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| 爱迪特(301580)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求
（二）公司业务和主要产品或服务
公司销售的产品主要包括口腔修复材料、口腔数字化设备等。近年来，随着公司业务的发展以及产品的创新，公司
同时也在口腔正畸、口腔种植、口腔预防及治疗领域推出了多款新型产品。报告期内，公司实现营业收入10.35亿元，较上年同期增长16.51%，各板块业务稳定增长同时经营水平日益提升。类别 产品 类型 优势 适应症 图片口腔修复材料 全瓷义齿用氧化锆瓷块 白盘、单色、渐变 美观舒适：具有近似真牙的美观性、舒适性和咀嚼感受；
加工效率高：
快速烧结，提高义齿加工效率，缩短出货周期和患者等待时间；
稳定性好：从
原料到生产， 嵌体、贴面、全冠/桥、内冠/桥、种植牙的牙冠/桥以及客户端的应用配套的全流程质量控制，保证产品加工出品的一致性以及可靠性；
公司丰富的产
品线全面覆盖
不同细分市场
需求，从白盘、单色、到仿生渐变氧化锆，为客户提供精准适配的氧化锆修复材料牙科用玻璃陶瓷块 VITA16色，漂白色4色 即刻修复，更高效快速；
边缘稳定，可做超薄贴面，实现微创不备牙；
具备高仿生的
美学特性；
透度可调，满足多种修复需求；
公司生产的玻
璃陶瓷凭借其
高强度、美学效果、生物相容性和快速加工能力，成为口腔修复领域的优质选择，尤其适合对美观和功能性有较高要求的患者 贴面、嵌体、全冠，尤其适合前牙美学修复牙科可切削树脂块 VITA16色，OM1/OM2/OM3*P1/P2/P3/P4/P5 不刺激口腔黏膜；
强度高,更耐
用； 数字化全口义齿数字化加工，替代传统生产方式，还原咬合功能，实现高美学、佩戴舒适的全口活动义齿修复弹性瓷 HT/LT 无需烧结，满足快速加工、快速修复临床需求；
磨耗性能与天
然牙接近；
持久的美学效
果，抗染色性能好 贴面、嵌体、全冠增材制造（光固化）树脂 基托树脂、种植导板树脂、冠桥树脂 具有更高的抗弯强度和模量，能有效抗压而不变形，具备更好的耐用性，不变色 全口义齿、局部义齿、种植导板、牙科模型、冠桥、贴面、嵌体、铸造蜡型等口腔修复设备 口内扫描仪 有线口内扫描仪、无线口内扫描仪 无需咬模，便捷高效；
实现无线传
输、无线充电、摇感控制以及与公司云平台的数据传输与存储 口腔建模切削设备 技工端A系列切削机、临床端C系列切削机 根据使用场景分，可分为技工端系列及临床端系列；
技工端：适配
多种齿科修复
材料及加工类 主要用于
加工氧化
锆、玻璃陶瓷、树脂等齿科材料的CAD/CAM型，可实现数字化高精度稳定加工，满足大批量订单需求，减少人工误差，提升生产效率；
临床端：可触
式操作面板，交互界面简洁智能；设备小型化，占地面积小，适配诊所空间环境；
配合数字化设
计软件实现精
准快速切削，大幅缩短诊疗周期，提升诊疗效率 加工烧结设备 快速烧结炉、烤瓷炉 精准控温均匀加热，搭配多条可编辑内置曲线完美烧结全瓷修复义齿；高效节能设计缩短烧结周期，提升产能 用于全瓷修复体的结晶3D打印机 EZPRINT-F13D打印机、EZPRINT-P13D打印机 根据使用场景分，可分为技工端系列及临床端系列；
技工端：16K
（像素数量）
超高分辨率、 用于模型、牙龈、导板等技工与临床用树脂材料的打印95%光均匀度，大幅面高速打印，义齿技工所综合生产成本低；
临床端：椅旁
高速打印，实现各种齿科应用打印，操作简单无需学习成本种植体 种植体 IU/IT 减少皮质骨的应力，有效地分散应力，抑制早期骨吸收；
更好的初期稳
定性，同时能够让手术流程更简洁；
SLA（大颗粒
喷砂酸蚀表面
处理技术）技
术增加骨结合
面积和强度、促进成骨细胞附着和生长、具备一定抗菌性 适用于口腔种植种植工具盒 / 钻针中空设计，备洞同时保留自体骨屑；
套环辅助定
位，精准植入，避免误差；
布局合理，医生操作简易，快速上手 适用于口腔种植无牙颌扫描杆 / 解决无牙颌扫描时数据拼接导致变形的概率问题，数据 适用于口腔数字化印模最高匹配精度可达0.005mm，最大程度还原种植体的真实位置；
显著提升了无
牙颌数字化种
植修复流程，精准获取种植体位置
（三）公司主要业务经营模式
1.生产模式
公司已获得相关产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》，主要产品由公司自主生产完成，公司
具备独立的生产体系。公司建立了严格的质量管理体系，已通过并取得ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE认证、美国FDA认证、韩国KFDA认证、新加坡HSA认证等多项国际权威认证，质量管理体系符合全球主要市场的准入要求，为产品出口提供了坚实保障。公司采用以销定产及备货生产相结合的模式开展生产经营。公司结合合同以及对市场分析制定销售和生产计划，并定期召开产销协调专项会议对实际的市场和销售变化情况，及时地调整库存和生产计划，兼顾订单交付时效和存货周转效率的平衡。公司依托多个工厂协同运作，持续提升产能保障能力和生产运营效率。报告期内，公司积极推进爱迪特牙科产业园项目建设，该园区涵盖口腔CAD/CAM材料产业化建设项目、数字化口腔综合服务平台项目及研发中试基地项目，建成后将完成研发、中试、量产、循环的高质量闭环，并新建多条自动化生产线，进一步巩固公司在口腔医疗器械领域的产能优势与行业领先地位。2.采购模式公司根据拟采购的物资实施分类控制，根据重要性原则将拟采购物资划分为主要材料、辅料、其他物资、周转物料以及商品类产品。对不同采购物资采取定量不定期采购的方式，动态测算安全库存，保证采购原材料充足。公司对采购环节的质量控制制定了合格供应商评价标准和管理制度。采购部根据产品研发、生产、销售等环节需求，通过对产品的品质评价、交期评价、价格评价、服务评价等进行比较，选择合格的供应商，并根据“供应商综合评价准则”，定期对供应商进行跟踪评价。3.销售模式报告期内，公司采用“直销+经销”的销售模式。针对境内客户，公司主要采用直销模式，直销客户主要包括义齿技工所、口腔医院、口腔诊所等；针对境外客户，公司以经销模式为主，直销为辅，与各国家核心经销商合作进行产品的销售。报告期内，公司整合产品或产品组合，充分利用渠道优势，将新材料或者设备产品组合销售给合作的客户。目前，公司主要通过参与行业展览会，在行业报刊或杂志上投放广告，组织产品和技术培训、客户拜访等途径进行市场开发。通过海外子公司开展售前售后的服务，持续提升客户满意度和合作黏性。4.研发模式公司根据目标市场和客户的实际需求以及相关技术、工艺的发展趋势，并结合国家产业政策及发展规划，制定公司中长期技术研发和产品开发规划，明确各阶段研发目标。为了保证研发的质量和效率，公司通过组建产品开发团队，形成多部门联动执行产品概念、计划、开发、验证、发布和生命周期管理的开发流程。同时，公司积极构建开放协同的研发创新体系，在坚持自主研发的同时，与知名高校、科研机构开展产学研合作。报告期内，公司持续与北京大学、四川大学、中山大学、上海交通大学、华南理工大学、华西口腔医院、中山大学光华口腔医院、北大口腔医院等建立了联合研发合作，围绕新型仿生口腔修复材料、口腔种植等方向开展合作研究。通过整合高校与医疗机构的科研资源、临床数据与专家力量，公司在产品研发的临床验证、技术攻关及成果转化方面获得了有力支撑，有效提升了研发效率与临床准确性。未来公司将持续深化产学研合作，不断完善基础研究、应用开发、临床验证、产业化的全链条研发能力。
（四）报告期内公司业绩主要驱动因素
1.技术创新、产品升级、数字化转型
报告期内，公司研发投入7358.62万元，围绕口腔产业链上下游形成了以新型口腔修复材料、数字化设备、口腔种植系统、数字化全口义齿、口腔正畸、口腔预防等产品研发体系。公司口腔数字化设备业务与口腔修复材料形成协同效应，为客户构建降本增效的产品和服务体系，显著提升其市场竞争力；同时积极推动传统齿科行业的数字化转型进程，有效增强客户黏性与合作稳定性。2.市场需求增长老龄化与口腔健康意识提升：随着人口老龄化的加剧和人们对口腔健康重视程度的提升，口腔医疗服务的需求将持续增长。老年人口腔牙体结构逐步退化、功能持续衰减，对口腔修复与治疗类医疗器械的需求呈现刚性增长态势；随着生活水平的提高和健康意识的增强，人们越来越注重口腔健康，中青年人群对口腔美容的需求也在不断增加，将推动口腔医疗器械市场的持续扩大。国内种植体集采政策推动：集采政策的推进降低了种植牙的价格，提高了市场准入门槛，刺激了市场需求。公司通过收购韩国沃兰种植体公司，完善了种植系统产品布局，创建了新的增长动能。3.全球化布局与市场拓展海外市场的强劲表现：公司在欧美、日韩等成熟市场建立了子公司，通过本地化运营提升了品牌知名度和客户满意度，海外市场成为公司业绩增长的重要驱动力。份额。4.行业渗透率提升氧化锆、玻璃陶瓷等数字化修复材料持续替代传统金属和烤瓷材料在义齿修复上的应用，以及部分区域市场的数字化转型带动数字化设备增量。我国种植牙的渗透率仍处于较低水平（约5%～10%），而国际水平已达到20%以上。随着渗透率的提升，市场需求将持续扩大。5.客户黏性与服务优化一站式解决方案：公司提供涵盖牙修复、牙种植、牙矫正、牙预防等多领域的产品生态系统，满足不同客户的需求。本地化服务与培训：公司通过设立海外子公司和培训中心，提供本地化服务和专业培训，增强了客户黏性。公司所处行业市场需求增长、行业渗透率提升，公司凭借在技术创新、全球化布局、以及客户黏性优化等方面的突出表现，业绩持续增长。尽管市场竞争日趋激烈，公司凭借在口腔修复材料和数字化设备领域的核心技术优势与行业领先地位，持续深化全球市场布局。凭借强大的技术研发能力与多元化的业务拓展策略，公司未来发展前景广阔，有望在全球口腔医疗市场中开拓更广阔的增长空间。
