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| 艾德生物(300685)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，其发展逻辑已转向“合规”与“价值”的双轮驱动。在政策监管持续趋严、分子病理立项指南落地、临床需求刚性增长、技术创新加速演进的多重因素作用下，行业正经历深刻变革，市场格局加速向规范化、集中化方向重塑。
政策端：制度型监管框架逐步确立，合规壁垒持续加固
行业合规化进程已从阶段性专项整治，迈入系统性制度型监管新阶段。在产品准入源头，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于2025年底发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，为 NGS方法学的肿瘤基因突变检测试剂提供了清晰、分层的注册技术路径；该文件虽为征求意见稿，但释放出的监管信号，预示着伴随诊断产品须以更严谨的临床证据和标准化流程通过审批，大幅抬高了市场准入门槛。在临床应用环节，多地卫健委持续深化《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，并密集出台医疗机构样本外送检测管理规范，推动外送检测管理从地方探索走向全国规范化，严查严管外送行为，确保诊疗合规。在支付管理层面，国家医保局于2025年末印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将分子病理及基因检测项目纳入规范化管理体系，为院内开展合规的肿瘤基因检测服务明确了收费路径，进一步打通了合规产品入院的应用闭环。在此背景下，具备 NMPA III类注册证、完善质控体系且坚持合规院内销售的企业，其战略优势将进一步转化为市场优势，行业出清效应凸显，集中度持续提升。需求端：临床价值延伸，应用场景持续拓展随着人口老龄化加剧带来的肿瘤发病率上升，以及靶向药物、免疫检查点抑制剂等肿瘤治疗药物获批数量逐年增加，临床对精准用药检测的需求保持刚性增长。检测的临床价值已从单一的用药指导，纵向延伸至肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测及复发预测的全生命周期管理，为临床精准决策提供科学支撑。伴随 ADC（抗体药物偶联物）、双特异性抗体等新型肿瘤药物涌现，药物靶点愈发精细，对伴随诊断的准确性和多联检能力提出了更高要求。检测需求从初诊用药指导延伸至耐药监测、疗效评估、复发预警等全病程场景。技术层面，伴随诊断呈现多组学融合趋势，单基因检测逐步向多基因联检、中大 Panel检测扩展；检测标志物从 DNA/RNA层面延伸至蛋白质（IHC）层面，尤其在 ADC药物研发热潮下，免疫组化伴随诊断需求激增，推动检测技术多元化发展。需要注意的是，在当前医疗政策环境下，不同技术路径有其各自的适用场景。因此，具备多技术平台产品转化能力的企业，更能满足临床精准、全面、动态的检测需求，凸显核心竞争力。支付端：医保体系优化，检测可及性提升在政策引导下，肿瘤基因检测支付环境日益成熟，推动行业渗透率提升。国家医保目录常态化调整，将更多创新肿瘤药物纳入报销范围，其配套伴随诊断的刚性需求随之释放。同时，北京、福建、广东、安徽等省市已将肿瘤基因检测项目纳入医保支付范围，进一步降低患者自付比例，减少患者负担，提升检测服务的可及性。产业链：自主可控加速，生态协同构建在国产替代与自主可控的国家战略指引下，公司敏锐把握国产替代的战略机遇，向基因测序产业链上游企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资。此举旨在推动上下游资源整合，构建更加自主可控、协同发展的产业生态，有效应对供应链风险，为 NGS技术在院内的合规普及奠定坚实基础。综上，政策监管强化、临床需求升级、支付环境优化、产业链自主可控等多重因素的共同作用下，推动肿瘤基因检测行业发展逻辑发生深刻转变。合规经营与价值创造成为企业立足之本，技术创新提供企业发展动能。未来，具备强大技术创新、产品转化、销售渠道及产业链整合能力的龙头企业，将在行业集中度持续提升的进程中占据有利地位，推动肿瘤精准医疗事业迈向更高质量发展。。
四、主营业务分析
1、概述
2025年，在行业整体承压的背景下，公司持续夯实内部管理基础，组织架构优化成效显现；依托合规、创新经营优势，检测试剂业务保持良好增长态势，多项产品获批上市，盈利能力持续提升，展现出强劲的增长韧性；在此基础上，公司有序推进国际化布局调整，深化药企合作，加快构建精准诊疗生态，为未来实现长期稳健发展奠定坚实基础。
创新驱动：聚焦临床场景需求，加速创新成果转化
公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为核心驱动力，研发工作紧密围绕临床需求与患者获益展开。依托厦门、上海双研发中心，持续加速创新成果转化。2025年，研发团队 512人，研发投入 1.78亿元，占营业收入的 14.83%，新增 4项发明专利授权；产品注册取得多项突破：基于同源重组修复缺陷（HRD）算法开发的 BRCA1/2产品获批中国首个前列腺癌伴随诊断；NGS 10基因产品新增血液适应症，同时满足临床组织检测和液体活检的需求；PCR 11基因产品新增 KRAS G12C、MET伴随诊断适应症，并已实现中日欧三地获批，累计 7个基因获批伴随诊断，指导 23种靶向药物的临床使用；HER2/ER产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断；国内首个 MET FISH伴随诊断试剂获批。截至目前，公司累计获得 35项 III类医疗器械注册证，持续保持细分行业领先地位。此外，公司围绕肿瘤精准检测整体解决方案，储备了丰富的 LDT产品线并有序推进注册报批，涵盖 HRD、HRR、Classic Panel、OncoPro、Master Panel及 MRD等产品。