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| 超研股份(301602)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业基本情况
公司主营业务为医学影像设备和工业无损检测设备的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司属于“C35专用设备制造业”，其中医学影像设备所属行业为“C358医疗仪器设备及器械制造”下的
“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”行业；工业无损检测设备所属行业为“C359环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造”下的“C3599其他专用设备制造”行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
（二）公司所处行业的发展阶段
公司目前的产品主要为医用超声影像设备、X射线、工业无损检测设备，各类产品的应用领域、行业发展状况如下：
1、医用超声影像设备
中国医用超声行业当前以智能化和创新技术驱动发展，市场规模持续扩大，国产品牌基本覆盖了中低端市场，并加速
向高端领域渗透，但欧美发达地区的进口品牌仍主导高端市场。技术层面，AI融合大幅提升诊断效率，便携式设备和远程会诊技术推动基层医疗普及，多模态成像技术融合显著提升诊断精度，超声介入引导治疗的应用场景不断拓展。未来行业将聚焦三大方向：一是智能化与便携化深度结合，推动基层医疗和家庭健康管理普及；二是国产替代深化，政策支持下高端市场国产化率有望获得更大的突破，同时加速拓展“一带一路”新兴市场；三是向专科领域设备、精准医疗等新兴领域延伸，如超声引导下的手术机器人行业整体向智能化、专科化方向升级。
2、便携式DR
近年来，随着医疗资源下沉、突发公共卫生事件频发以及老龄化社会背景的影响，手持式DR设备逐渐从特定应急领域
走向常规医疗使用场景，行业需求显著增长。手持式DR具有众多优势，广泛适用于各种场景：卓越的成像质量，适合基层医疗机构、私立医疗机构、公立医院的常规检查；免防护、便捷的特点使其适合社区上门、医院床边、野外培训等没有防护设施且需要快速部署的应用场景，在应对突发公共卫生事件方面也能发挥巨大作用。技术层面，轻量化设计与远程传输结合，进一步扩展了其在急诊、应急救援、部队野战及偏远地区的应用，同时AI辅助诊断模块减少了对专业影像医生的依赖。未来，随着政策推动基层设备普及和DRG支付改革影响，便携式免防护DR市场有望持续扩张，同时技术突破（如多模态技术融合）与国际化布局（一带一路、非洲市场）将成为增长核心驱动力。
3、工业无损检测设备
无损检测行业当前正处于技术升级与市场整合并行的关键阶段，其核心驱动力来自工业智能化、高端制造需求增长以
池）等核心领域广泛应用。技术层面，传统方法（如超声、射线检测）持续优化，检测精度不断提升，同时，远程化、智能化与多模态技术融合成为未来发展的核心方向。国内企业通过技术突破不断提高市场份额，并在超声相控阵、射线设备领域快速缩小与国际领先企业的差距，进口替代进程提速。未来无损检测设备将聚焦深度智能化（AI自动缺陷识别）、无人检测（机器人与无损检测相结合）和服务化转型（定制化解决方案），同时通过参与国际标准制定提升全球竞争力。
（三）公司所处的行业地位
公司是国内超声诊断和检测行业的先行者，在彩色多普勒超声显像诊断系统、智能乳腺全容积超声系统、免防护DR产
品系列、工业超声TOFD检测仪、工业超声相控阵检测仪、超声换能器设计技术和制造工艺等技术研发方面已取得显著进展。
1、医用超声影像设备
根据美国GlobalInfoResearch对全球超声诊疗产业的分析报告，超研股份被评定为全球超声诊断仪器的重点供货商
之一。公司凭借研制的医用超声影像设备在各省市卫健委等部门的大宗投标项目中多次中标，多款设备入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备产品目录。在“第一批优秀国产医疗设备产品遴选”中，公司为所有参选厂家中入选产品型号最多的企业；产品在最能反映机器实际图像质量和用户满意度的指标“临床应用”得分位于行业前列；参选的各个型号产品，在总分上领先主要竞争对手同类产品。公司产品产销规模始终居国内同类企业前列，相关产品覆盖全国多家医院，包括知名的北京大学第一医院、中国人民解放军总医院、中国医学科学院肿瘤医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方医院、武汉大学人民医院等。在巩固国内市场地位的同时，公司也致力于为境外的医学影像领域客户提供优质的产品。截至目前，公司产品远销包括欧美、日韩、俄罗斯、巴西、墨西哥、土耳其、印度等100多个国家和地区。
2、便携式DR产品
公司在国内首创内置大容量电池供电的便携式DR设备，实现全系统的电池供电技术。可免防护DR设备，经第三方检
测机构检测，辐射剂量率值均优于国家免防护室应用标准要求，并已获得广东省药监局颁发的“无需在防护室中使用的DR”相关批件。作为引领便携式DR行业革新的中坚力量，公司还牵头首个地方标准《可携带式数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》的制订。终端用户包括知名的河北医科大学第三医院、浙江大学医学院附属第二医院等。
3、工业无损检测产品
经过多年积累，公司已拥有较高的市场知名度和稳定的客户基础，工业超声无损检测产品被评为广东省名牌产品；
2022年，公司凭借“复杂超大构件高精密无损检测新技术及其重大应用”项目获得国家工业和信息化部颁发的国防技术发
明奖二等奖。公司工业无损检测产品用户包括了国家铁路局、中国科学院声学研究所、中国水利水电第三工程局有限公司、中航飞机股份有限公司、中石化工程质量监测中心、浙江省特种设备科学研究院、核工业工程研究设计有限公司、中船黄埔文冲船舶、大连船舶重工集团有限公司等。。
四、主营业务分析
1、概述
2025年，公司实现了在深圳证券交易所创业板首次公开发行股票并上市交易。一年来，公司坚持稳中求进，坚持自主
技术创新，深化提质增效，提高核心竞争力，积极应对全球市场波动和国际贸易复杂形势带来的挑战，持续推进主营业务稳健发展。报告期内累计实现营业收入40,551.18万元，较上年同期增长7.90%；实现归属公司股东净利润14,892.24万元，较上年同期增长2.30%。截至2025年末，公司资产总额148,767.68万元，较上年同期增长47.87%；资产负债率为8.53%，较上年同期减少4.93%。公司2025年主要工作回顾如下：
（一）坚持自主技术创新，产品不断升级换代
公司立足超声、X射线自主技术创新优势，开展AI、自动化等共性技术的融合拓展，产品聚焦便携式、小型化、智能
化、专科化、多模态等发展方向，医用超声产品方面主要围绕智能自动化扫查、超声专科应用和高端彩色超声成像平台开发，工业无损检测产品方面主要围绕自动化产品、工业多模态产品、通用产品与功能开发，便携式DR产品方面主要围绕便携相机式、AI、动态成像和高压技术开发来展开，驱动产品升级换代和应用领域的拓展。同时，与多家医疗机构开展基于AI的专科超声合作研究，如，与国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院联合发起“基于人工智能辅助自动容积乳腺超声技术用于乳腺癌筛查的效果评估：一项多中心随机对照研究”项目。报告期内，公司与华南理工大学共建的创新影像及智能化联合实验室揭牌，着力于技术开发与产业需求相结合、人才联合培养。实验室将聚焦智能化、自动化、先进成像等核心方向，紧密围绕公司所在的医学影像和无损检测两大主营业务领域开展深入研究，以具体项目为抓手，着力攻克一系列关键技术难题。报告期内，公司新增授权专利22项，其中中国发明专利10项，美国发明专利3项；新增软著权6个；新增参与制订团体标准4个。
（二）生产制造基地技术改造
公司推进生产环境的升级改造，通过开展自动化、信息化、智能化建设，贯彻以通用化和标准化设备进行二次开发集
成、自动化改造的思路，同时连接和推动信息化建设工作，共设八个专项工作，在报告期内完成了流水式自动化电路板调试，上线厂区能源监控系统、MES信息化系统。
（三）拓展国内外营销网络，强化品牌专业形象
1、市场活动方面，坚持走技术营销路线，一是重点参加学术会议、国家级会议，加大自主推广会、新技术新产品交流
会等的投入，推动产品研发与临床实践的同频适配；二是着力于专科、应急救援、公共卫生等领域的业务拓展和推广；三是围绕差异化技术亮点开展市场活动与品牌传播；四是加强线上传播推广，确保新社交媒体的定期曝光度。
2、完成国内营销布局调整，以广州、深圳、上海、北京为中心，在现有基础上加强建设国内医用广州营销中心、海外
医用营销深圳分部，新建国内工业上海营销中心、国内战略客户北京中心，优化营销队伍；逐步推进美国公司建设，在原超声前沿技术研究基础上，布局换能器研发、生产装配、维修及销售业务，以增强对本土客户的服务。
3、销售模式仍以经销为主，直销为辅，经销商管理方面重点开拓集采、专科、新产业领域的新合作伙伴。
（四）完成首次公开发行股票和上市工作以及设立产业基金
2025年1月22日，公司完成首次公开发行股票并在深圳证券交易所创业板上市交易，实现了公司发展的里程碑式突破。上市为公司带来了新的资本平台和新的融资工具，进一步提升了品牌影响力和市场竞争力，为公司加快产业整合、开
展募投项目提供了更多机遇和手段，公司得以利用资本市场的优势，推动企业持续健康发展。但同时也对公司信息披露、上市后为加快推进产业布局优化，公司与粤财中垠私募股权投资基金管理（广东）有限公司等专业投资机构共同投资设立广东粤财中瀛新兴产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）。合伙企业拟募集资金人民币10亿元，重点投向新型储能、生物医药、智能终端产业链及相关领域企业。合伙企业于2026年3月9日完成在中国证券投资基金业协会的私募投资基金备案登记。
（五）完善内部管理制度
公司围绕上市后提高规范运作水平要求以及监管新规等，开展内部有关制度的制定与修订，健全公司治理结构，提升