二、报告期内公司所处行业情况
1.行业情况
公司所处的口腔耗材及口腔数字化设备行业在报告期内呈现出稳健发展的态势。随着人们对口腔健康重视程度的不
断提高以及口腔医疗技术的持续进步，口腔修复材料和口腔数字化设备的市场需求不断增长。此外，随着数字化、智能化技术的融入，口腔医疗器械行业正逐步向高精度、高效率、个性化方向发展，产业链各环节间的协同合作也日益紧密，共同推动行业持续健康发展，满足日益增长的口腔健康需求。这些趋势预计将在未来几年推动口腔医疗器械行业技术创新以及市场规模显著增长。2.政策环境国家对口腔卫生事业高度重视，近年来出台了一系列政策以促进口腔医疗行业的有序发展。如《健康口腔行动方案（2019-2025年）》制定了明确的行动目标，旨在提升口腔卫生服务能力，提高重点人群口腔保健水平，并强调深化义齿修复等服务。报告期内，国家医保局印发了《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》等文件，将指导各省医保局参考《立项指南》，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平，旨在降低患者的自费压力，并整合规范口腔类价格项目；另外医保局印发了《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》确定了与3D打印相关的多项辅助类治疗工具的价格指导。这些政策为口腔耗材及口腔数字化设备行业的发展提供了有力的政策支持，推动了市场需求的增长。此外还加强了对行业的监管力度，确保产品质量和安全。未来，随着政策的不断完善和监管的加强，口腔医疗器械行业将更加规范、健康地发展。3.市场规模与增长趋势根据弗若斯特沙利文分析，全球口腔医疗器械市场规模由2019年的378亿美元增长到2023年的443亿美元，并预计2030年市场规模将达到837亿美元，年复合增长率达9.5%。在中国，口腔医疗器械市场规模也呈现出显著增长态势，由2019年的434亿元增长至2023年的607亿元，并预计于2030年进一步达到1,667亿元，年复合增长率达15.5%。行业规模的增长一方面得益于就诊人数的增加，另一方面得益于口腔医疗人均消费支出的上涨，呈现量价齐升的局面。这些数据表明，公司所在行业正处于一个增长的阶段，市场蕴藏着可观的发展潜力。4.市场驱动因素
（1）政策支持：国家高度重视口腔卫生事业，推出了一系列政策与规划促进口腔医疗行业有序向上发展，为口腔医
疗器械行业提供了良好的政策环境。
（2）人口老龄化：老年人口腔牙体结构逐步退化、功能持续衰减，随着人口老龄化的加剧，对口腔修复与治疗类医
疗器械的需求呈现刚性增长态势。
（3）健康意识提升：随着生活水平的提高和健康意识的增强，人们越来越注重口腔健康，中青年人群对口腔美容的
需求也在不断增加，这些都将推动口腔医疗器械市场规模的持续扩大。
（4）技术进步与创新：3D打印技术、CAD/CAM系统、数字化口腔种植等先进技术的应用，显著提升了口腔修复服务
的质量和手术过程的舒适度，推动了产品的升级和创新。
（5）国产替代加速：长期以来，国外品牌占据国内口腔医疗器械市场主导地位。相比国外品牌，公司在本土化、售
后服务及价格方面具有优势，使得越来越多的医疗机构和患者开始摆脱对国外品牌的依赖。未来，随着公司的技术创新和品牌建设不断加强，国产替代的进程将进一步加快。5.竞争格局公司依托优良的产品质量、深厚的技术研发能力，加之多年深耕市场所积累的开拓经验与品牌培育成果，在行业内树立了较高的知名度和良好的声誉，形成了显著的品牌优势与先发优势。6.技术发展趋势口腔数字化技术的推广带来了行业的技术革新。数字化技术不仅改变了上游义齿制作的流程，还使口腔医疗机构在病例数据采集、医患沟通与美学分析设计、远程辅助诊断等方面进入数字化时代。此外，保留更多天然牙齿结构的微创修复以及口腔种植手术越来越受欢迎。公司积极推动数字化转型，构建齿科生态闭环，推出不备牙全瓷贴面、数字化种植系统、数字化全口义齿等产品，这些产品和技术的应用不仅显著提升了诊疗效率和准确性，还提高了口腔修复服务的质量和手术过程的舒适度。未来，随着技术的不断突破，口腔医疗器械将更加7.行业风险与挑战尽管行业发展前景广阔，但也面临一些风险与挑战。如技术创新风险，行业正处于快速发展阶段，客户需求日益多元化，如果公司不能准确把握行业发展趋势，紧跟技术发展步伐，推出符合市场需求的产品，则可能丧失技术和市场优势；市场竞争加剧也可能对公司的市场份额和盈利能力造成一定影响；此外，国际市场政策变化也给公司对应业务出口带来不确定性。报告期内公司所处的口腔耗材及口腔数字化设备行业市场前景广阔，但也需要应对诸多挑战。公司需紧跟行业发展趋势，持续进行技术创新和产品升级，以巩固公司在行业中的领先地位。8.公司所处地位公司凭借在口腔修复材料和数字化设备领域的领先地位，以及强大的技术研发能力和全球销售网络，有望在未来继续保持增长态势。。
四、主营业务分析
1、概述
爱迪特深耕口腔修复材料及口腔数字化设备两大业务领域，围绕质量、品牌、社会价值三大原则，持续提升经营质
量，把数字化、智能化带给每个牙科机构和从业者，构建口腔智慧新生态。2025年度，公司实现营业收入103,478.13万元，较上年同期增长16.51%；归属上市公司股东的净利润为19,621.97万元，较上年同期增长30.39%。扣除非经常性损益后归属上市公司股东的净利润为17,259.80万元，较上年同期增长17.65%。2025年末归属于上市公司股东的净资产为213,714.41万元，较上年末增长7.47%；总资产246,326.06万元，较上年末增长7.67%。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
全瓷义齿用氧化锆瓷块 销售量 块 2,782,239.00 2,096,645.00 32.70%生产量 块 2,710,861.00 2,181,904.00 24.24%库存量 块 150,800.00 220,715.00 -31.68%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用全瓷义齿用氧化锆瓷块的销售量增长主要系公司加大品牌建设和营销投入，客户数量和业务体量增长所致；库存量降低主要系提升了产销协同效率和供应链水平。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
产品分类
产品分类 项目2025年 2024年 同比增减
金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重口腔修复材料 营业成本 289,768,406.造设备 营业成本 162,100,156.务 营业成本 39,106,291.8说明无
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响
UltraMedicalSuppliesLimited 新设 无重大影响WissdomTradingLimited 新设 无重大影响CeraprofTradingLimited 新设 无重大影响BeautyHITECHSolutionsLimited 新设 无重大影响爱迪特（杭州）数字科技有限责任公司 新设 无重大影响美业高科（深圳）科技有限公司 新设 无重大影响
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
上述第一大供应商为景德镇万微新材料有限公司，为公司的联营企业。
报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过10%
□适用 不适用
3、费用
大研发项目，开展基础性和前瞻性研究所致；研发费用中的工资增长主要系本期研发人员同比增长28.97%；研发检验费用和委托研究开发费用的增长也是重要原因之一
4、研发投入
