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| 首药控股-U(688197)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
2025年，公司所处的中国医药产业正处于由政策驱动向高质量发展加速转型的关键阶段。在国家层面，创新药首次被明确为“新兴支柱产业”，战略地位显著提升；在政策层面，从国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，到国家医保局与卫健委联合发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，再到首版商业健康保险创新药品目录正式实施，“研发、审评、支付、使用”全链条支持体系逐步完善，“基本医保保基本、商业保险支持创新”的多元支付格局加速形成，为具备临床价值的创新药物提供了更为明确的市场路径。
在此背景下，行业对原始创新能力的要求持续提升，同时，靶点同质化及低水平重复开发的风险仍然存在。公司顺应行业趋势，坚定执行既定发展战略，持续聚焦核心靶点的纵深布局与迭代开发，重点推进核心管线的临床进展及注册申报。
报告期内，公司核心产品进入关键里程碑阶段：SY-5007已正式递交新药上市申请（NDA），SY-707注册审评取得关键进展，SY-3505两项关键性临床试验顺利完成入组。同时，公司商业化准备工作同步推进，为公司由研发阶段向商业化阶段过渡奠定基础。
（一）核心产品研发和注册进展
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SY-707（康特替尼，首要泽）
SY-707用于治疗 ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（NDA）目前处于审评阶段，是公司当前推进的核心项目，预计将于2026年内获得上市批准。该产品为公司自主研发的多靶点激酶抑制剂，其确证性Ⅲ期临床研究结果显示，相较第一代ALK抑制剂克唑替尼，SY-707可显著延长患者无进展生存期（PFS），并在肝脏、心脏及神经系统相关不良反应方面表现出独特优势。报告期内，公司已配合国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成药品研制、生产及临床现场核查工作，并根据《药品注册管理办法》及补充资料通知要求，完成全部资料递交，审评工作正在有序推进。® SY-5007（索特替尼，首亦泽）SY-5007用于治疗 RET融合阳性局部晚期或转移性 NSCLC的 NDA已于2025年 10月向NMPA递交并获得受理，目前处于审评阶段，是公司另一条即将进入商业化阶段的重要管线。该产品为公司自主研发的高选择性 RET抑制剂，也是目前国产同类药物中临床进展最领先的项目之一。基于关键性Ⅱ期及确证性Ⅲ期研究数据，SY-5007在初治及经治患者中均展现出高水平的抗肿瘤活性，其中客观缓解率（ORR）分别达到 89.3%和 81.3%，且缓解具有持续性。 SY-3505（Ficonalkib，第三代 ALK抑制剂）SY-3505作为国产进展最快的第三代 ALK抑制剂之一，主要针对二代 ALK抑制剂耐药问题，同时布局初治患者一线治疗场景。报告期内，公司已完成该产品两项注册性临床试验的全部受试者入组，包括：• 针对二代 ALK抑制剂治疗失败患者的关键Ⅱ期单臂研究• 对比克唑替尼、用于初治患者的关键Ⅲ期随机对照研究目前，所有受试者均处于规范随访阶段。鉴于该产品所对应的紧迫未满足临床需求以及其研发进度优势，公司正积极与 CDE沟通后续注册路径，以加快推进其上市进程。
（二）早期管线与源头创新布局
公司持续强化源头创新能力与早期管线布局，依托创新小分子药物发现能力，结合专有研究平台及完全内部化的发现与开发能力，构建差异化、具备战略分层、覆盖靶点广泛的肿瘤产品管线，为长期发展提供持续动力。
报告期内，公司在 AACR2025年会上披露了多项临床前候选药物的关键研究进展，包括第四代 ALK抑制剂、MAT2A抑制剂及 MALT1抑制剂等，初步验证其在克服耐药或合成致死靶点方向的潜在价值。其中，高选择性 MAT2A抑制剂 SY-9453已获得 NMPA临床试验批准，并于2026年初启动针对实体瘤的 I期临床研究，受试者正在快速入组，标志着公司在新靶点领域的布局进入临床验证阶段。
（三）商业化体系建设进展
围绕公司核心产品在非小细胞肺癌领域的协同优势，公司已启动商业化体系建设，采用“自建团队+合作推广”的敏捷商业化体系，以实现核心市场深度覆盖与广泛市场渗透的有机统一。
在自建团队方面，公司以北京总部为核心，高标准、严要求推进商业化团队建设，重点引进具备肺癌靶向药物（尤其是 ALK、RET抑制剂）上市与推广经验的资深管理人员，并同步搭建市场、医学、商务及准入等关键职能体系。截至本报告披露日，相关核心岗位已基本完成配置，并已启动一线销售团队的招聘与培训工作，力争在产品上市前完成组织搭建及专业能力准备，为后续学术推广做好充分准备。在外部合作方面，公司正筛选具备成熟肿瘤产品推广能力的区域性龙头制药企业及合同销售组织（CSO），计划通过委托模式负责特定区域和推广特定产品，实现市场渗透的快速化与精准化。
（四）产业化与基础设施建设
为支撑未来产品上市后的生产需求并提升公司整体运营能力，公司报告期内正式启动“首药控股新药研发与产业化基地”项目，拟投资不超过 7.87亿元。该项目拟在 BioPark建设集创新研发、智能制造、学术交流及总部办公于一体的综合性基地，以提升研发效率、生产规范性以及供应链安全性，并强化成本控制能力。截至目前，公司已完成项目整体规划、工程预算及工艺流程初步设计，项目备案、节能审查及能源方案论证等部分前期工作已基本完成。
（五）财务管理与资金策略
公司始终秉持稳健的财务管理策略。费用管控方面，结合既定研发战略及行业趋势变化，公司加强预算管理，财务、研发与运营团队联动，通过积极开展研发进度与支出分析，合理控制开支，助力资金使用效率持续提升，报告期内，研发及管理费用同比下降8.16%。资金管理方面，在充分保障研发及运营资金安全性与流动性的前提下，公司通过精细化运作提升闲置资金管理效率，报告期内取得理财收益 1,710.77万元，有效补充了运营资金。随着核心产品即将步入商业化阶段，报告期内，公司积极探索多元化的融资渠道，以匹配持续、高效的研发投入和市场开拓需求，不断优化资本结构，为长期发展提供充足的资金储备。
（六）公司治理与制度建设
公司治理是上市公司高质量发展的根本保障。公司持续将规范治理作为高质量发展的基础，严格落实新“国九条”及新《公司法》相关要求，完善以股东会、董事会及高级管理层为核心的治理架构。
报告期内，公司严格遵循新《公司法》及证券监管要求，召开2025年第一次临时股东大会，审议通过了取消监事会、由董事会审计委员会承接其法定职权的议案，并通过提前梳理职权清单、优化工作流程，实现监督职能无缝衔接与平稳过渡。同时，系统修订了《公司章程》及《股东会议事规则》《独立董事工作制度》等 20余项核心制度，法人治理结构更加精简高效，制度体系合规性与可操作性进一步增强。此外，报告期内，公司自愿制定并披露了《市值管理制度》，系统性明确了市值管理的原则、工具与应用路径，致力于推动“长期主义”下公司市值的稳定、可持续增长。
非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望
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