管理水平，确保制度的科学性、合理性和有效性。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减分行业公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医疗器械行业 销售量 套 3,537 3,298 7.25%生产量 套 3,079 3,262 -5.61%生产量 套 2,125 3,077 -30.94%注：医疗器械行业填列的为医用超声设备和X射线设备的相关数量；工业无损检测行业填列的为工业无损检测设备的相关数量。相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用上述生产量与库存量的变动系公司根据市场导向和销售情况优化运营和生产计划，进而更契合市场需求。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
行业分类 项目2025年 2024年 同比增减
金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重医疗器械行业 原材料 68,535,079.89 59.40% 67,119,902.85 61.14% 2.11%医疗器械行业 人工费 16,830,376.13 14.59% 10,829,659.87 9.86% 55.41%医疗器械行业 制造费用及其他 9,222,328.26 7.99% 8,942,560.74 8.15% 3.13%工业无损检测行业 原材料 13,756,324.00 11.92% 16,587,682.07 15.11% -17.07%工业无损检测行业 人工费 4,595,823.55 3.98% 3,337,307.71 3.04% 37.71%工业无损检测行业 制造费用及其他 2,442,307.69 2.12% 2,969,543.71 2.70% -17.75%说明无
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
本期，公司新设全资子公司超研科技(香港)有限公司，自成立之日起纳入合并财务报表范围。该公司主要从事进出口
贸易业务，报告期内对公司生产经营和业绩无重大影响。本期，公司原纳入合并范围的子公司汕头市长成置业有限公司，因股东会决议终止经营，已于2025年12月30日完成工商注销登记。自注销登记完成之日起，本公司不再将其纳入合并财务报表范围。本期合并利润表已包含该公司2025年1月1日至2025年12月30日的经营成果。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
2025年2024年 同比增减 重大变动说明
销售费用 55,124,934.65 53,754,232.65 2.55%管理费用 38,434,003.23 29,102,771.90 32.06% 主要系职工薪酬和咨询服务费、办公费增加财务费用 -13,663,751.84 -20,324,953.21 -32.77% 主要系利息收入和汇兑损益变动研发费用 50,139,544.07 50,042,360.71 0.19%
4、研发投入
主要研发项
目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响便携式DR低辐射人工智能DR影像诊断系统 为进一步丰富产品功能，实现智能化快速诊断，降低对医生拍片手法的要求，提高医生的诊断效率，协助现场应用人员快速进行诊断，拓展产品应用，增加产品的应用场景，解决医疗部门X射线拍片存在受固定场所限制的问题，辅助提高诊断的准确性，提升产品竞争力，包含多种智能化辅助诊断应用。 产品完善、推广和注册认证阶段 完成产品的系列化工作，开展临床试用以及各项应用场景所需配附件、运输包装箱设计工作，完善增加新的软件功能，包含骨折AI、伤情分类等，样机输出到各个展会进行展览推广。完成产品的注册认证检验工作，完成国内产品注册，开展欧盟MDR认证的申请审评工作，准备FDA注册的申请资料。 丰富公司便携式DR产品线，完善各项现场应用解决方案配套，提升公司产品研发配套能力，进一步丰富产品功能。持续推进完成各项注册认证工作，拓展可销售地区，提高了公司便携式DR产品的竞争力。对于便携式DR产品小型化、图像高质量化、诊断快速化与智能化的发展迈出了更加扎实的步伐。承压管道缺陷超声智能无损检测关键技术研究与应用 为了能够以无损检测图像数据为对象开展端对端识别，能有效降低人工经验识别带来的主观影响和效率低下的缺点，解决大通道高速超声相控阵检测仪器、管道超声相控阵图像缺陷识别算法等关键技术问题，形成一种可以产业化的承压管道缺陷超声智能无损检测方法。 验收已经完成 开展大通道高速相控阵成像系统的检测板卡、自动扫查巡检机构、运动测控等模块的软硬件研发，结合基于波形、图像特征综合分析的深度学习融合网络模型和分类方法等方面的研究，形成一种可以产业化的承压管道缺陷超声智能无损检测方法。 有助于进一步提高公司在工业无损检测领域的科研水平与产品竞争力，进一步提高公司工业超声仪器的性能，该技术对及时发现管道内部潜在缺陷，提高检测效果有十分重要的意义。超声射线双模态无损检测系统开发 研发具有超声和X射线数字成像功能的多模态无损检测系统，可广泛应用于航空航天、能源电力、交通运输、石油化工等领域的具有一定自动化、智能化的无损检测设备。 完成了便携式超声射线多模态系统的样机开发、试制，开展航空航天、石油化工、消费电子等多个领域复合材料、薄壁金属等零部件的检测验证，达到可转产的水平 完成样机的设计，满足项目设计输入对于产品性能、功能和风险等要求。 进一步推动高性能无损检测产品向普及应用的扩展，借助SIUI在工业无损检测X射线数字成像（DR）的应用研究，依托SIUI在无损检测市场的品牌优势，启动超声射线多模态无损检测系统产品的研发和规模化生产和市场推广普及的建设，以迅速铺开市场。工业无损检测新技术预研 通过工业无损检测新技术的预研，能推动高性能无损检测产品向普及应用的需要，同时有利于夯实SIUI在无损检测领域的技术积累，拓展产品应用领域，将有利于SIUI在传统 完成了爬壁机器人检测系统的样机设计、试制，开展风电、核电、船舶等领域塔筒、大型压力容器、船体等多个项目的大尺寸工 设计可以达到设计输入对于产品性能、功能、风险与安全等的要求，满足项目设计需要，为项目进一步的发展打下坚实基础。 进一步促进了工业无损检测新技术如超声PCI、PWI技术、X射线散射成像技术、基于机器人的超声无损检测技术的发展，有利于降低公司产品生产制造费主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响的超声无损检测优势业务领域之外开拓新的业务增长点。 件检测的应用验证 用、提高材料利用率、提高生产效率，使产品同时满足使用性能要求和经济效益的需求,有利于公司产品保持技术先进性和符合行业发展趋势，形成差异化竞争优势。大壁厚聚乙烯管道电熔接头自动化检测与嵌入式缺陷识别系统的研制应用 针对大壁厚聚乙烯管道电熔接头传统检测效率低、缺陷识别难等问题，项目旨在研发自动化检测装备与嵌入式AI识别系统，实现高精度、实时化缺陷检测，突破技术瓶颈，满足国家能源安全与高端制造需求，巩固公司在工业超声检测领域的领先地位。 开展自动化超声检测装置研究，研制固态耦合剂，缺陷智能识别研究，以及开发仪器端自定义延迟法则的功能 1.针对大口径聚乙烯管道，开展自动化超声检测扫查装置研究，研制固态耦合剂，以及开发仪器端自定义延迟法则的功能。2.完成缺陷识别方法在仪器端的嵌入，开展大口径聚乙烯管道自动化检测装置工程应用。 项目将推动公司技术升级，拓展高端检测市场，提升产品附加值与品牌溢价；通过构建技术壁垒增强核心竞争力，深化客户粘性；同时开拓智能检测服务新业务，助力公司从设备供应商向“检测+数据”服务商转型，支撑长期可持续发展。
2022年轨道交通装备制造过程检验检测装备项目 承接工信部项目，开展轨道交通装备制造大尺寸复合材料自动化超声无损扫描检测技术攻关，研究高速高精度超声相控阵检测、多探头运动控制、数据拼接合成和工装整体缺陷成像等调试、仿真和运维等关键问题，填补轨道交通领域大尺寸复材超声无损检测空白。 项目顺利完成。完成研制超声相控阵探头、超声相控阵检测仪器，协助项目牵头单位构建大尺寸超声无损检测装备系统，针对轨道交通车辆车体地板、侧墙等进行超声无损检测应用研究。 研制超声相控阵探头、超声相控阵检测仪器，协助项目牵头单位构建大尺寸超声无损检测装备系统，针对轨道交通车辆车体地板、侧墙等进行超声无损检测应用研究。 推动公司技术迭代，拓展轨道交通高端检测市场，增强客户粘性；通过智能化装备提升产品附加值与品牌竞争力，助力公司从设备供应商向“制造+检测”综合服务商转型，为进军新能源、航空航天等新兴领域奠定技术基础，支撑长期增长。高性能换能器研发 通过采用高性能单晶晶片材料开发高性能单晶凸阵和多维换能器超声探头，进一步巩固公司在医学影像领域的技术优势，并为公司创设未来新的业务增长点。 初样机研制阶段 完成高性能单晶凸阵探头的开发和批量转产；
完成多维探头的开发和