适用□不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响新型口腔仿生树脂渗透陶瓷抗菌修复材料的开发制备及数字化加工技术研究 开发树脂渗透陶瓷系列产品 研发阶段 更接近自然牙齿性能的仿生修复材料 此项目为科技部“十四五”国家重点研发计划“揭榜挂帅”项目，将丰富公司材料产品种类，增强公司在口腔复合类材料领域的竞争力齿科数字云系统的设计与开发 建立能够为客户提供数字生态解决方案的Saas平台 研发阶段 实现用户管理、数据处理、与客户的协作与沟通；根据用户需求，进行定制开发和拓展 提高客户的服务效率和满意度，加速市场拓展速度和市场占有率快速烧结氧化锆材料研究与开发 开发一款能快速烧结的牙科氧化锆材料，实现患者快速戴牙 已上市 提高氧化锆材料烧结效率，满足即刻修复的市场需求 已达到预计效果，缩短修复体制备周期，提高义齿加工的出货效率，持续构建公司的市场竞争力3D打印基托树脂的研究与开发 开发一款适用于全口义齿修复体和局部可摘义齿修复体的基托树脂产品，可快速制造活动义齿修复体 已上市 可用于快速打印，节约成本 推出3D打印即刻复种解决方案，完善公司在齿科领域的产品种类，同时满足客户对于快速佩戴的要求，占领椅旁市场份额3D打印冠桥树脂的研究与开发 开发一款可以满足长期戴牙需求的3D打印材料冠桥产品 注册阶段 可用于全适应症的口腔修复体的制作 推出3D打印即刻复种解决方案，完善公司在齿科领域的产品种类，同时满足客户对于快速佩戴的要求，占领椅旁市场份额高精度打印机的研究与开发 开发一款能够高精度、低成本的齿科3D打印机 已上市 既可以满足临床多种解决方案的应用，同时拥有大幅面和高稳定性可以满足义齿技工所的使用需求 推出3D打印即刻复种解决方案，完善公司在齿科领域的产品种类，同时满足客户对于快速佩戴的要求，占领椅旁市场份额全口义齿的研究与开发 开发一款一体式全口义齿产品 已上市 产品可以直接通过CAD/CAM切削，无需粘接、无需上釉 一体式全口义齿作为数字化解决方案中重要的材料组成部分，提升公司的市场竞争力基于口腔即刻修复的义齿微晶玻璃/玻璃陶瓷材料制备及其产业化应用研究 开发一款免烧结的二硅酸锂玻璃陶瓷产品 已上市 椅旁快速修复材料，缩短制牙工序，减少30%的制牙时间 完善公司在玻璃陶瓷领域的产品品类，加速提升市场占有率椅旁系统快速烧结炉的研究与开发 开发一款实现快速烧结氧化锆的烧结炉 已上市 氧化锆材料快速烧结，适配椅旁即刻修复 提升公司在即刻修复解决方案的竞争力和盈利能力3D打印隐形正畸矫治器的研究与开发 开发一款3D打印正畸树脂材料 研发阶段 为3D打印正畸矫治器提供优质材料，确保矫治器精准成型、性能良好，提升矫治效果与患者舒适度 提升公司在正畸领域的技术实力与市场竞争力，拓展业务领域氧化锆表面处理剂的研究与开发 开发一套氧化锆表面处理剂，降低氧化锆的失粘接率 上市阶段 氧化锆表面处理剂作为氧化锆贴面配合使用的解决方案，进一 增强公司在氧化锆贴面领域的市场竞争力步降低氧化锆的失粘结率新型种植体系统及手术工具配件的开发 开发一款高性能种植体，占领种植高端市场 研发阶段 形成具备国际竞争力的高端种植体完整解决方案，实现技术自主可控与临床价值双提升 提升公司临床市场的品牌知名度，在种植市场立足干湿一体切削机设计与开发 完成干湿一体齿科切削机的设计开发并成功上市 研发阶段 开发高精度、高强度、多功能干湿一体切削机设备，为自动化、智能化系统提供切削平台 作为一款功能非常齐全的设备，会降低客户同时学习多种切削机的痛点，极大增强公司在智能设备切削机的市场竞争力和占有率超高清医用放大镜的研究与开发 开发无畸变、超高清的医用放大镜产品 研发阶段 满足高端市场用户需求的放大镜 通过性能升级与时尚设计，抢占年轻医疗从业者及民营高端市场智能口腔数字印模仪系统 开发一款高精度的口内扫描仪设备 研发阶段 开发高精度口扫设备，性能达到国内领先水平 提高口扫设备国际竞争力，是公司进入数字化的标志性产品，增强在临床端的品牌影响力一种混合材料自动上下料加工设备的研究与开发 开发一款自动化水平更高的切削机设备 研发阶段 实现24小时无人化加工高可靠性、高稳定性、高效率的多功能干湿一体换盘切削机的自研自产，换盘机构模块化设计，可以延展其他机型 增强公司在智能设备切削机的市场竞争力和占有率义齿加工智能产线设计与开发 义齿全流程无人智能生产线，解决义齿产品质量不一致性、人力成本高和订单交付周期长的问题 研发阶段 针对大型义齿加工厂,实现氧化锆单冠义齿从临床端数据自动稽核上传、义齿自动化设计、自动切削打磨、自动喷釉、自动化质检、自动消毒包装分拣的智能无人生产线 通过自动化为客户带来效率的提升，从而提升客户黏性，实现齿科智能设备的整体联动，增强公司的品牌知名度智能手术机器人系统 项目旨在打通设备-数据-耗材闭环，以机器人技术驱动耗材销售，形成差化竞争优势 研发阶段 以智能化为核心整体解决方案，打通从数据采集、手术规划到手术辅助执行的数字化闭环 将推动公司从材料供应商向种植整体解决方案服务商转型，构建技术护城河，增强产业链控制力，并为公司开辟新的增长曲线
（1）在国内尚处于注册申请中的医疗器械
序
号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册所处阶段 进展情况 注册人 是否按照国家药品监督管理部门的相关规定申报创新医疗器械
1 齿科用瓷块 Ⅲ类 用于通过CAD/CAM工艺制作前牙、后
牙、嵌体、高嵌体、贴面、桥和全口义齿上部结构/人工牙及其他形式的修复体或义齿 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
2 增材制造用光固
化冠桥树脂 Ⅲ类 适用于通过增材制造工艺（光固化3D打印工艺）制作贴面、嵌体、高嵌体、牙冠以及活动义齿上部牙 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
3 粘固用树脂水门
汀 Ⅲ类 本产品用于玻璃陶瓷、氧化锆、复合树脂、金属制成的修复体如嵌体、冠、 技术审评 正常 爱迪 否桥、桩冠等的永久粘接；玻璃陶瓷、氧化锆、复合树脂制成的贴面的永久粘接 阶段 特
4 光固化染色树脂 Ⅲ类 该产品用于制作的丙烯酸树脂修复体、
复合树脂修复体的个性化染色。 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
5 口腔修复用氧化
锆瓷块 II类 适用于制作贴面、嵌体、冠及桥体；适用于制作贴面、嵌体、冠、三单位及三单位以下修复体 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
6 口腔数字印模仪 II类 用于获取患者口内牙齿形状特征的数字
化印模 技术审评
阶段 正常 爱迪
特 否
7 定制式矫治器 II类 适用于替牙期Ⅰ类、II类错颌畸形、口
腔不良习惯、III类牙性错颌畸形和功能性反颌的早期治疗 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
8 基台及附件 III类 本产品用于牙科种植手术，连接种植体
用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗 技术审评阶段 正常 韩国沃兰 否
9 氟防龋凝胶 II类 用于预防龋齿 技术审评
阶段 正常 纳极
科技 否
（2）在美国和欧盟地区尚处于注册申请中的医疗器械
序
号 医疗器械名称 注册分
类 临床用途 注册所
处阶段 进展
情况 注册人 国家
或地
区
1 牙科粘接剂
Biomic-Bond
Universal
Adhesive Ⅱa 本产品用于将光固化复合树脂或复合填充材料粘结至牙本质和牙釉质上；用于与光固化、双重固化和自固化复合树脂配合，以修复陶瓷、复合树脂或金属修复体。
Thisproductisusedforbondinglight-curing composite resins or compositefilling materials todentin and enamel;used for conjunction with light-curing,dual-curing, and self-curing compositeresinsforrepairingceramics,compositeresins,ormetalrestorations. 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区
2 预成聚合物基
冠桥材料
Dental
Ceramic
Blocks Ⅱa 预成聚合物基冠桥材料适用于牙科专业人员及制造商通过牙科CAD/CAM系统制作嵌体/高嵌体、前牙及后牙全冠修复体。
DentalCeramic Blocks are indicated forfabrication of inlays/onlays, anteriorandposteriorfullcrownrestorationsby 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区dental professionals and manufacturersusingadentalCAD/CAMsystem.
3 全瓷义齿用染
色液
Biomiccolor
opaque Ⅱa 本产品适用于牙科氧化锆材料修复体的内表面。它能与氧化锆材料紧密渗透，并在其表面形成一层极薄的遮色层，以降低氧化锆材料修复体内表面的透光性。
This product is suitable for theinternal surface of dental zirconiamaterial prosthesis. It penetratestightly with it and forms an extremelythin shade layer on the surface toreducetheinternalsurfacepermeabilityofzirconiamaterialprosthesis. 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区
4 牙科可切削树
脂块
DentalBase
Resin Ⅱa 牙科基托树脂用于制作可摘义齿，以修复患者部分或全部缺失的牙齿。
Thedentalbaseresinisusedformakingremovabledenturestorepairthepartialortotalmissingteethofpatients. 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区