其中，泛癌种 NGS大 Panel产品 Master Panel采用 DNA与 RNA共检技术，实现肿瘤基因组与转录组标志物的全面覆盖，DNA层面涵盖 571个基因，RNA层面涵盖 2660个基因；肺癌 MRD检测产品聚焦驱动基因突变人群，实现 0.02%的灵敏度要求，可提前影像学 8.7个月提示复发风险，相关研究成果于 ESMO Asia 2025发布。与此同时，公司积极布局产业链上游，向基因测序仪企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资，旨在推动上下游资源整合，构建更加自主可控、协同发展的产业生态，为 NGS产品在院内的合规普及奠定坚实基础。国内市场：聚焦临床价值，提质增效强内核公司坚持以临床价值为核心，聚焦提质增效、遵循可持续发展理念，深耕院内市场并持续发挥品牌优势，稳步推进合规产品的医院准入工作。2025年，公司试剂产品销售的增值税税率由 3%上调至 13%，营业总收入（剔除增值税后的净收入）依然实现 8.01%的增长；公司通过持续推进架构调整、组织优化等一系列提质增效举措，推动运营效率进一步提升，销售费用率同比下降4.47%至127.89%，组织架构调整的成效逐步显现；全年国内销售收入达 8.53亿元，同比增长9.79%，整体延续稳健增长态势，展现出强劲的增长韧性。公司拥有 400余人的专业化服务团队，覆盖市场、医学、技术支持全链条，为国内 500余家头部医院提供合规、高品质的创新产品。国际市场：优化国际布局，蓄力长远发展参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励医药企业“走出去”的政策导向。2025年，公司持续推进国际化战略，通过优化国际销售架构、调整重点市场布局、完善经销商体系及优化产品推广优先级等举措，为长远发展积蓄动能。报告期内，公司国际销售及药企商务实现营收 3.45亿元，同比增长3.85%，已组建 70余人的国际化业务及 BD团队，与全球 100余家国际经销商建立战略合作，并通过在新加坡、香港、加拿大设立子公司，在荷兰建立欧洲物流中心，构建起覆盖全球的运营网络。在市场拓展方面，公司以新加坡、日本、欧洲及“一带一路”沿线国家为重点支点，逐步向东南亚、中东、拉丁美洲、非洲等新兴市场辐射，全球化布局更趋完善。同时，针对不同市场需求实施差异化推广策略，持续推进 PCR及 NGS等创新产品在海外市场的应用，国际品牌影响力稳步提升。药企合作：深化药企合作，共筑精准诊疗生态以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2025年，公司持续深化药企合作，共筑精准诊疗生态，合作版图不断扩大，领域与区域持续延伸。公司已建立起覆盖 PCR、NGS、IHC、FISH和 Sanger等多技术平台的伴随诊断解决方案，为全球药企提供全方位服务。在 PCR平台，PCR 11基因产品已成为礼来、安进、默克、诺华、强生、皮尔法伯等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 NGS平台，NGS 10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 IHC平台，PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药、恒瑞医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在 FISH平台，HER2、MET等产品是百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、BRAF、MET、RET、ALK、ROS1、BRCA1/2、HRR、HRD、MSI、PD-L1、HER2、FGFR、PIK3CA、AKT1、MTAP、IDH等众多靶点的多款伴随诊断产品，支持多个创新肿瘤药物获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
体外诊断试剂 销售量 人份 1,542,242 1,275,648 20.90%生产量 人份 1,559,336 1,302,792 19.69%库存量 人份 100,405 102,241 -1.80%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 334,051,443.03 358,816,272.74 -6.90% 报告期内，公司通过持续推进架构调整、组织优化等一系列提质增效举措，推动运营效率进一步提升，组织架构调整的成效逐步显现。管理费用 72,915,023.15 72,214,299.19 0.97%财务费用 -21,823,058.19 -27,311,015.86 20.09%研发费用 177,587,376.66 216,114,223.25 -17.83% 报告期内，公司研发投入精准、有序，依据各项目所处研发阶段稳步推进。得益于提质增效、成本优化等管理措施的落地，研发物料成本得到有效控制，股份支付费用亦同比下降。
4、研发投入
主要研发项目