批量转产。 本项目实施后将为公司研制高性能单晶凸阵和多维换能器超声探头，配套公司的高性能超声显像诊断仪，提高我司的市场竞争力，提高超声产品图像性能，并丰富产品线的产品配置，以更好地满足临床超声诊断的需求，为公司的健康、稳定、可持续发展夯实基础，进一步提高公司综合竞争力。创新基地建设项目 将通过扩大研发基地面积，引进业内高层次研发团队，购置国内外先进的研发设备及专用软件，对公司研发系统现有研发平台进行升级改造，有针对性地进行新品设计和更新迭代，提升公司的整体研发能力和水平。2025年度，公司稳步推进创新基地建设项目实施：已按计划开展研发场地规划、科研配套设施建设筹备；有序推进先进研发设备、测试仪器及专业软件的选型与采购；同步推进研发团队引育与研发流程体系优化，研发平台升级改造工作 完成部分先进软硬件的引进与部署，有序推进并完成研发平台与制造系统能力提升，构建更完善的研发创新体系，为核心产品技术迭代与前沿技术预研提供坚实保障。 整合公司现有研发资源的基础之上，通过购置国内外先进的软硬件为公司持续创新提供更优质的科研平台，加大行业前沿技术的研发力度和科研成果转化，进一步巩固公司在医学影像领域和工业无损检测领域的技术优势，并为公司创设未来新的业务增长点。该项目是推动企业现有主营业务向高端主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响按既定节点开展。 化、全面化方向发展的有力措施，是增强企业自主创新能力、提高企业综合竞争力的重要举措。研发系统的数字化能力开发 随着数字化转型的加速推进，为了打造一个高效、安全、可持续发展的智能化办公平台，拟进行：机房基础设施建设，确保项目具备稳定可靠的运行环境；安全建设，保障数据与系统的安全；人工智能算力资源建设，为大模型训练与应用提供强大的计算支持；大模型应用场景建设，实现人工智能技术与公司业务的深度融合，提升业务效率。 完成委托项目验收 通过机房基础设施建设，确保项目具备稳定可靠的运行环境；安全建设将全方位保障数据与系统的安全，防止信息泄露与网络攻击；人工智能算力资源建设及基础环境部署，为大模型训练与应用提供强大的计算支持；大模型应用场景建设则聚焦于业务需求，实现人工智能技术与公司业务的深度融合，提升业务效率与竞争力，助力公司实现数字化转型与智能化升级。 该项目将构建公司智能化核心底座，通过大模型与数据资产深度融合，显著提升研发与管理效率。它不仅推动业务向智能化、数字化转型，更为未来业务创新与决策提供强大引擎，助力公司在行业竞争中构建技术壁垒，实现高质量可持续发展。超声专科诊断系统开发 研发专用于甲状腺诊断、肝脏疾病等的多普勒超声诊断系统，设计全新的机芯结构和外观，对超声图像进行优化改进，增加针对甲状腺部位专用探头的设计和应用，新增适用于肝脏疾病筛查与分析的成像模式，使其功能上更具专业化，更好的符合临床超声诊断的需求。 阶段性收结阶段 阶段性完成系列专科产品样机的软硬件、换能器等的开发，满足试制样机的性能、功能和安全等基本达到设计输入的要求，临床应用与计划要求一致。后续将在该技术阶段上进行持续性扩展研发。 注重超声诊断仪器专业化发展，有助于提高公司超声仪器的市场占有率，提高公司的行业竞争力，丰富产品线的产品配置。多模态专科诊断系统开发 研发专用于乳腺肿瘤检查为主、覆盖其他多项专科的多模态三维成像技术，开发相应的多模态诊断系统；以超声-射线双模态为基础，提供FFDM和彩超两种模式图像在三维空间的融合图像，扩展至多模态数据中心应用，以进一步提高各专科早期筛查和检查的准确率。 阶段性收结阶段 阶段性完成系列乳腺专科样机、系列便携式样机的软硬件、换能器等的开发，满足试制样机的性能、功能和安全等基本达到设计输入的要求，临床应用与计划要求一致。后续将在该技术阶段上进行持续性扩展研发，将多模态技术应用到各个更细分的应用领域。 有利于促进公司在各专科的多模态检查技术能力的进一步提升，增加公司医用产品的种类，提高公司产品竞争力，进一步抢占市场份额。乳腺智能自动化诊断技术研发项目 攻克乳腺智能自动化诊断的关键核心技术，填补现有市场空白。通过研发基于机械运动控制的自动化扫查、基于三维体数据的智能病灶检测与分割，以及基于深度学习的乳腺质控与空间定位技术，构建高精度、全自动的乳腺影像诊断技术体系。 开发阶段 完成自动化扫查与智能诊断算法开发，实现病灶自动检出与BI-RADS分类，系统通过性能测试与临床验证，满足医疗器械行业标准。 为公司带来具有自主知识产权的高端智能诊断算法与控制系统，大幅提升公司在高端医疗影像设备领域的核心竞争力，更能创造显著的社会效益与经济效益，为未来产品的智能化升级奠定坚实基础。高性能超声 吸引世界一流的研发人 收结阶段 了解新技术的发展趋势 有利于公司预见未来超主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响境外研发机构 才，吸纳国外先进技术，进而提高超研股份，乃至国内的超声产业，在高端超声诊断设备方面的技术优势，把握世界最前沿技术，并提前布局。 与应用领域，确定新技术的可行性，评估潜在风险，为后续的研发工作提供思路与方向。 声技术的发展方向，为研发工作提供针对性的指导，提高研发效率与成功率。内部照明光声多模态成像系统关键核心技术研发 针对如何获取深部的肿瘤血管特征信息，研制面向腔内肿瘤微环境信息的光声成像系统，聚焦于研究具有内部照明功能的多模态成像方法；通过内部照明实现肿瘤深层微环境信息的获取，克服光声成像中人体中成像深度不足的瓶颈；通过成像方法上的创新，将光声成像推向临床应用，为腔内深部肿瘤的诊断、分期、分型提供影像学依据。 开发阶段 根据需求完成系统样机的软硬件开发，集成成像所需的各项新算法，样机的性能、功能和安全等基本达到设计输入的要求，临床应用与计划要求一致。 解决关键学科问题，具有重大的临床和社会意义，为后续技术产品落地并实现产品化、产业化奠定技术基础，大幅提升公司在光声成像技术领域的核心竞争力，更能创造显著的社会效益与经济效益。光声成像专科诊断系统开发 研发光声成像专科诊断系统的相关技术，通过在临床超声成像设备加装光声激光器用以实现光声和超声双模态成像，可以应用于超声和光声双模态检测，提供更多的影像信息，相关技术阶段性预先用于早期乳腺癌检测，后续阶段中将推广至其他相关专科应用。 阶段性收结阶段 阶段性完成系列专科产品样机的软硬件、换能器等的开发，满足试制样机的性能、功能和安全等基本达到设计输入的要求，临床应用与计划要求一致。后续将在该技术阶段上进行持续性扩展研发。 注重超声诊断技术的专业化发展与新路线扩展，进一步拓展企业的研发范围和探索视野，有助于提高公司超声仪器的市场占有率，提高公司的行业竞争力，丰富产品线的产品配置。
（1）注册证数量统计
注：以上数据仅统计公司产品在NMPA、FDA、CE的注册信息。
（2）截至2025年12月31日尚处于注册申请中的医疗器械
①NMPA注册
序
号 产品名称 注册
分类 临床用途 注册所处
的阶段 进展情
况 是否申
报创新
医疗器
械 申报
类型
1 超声医学影像存储与传输系统软
件（粤械注准20212211159） II 适用于超声医学影像的接收、传输、显示、输出、存储及处理，不包括自动诊断功能 审评阶段 正常进行中 否 注册延续
2 全数字彩色多普勒超声诊断系统
（粤械注准20202061965） II 适用于临床超声诊断检查 审评阶段 正常进行中 否 注册变更
3 全数字掌上式彩色多普勒超声显
像仪（粤械注准20222060629） II 适用于临床超声检查 审评阶段 正常进行中 否 注册变更
4 彩色多普勒超声诊断仪（国械注
准20233060164） Ⅲ 产品在医疗机构中，适用于临床超声诊断，各探头应用部位详见产品技术要求 受理阶段 正常进行中 否 注册变更②FDA注册序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型1 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingSystemK253246 II 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 FDA注册2 PortableDRImagingSystemK253058 II 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 FDA注册③CE注册序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型1 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee2300 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证2 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee2300Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证3 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee2300Ace IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证4 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee2100 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证5 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee2100Plus IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证6 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1100 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证7 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1100Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证8 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1200 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证9 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1100Neo IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证10 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerCTS-8800 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证11 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerCTS-7700 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证12 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee6800 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证13 