5 粘固用树脂水
门汀
Resin-based
dentalluting
cement Ⅱa 本产品适用于玻璃陶瓷、氧化锆、复合树脂、金属、复合材料（嵌体、牙冠、牙桥、瓷贴面、桩冠）的永久性粘结。
This product is suitable for permanentbonding of glass ceramic, zirconia,composite resin, metal, compositematerials (inlays, crowns, bridges,veneers,postcrowns). 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区
6 牙科用玻璃陶
瓷块
Dental
Crystallized
Ceramics Ⅱa 前牙和后牙的牙齿结构缺失修复类型：
-瓷贴面
-嵌体
-高嵌体
-牙冠
-前牙三单位桥体
Missing tooth structure inanterior andposteriorteethTypesofrestorations:-Veneers-Inlays-Onlays-Crowns-three-bridgeanteriorteeth 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区增材制造（光固化）冠桥树脂AdditiveManufacturing(LightCuring)CrownBridgeResin Ⅱa 用于制作前牙和后牙区域的永久性单冠、义齿牙、嵌体、高嵌体、瓷贴面以及种植体牙冠，它也可用于制作长期临时性牙冠和牙桥。
Used for the fabrication of permanentsingle crowns in the anterior andposteriorregion,dentureteeth,inlays,onlays,veneersandimplantcrown.Itisalso used for long-term provisionalcrownsandbridges. 发证阶段 正常 爱迪特
8 定制式义齿用
烤瓷粉
Porcelain
Powder IIa 定制式义齿用烤瓷粉可用于制作定制义齿牙冠的面和瓷贴面。
Porcelain powder can be used to makefacings and veneers of customizeddenturecrowns. 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区
9 临时冠桥树脂
PMMABlocks
forDental
Use IIa 临时冠桥树脂用于制作牙冠、牙桥和义齿。
PMMA Blocks for Dental Use is used tomakecrowns,bridgesanddentures. 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区10 全瓷义齿用氧化锆瓷块DentalZirconiaCeramic IIa 牙科氧化锆陶瓷旨在用于制作氧化锆陶瓷修复体。
The Dentalzirconia ceramic isintendedto be used to make zirconia ceramicrestoration. 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区
11 爱迪特牙科用
氧化锆瓷块专
用染色液
Coloring
Liquid
Specialized
forAidite
Zirconia
Material IIa 用于给软质氧化锆染色。
Usefordyeingthesoftzirconia. 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区
12 光固化染色树
脂
Light-curing
Coloring
Materials Ⅱ类 本产品用于直接就位及加工厂制作的丙烯酸树脂修复体、复合树脂修复体以及树脂基陶瓷的个性化染色。
Thisproductisusedfortheindividualizedstainingofdirectlyplacedandlaboratory-fabricatedacrylicresinrestorations,compositeresinrestorations,andresin-basedceramics. 审核中 正常 爱迪特 美国牙科种植体EndosseousDentalImplantSystem IIb —夹具IU种植系统旨在通过手术将其放置在上颌骨或下颌弓的骨骼中，为假体装置（如假牙）提供支撑，并恢复患者的咀嚼功能。
—基台
沃兰牙基台旨在与根状牙内种植体一起使用，以帮助修复康复。
-Fixture
TheIUImplantSystemisintendedtobesurgically placed in the bone of theupper or lower jaw arches to providesupport for prostheticdevices, suchasartificial teeth, and to restore thepatient'schewingfunction.-AbutmentTheWarantecdentalabutmentisintendedtobeusedwiththeroot-formendosseousdental implant to aid in prostheticrehabilitation. 审核中 正常 韩国沃兰
14 非无菌和可重
复使用的牙科
手术器械和工
具包
Non-sterile
andreusable
dental
Surgical
Instruments
andKits IIa —钻
在植牙手术中，在颌骨上钻出适当深度和直径的孔（截骨）的金属轴（钻头），以方便植牙固定装置/器械的植入，通常由高级不锈钢合金制成。
这些钻针通常有各种尺寸，不同形状和功能（如扭曲，锥形），并与安装在牙科马达上的机头连接使用。本产品是可重复使用的。
—器械
该产品是一种用于牙种植手术的器械。它旨在检查种植过程中是否侵及骨解剖结构，或测量口腔内修复体的大小，以确定应使用种植体型号。其组件包括：导向销：用于检查骨切除是否按所需的轴向方向进行；平行导向器：用于保持种植体之间的适当间距；深度探针：用于测量骨切除的深度；骨生成检查工具：用于评估骨愈合情况是否良好。
-Drill
A metal shaft (drill bit) that drills(osteotomy) holes of the appropriatedepth and diameter in the jawbone tofacilitate implantation of dentalimplant fixtures/instruments duringdentalimplant surgery, usually madeofahigh-gradestainlesssteelalloy. 审核中 正常 韩国沃兰 欧盟地区Thesedevicesareusuallyavailableinavarietyofsizesandindifferentshapesand functions (eg twisted,tapered) andareusedinconnectionwithahandpiecemounted on a dental motor. This deviceisareusabledevice.-InstrumentThe product is an instrument used fordental implants. It is designed toexaminetheinvasionoftheboneanatomyduring implantation or to measure thesize of the prosthesis in the oralcavity to determine the prosthesis touse.Thecomponentsincludeaguidepinto check whether the osseous resectionis performed in the desired axialdirection,aparallelguidetokeeptheappropriate spacing between implants, adepthprobetomeasurethedepthoftheosseous resection, and a tool to checkifosteogenesisisgood.2.截至2025年12月31日已获得注册证的医疗器械
（1）NMPA注册
序
号 医疗器械名称 注册类
别 临床用途 注册证有效期 报告期内变化情况 注册人
1 全瓷义齿用氧
化锆瓷块及染
