全资子公司阿尔纳研发的ABA001注射液，是一款靶向血管紧张素原（AGT）的信使RNA（mRNA)基因的小干扰核苷酸药物，偶联N-乙酰半乳糖胺递送系统，可精准地将药物递送至肝脏细胞，通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT的信使RNA，阻断AGT蛋白的合成，从根本上抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统升高血压的作用，从而降低血压。截至本报告出具日，该品种的临床试验申请已获批准，后续将逐步推进临床试验工作。
此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至本报告出具日，该品种正处于I期临床试验阶段。
2、主营业务保持稳步增长态势，深度强化特殊制剂研发平台建设
公司立足“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体业务生态，在研发服务领域坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，临床前研究持续加大新技术平台投入、拓展前沿技术应用边界并强化人才与技术储备，保障研发项目高质量推进，临床研究则依托丰富项目经验与完善质量管理体系，为客户提供全方位一站式解决方案，实现项目高标准交付；在管线培育方面，公司紧密围绕未被满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿领域，专注研发具备全球自主知识产权的创新药物，并通过技术授权转让、合作权益分成等多元化方式实现成果转化与价值变现，构建具有显著市场竞争力的产品线。
报告期内，公司各业务板块同期主营业务收入情况如下：
（1）药学研究
在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子设计与开发、抗体药物筛选与开发、肝内及肝外小核酸药物开发、mRNA蛋白替代药物开发在内的研发平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。
在小核酸药物开发领域，公司建立肝内及肝外小核酸药物开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。
通过创新的靶向系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。
在多肽药物研发领域，公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术，通过精准设计靶向多肽序列、连接子类别和位点，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外，公司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术，搭建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时，公司布局人工智能领域，与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供精确理论支撑，加速多肽类创新药的研发与应用。
在缓释制剂开发领域，公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制剂技术，能够依据药物的理化特性、临床需求以及开发目标，为不同药物量身定制精准的缓控释制剂方案，在兼顾疗效和安全性的同时，确保药物在体内以最佳的释放速率发挥作用。
（2）临床试验和生物分析
在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。
公司精心打造专业化研发平台，构建完善且高效的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立了22个常驻点，与近500家医院建立了长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。
公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。在研产品布局涵盖多肽偶联药物（PDC）、放射性核素偶联药物（RDC）、小核酸皮下注射剂等前沿剂型。
服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。
（3）权益分成
公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与互利共赢。
在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。
（4）技术成果转让
公司始终坚持以临床价值为导向，聚焦尚未得到满足的重大临床需求开展创新药研发工作，持续推进具有自主知识产权的1类创新药研发与转化。报告期内，公司多款自研创新品种凭借突出的临床优势与广阔的应用前景获得行业及市场认可，并通过技术转让方式对外授权相关研发权益。其中，核心自研1类创新药STC007、STC008已完成对外授权转让，充分印证了公司研发能力与产品价值。根据合作协议约定，公司可阶段性取得研发里程碑款项、销售里程碑款项及其他相关收益，有效实现创新成果的价值转化，为公司持续加大研发投入、完善创新管线布局、提升核心竞争力与经营质量提供坚实支撑。
非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望
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