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee6800Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证14 DigitalColorDoppler IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型UltrasoundImagingScannerApogee6900Pro 认证15 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee6900 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证16 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee5800Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证17 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee6900Ace IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证18 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee6800Ace IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证19 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee5800 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证20 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee3800 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证21 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee3900 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证22 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee3900Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证23 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee3600Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证24 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee5500 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证25 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee5300 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证26 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee3600 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证27 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScanner IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型Apogee3900Ace28 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee3600Ace IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证29 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee4500 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证30 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee4800 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证31 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee3500 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证32 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee3300 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证33 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerCTS-5000 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证34 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerCTS-4000 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证35 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1000 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证36 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1100Diamond IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证37 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1100Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证38 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1000Neo IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证39 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1000Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证40 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1000Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型41 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee1000Ace IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证42 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerCTS-5500 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证43 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerCTS-6600 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证44 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogee2000 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证45 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeU5 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证46 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeC1 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证47 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeC2 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证48 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeC3 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证49 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeC5 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证50 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeK1 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证51 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeK2 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证52 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeK3 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证53 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeK5 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证54 DigitalColorDoppler IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型UltrasoundImagingScannerApogeeU1 认证55 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeU2 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证56 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerApogeeU3 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证57 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerReadiusL15 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证58 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerReadiusP8 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证59 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerReadiusV6 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证60 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerReadiusC6 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证61 IntelligentBreastUltrasoundScannerIBUS60G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证62 IntelligentBreastUltrasoundScannerIBUS60 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证63 IntelligentBreastUltrasoundScannerIBUS30G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证64 IntelligentBreastUltrasoundScannerIBUS30 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证65 PortableDRImagingSystemSR-2300 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证66 PortableDRImagingSystemSR-1000 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证67 PortableDRImagingSystemSR-2000 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证68 PortableDRImagingSystemSR-2300Pro IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证69 PortableDRImagingSystemSR-1000Pro IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证70 PortableDRImagingSystem IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型SR-1100 认证71 PortableDRImagingSystemSR-1100Pro IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证72 PortableDRImagingSystemSR-300Pro IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证73 PortableDRImagingSystemSR-300 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证74 PortableDRImagingSystemSR-200 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证75 PortableDRImagingSystemSR-100 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证76 PortableDRImagingSystemSR-200Pro IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证77 PortableDRImagingSystemSR-100Pro IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证78 PortableX-rayunitSR-8230 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证79 PortableX-rayunitSR-8210 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证80 PortableX-rayunitSR-8100 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证81 PortableX-rayunitSR-8000 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证82 PortableX-rayunitSR-8230S IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证83 PortableX-rayunitSR-8210S IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证84 PortableX-rayunitSR-8100S IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证85 PortableX-rayunitSR-8000S IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证86 PortableX-rayunitSR-9100 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证87 PortableX-rayunitSR-9200 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证88 PortableX-rayunitSR-9300 IIb 适用于临床射线诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证89 Multi-frequencyPhased-arrayUltrasoundProbeP5FC IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型90 Multi-frequencyEndocavityBiplaneUltrasoundProbeECBP IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证91 Multi-frequencyEndocavityBiplaneUltrasoundProbeECBP-5 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证92 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL14LC IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证93 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe C6LF IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证94 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3LN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证95 Multi-frequencyEndocavityBiplaneUltrasoundProbeECBP-1 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证96 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL8LN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证97 