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| 百济神州(688235)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性。
我们是血液肿瘤领域的持续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的基石性产品组合。
我们是全球唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域拥有三个潜在同类最佳产品的公司。这其中®
（BCL2）抑制剂索托克拉（于2025年12月获得全球首次监管批准），以及潜在同类首创和同类最佳BTK嵌合式降解激活化合物（BTK-CDAC）。®百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获®得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）CLL患者人群中对®比伊布替尼取得持续优效性且心血管毒性事件发生率更低。百悦泽是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂，尤其在长期治疗中表现更为突出。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，公司公布了3期SEQUOIA试验六年随访取得的里程碑式结果以及3期ALPINE试验的长期® ®结果，进一步验证百悦泽在治疗初治及R/RCLL/SLL成人患者具有持续的获益。百悦泽是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第® ®三款获批上市的产品，百悦泽在2025年已占据全球B细胞恶性肿瘤市场领先地位。百悦泽在®全球超过75个市场获批，并在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场上市。百悦泽联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗初治MCL患者正在3期MANGROVE试验中进行评估。一旦获批，此疗法将成为首个用于MCL患者一线治疗的无化疗治疗方案。索托克拉是一款潜在同类最佳BCL2抑制剂，其设计旨在实现相比维奈克拉更强有效性和更佳选择性，并具有更好的耐受性潜力。2025年末，索托克拉首次获批用于既往接受过包含BTK抑制剂在内的系统治疗的R/RMCL和CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此次在中国获批是基于试验数据展示的深度和持久缓解以及可控耐受性，索托克拉作为B细胞恶性肿瘤基石性药物的作用正在彰显。2025年美国血液学会（ASH）年会上展示的数据显示，在1/2期试验中，接受索托克拉单药治疗的R/RMCL患者显示出良好的安全性和有效性特征。索托克拉目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，有望在2026年上半年获得加速批准。一旦获批，索托克拉将成为首款也是唯一一款获批用于R/RMCL单药治疗的BCL2抑制剂。®固定剂量百悦泽与索托克拉联合用药显示出极佳的不可检出微小残留病灶（uMRD）的程度®与达到时间，展现出相比于其他固定疗程方案的明显优势。百悦泽联合索托克拉用于CLL患者®一线治疗的3期CELESTIAL-TNCLL试验已完成入组，我们已在2026年上半年启动一项百悦泽联合索托克拉对比阿可替尼联合维奈克拉用于CLL患者一线治疗的3期试验。BTK-CDACBGB-16673旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，该药物具备同类最佳的潜力，是临床进展最快的BTK降解剂。2025年ASH年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品具有显著有效性和安全性数据。我们已启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。如果数据支持，我们有望在2026年基于R/RCLL的2期试验向FDA递交加速批准申请。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，有望为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在全球CLL市场中率先建立可持续的产品组合。我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。在2025年，我们将5款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。我们的目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深，开发潜在疗法。2025年有5个实体瘤项目实现概念验证，包括新一代细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抑制剂（BGB-43395）和潜在同类首创B7-H4抗体偶联药物（ADC）（BG-C9074）、具有差异化作用机制（MoA）的同类首创磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）依赖性4-1BB靶向双特异性T细胞衔接分子（BGB-B2033）、具有协同效应的潜在同类最佳蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）（BGB-58067）以及癌胚抗原（CEA）ADC（BG-C477）。公司始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面（如ProjectOptimus等），虽有良好初衷，但由于增加了患者相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验的成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。公司自成立以来，始终注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。最重要的是，我们在全球拥有近6,000名从事临床开发和生产的同事，这让我们能够摆脱传统CRO模式，在保持最高质量的前提下，以相比同行业企业更快的速度、更低的成本开发药物。我们的全球研发“快车道”是百济神州独一无二的优势，是推动研发投资带来卓越回报的重要助力。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。自2010年成立以来，我们已发展成为拥有近12,000名员工的完全一体化全球组织。非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润及净利润指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，2025年公司经调整的营业利润达77.66亿元，上年同期经调整的营业利润为5.28亿元；2025年公司经调整的净利润达61.32亿元，上年同期经调整的净亏损为4.91亿元。经调整的营业利润及净利润指标应被视为对企业会计准则下财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于企业会计准则的财务指标。。
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