色液 Ⅱ类 ①HT型、SHT型、COLOR型、ST型、ST-COLOR型和SHT-Plus型：用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核② AT 型 、 Multilayer 型 、Multilayer-3D型、Multilayer-3T型：用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核③染色液：用于本公司全瓷义齿用氧化锆的着色 2023.01.24-2028.01.23 / 爱迪特
2 牙科用玻璃陶
瓷块 Ⅱ类 用于制作全瓷修复体，不包含磨牙的三单位修复体，以及四单位、四单位以上的修复体。 2025.04.09-2030.04.08 已延续 爱迪特定制式义齿用烤瓷粉 Ⅱ类 Dentine、Enamel/ Modifier、Stain/Glaze可供定制式义齿的牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用；
成型液：适用于本公司生产的定制
式义齿用烤瓷粉的混合或稀释。 2022.02.23-2027.02.22 /
4 隐形正畸矫治
器 Ⅱ类 根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用，仅限于医疗机构使用。 2023.03.27-2028.03.26 / 爱迪特
5 临时冠桥树脂 Ⅱ类 用于制作牙科临时修复体。 2025.05.26-2030.05.25 已延续 爱迪特
6 预成聚合物基
冠桥材料 Ⅲ类 适用于通过CAD/CAM工艺制作非承力区单颗牙冠、贴面、嵌体、高嵌体。 2022.11.23-2027.11.22 / 爱迪特
7 全瓷义齿用氧
化锆瓷块 Ⅱ类 本产品适用于制作贴面、嵌体、冠、四单位及四单位以上修复体。 2024.02.07-2029.02.06 / 爱迪特
8 牙科可切削树
脂块 Ⅲ类 适用于通过CAD/CAM切削制作全口活动义齿。 2024.01.04-2029.01.03 / 爱迪特9 牙科膜片 Ⅱ类 用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、颌垫。 2024.02.21-2029.02.20 / 爱迪特10 定制式固定义齿 Ⅱ类 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 2021.04.07-2026.04.06 / 科锐极11 脱敏剂 Ⅱ类 用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。 2024.09.09-2029.09.08 / 纳极科技12 氟化泡沫 Ⅱ类 适用于预防龋齿。 2024.09.09-2029.09.08 / 纳极科技13 氟保护剂 Ⅱ类 适用于预防龋齿。 2024.09.09-2029.09.08 / 纳极科技
14 可切削基台柱
及中央螺钉 Ⅲ类 该产品基台柱接口及螺钉尺寸固定，基台柱上部形态可切削，为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱，用于牙种植体的上部修复。 2024.07.10-2029.07.09 / 极植科技
15 个性化基台及
配件 Ⅲ类 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 2024.08.14-2029.08.13 / 极植科技个性化复合基台及附件 Ⅲ类 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 2025.06.23-2030.06.22 新注册
17 个性化桥架及
螺钉 Ⅲ类 该产品用于局部或全口无牙颌的治疗过程中，与复合基台配合使用，以恢复咀嚼功能，用于制作固定式种植义齿和覆盖式种植义齿。 2025.02.21-2030.02.20 新注册 极植科技
18 定制式活动义
齿 Ⅱ类 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 2025.05.06-2030.05.05 已延续 科锐极
19 个性化基台及
螺钉 Ⅲ类 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 2025.06.23-2030.06.22 新注册 科锐极20 牙科种植体 III类 本产品用于植牙手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨内，为缺失牙的修复提供支持和固定。 2022.06.15-2028.08.11 / 韩国沃兰21 牙钻Drills II类 产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。 2022.07.22-2027.07.21 / 韩国沃兰
22 基台及配件
Abutmentand
accessories III类 本产品用于牙科种植手术，连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 2025.07.23-2030.07.22 已延续 韩国沃兰
23 增材制造光固
化义齿基托树
脂 III类 本产品适用于通过增材制造（光固化）工艺制作局部及全口义齿基托。 2025.04.09-2030.04.08 新注册 爱迪特
24 全瓷义齿用染
色液 II类 用于义齿制作时氧化锆材料的染色，产品在氧化锆内表面处形成颜色层并降低透度，达到使氧化锆修复体染色和降透的效果。 2025.06.11-2030.06.10 新注册 爱迪特
25 定制式义齿用
烤瓷粉 II类 烧结在牙科基底陶瓷表面，供染色、透明、添加、上釉用。 2025.09.04-2030.09.03 新注册 爱迪特
26 牙科粘接剂 III类 1.用于光固化复合树脂或复合体充
填材料与牙本质、牙釉质之间的粘接。
2.与光固化、双固化、自固化复合 2025.09.25-2030.09.24 新注册 爱迪特
树脂配套使用修补陶瓷、复合树脂或金属修复体。
27 窝沟封闭剂 II类 用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿
窝沟点隙处龋齿的形成。 2025.08.26-2030.08.25 新注册 纳极科技
28 窝沟封闭剂 II类 用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿
窝沟点隙处龋齿的形成。 2025.07.20-2030.07.19 新注册 纳极医疗
（2）FDA注册
序
号 医疗器械名称 分类 临床用途 有效期限 报告期内变化情况 注册人
1 全瓷义齿用氧化锆
瓷块
AIDITEZIRCONIA
DENTALCERAMICS Ⅱ类 全瓷义齿用氧化锆瓷块适用于制作固定或可摘义齿中的人造牙，也适用于制作烤瓷冠、牙面和瓷贴面。
Aidite Zirconia Dental Ceramicsare indicated for the productionof artificial teeth in fixedor removable dentures, or forjacket crowns, facings, andveneers. 长期有效 / 爱迪特
2 临时冠桥树脂
AiditePMMA Ⅱ类 该器械由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，用于制作临时牙冠和牙桥，旨在在等待永久性修复期间于口腔内使用，最长使用时间为六（6）个月。修复体由牙科专业人员（技师）使用计算机辅助设计（CAD）技术设计和制作。
The device is made from PMMA(polymethylmethacrylate) for thefabrication of temporary crownsandbridgesandis intendedforuseintheoralcavityforuptosix (6) months while awaiting apermanent restoration,Restorations are designed andmanufactured by a dentalProfessional (Technician) usingCADtechnology. 长期有效 / 爱迪特
3 牙科用玻璃陶瓷块 Ⅱ类 牙科用玻璃陶瓷块适用于采用热压技 长期有效 / 爱迪特
DentalGlass
CeramicsBlocks 术或计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）系统，制作诸如瓷贴面、嵌体/高嵌体、部分牙冠、前牙牙冠、后牙牙冠等全瓷修复体。
Dental Glass Ceramics Blocks areindicated for fabricating all-ceramic restorations such asveneers, inlay/ onlay,partial crowns,anteriorcrowns,posterior crowns, using the hotpress technique or CAD/CAMsystem.4 染色液ColoringLiquid Ⅱ类 染色液是一种用于对氧化锆陶瓷材料进行全部或部分上色的液体。
ColoringLiquidisaliquidusedfor the complete or partialcoloration of zirconia ceramicmaterials. 长期有效 / 爱迪特