Multi-frequencyPhased-arrayUltrasoundProbeP3FN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证98 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe V6LN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证99 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3L60K IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证100 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3L60A IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证101 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3I40 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证102 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3L60G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证103 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3L60C IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证104 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3I60F IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证105 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3I60 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证106 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3I40F IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证107 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3L40A IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证108 Multi-frequencyConvex-array IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型UltrasoundProbeC5I20 认证109 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC5I40 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证110 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3L40G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证111 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC5I20G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证112 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC3L40C IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证113 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC6LN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证114 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC6LC IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证115 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC6L15K IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证116 Multi-frequencyConvex-arrayUltrasoundProbeC5L40K IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证117 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL8L38K IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证118 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL7L38A IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证119 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL7L38G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证120 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL8L38C IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证121 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL7I38F IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证122 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL5I50 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证123 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL7I50 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证124 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL7L50G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证125 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL8L50C IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证126 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL8L50K IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证127 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL10LC IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型128 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL10LN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证129 Multi-frequencyPhased-arrayUltrasoundProbeP3F14K IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证130 Multi-frequencyPhased-arrayUltrasoundProbeP3F14C IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证131 Multi-frequencyPhased-arrayUltrasoundProbeTR2-14 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证132 Multi-frequencyPhased-arrayUltrasoundProbeTR5-14 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证133 Multi-frequencyPhased-arrayUltrasoundProbeP5FN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证134 Multi-frequency4DUltrasoundProbe4DL40K IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证135 Multi-frequency4DUltrasoundProbeC5LN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证136 