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| 山河药辅(300452)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。医药制造业包括化学药、
原料药、中药、生物药等制造及药用辅料、包装材料制造等行业，公司主要从事药用辅料领域，在医药产业链处于上游领域。医药行业：
2025年是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划谋篇之年，见证着全国医药行业迈入高质量发展的新阶段。在此期间，医药行业多项新政策出台，为产业发展带来深刻变革。
2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，该意见明确发展目标到2027年，药品监管法律法规制度更加完善，更好适应医药创新和产业高质量发展需求；到2035年，药品质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。2025年3月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，从8个方面提出21项重点任务，明确要加快构建现代化中医药产业体系。2025年4月，国家工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》，强调对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”格局。同时，2025年安徽省围绕生物医药产业出台多项重磅支持政策。2025年1月，安徽省政府办公厅印发《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，从提高基础研究能力、开展关键核心技术攻关、加强临床试验及成果转化、引育高层次人才等方面全链条支持创新药高质量发展，提高区域生物医药产业的竞争力。10月明确将生物医药列为“十五五”重点战略性新兴产业，强化全链条创新布局。11月，安徽省药监局等17部门联合发布《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，从研发创新、中药传承、审评提速、监管优化、应用推广5方面推出21条举措，全面推动全省医药产业创新升级。
2025年国家和地方政策组合拳推动医药产业从“规模扩张”向“价值创造”转型，医药企业要加强研发创新、提升合规管理水平和生态整合能力，以实现可持续发展。
2025年，我国规模以上医药制造业实现营业收入24,870亿元（同比下降1.2%）、利润总额3,490亿元（同比增长2.7%），工业增加值同比增长2.4%(数据来源:国家统计局)，行业呈现营收微降、利润回稳、提质增效特征，生物药、基因工程药物与疫苗等高精尖领域利润分别增长37.1%、72.7%，全年获批创新药76个创历史新高，医药进出口总额突破2000亿美元，行业结构持续向创新驱动、高端化、国际化升级。
2025年10月，第十一批国家组织药品集中采购开标，本次集采共纳入55个品种，覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂等临床常用领域，最终272家企业的453个产品拟中选，平均降价约58%；集采以稳临床、保质量、防围标、反内卷为核心原则，告别“唯低价”，引导理性竞价，中选产品价差显著收窄，兼顾降价惠民与产业可持续发展。集采从“降价工具”转向产业治理机制，推动仿制药标准化、创新药价值化、流通环节扁平化，加速中国医药从“规模扩张”向“质量效益”转型。药用辅料行业：2025年1月，国家药监局发布GMP药用辅料附录（2025年第1号公告），2026年1月1日实施，明确辅料企业与药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量责任；同日，国家药典委员会发布《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》，统一标准编写规范；2025年3月颁布2025版《中国药典》，10月1日实施，辅料标准增至387个、扩至25类并强化高风险辅料安全控制；2025年11月，国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》，要求对登记“A”企业每5年至少检查1次，实施风险分级监管。上述政策显著提高药用辅料行业合规门槛，推动企业合规成本上升、低端散乱产能加速出清，行业集中度快速提升，同时倒逼企业向高端化、功能化、国际化转型，强化MAH与辅料企业质量责任，助力国产辅料进口替代与产业链高质量发展。