|
| 正海生物(300653)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面与相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。
（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 近年来，中国再生医学研究与创新迭代发展迅速。随着国家对再生医学的高度重视和持续投入，以及全球再生医学领域的快速发展，中国再生医学技术的发展在研发创新、临床应用和产业发展等方面取得显著进展。再生医学已在多个疾病领域实现突破性应用，为解决传统医学难以治愈的疾病提供新的方案，推动相关产业的转型升级。同时，再生医学研究的不断深入以及创新技术的不停涌现，也形成了具有巨大经济价值的新兴产业，为中国经济的高质量发展提供新的动力。未来，中国再生医学行业将在全球科技竞争中发挥重要作用，为提升国家科技竞争力和实现科技强国目标做出重要贡献。公司的产品主要为Ⅲ类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、创伤外科等领域。根据中国证监会2024年发布并实施的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司所处行业情况
近年来，随着科技革命逐步重塑医疗健康产业生态，医疗健康产业正呈现出多业态融合发展的趋势，深度改变了以往的疾病诊断与治疗的方式，结合当前人们多元化、多层次的健康服务需求体系，丰富的医疗技术及创新的医疗产品不断涌现。医疗器械作为医疗健康产业的核心支撑，得益于产业的整体发展与创新技术的融合进步，医疗器械行业规模长期处于增长期，且刚性增长特点突出。国际行业分析机构 MordorIntelligence发布的全球医疗器械行业报告指出：2025年，全球医疗器械市场规模初步测算为 6,815.7亿美元，根据上述报告，亚太地区成为了自2019年以来，医疗器械行业扩增最为迅速的地区，中国医疗器械行业在人口老龄化、医疗消费升级与政策扶持的多重驱动下，已快速成为地区医疗器械行业增长极。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2024年我国医疗器械整体行业营业收入达 1.35万亿元，2020年至2024年年均复合增长率 5.37%，产业规模目前仍稳居全球第二，市场空间广阔且发展前景稳中向好。医疗器械生产经营企业作为行业高质量发展的主体，近几年在企业数量及规模方面也实现了加速扩增，根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2025)》显示，截至2024年底，我国医疗器械生产企业总数为 32,752家，近十年年均复合增长率 8.7%，经营企业共 1,429,540家，近十年年均复合增长率高达 22.6%。行业经营主体的不断丰富，极大地完善了医疗器械产业链的完整度，伴随着国家医疗体制改革及产业链整合的持续推进，行业从规模扩张向结构优化深度转型，推动国家在高端医疗器械细分赛道持续凝聚竞争力，加速了高端医疗器械技术创新与高含金量产品打造，医疗器械行业高质量发展的长期路径已然形成，科技引领，产业浪潮澎湃。
2025年，作为“十四五“收官与“十五五“谋划的关键衔接期，国家为持续推进医疗器械行业创新发展，筑牢人民健康事业的基本盘，出台了多项鼓励扶持及深化医疗器械安全监管的政策及举措。2025年初，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），《意见》在加大对医疗器械研发创新支持力度、提高医疗器械审评审批质效、支持医疗器械出口贸易等多个重要产品打造及流通层面给予了宏观政策指引，国家药监局、国家卫健委、国家医保局、市场监管总局等多部委在《意见》的指引下协作联动，旨在升级从研发、审批、生产到交付、使用的全链条支持政策，充分明确了高端植介入类医疗器械、高端医疗装备的优先发展地位。4月，国家卫健委、国家药监局等 7部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），《方案》将数智化上升为医疗器械产业基础能力，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，力求全面提升医疗器械设计制造、检验检测、数据收集、模型建立等多个环节的信息化保障能力，为行业内医疗器械生产制造企业提供更加完善、多效的数智化解决方案。7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。除国家宏观政策外，报告期末，山东省为全面落实深化国家支持政策也配套出台了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，政策指出要围绕基因治疗、细胞治疗、合成生物、高端医疗器械等前沿方向，强化重大关键技术攻关、临床试验生态优化、审评审批效率质量提升、产品临床推广及国际化应用等方面的扶持力度，在提升监管质量的同时进一步释放经营主体的研发创新活力。国家与地方在推动医疗器械高质量发展方面持续推出利好政策，为行业带来了蓬勃生气，也为国家健康产业的稳步发展和人民生命健康质量的提升筑牢了行业基础。高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、规范采购流程，建立一个患者负担得起、医保基金可持续、行业创新发展、医疗行为规范的现代化医疗卫生治理体系。2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”。