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| *ST双成(002693)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
（一）行业情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2025年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入24,870亿元，实现利润总额3,490亿元，较上年增长2.7%。
(二)行业相关政策法规
2025年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。
1、2025年1月2日，国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号），进一步规范和指导药品上市许可持有人加强药用辅料和药用包材的管理，同时药品监督管理部门也加强管理，促使药用辅料和药包材生产企业建立健全质量管理体系。
2、2025年1月2日，国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告2024年第55号，更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，为肽类和抗体类药企开发药物临床研究药理学提供的技术指导，明确临床研究的主要项目。
3、2025年2月9日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告2025年第14号，进一步规范了化学药品注册受理的形式审查要求，企业按照要求细则申报可提高效率，简化流程。
4、2025年7月14日，中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告，进一步细化药品注册检验技术的工作程序和技术要求，企业在注册药品送检时高效化。
5、2025年7月22日，国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的申报阶段的生物类似药药学研究共性问题做了相应的详细解答，指明了研究方向和研究目标。
6、2025年7月30日，国家药监局药审中心关于发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》的通告2025年第28号，明确了发酵和半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定研究技术要求，给企业研究指明了方向，完善了化学仿制药抗生素评价标准体系。
7、2025年10月28日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告2025年第 46号，加强化学药品上市后变更的管理，促进医药行业更高效、快速发展，明确并分流化学药品批准后药学变更管理办法，为企业上市后药品变更提供指导。
（三）行业地位
公司现为国家高新技术企业，长期深耕多肽药物、复杂制剂领域，现已形成产品管线丰富、具备国际研发注册能力、原料药与制剂仿制药一体化开发、研发技术梯队完整的综合优势。
公司聚焦于多肽、复杂制剂产品的研发、生产和销售，已有多个品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA和沙特SFDA的GMP检查。
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四、主营业务分析
1、概述
（1）报告期经营情况简介
报告期内，公司实现营业收入27,676.12万元，同比增长58.87%；实现归属于上市公司股东的净利润1,904.32万元，同比增长124.32%。
报告期内，公司研发的复杂制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA的上市许可批准并已上市销售。
（2）研发
2025年，公司研发投入 3,500.64万元，占营业收入的 12.65%。经过多年的艰苦努力，公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。
（3）生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成正常生产公司产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；公司收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》，同时，公司接受多次GMP检查以及客户审计。
（4）环保方面
2025年公司为了提高污染物处理效果，减少污染物排放，对污染治理设施进行提升改造，即对原料药车间和污水处理站的预处理废气治理设施进行改造，增加相应的废气治理设备“分子筛吸附脱附+蓄热式焚烧（RTO）”，强化了挥发性有机物的治理，减少挥发性有机物的排放。在污水处理、废气排放、危险废物处置、噪声治理等方面均实行规范化管理，环保各项要求均全面达标。
报告期内，公司为积极有效响应《海口市2023年环境空气质量改善200天决战攻坚行动方案》的工作部署，贯彻落实海口市大气污染防治工作领导小组办公室发布的《关于督促涉气省级重点排污单位制定"一企一策"方案的通知》文件要求，从源头治理和过程管理方面有效削减公司污染物排放，建立指挥有序、反应迅速的大气污染应急响应体系，结合公司实际情况，修订《海南双成药业股份有限公司污染天气分级响应"一企一策"实施方案》。公司积极履行环保责任，节能减排，为保护环境做出贡献。
（5）销售方面
报告期内，严峻的国内外经济形势，公司对现有产品的销售模式不变，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定国内集采政策下的销售及国外市场策略。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
工业 销售量 元 247,306,998.71 129,205,247.61 91.41%生产量 元 117,977,415.78 63,158,979.40 86.79%库存量 元 10,586,263.40 6,630,284.02 59.67%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用工业销售额同比增长91.41%，主要原因为本报告期注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国注册申请获批，美国出口收入大幅增长所致；工业生产额同比增长86.79%，主要原因为本报告期注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批后启动大量生产，且该品种生产成本较高，使得生产额大幅提升； 工业库存额同比增长59.67%，主要原因为2025年自产原料药销售情况良好，故将自产原料药年末库存额纳入库存量列示，而2024年末库存额未包含此部分金额所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 □不适用
2025年5月公司研发项目注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA注册申请批准，取得了在美国上市销售的资格。公司凭借高效的境外经营举措，获批后快速形成良好销售，报告期内该产品实现收入141,097,090.07元，贡献毛利93,881,017.02元。
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 30,511,219.69 50,759,482.18 -39.89% 主要系报告期内产品销量减少，以及纳入集采的品种市场开发投入减少所致。管理费用 85,076,705.73 99,680,253.92 -14.65% 无重大变动。财务费用 10,455,797.16 8,878,981.99 17.76% 无重大变动。研发费用 8,093,599.46 12,889,714.19 -37.21% 主要系报告期内研究投入减少。