5 全瓷义齿用氧化锆
瓷块（K213570）
DentalZirconia
Ceramic
（K213570） Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理。
Dental Zirconia Ceramic are usedfor dental restorations usingdifferent CAD/CAM or manualmiling machines. All blanks areprocessed thought dentallaboratories or by dentalprofessionals. 长期有效 / 爱迪特
6 全瓷义齿用氧化锆
瓷块（K222626）
DentalZirconia
Ceramic
（K222626） Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理。
Dental Zirconia Ceramic are usedfor dental restorations usingdifferent CAD/CAM or manualmiling machines. All blanks areprocessed thought dentallaboratories or by dental 长期有效 / 爱迪特professionals.
7 临时冠桥树脂
PMMABlocksfor
DentalUse Ⅱ类 该器械由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，用于制作临时牙冠和牙桥，在等待永久性修复期间，其在口腔内的使用期限最长为六个月。修复体由牙科专业人员（技师）运用计算机辅助设计（CAD）技术进行设计和制作。
The device is made from PMMA(polymethylmethacrylate) for thefabrication of temporary crownsandbridgesandis intendedforuseintheoralcavityforuptosix (6) months while awaiting apermanent restoration.Restorations are designed andmanufactured by a dentalProfessional (Technician) usingCADtechnology. 长期有效 / 爱迪特
8 预成聚合物基冠桥
材料
DentalCeramic
Blocks Ⅱ类 预成聚合物基冠桥材料适用于牙科专业人员和制造商使用牙科计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）系统制作嵌体/高嵌体、瓷贴面、前牙和后牙全冠修复体，以及种植体牙冠和牙桥。
Dental Ceramic Blocks areindicated for fabrication ofinlays/onlays, laminateveneers, anterior and posteriorfull crown restorations, andimplant crowns and bridges bydental professionals andmanufacturers using a dentalCAD/CAMsystem. 长期有效 / 爱迪特
9 牙科可切削树脂块
DentureBase
Resin Ⅱ类 牙科可切削树脂块用于制作可摘义齿。
Denture Base Resin is used forthe fabrication of removabledentures. 长期有效 / 爱迪特10 牙科用玻璃陶瓷块DentalGlassCeramicsBlocks Ⅱ类 牙科用玻璃陶瓷块适用于采用热压技术或计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）系统来制作全瓷修复体， 长期有效 / 爱迪特(HT,LT,ST) 如瓷贴面、嵌体/高嵌体、部分牙冠、前牙牙冠、后牙牙冠等。
Dental Glass Ceramics Blocks areindicated for fabricating all-ceramic restorations such asveneers, inlay/ onlay, partialcrowns, anterior crowns,posterior crowns, using the hotpress technique or CAD/CAMsystem.11 增材制造（光固化）义齿基托树脂AdditivelyManufacturedDentureResin Ⅱ类 增材制造（光固化）义齿基托树脂是一种光固化树脂，适用于制作各类义齿基托，例如全口可摘义齿和部分可摘义齿。
增材制造（光固化）义齿基托树脂可在口腔环境中持续使用，仅供牙科专业人员操作使用。
增材制造（光固化）义齿基托树脂可与使用385纳米或405纳米波长的数字光处理（DLP）3D打印机配合使用。
3D打印机并非该器械的组成部分。
Additively Manufactured DentureResin is a light-cured resinindicated for the fabrication ofalltypes ofdenture bases,forinstance full and partialremovabledentures.Additively Manufactured DentureResin is intended for continuoususe in the oralenvironment, exclusively forprofessionaldentalwork.Additively Manufactured DentureResincanbeusedincombinationwith a DLP 3D printersutilizing wavelengths at 385nmor 405nm. A 3D-printer is notpartofthedevice. 长期有效 / 爱迪特12 IU种植系统IUImplantSystem Ⅱ类 IU种植体系统通过手术植入上颌或下颌的牙槽骨中，为人工牙齿等修复装置提供支撑，并恢复患者的咀嚼功 长期有效 / 韩国沃兰能。
TheIUImplantSystemisintendedto be surgically placed in thebone of the upper or lower jawarches to provide supportfor prostheticdevices,suchasartificial teeth, and to restorethepatient'schewingfunction.13 ONEPLANT种植牙系统OneplantDentalImplantSystem Ⅱ类 ONEPLANT是专为牙科种植手术设计的器械。这些器械适用于部分或全部无牙颌的下颌和上颌，用于支撑单单位或多单位修复体，例如粘固式固位、螺钉固位或覆盖义齿修复体，以及固定桥修复体的终端或中间基牙支撑。
ONEPLANT is designed for use indentalimplantSurgery.Theseareintended for use in partiallyor fully edentulous mandiblesand maxillae to support forsingle or multiple-unitrestorations such as cementedretained,screwretained,oroverdenturerestorationsandterminalorintermediateabutment supportforfixedbridgework. 长期有效 / 韩国沃兰14 IUImplantSystemAbutment Ⅱ类 沃兰牙科基台旨在与根状骨内种植体配合使用，以帮助修复。
The Warantec dental abutment isintended to be used with theroot-form endosseous dentalimplant to aid in prostheticrehabilitation. 长期有效 / 韩国沃兰15 WarantecCustomAbutment Ⅱ类 沃兰基台与根状内种植体配合使用，有助于修复。
所有与沃兰定制基台一起使用的数字化设计基台都将送往经过沃兰验证的加工中心进行生产。
The Warantec dental abutment isintended to be used with theroot-form endosseous dental 长期有效 / 韩国沃兰implant to aid in prostheticrehabilitation.All digitally designed abutmentsfor use with Warantec CustomAbutmentsareintendedtobesentto a Warantec-validated millingcenterformanufacture.