Multi-frequency4DUltrasoundProbe4DL40A IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证137 Multi-frequency4DUltrasoundProbe4DL40G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证138 Multi-frequency4DUltrasoundProbeC5L40C IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证139 Multi-frequencyEndocavityBiplaneUltrasoundProbeECBN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证140 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL10LF IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证141 Multi-frequencyLinear-arrayUltrasoundProbeL8LF IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证142 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe V6L11K IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证143 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe V6LF IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证144 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe V5H11 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证145 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe V6L11A IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证146 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe V6L11G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证147 Multi-frequencyEndocavitary IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型UltrasoundProbe V6L11C 认证148 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe U5LC IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证149 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe U5L50G IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证150 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe U5L50C IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证151 Multi-frequencyEndocavitaryUltrasoundProbe U5LN IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证152 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA56Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证153 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA20 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证154 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA20Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证155 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA20Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证156 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA20Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证157 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA22 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证158 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA22Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证159 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA22Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证160 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA22Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证161 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA25 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型162 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA25Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证163 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA25Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证164 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA25Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证165 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA30 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证166 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA30Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证167 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA30Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证168 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA30Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证169 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA32 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证170 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA32Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证171 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA32Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证172 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA32Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证173 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA36 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证174 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA36Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证175 DigitalColorDoppler IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械 申报类型UltrasoundImagingScannerA36Lite 认证176 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA36Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证177 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA50 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证178 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA50Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证179 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA50Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证180 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA50Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证181 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA52 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证182 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA52Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证183 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA52Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证184 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA52Exp IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证185 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA56 IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证186 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA56Pro IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证187 DigitalColorDopplerUltrasoundImagingScannerA56Lite IIa 适用于临床超声诊断检查 审核中 正常 否 MDR认证
（3）截至2025年12月31日已获得注册证的医疗器械
①NMPA注册
序
号 产品名称 注册
分类 临床用途 发证日期 有效期 注册不包括自动诊断功能。 2021.08.05 2026.08.04 /粤械注准20222210522 II 适用于超声影像的获取、存储、传输、显示、音视频的远程交仪粤械注准20222060796 II 配合超声诊断系统使用，适用于经体表对小器官、外周血管进行国械注准20233060164 Ⅲ 产品在医疗机构中，适用于临床超声诊断，各探头应用部位详见粤械注准20232061462 II 适用于临床数字化X射线摄影诊国械注准20233061835 Ⅲ 配合本公司生产的彩色多普勒超声诊断仪（软件版本1.0）使用，适用于体表及术中超声检粤械注准20232062158 II 适用于应急救援场合人体的数字国械注准20243061709 Ⅲ 产品在医疗机构中与本公司生产的超声诊断设备配合使用。适用于经食管心脏超声检查，配用的主机型号和软件版本号详见产品号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册技术要求。 注册35 便携式X射线及超声成像系统粤械注准20252061406 II 适用于临床数字化X射线摄影成像以及经体表对腹部、小器官、外周血管进行超声成像，供临床
36 全数字彩色多普勒超声诊断系统
粤械注准20252061436 II 在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品
37 立式摄影架
粤汕械备20200101号 Ⅰ 适用于X射线源组件的悬吊、支撑和移动 2020.11.25 无有效期限限制 /
38 超声探头穿刺架
粤汕械备20210028号 Ⅰ 配合腔内或体外超声探头使用，适用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等 2021.09.29 无有效期限限制 /
39 超声耦合垫
粤汕械备20240011号 Ⅰ 改善探头与患者之间的超声耦合效果。适用于完好皮肤上 2024.03.25 无有效期限限制 /40 电子相控阵超声探头粤械注准20202061618 II 配合超声诊断系统使用，适用于效
41 电子凸阵扇扫超声探头
粤械注准20202061843 II 配合超声诊断系统使用，适用于经体表对腹部器官、胎儿进行检效②FDA注册序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册③CE注册序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册
5、现金流
（1）经营活动现金流出金额变动幅度为30.08%，主要系购买商品、接受劳务支付的现金较上期增加所致。
（2）投资活动产生的现金流量净额变动幅度为913.59%，主要系现金管理金额较上期增加所致。
（3）筹资活动现金流入主要系发行新股收到的现金。
（4）筹资活动现金流出金额变动幅度为9,957.05%，主要系本期分配股利以及支付新股发行费所致。
（5）筹资活动产生的现金流量净额变动幅度为-56,981.90%，主要系本期发行新股所致。
（6）现金及现金等价物净增加额变动幅度为76.06%，主要系本期发行新股所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
有可持续性，而其他政府补助不具有可持续性
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
适用□不适用
1）报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用□不适用具体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 按金融工具准则，外汇掉期计入以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产并进行对应的会计处理。会计政策和上期相比未发生变化。报告期实际损益情况的说明 报告期实际损益310.53万元，公允价值变动损益-21.73万元。套期保值效果的说明 公司秉承汇率风险中性原则，通过套期保值降低外汇汇率波动风险。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 公司制定了《对外投资管理制度》，对外汇衍生品交易业务的风险控制、审批程序、实务操作管理等作了明确规定，控制交易风险。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 根据合同约定预期收益率计算涉诉情况（如适用） 不适用衍生品投资审批董事会公告披露日期（如有)2025年4月29日衍生品投资审批股东会公告披露日期（如有)2025年5月20日2）报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年2月21日 公司万吉厂区 实地调研 机构 中信建投、安信基金、红筹投资、国盛证券 详见巨潮资讯网《2025年2月21日投资者关系活动记录表》 详见巨潮资讯网《2025年2月21日投资者关系活动记录表》
2025年5月21日 全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流 机构、个人、其他 参与网络平台互动的投资者 详见巨潮资讯网《2025年5月21日投资者关系活动记录表》 详见巨潮资讯网《2025年5月21日投资者关系活动记录表》
2025年9月19日 全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流 机构、个人、其他 参与网络平台互动的投资者 详见巨潮资讯网《2025年9月19日投资者关系活动记录表》 详见巨潮资讯网《2025年9月19日投资者关系活动记录表》
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是□否公司认真践行中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议提出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，积极响应深圳证券交易所深入开展深市公司“质量回报双提升”专项行动倡议，推动公司高质量发展。公司结合自身发展战略规划及经营情况，为进一步提升公司经营管理精细化水平，不断提高公司核心竞争力与持续盈利能力，实现公司长效、健康、长足发展，切实回馈广大投资者长期以来的支持与信任，制定公司“质量回报双提升”行动方案，本行动方案已经公司第二届董事会第十二次会议审议通过，详见公司于2026年4月29日在巨潮资讯网披露的《关于公司“质量回报双提升”行动方案的公告》。
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