|
| 常山药业(300255)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
1、行业形势
肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞中的黏多糖类物质，因首先发现于肝脏而得名，具有较强的
体内外抗凝作用。肝素临床上主要用于抗凝血和抗血栓，治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和血栓，以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。目前人用肝素主要从猪小肠粘膜提取。我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家，养殖和屠宰量占全球总量 50%以上。我国生产的肝素原料药生产成本较低，原料供应充分，在国际市场的竞争中处于较为有利的地位，是全球最大的肝素类产品出口国。欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场，也是我国肝素类产品的主要出口市场，出口品种包括肝素粗品、肝素原料药、肝素制剂。猪小肠供应与生猪出栏量密切相关，受近年来生猪供应及肝素原料药需求关系影响，肝素粗品价格经历了较大幅度波动。近年来，为了保障仿制药在质量与疗效上与原研药一致，实现临床上的相互替代，国务院及药监局相继发布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。这些政策的出台，不仅可以节约医疗费用，助力我国仿制药质量的显著提升，还带动了整个制药行业的健康发展，保证公众用药安全有效。在政策的推动下，多家企业的肝素制剂已成功通过一致性评价。
2023年，第八批国家组织药品集中采购中入选的那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素钠注射剂在各地陆续落实，加上省级带量采购，使得肝素制剂在药品集中带量采购中的占比逐渐增大。
2、公司的行业地位
公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售
的龙头企业之一。通过 20多年的发展和积淀，构建了一套科学高效的研发体系，拥有多项自主研发的肝素专利技术。公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高，效果良好，受到市场广泛认可，连续多年市场占有率保持领先地位，曾是公司主要收入来源。随着集中带量采购政策的影响，国内低分子肝素制剂的市场占有率结构发生变化，公司原主力品种低分子量肝素钙注射液销量大幅下降。。
四、主营业务分析
1、概述
2025年，在董事会领导下，公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路，面对肝素行业的变
化，调整业务和产品结构，全力推进创新药研发工作。报告期内，公司实现营业收入 87,513.23万元，较上年下降15.10%；实现归属于上市公司股东的净利润-35,789.56万元，较上年下降43.46%。报告期内，由于国内肝素制剂产品市场竞争和肝素原料药价格低迷，公司低分子肝素注射液销售单价和肝素原料药销售价格均出现下降。这两个因素共同导致公司报告期营业收入同比下降。报告期内，受部分存货的市场价格下跌，部分产品毛利率为负的影响，公司计提存货跌价准备 10,897.34万元。
（1）肝素制剂业务
2025年，公司继续优化营销团队建设，积极应对国家及省级带量采购，做好中标供货和地方挂网工作，拓展集采外
市场，努力降低集采政策对制剂销售的影响。2025年，公司肝素制剂产品整体销量为 4,264.50万支，较2024年下降11.04%。其中，2025年度肝素钠注射液销量为 1,471.14万支，较2024年增长9.22%，受全国药品集中带量采购和省级带量采购政策影响，公司2025年度低分子肝素制剂国内整体销量 2,674.27万支，较2024年下降21.23%。公司的那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购。2025年度，公司那屈肝素钙注射液实现销售收入12,100.15万元，较2024年度下降25.05%，达肝素钠注射液实现销售收入 11,994.32万元，较2024年度下降30.44%。肝素钠注射液销售收入 5,769.29万元，较2024年增长5.95%。公司原主力品种低分子量肝素钙注射液未纳入全国性集采，但是，在执行药品集中带量采购政策中，对未过评的低分子肝素制剂产品的销售价格进行了限制，2025年公司低分子量肝素钙注射液销量与上年基本持平。报告期内，公司继续推进肝素制剂的国际注册，向欧洲部分国家提交了依诺肝素钠注射液的注册文件并跟进后续的发补等工作，公司依诺肝素钠注射液新取得坦桑尼亚、肝素钠注射液取得土库曼斯坦国家注册证书。报告期内，公司也积极推进依诺肝素钠注射液美国注册工作，并于2026年 1月通过了美国 FDA注册，为提升公司肝素制剂出口份额提供了销售基础。
（2）肝素原料药业务
2025年度，肝素原料药价格仍在低位波动，肝素原料药市场竞争激烈，2025年度，公司肝素原料药实现销售收入33,369.88万元，较2024年度下降13.91%，其中，国内肝素原料药销售收入同比增长36.36%，国外肝素原料药销售收入
同比下降34.96%。
（3）创新药品研发情况
1）艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健进行研发注册的 1类创新药。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体
TM激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DAC ）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物，每周注射一次。GLP⁃1RA 通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP⁃1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。报告期内，艾本那肽治疗 2型糖尿病的适应症上市许可申请于2024年 4月获得了 NMPA的受理，公司一直在积极推进该药品的上市许可审批工作，目前处于发补审评阶段。艾本那肽如果能够顺利获批并上市销售，将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面，提高公司的盈利能力和抗风险能力，加快释放公司创新研发平台的转化潜能，有力推动公司向创新药企转型。2）报告期内，公司还积极推进 CSCJC3456片、CSCJC4523片两个抗肿瘤靶向原研新药的研发工作，上述两个抗肿瘤药品均是公司控股子公司常山凯捷健研发的 1类创新药。CSCJC3456片是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制 FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。临床前研究结果显示，CSCJC3456 对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用，具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。CSCJC3456片于2024年 1月获得 NMPA批准单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验，2025年 2月，CSCJC3456片完成首例受试者入组，之后受试者陆续入组，目前临床试验在按计划推进之中。报告期内，公司继续推进 CSCJC4523片的临床前研究工作。CSCJC4523片是针对 FGFR的一种受体酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制 FGFR的酪氨酸激酶活性减少癌细胞生长信号，从而控制或减缓癌症的侵袭或转移。