名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响PCR 11基因 用于检测多个肺癌核心驱动基因 已在中国、日本获批并纳入日本医保，正在注册增加更多伴随诊断 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升综合竞争力与市场拓展能力同源重组缺陷（HRD）产品 用于检测受益于 PARP抑制剂的卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等肿瘤患者 已进入创新医疗器械特别审查程序，正在注册中 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升综合竞争力与市场拓展能力甲状腺癌 panel 用于甲状腺结节人群甲状腺癌的辅助诊断 已完成研发，正在注册中 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升综合竞争力与市场拓展能力Classic Panel ®采用 HANDLE简单、快速建库技术，对实体瘤核心驱动基因进行 DNA和 RNA双水平同步检测 已完成研发，正在注册中 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升综合竞争力与市场拓展能力Master panel 采用 DNA与 RNA共检技术，实现肿瘤基因组与转录组标志物的全面覆盖，DNA层面涵盖 571个基因，RNA层面涵盖 2660个基因 已完成研发，已用于科研服务和药企合作项目，正在注册中 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升综合竞争力与市场拓展能力肺癌 MRD检测产品 用于疗效监测及复发预测 已完成研发，正在注册中 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升综合竞争力与市场拓展能力FGFR基因检测试剂盒 用于检测 FGFR基因突变 已完成研发，正在注册中 获得医疗器械注册证 丰富公司产品线，提升综合竞争力与市场拓展能力报告期内，公司研发投入精准、有序，依据各项目所处研发阶段稳步推进。得益于提质增效、成本优化等管理措施的落地，研发物料成本得到有效控制，股份支付费用亦同比下降。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求公司拥有 III类医疗器械注册证 35项、II类医疗器械注册证 1项、经备案的 I类体外诊断试剂产品 129项。详细内容见“第三节 管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司从事的主要业务”。
5、现金流
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期的非流动
负债 7,449,289.68 0.32% 48,523,955.23 2.35% -2.03%
境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
适用 □不适用
台，实现基因组学、空间组学以及基因芯片产品的自主开发及科研临床端转化 增资 50,000,000% 自有资金 赵陆洋、深圳市格颂投资有限公司等 不适用 股权 已完成增资，深圳赛陆医疗科技有限公司就本次增资事宜办理完成工商变更备案手续 否2025年10月09日 巨潮资讯网（http://www
o.co
m.cn
）披
露的
《关
于公
司对
外投
资的
公
告》
合计 -- -- 50,00
0,000
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
□适用 不适用
公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2025年04月22日 线上会议 电话沟通 机构 机构投资者2024年及2025年第一季度经营情况 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《300685艾德生物投资者关系管理信息20250423》2025年05月15日 线上会议 网络平台线上交流 个人 社会公众投资者2024年及2025年第一季度经营情况 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《300685艾德生物投资者关系管理信息20250515》2025年10月26日 线上会议 电话沟通 机构 机构投资者2025年前三季度经营情况 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《300685艾德生物投资者关系管理信息20251026》
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
为完善公司市值管理机制，规范市值管理行为，切实维护公司及投资者合法权益，公司依据《上市公司监管指引第 10号——市值管理》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关法律法规及规范性文件要求，结合实际情况，制定了《市值管理制度》。该制度明确了市值管理的组织架构、职责分工及实施方式，确保市值管理工作合法合规、科学有效。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是 □否为践行中央政治局会议提出的“活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议强调的“大力提升上市公司质量和投资价值，采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，结合公司发展战略和经营状况，制定“质量回报双提升”行动方案，主要举措包括：一、聚焦主业，继续扩张国内院内市场，加快开拓国际市场，有效扩大药企合作；二、创新塑造新质生产力，持续满足临床及患者精准医疗需求；三、强化规范运作水平，提升信息披露质量；四、强化回报投资者的意识，实施稳健的分红政策，具体内容详见公司于2025年1月21日在巨潮资讯网上披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》。进展情况详见公司在巨潮资讯网上披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告》。
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