我国药用辅料行业前景广阔，市场容量巨大。近年来，中国药用辅料行业在医药产业升级、政策监管趋严及制剂创新加速的多重驱动下持续稳健发展，2021至2025年间市场规模由约680亿元增长至近950亿元，年均复合增长率达8.7%，其中功能性辅料占比逐年提升，已从2021年的28%上升至2025年的36%。展望2026至2030年，行业有望延续高质量发展趋势，预计到2030年整体市场规模将突破1500亿元，五年复合增长率维持在9%–10%区间。（数据源自中国工业信息中心《2024年中国药用辅料行业发展白皮书》）这一增长主要受益于过去的国家“十四五”及“十五五”规划对高端制剂、仿制药一致性评价和创新药研发的持续支持，以及《药用辅料关联审评审批制度》等监管政策的深化落实，推动辅料从“被动配套”向“主动赋能”角色转变。在产业链地位方面，药用辅料作为药品安全性和有效性的重要保障，其技术含量与质量标准日益受到重视，尤其在缓控释、靶向递送、口服固体制剂改良等新型制剂开发中扮演关键支撑作用。展望未来的辅料需求，在国家鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，高端制剂技术成为趋势，高端药物制剂的开发带来新型药用辅料需求，具有质量稳定、高性能的新型药用辅料替代传统药用辅料趋势愈加明显。。
四、主营业务分析
1、概述
2025年，是公司发展史上最为艰难的一年。公司管理团队带领全体干部职工，团结协作，凝心聚力，坚决落实董事会战略部署，完成了2025年各项目标任务。深化药用辅料替代进口攻坚，销售业绩持续增长，产品质量稳步提升；
持续优化业务产品结构，硬脂富马酸钠、注射级羧甲纤维素钠等新产品开拓卓有成效，全面拓展海外市场取得优异成绩，
外贸出口额增幅超过25%；募投项目持续释放新增产能，毛利率稳定提升，公司盈利能力不断增强。2025年，公司实现营业总收入94,279.54万元，同比上升6.82%；归属于上市公司股东的净利润17,655.24万元，同比上涨47.84%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润15,913.17万元，同比上涨57.31%。报告期内，公司主要工作成绩如下：
（1）2025年公司围绕“严管理、重落实、促市场”的发展主题，2025年深挖客户需求，对标进口产品，全年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作
（2）研发创新能力持续提升，新产品开发及工艺技术革新应用取得新的进展，公司产品线进一步丰富。
2025年公司新增甘露醇丸芯、酒石酸丸芯、聚氧乙烯三种产品，目前公司已有53种产品获得CDE登记号，主要产品均已与制剂成功关联，处于激活（A）状态；目前公司发明专利授权数已达27项（合并口径），美国发明专利授权1
项；公司共有15个产品获得美国DMF归档号，共11个品种获得欧盟EXCIPACT认证，欧洲CEP证书2项，部分产品已取得HALAL、KOSHER等认证。报告期内，开展了一系列新产品及新规格的研究及试产工作，完成技术课题17项。
（3）以6S管理为抓手,促进GMP常态化管理，企业运营质量不断提升。
公司坚持推行卓越绩效管理模式，完善6S管理，对标GMP标准，不断地加强精益生产管理，通过优化生产工艺、更新生产设备、提升自动化程度等方式进行降本增效，提升生产效率。2025年7月公司首次入围安徽省人民政府质量奖
现场答辩环节，12月公司通过美国FDA现场检查。
（4）以资本助力产业发展，公司重点项目按计划推进，产业化项目运营顺利，保障高品质辅料稳定的市场供给。
位于淮南经开化工园区的募投项目“新型药用辅料系列生产基地一期项目”产能利用率创新高，满足市场订单需求。
同时“合肥研发中心及生产基地”项目2025年一季度开工建设，是公司未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的
重要载体，计划2026年底建成。2025年年末，公司与淮南经开区管委会签订了《高端辅料智造基地项目投资协议书》，一期项目固定资产投资3亿元，预计2026年下半年开工建设。
（5）2025年公司取得的其他主要荣誉：公司成功入选“中国海关贸易景气统计调查出口样本企业”，公司获得淮南市民营企业综合实力20强、淮南市民营制造业企业税收贡献20强、淮南市专精特新企业10强、2024年度全市外贸
进出口工作先进单位称号，公司获批省海外知识产权风险预警项目，获得了2025年第三届长三角高价值专利运营大赛优