16 定制式义齿用烤瓷
粉
Porcelain
Powder Ⅱ类 定制式义齿用烤瓷粉可用于制作定制义齿冠的贴面和瓷层，适用于18岁以上的成年人。
Porcelain powder can be used tomake facings and veneers ofcustomized denture crowns. It issuitableforadultsover18yearsold. 长期有效 新注册 爱迪特17 增材制造（光固化）冠桥树脂AdditiveManufacturing(LightCuring)CrownBridgeResin Ⅱ类 用于制作前、后牙区永久单冠、全口义齿上部牙、高嵌体、嵌体、贴面及种植冠，它也用于长期的临时冠和桥。
Used for the fabrication ofpermanent single crowns in theanterior and posterior region,denture teeth, inlays, onlays,veneersandimplantcrown.Itisalso used for long-termprovisionalcrownsandbridges. 长期有效 新注册 爱迪特
18 全瓷义齿用氧化锆
瓷块（K250811）
DentalZirconia
Ceramic
（K250811） Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理。
Dental Zirconia Ceramic are usedfor dental restorations usingdifferent CAD/CAM or manualmilling machines. All blanks areprocessed through dentallaboratories or by dentalprofessionals. 长期有效 新注册 爱迪特
19 全瓷义齿用染色液
BiomicColor Ⅱ类 用于义齿制作时氧化锆材料的染色，产品在氧化锆内表面处形成颜色层。 长期有效 新注册 爱迪特Opaque Biomic Color Opaque is liquidused for coloring pre-sinteredzirconiarestorations.Itisusedfor the internal surfaceof dental zirconia materialprosthesis.20 增材制造光固化正畸树脂AdditivelyManufacturedAlignerResin Ⅱ类 本产品适用于通过增材制造工艺（光固化3D打印工艺）制作隐形矫治器。
该矫治器专为牙齿矫正治疗设计，通过持续施加温和力量来调整牙齿位置、矫正咬合不正，并维持完成矫正治疗后的效果。同时也可用于打印牙托和夜间护齿器。
This product is suitable formaking invisible orthodonticappliance by additivemanufacturing process (lightcuring 3D printing process). Theorthodonticapplianceisdesignedfor orthodontic treatment. Ituses continuous gentle force toadjusttoothposition, correct malocclusion,and maintain the results ofcompletedorthodontictreatment.Itcanalsobeusedforprintingsplintandnightguard. 长期有效 新注册 爱迪特
（3）CE注册
序
号 医疗器械名称 分类 临床用途 有效期限 报告期内变化情况 注册人
1 全瓷义齿用氧化锆瓷块
DentalZirconia
Ceramics Ⅱa 全瓷义齿用氧化锆瓷块旨在用于制作全瓷修复体TheDentalzirconiaceramicisintended to be used to makeallceramicrestoration. 2024.04.29-2028.12.31 / 爱迪特
2 牙科用玻璃陶瓷块 Ⅱa 前牙和后牙的牙齿结构缺失 2024.04.29- / 爱迪
DentalGlassCeramics 修复类型：
-瓷贴面
-嵌体
-高嵌体
-牙冠
-前牙三单位桥体
Missing tooth structure inanteriorandposteriorteethTypesofrestorations:-Veneers-Inlays-Onlays-Crowns- three-bridge anteriorteeth 2028.12.31
3 爱迪特牙科用氧化锆瓷块
专用染色液
ColoringLiquid
SpecializedforAiditeZirconiaMaterial Ⅱa 用于给软性氧化锆染色Use for dyeing the softzirconia. 2024.04.29-2028.12.31 / 爱迪特
4 定制式义齿用烤瓷粉
PorcelainPowder Ⅱa 定制式义齿用烤瓷粉可用于制作定制义齿牙冠的牙面和瓷贴面Porcelain powder can be usedtomakefacingsandveneersofcustomizeddenturecrowns. 2024.04.29-2028.12.31 / 爱迪特
5 临时冠桥树脂
PMMAblocksfordentaluse Ⅱa 本产品用于制作固定义齿修复体的牙冠和牙桥框架的临时修复体，它们可应用于后牙的承力区域This product is used infabricating procisionals forcrown and bridge frameworksfor fixed prostheticrestorations.They can beapplicated on stress-bearingareasinposteriorteeth. 2024.04.29-2028.12.31 / 爱迪特6 无菌（R）/非无菌、牙科种植系统（IU）Sterile(R)/NonSterile,EndosseousDental Ⅱb 牙科植入系统是一种由钛等材料制成的装置，用于通过手术植入上颌或下颌牙弓的骨头中，为人工牙齿等修复装置提供支撑，并恢复患者 ReissueDate:ExpiryDate:2027.12.31 / 韩国沃兰ImplantSystem(IU) 的咀嚼功能Dental implant systems aredevices made of a materialsuch as titanium intended tobe surgically placed in theboneoftheupperorlowerjawarches to provide support forprosthetic devices such asartificial teeth, and torestore the patients chewingfunction.7 无菌（R）/非无菌，牙科种植系统（ONEPLANT）Sterile(R)/NonSterile,DentallmplantSystem(ONEPLANT) Ⅱb 种植系统通过手术植入上颌或下颌的牙槽骨中，为人工牙齿等修复装置提供支撑，并恢复患者的咀嚼功能Theimplantsystemisintendedtobesurgicallyplacedintheboneof the upperor lowerjawarches to provide support forprothetic devices, such asartificial teeth, and torestorethepatient’schewingfunction. ReissueDate:ExpiryDate:2027.12.31 / 韩国沃兰3.截至2025年12月31日占公司主营业务收入10%以上产品医疗器械注册证情况序号 医疗器械名称 注册类别 临床用途 注册证有效期 报告期内变化情况 注册人 注册国家或地区
1 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
及染色液 Ⅱ类 ①HT型、SHT型、COLOR型、ST型、ST-COLOR型和SHT-Plus型：用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核；
②AT 型、Multilayer 型、Multilayer-3D 型 、Multilayer-3T型：用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核；
③染色液：用于本公司全瓷义齿
用氧化锆的着色 2023.01.24-2028.01.23 / 爱迪特 中国
全瓷义齿用氧化锆瓷块 Ⅱ类 本产品适用于制作贴面、嵌体、冠、四单位及四单位以上修复体 2024.02.07-2029.02.06 / 爱迪特
3 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
Dental
Zirconia
Ceramic Ⅱa 全瓷义齿用氧化锆瓷块旨在用于制作全瓷修复体The Dental zirconia ceramicis intended to be used tomake all ceramicrestoration. 2024.04.29-2028.12.31 / 爱迪特 欧盟
4 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
AIDITE
ZIRCONIA
DENTAL
CERAMICS Ⅱ类 全瓷义齿用氧化锆瓷块适用于制作固定或可摘义齿中的人造牙，也适用于制作烤瓷冠、牙面和瓷贴面Aidite Zirconia DentalCeramics are indicated fortheproductionofartificialteethinfixedor removabledentures, or for jacketcrowns, facings, andveneers. 长期有效 / 爱迪特 美国
5 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
（K213570）
Dental
Zirconia
Ceramic
（K213570） Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理Dental Zirconia Ceramic areusedfordentalrestorationsusing different CAD/CAM ormanual miling machines. Allblanksareprocessedthoughtdental laboratories or bydentalprofessionals. 长期有效 / 爱迪特 美国
6 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
（K222626）
Dental
Zirconia
Ceramic
（K222626） Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理Dental Zirconia Ceramic areusedfordentalrestorations 长期有效 / 爱迪特 美国using different CAD/CAM ormanual miling machines. Allblanksareprocessedthoughtdental laboratories or bydentalprofessionals.