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名
称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
注射用比伐芦定 沙特阿拉伯、澳大利亚制剂ANDA注册 沙特已获批，澳大利亚已获批 获得批件/批准 进一步丰富了公司产品线，打开国际市场，增加公司产品国际竞争力。依替巴肽注射液 澳大利亚制剂ANDA申报 已获批 获得批件/批准 进一步丰富了公司产品线，打开国际市场，增加公司产品国际竞争力。注射用胸腺法新 巴基斯坦、菲律宾制剂ANDA注册 巴基斯坦已获得批件；菲律宾申报中 获得批件/批准 有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。SC-C134 增加新品种，丰富公司产品线 中美澳均已获批 获得批件/批准 1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。NM101 增加新品种，丰富公司产品线 美国已获批，加拿大已申报审评中 获得批件/批准 1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-C117 增加新品种，丰富公司产品线 中美已获批，泰国已申报审评中 获得批件/批准 1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-C138 增加新品种，丰富公司产品线 澳大利亚已获批，美国申报审评中 获得批件/批准 1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-Y606 增加新品种，丰富公司产品线 中国申报，审评中 获得批件/批准 1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-C144 增加新品种，丰富公司产品线 中国已获批，美国已报DMF 获得批件/批准 1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-C112 采用新工艺，降低成本，减少污染 研发中 获得批件/批准 1、降低生产成本，产品结构、产品线布局，提升公司原料药核心竞争力。
2、产品研发进展、生产、销售存在不
确定性。
SC-C141 增加新品种，丰富公司产品线 研发中 获得批件/批准 1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-C139 增加新品种，丰富公司产品线 研发中 获得批件/批准 1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-C116 增加新品种，丰富公司产品线 研发中 获得批件/批准 1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-C140 增加新品种，丰富公司产品线 研发中 获得批件/批准 1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-C143 增加新品种，丰富公司产品线 研发中 获得批件/批准 1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SCH-009 增加新品种，丰富公司产品线 美国已申报审评中 获得批件/批准 1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。SC-Y608 增加新品种，丰富公司产品线 稳定性进行中 获得批件/批准 1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研发进展、生产、销售存在不确定性。本报告期研发人员构成中博士及30岁以下研发人员数量同比减少的主要原因为公司部分研发项目结束以及收缩非核心研发投入，聚焦关键领域，对非核心研发人员优化调整所致。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用
5、现金流
1、经营活动现金流入小计较上年同期增长34.65%，主要原因为本报告期新增出口品种销售收入，回款增加所致；
2、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长249.29%，主要原因为报告期内新增出口品种销售收入以及支付市场开发费用、薪酬等减少所致；
3、投资活动现金流入小计较上年同期下降64.20%，主要原因为报告期内收回理财投资减少所致；
4、投资活动现金流出小计较上年同期下降56.34%，主要原因为报告期内投资理财减少所致；
5、投资活动产生的现金流量净额较上年同期下降932.15%，主要原因为报告期内投资理财现金净流量减少以及固定资产等长期资产投入增加所致；
6、筹资活动现金流入小计较上年同期下降63.55%，主要原因为本报告期取得银行借款减少以及控股子公司宁波双成取得控股股东双成投资借款减少所致； 7、筹资活动现金流出小计较上年同期增长66.88%，主要原因为本报告期偿还借款增加所致；
8、筹资活动产生的现金流量净额较上年同期下降106.62%，主要原因为本报告期取得借款减少，还款增加所致；
9、现金及现金等价物净增加额较上年同期下降66.58%，以上主要原因共同影响所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用
本报告期公司经营活动产生净流量60,949,275.65元，净利润（包括少数股东损益）8,920,080.67元，差异较大，主要原因为本报告期内折旧摊销费用、利息支出、资产减值损失等减少利润不影响经营活动现金流所致。
五、非主营业务分析
适用 □不适用
投资收益 562,709.58 6.90% 主要系理财收益。 否
公允价值变动损益 8,732.17 0.11% 系交易性金融资产公允价值变动收益。 否资产减值 -5,332,416.76 -65.38% 系信用减值、存货以及无形资产减值。 否营业外收入 25,915.83 0.32% 主要系获赠物料收入。 否营业外支出 730,034.04 8.95% 主要系固定资产报废损失以及滞纳金支出。 否其他收益 4,438,901.84 54.43% 主要系政府补助收入。 否资产处置损益 13,274.34 0.16% 主要系处置固定资产收益。 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
款增加所致。
四季度利润分成，应收款项增加。
售所致。
值逐步减少所致。
里程碑款所致。
非流动负债”列报所致。
批，开发支出转无形资产所致。
批，开发支出转无形资产所致。
其他非流动资
加所致。
加所致。
四季度利润分成，应交税费增加所致。期借款增加所致。境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
系外币理财产品期末汇兑损益差额-5,131.36元。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 否
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
宁波双成2025年净利润-21,080,187.92元，同比增长63.21%，主要系本报告期内新增受托生产注射用紫杉醇（白蛋白结合型）业务所致。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地
点 接待
方式 接待对
象类型 接待对
象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年01月01日至2025年12月31日 公司证券部 电话沟通 个人 投资者 重大资产重组、公司经营业绩、公司撤销退市风险警示采取的措施、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批及出口等相关情况、查询股东人数、股权激励计划以及研发产品获批和销售情况等。 不适用
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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