胜奖、“预胶化淀粉进口替代”质量创新技能大赛获省级三等奖等。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医药制造业 销售量 吨 46,556.77 43,773.98 6.36%生产量 吨 46,935.76 43,477.40 7.95%库存量 吨 4,466.99 4,088.00 9.27%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
行业分类
制造费用及运费主要包括折旧摊销及履约成本等。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响润滑类药用辅料结晶工艺研究 本项目聚焦硬脂酸镁、硬脂富马酸钠等润滑类药用辅料的结晶过程机理，系统解析该工艺的关键影响因素及其作用规律，并在此基础上开展生产工艺参数的定向优化研究，提升产品质量均一性与批间稳定性。 中试阶段 （1）构建硬脂酸镁结晶过程的理论认知体系；（2）实现结晶工艺参数的定向优化与过程控制；（3）解决硬脂酸镁在特定制剂中的关键技术瓶颈，如：高剂量使用时的片剂软化问题、与某些活性成分的相互作用问题、缓释制剂中的释放阻滞问题等；
形成针对不同制剂类
型的硬脂酸镁选用指
南及技术解决方案。 构建高端药用辅料产品梯队，增强市场竞争力。强化国产替代引领角色，提升行业话语权。纤维素衍生物类辅料杂质研究与工艺控制 该项目主要研究交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素这两种纤维素衍生物的杂质和工艺控制，以此为基础通过优化现有工艺，控制相关指标，生产出低残渣的纤维素衍生物。 中试阶段 （1）完成交联羧甲纤维素钠和羟丙甲纤维素的实验室小试，筛选出低成本、低杂质、工艺稳定的优化路线，并通过中试验证与批量试产。（2）建立低残渣交联羧甲纤维素钠和低杂质羟丙甲纤维素系列化产品标准。（3）完成设备考察选型，建立稳定量产能力。 （1）建立从实验室小试到中试放大的完整产业化平台，形成杂质控制与工艺优化的核心技术能力，积累知识产权与产业化经验。（2）构建"通用级-低杂质级"产品矩阵，切入固体制剂崩解剂、缓释骨架、眼用制剂等核心供应链，提高我司的竞争力。注射用药用辅料关键质量属性研究 本项目系统研究不同工艺参数下的注射级药用辅料的物理化学性质的变化规律，揭示工艺参数与药用辅料功能效应的关联程度，从而筛选出注射用药用辅料的关键工艺参数，为辅料的质量提升提供依据。 结题 （1）积累注射用辅料产品研发的经验、开发注射用辅料车间制备工艺；（2）确定注射用辅料关键质量属性（黏度、单体残留、过氧化物、细菌内毒素等）的车间生产技术和关键参数。 提高研发中心的科研能力，开发注射用辅料的工艺路线及确认关键工艺参数。推动我司医药产业的升级与发展，提升医药辅料的自主研发能力，并促进相关产业链的完善，提高国产药物制剂的质量与安全性，降低生产成本，增强我司医药产业的整体竞争力。药用高分子成膜材料工艺开发及应用研究 为满足新型复杂制剂对高分子材料的多维度需求，本项目以羟丙甲纤维素及聚丙烯酸树脂为基础，开发黏度精准可控、纯度高且质量稳定的成膜材料。 结题 （1）建立覆盖10-50mPa.s黏度区间的聚丙烯酸树脂产品生产工艺；（2）能够生产出分子量分布及取代度均一性的羟丙甲纤维素；（3）通过关键工艺参数优化，促进反应高效定向进行，显著降低产品杂质并提升质量稳定性。 推动复杂制剂国产化进程，突破国际技术壁垒；通过定制化黏度解决方案建立差异化竞争优势；带动关联产品线协同升级，为全球化布局提供技术支撑。
5、现金流
1、经营活动产生的现金流量净额：年初至报告期末为19198.95万元，同比增加62.25%，主要系本报告期销售商品、提
供劳务收到的现金增加所致。
2、投资活动产生的现金流量净额：年初至报告期末为-2682.12万元，同比减少78.67%，主要系本报告期进行“合肥研
发中心及生产基地”项目建设所致。
3、现金及现金等价物净增加额：年初至报告期末为9540.39万元，同比增加393.51%，主要系本报告期经营活动产生的
现金流量净额增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用□不适用
一期 河药用辅料股份有限公司关于增加新型药用辅料系列生产基地一期项目投资金额的公告》合肥研发中心
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
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