7 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
（K250811）
Dental
Zirconia
Ceramic
（K250811） Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理。
Dental Zirconia Ceramic areusedfordentalrestorationsusing different CAD/CAM ormanualmillingmachines.Allblanksareprocessedthroughdental laboratories or bydentalprofessionals. 长期有效 新注册 爱迪特 美国
5、现金流
1.投资活动现金流入本期较上年同期增加1210.97%，本期公司使用闲置资金购买理财产品的规模较大，同时该类产
品到期赎回的金额相应大幅增加，导致投资活动现金流入较上年同期显著增长；2.投资活动现金流出本期较上年同期增加285.11%，主要为本期购买理财产品支付的现金大幅度增加，同时本期收购韩国沃兰子公司少数股权，支付了相应股权转让款，综合导致投资活动现金流出同比大幅上升；3.筹资活动现金流入本期较上年同期下降99.81%，主要系上年同期公司首次公开发行股票并上市，收到大额募集资金，而本期未发生此类筹资事项，导致筹资活动现金流入同比大幅下降；4.筹资活动现金流出本期较上年同期增长118.24%，主要系本期公司实施现金分红，支付了较大金额的股利，而上年同期未发生或发生较少此类现金流出，导致筹资活动现金流出同比增加。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
续性，先进制造业企业增值税加计抵减额具有可持续性信用减值损失 -4,283,791.78 -1.98% 主要系计提的应收账款坏账准备所致 是资产处置收益 1,055,533.30 0.49% 主要系固定资产处置利得所致 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
效率，将部分暂时闲置的货币资金用于购买低风险的银行理财产品所致。该部分理财产品计入“交易性金融资产”，期限均在一年以内，流动性较强，不会对公司的正常生产经营及偿债能力产生不利影响应收账款 201,240,640.存货 141,751,855.长期股权投资 68,600,609.5固定资产 155,523,196.在建工程 45,492,434.4出所致使用权资产 11,372,076.5短期借款 1,230,992.00 0.05% 0.05% 未发生重大变动合同负债 32,997,499.5交易性金融资产 1,212,904,31资金和自有资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好的理财产品所致预付款项 16,233,198.5无形资产 86,876,874.3商誉 54,116,326.3应付账款 131,185,004.应付职工薪酬 36,766,289.9其他应付款 13,156,763.2预计负债 36,149,243.4境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
☑适用 不适用
则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 未发生重大变化报告期实际损益情况的说明 为规避和防范外汇汇率波动给公司带来的经营风险，公司根据公司经营情况，适度开展远期外汇合约业务，报告期内，公司远期外汇产生的投资收益为1.38万元，公司期末持有远期外汇公允价值变动收益为1.38万元。套期保值效果的说明 公司远期外汇产生的投资收益为1.38万元，公司期末持有远期外汇公允价值变动收益为1.38万元。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分 开展外汇套期保值业务的风险分析：1.市场风险：因外汇行情变动较大，可能产生因标的汇率、利率等市场价格波动引起外汇金融衍生品价格变动，以及外汇汇率走势与公司判断汇率波动方向发生大幅偏离的情况下造成亏损的市场风险。2.内部控制风险：外汇套期保值业务专业性较强，复杂程度较高，可能会由于析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 员工操作不当、系统故障等原因导致在办理外汇套期保值业务过程中造成损失。3.履约风险：如外汇套期保值交易对手出现违约，不能按照约定支付公司套期保值盈利从而无法对冲公司实际的汇兑损失，将造成公司损失。4.其他风险：在开展交易时，如操作人员未能充分理解外汇套期保值信息，将带来操作风险；
如交易合同条款不明确，将可能面临法律风险。
开展外汇套期保值业务的风险控制措施：1.公司将加强对汇率的研究分析，实时关注国际市场环境变化，适时调整经营决策，同时公司及子公司经营层严格按照董事会授权范围决策该业务的具体实施和履约。2.公司制定了《外汇衍生品套期保值交易业务管理制度》，对外汇套期保值业务等金融衍生品交易业务的审批授权、业务管理及操作流程、内部风险控制程序以及信息披露等做出明确规定，能够有效规范金融衍生品交易行为，控制金融衍生品交易风险。3.公司严禁超过正常业务规模的外汇套期保值，并严格控制外汇资金金额和结售汇时间，确保外汇回款金额和时间与锁定的金额和时间相匹配。4.公司选择与经营稳定、资信良好的具有合法资质的银行等金融机构开展外汇套期保值业务，并审慎审查外汇套期保值合同条款。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 根据外部金融机构的市场报价确定公允价值变动
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 ☑不适用
公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年01月13日 公司会议室 实地调研 机构 招商证券、国泰基金 参见巨潮资讯网《2025年1月13日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年04月29日 腾讯会议、进门财经会议 网络平台线上交流 机构、个人 国信证券、中泰证券、中信证券、华金证券等机构、个人 参见巨潮资讯网《2025年4月29日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年05月19日 腾讯会议 网络平台线上交流 机构 华安基金、宁波银行理财子公司、国泰基金、工银瑞信、招商基金、华商基金、相聚资本、众安在线、银河基金、招商证券、国盛证券、中信建投证券 参见巨潮资讯网《2025年5月19日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年05月23日 腾讯会议、公司会议室 实地调研 机构 嘉实基金、招商证券 参见巨潮资讯网《2025年5月23日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年05月27日 腾讯会议 网络平台线上交流 机构 南方基金、国盛证券 参见巨潮资讯网《2025年5月27日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年06月13日 腾讯会议 网络平台线上交流 机构 平安基金、国盛证券 参见巨潮资讯网《2025年6月13日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年06月25日 公司会议室 实地调研 机构、个人 华泰证券、厦门建发新兴产业股权投资、中信证券、财达证券、光大证券、弘峰投资、翰潭投资、沐恩投资、个人 参见巨潮资讯网《2025年6月25日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年07月03日 路演活动会场 实地调研 机构 大成基金、鹏华基金、信达澳亚、广发 参见巨潮资讯网《2025年7月3日投资者 参见巨潮资讯网（http://www基金、华安基金、平安基金 关系活动记录表》 .cninfo.com.cn/）
2025年07月21日 腾讯会议 网络平台线上交流 机构 景顺长城、中信建投证券 参见巨潮资讯网《2025年7月21日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年08月26日 腾讯会议、进门财经会议 网络平台线上交流 机构、个人 招商基金、康泰资产、东吴基金、华安基金、信达澳亚基金等机构、个人 参见巨潮资讯网《2025年8月26日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年08月28日 腾讯会议 网络平台线上交流 机构 宁银理财、宏利基金、华商基金、鹤禧投资、嘉实基金、华夏基金、中信证券、中信建投 参见巨潮资讯网《2025年8月28日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年10月29日 腾讯会议、进门财经会议 网络平台线上交流 机构、个人 华西证券、华源证券、中国国际金融、兴业证券等机构、个人 参见巨潮资讯网《2025年10月29日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年11月04日 腾讯会议、公司会议室 实地调研 机构 鹏华基金、华能贵诚信托、东证资管、摩根士丹利基金等机构 参见巨潮资讯网《2025年11月04日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年12月26日 腾讯会议 网络平台线上交流 机构 中信建投证券、中金资管 参见巨潮资讯网《2025年12月26日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
2025年12月29日 腾讯会议 网络平台线上交流 机构 嘉实基金 参见巨潮资讯网《2025年12月29日投资者关系活动记录表》 参见巨潮资讯网（http://wwwcn/）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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