（4）其它业务
报告期内，公司积极推进牛、羊等非猪源的低分子量肝素研发、粗品采购、工艺提升、国外认证等工作，牛源肝素
钠、羊源依诺肝素钠也有少量出口，但对公司贡献较小。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
普通肝素原料药 销售量 亿 12,663.7185 13,583.9585 -6.77%生产量 亿 27,031.7802 17,814.2445 51.74%库存量 亿 3,969.1811 1,238.6416 220.45%水针制剂 销售量 支 40,330,197 50,197,047 -19.66%生产量 支 41,580,402 47,871,279 -13.14%库存量 支 9,643,884 8,883,005 8.57%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明适用 □不适用普通肝素原料药本年生产量较去年同比增加 51.74%，为本年生产增加所致； 普通肝素原料药本年库存量较去年同比增加 220.45%，为2026年生产备货所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
报告期内本公司全资子公司石家庄常山大药房有限公司注销，不再纳入合并范围。
报告期内本公司全资子公司河北梅山多糖多肽科技有限公司被母公司河北常山生化药业股份有限公司吸收合并。
2025年 1月，本公司的非全资子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司设立常山凯捷健生物技术（北京）有限
公司，纳入本期合并财务报表范围。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
国家集采，公司营销策略相应改变，集采品种销售费用下降所致。管理费用 136,856,560.78 130,317,232.64 5.02% 主要是由于本报告期内公司职工薪酬增加所致。财务费用 92,315,087.50 101,237,043.41 -8.81% 主要是本报告期部分银行贷款利率降低所致。研发费用 34,080,032.01 47,189,438.45 -27.78% 主要是本报告期内公司重大项目进入资本化阶段导致费用减少所致。
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响CS001 2型糖尿病 新药上市申请（NDA） 获得药品注册批件CS009 抗实体瘤 临床研究 获得药品注册批件CS010 抗实体瘤 临床前研究 获得药品注册批件CS007 ED 已完成发补 获得药品注册批件CS011 PE 已结题 获得药品注册批件CS012 慢性肝病相关血小板减少症 原料已获批 获得药品注册批件CS013 慢性肾病 临床前研究 获得药品注册批件CSD015 血栓疾病 临床前研究 获得药品注册批件CSD017 血栓疾病 临床前研究 在欧洲获得药品注册批件CSD023 治疗深静脉血栓或肺栓塞 已在美国获批 在欧美获得药品注册批件CSD027 治疗深静脉血栓或肺栓塞 临床前研究 获得药品注册批件
5、现金流
1、经营活动产生的现金流量净额减少 0.95%，主要是销售商品、提供劳务收到的现金较去年同期减少所致。
2、投资活动产生的现金流量净额增加 47.25%，主要是购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金较去年同期
减少所致。
3、筹资活动产生的现金流量净额减少 132.21%，主要是偿还债务支付的现金与支付其他与筹资活动有关的现金较去年同
期增加所致。
4、现金及现金等价物净增加额减少 2563.79%，主要是筹资活动产生的现金流量净额较去年同期减少所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
商注销，款项无需支付所致 否营业外支出 6,777,980.20 1.90% 主要是滞纳金、赔偿支出所致 否信用减值 -54,210,722.24 15.23% 计提应收款项坏账准备所致 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
□适用 不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
发；药品零售；药品进出口；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让及技术推广 2000万 591,517,16制造。 6600万 189,914,175.00 175,296,499.15 94,383,521.发；透明 3000万 26,363,866.售；化妆品原料、医疗器械、化妆品、预包装食品的研发、生产、销售；玻璃酸钠原料药的生产、销售；卫生用品、消杀用品、清洁用品、保健食品的销售；货物或技术进出口河北常山凯库得生物技术有限公司 子公司 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口；
技术进出
口；进出口代理。
许可项
目：动物
肠衣加
工；药品生产；药品批发；
食品销
售。 20000万元 599,814,043.69 320,551,610.55 258,836,697.15 1,040,766.97 979,598.37河北常山凯拉生物技术有限公司 子公司 生物制品技术的研发及技术推广；片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、生物原料药、保健食品 5000万 4,313,805.74 1,059,556.0销售；货物或技术进出口河北凯柏医药进出口发展有限公司 子公司 医药技术研究、技术咨询、技术推广；药品、生物制品、机械设备的销售；货物或技术进出口业务 500万元 2,558,206.82 2,558,206.8术推广；
医学研究
和试验发
展（除人
体干细
胞、基因诊断与治疗技术开发和应用） 5000万 166,660.36 158,859.60 0.00 -2,341,140.4报告期内，香港子公司实现净利润-3,215,972.54元，主要为常山香港子公司计提坏账准备所致。报告期内，久康医疗实现净利润 130,479.59元，主要为转回信用减值损失所致。报告期内，凯库得实现净利润 979,598.37元，主要为收入增加，费用减少所致。报告期内，常山血液透析中心实现净利润 154,923.32元，主要为成本费用减少所致。报告期内，江苏子公司实现净利润-39,799,746.63元，主要为营销策略改变所致。报告期内，常山久康、常山凯捷健、凯柏、凯络尼特、常山凯拉、CHANGSHAN EUROPE SRL 、常山凯捷健（北京）出现亏损，主要因其尚处于研发或建设阶段尚未获得运营收益或运营时间较短尚未形成一定规模。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资 调研的基本情料 况索引2025年02月28日 公司办公楼会议室 实地调研 其他 机构、个人 艾本那肽研发进展 投资者关系活动记录表（编号：2025-1）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
公司2025年4月28日召开的第六届董事会第二次会议审议通过《关于制定〈市值管理制度〉的议案》。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
|
|