在这一工作任务的指引下，2025年年底第六批国家高值医用耗材集采正式启动，集采的价格形成机制与中选规则得到了进一步完善，彰显了耗材集采从“以价换量”转向“稳临床、保质量、反内卷”，推动行业从价格竞争向创新与服务竞争进一步转型，中国医用耗材治理体系进入精细化、制度化、高质量发展的新阶段。近两年，随着《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》等价格规范政策的出台，国家对于种植、正畸、口腔外科等多个治疗服务项目建立了完善的收费价格体系，2025年年底，山东、河北等省份也在国家政策的引领下针对性的出台了关于规范口腔类医疗服务价格的通知，口腔医疗服务控费价格体系逐渐将在全国铺开，从以往“按项目拆分收费”转向“以服务产出为导向”的收费标准，在强化治疗服务质量的同时，稳步降低了患者的诊疗成本，让诊疗项目、耗材使用的价格更加透明。随着价格的控制使得口腔种植及其他口腔诊疗需求被进一步释放，同时在各项政策规范的加持下，收费规范得到统一，口腔诊疗行业趋于规范、安全、利民，未来口腔治疗领域将会迸发出更多市场增长空间。
2025年，国家医疗体制改革跃升至新的台阶，医保支付端改革层面，DRG/DIP付费 2.0版分组方案在全国全面落地，新版分组方案覆盖了临床 95%的病例，极大推动了临床诊疗支付的一致性及规范性，患者诊疗成本持续降低，企业也更需要不断打造临床价值优良、医患诊疗需求匹配程度高的创新产品。鼓励药械创新层面，政策组合拳为真正的临床创新提供了从加速上市到获得市场回报的通路，加速更多含金量十足的优秀产品应用覆盖，“三医”协同效应持续凸显。公司将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创新业务领域，积极应对行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助力国家医疗卫生健康事业进一步发展！
（二）公司的行业地位
公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国内最早一批深耕再生医学赛道的 III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料、皮肤修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗材。公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。2026年 1月，公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料成功通过国家药品监督管理局审批，取得《医疗器械注册证》，该产品作为国内首款 3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，实现工艺之新、结构之新、组分之新，为口腔复杂环境骨缺损修复提供了更精准、高效的解决方案。
公司历经 20余年的发展，先后承担了国家 863计划、国家火炬计划、国家重点研发计划项目，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、国家智能制造优秀场景企业、高新技术企业。公司设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，公司通过国家专精特新“小巨人”复核认定，荣获2025年度山东省新材料领军企业 50强、山东制造鲁链优品等荣誉称号。未来，公司将秉持“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，聚焦临床需求，发挥公司行业领航作用，突破更多再生医学核心技术瓶颈，拓展产品应用边界，打造更多具备竞争力的高端医疗器械标杆产品。
。
四、主营业务分析
1、概述
参见“管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医疗器械 销售量 片/瓶 841,224 865,123 -2.76%生产量 片/瓶 724,224 939,417 -22.91%库存量 片/瓶 240,234 357,234 -32.75%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明适用 □不适用本报告期库存量同比变化较大主要是公司加强库存管控，库存商品减少所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展
的影响宫腔修复膜 拓展膜类产品在子宫内膜修复领域的临床应用 注册阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种乳房补片 拓展膜类产品在乳房重建中的软组织修复领域的临床应用 完成临床试验，进入注册准备阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种口腔可吸收生物膜 开展与骨粉联用，用于引导牙槽骨再生的临床应用研究 临床试验阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种人脐带间充质干细胞 开展人脐带间充质干细胞的工艺研究 产品验证阶段 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域注射用复合硅磷酸钙微球填充剂 开展面部注射填充产品的研究开发 中试阶段 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域迫止血和支撑。 鲁械注准202121411072026年12月6日 否自酸蚀粘接剂 第三类医疗器械 用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接 国械注准202231701722027年2月10日 否活性生物骨 以医疗器械为主的药械组合产品 用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损 国械注准202231313342027年10月7日 是硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 用于硬脑（脊）膜缺损的修复 国械注准202231317892027年12月22日 是磷酸酸蚀剂 第二类医疗器械 用于口腔修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。 鲁械注准202321707272028年8月6日 否牙科窝沟封闭剂 第二类医疗器械 用于封闭牙釉质上的窝沟和点隙以预防龋齿。 鲁械注准202321710752028年11月20日 否光固化复合树脂 第三类医疗器械 用于前后牙直接修复，堆核制作，夹板、间接修复（包括嵌体、高嵌体） 国械注准202431706302029年3月28日 否口腔修复膜 第三类医疗器械 用于口腔颊部、腭部的软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织的覆盖修复。 国械注准202531700072030年1月5日 是非吸收外科缝线 第二类医疗器械 用于人体组织的缝合、结扎。 鲁械注准202520203412030年6月17日 是2026年 1月，公司产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料取得《医疗器械注册证》，注册证编号：国械注准20263170015，适用范围为：需要与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。
5、现金流
（1）投资活动产生的现金流量净额同比变化较大，主要系本期投资所收到和支付的理财产品资金差额低于同期所致。
（2）现金及现金等价物净增加额同比变化较大，主要系本期投资所收到和支付的理财产品资金差额低于同期所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
无
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
销。上述子公司注销事项不会对公司未来业务发展和整体盈利能力产生不利影响。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2025年01月21日 公司会议室 实地调研 机构 兴业证券 公司生产经营情况及发展思路 巨潮资讯网2025年02月24日 公司会议室 实地调研 机构 浙商证券、立心基金、鑫洪荔资管 公司生产经营情况及发展思路 巨潮资讯网2025年04月15日 线上会议 电话沟通 机构 东北证券、中金公司、华创证券、国盛证券、平安证券、西部证券、华泰证券等 公司2024年年报解读 巨潮资讯网2025年04月22日 深圳证券交易所“互动易”平台（http://irm.cninfo.com.cn） “云访谈”栏目 网络平台线上交流 其他 参与公司业绩说明会的投资者 公司生产经营情况及发展思路 巨潮资讯网2025年05月13日 公司会议室 实地调研 机构 华创医药、华泰保兴基金、德福资本 公司生产经营情况及发展思路 巨潮资讯网2025年05月15日 全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流 其他 参加2025年山东辖区上市公司投资者网上集体接待日活动的广大投资者 公司生产经营情况及发展思路 巨潮资讯网2025年08月05日 线上会议 电话沟通 机构 华创证券、东北证券、国盛证券、平安证券等 公司2025年度半年报解读 巨潮资讯网2025年09月08日 公司会议室 实地调研 机构 平安证券、华创证券自营、易米基金、福圣达医疗投资 公司生产经营情况及发展思路 巨潮资讯网2025年09月16日 公司会议室 实地调研 机构 江西彼得明奇私募、湘禾投资、首创证券、中金公司 公司生产经营情况及发展思路 巨潮资讯网2025年10月26日 线上会议 电话沟通 机构 华创证券、东北证券、国盛证券、博时基金、平安证券等 公司2025年度三季报解读 巨潮资讯网2025年11月17日 公司会议室 实地调研 机构、个人 中金公司、爱建资管等 公司生产经营情况及发展思路 巨潮资讯网
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是 □否为践行中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议提出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，要采取更加有力的有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，公司结合发展战略及经营情况，制定了《“质量回报双提升”行动方案》，具体举措包括：1、深耕主业，推动公司高质量发展；2、坚持创新驱动，提升公司核心竞争力；3、夯实公司治理，坚持规范运作；4、提升信息披露质量，高效传递公司价值；5、重视股东回报，共享发展成果。方案的具体内容请见公司于2026年3月31日在巨潮资讯网上披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》。
|
|