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| 万泰生物(603392)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 三、经营情况讨论与分析
报告期内，公司持续推进技术创新与产品升级，在高端诊断设备、新型检测试剂及国际化认证方面取得全面突破，进一步巩固了公司在体外诊断领域的领先地位与核心竞争力。多款高端诊断设备成功上市，其中包括Wan600、WanBC2800、WanTLAMini等高端自动化诊断设备，实现了在生化、免疫等关键检测领域技术平台的系统升级，丰富了产品矩阵，为临床提供更高效、精准的解决方案。公司以创新检测试剂获批引领市场，其中自主研发的HIV1+2型抗体口腔黏膜渗自测试剂盒。呼吸道多重检测试剂的成功推出，显著拓展了公司在公共卫生与个人健康管理领域的检测产品线，满足了市场对便捷、快速、精准检测日益增长的需求。同时国际认证与准入也取得了重大进展，核心产品获得国际权威机构认可，其中HIV尿液自检试剂通过世界卫生组织（WHO）预认证，TB-IGRA试剂成功进入全球药品机制（GDF）采购体系。这标志着公司产品质量与国际接轨，为参与全球公共卫生项目、开拓国际市场奠定了坚实基础。
公司疫苗业务围绕“新产品突破、现有产品放量、全球布局深化”三大主线，持续推动产品结构优化与国际化进程加速，整体业务实现了高质量增长。国内首款、全球第二款九价HPV疫苗®
（馨可宁9）获批上市，打破了超过10年的进口垄断，在全球高端疫苗领域实现了创新突破，并成功开启全新增长曲线。同时推进海外技术转移与本地化合作，输出技术与产业化能力，积极参与全球公共卫生建设。二价HPV疫苗纳入国家免疫规划（EPI），助力我国宫颈癌消除战略；出口大幅增长，规模稳居国内疫苗出口前列，产品相继进入多国免疫规划，国际市场覆盖率与影响力持续提升。在研管线稳步推进，冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）已完成III期临床试验全部受试者入组工作；九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组，进一步拓展目标人群与长期市场空间。
2025年，公司经营面临较大挑战，受行业政策调控、市场竞争加剧等多重外部因素叠加影响，两大核心业务板块均承受阶段性经营压力。九价HPV疫苗虽已成功上市，但尚处市场准入阶段，暂未形成规模化利润贡献，难以有效对冲二价HPV疫苗库存处置及政府采购降价带来的业绩影响；诊断试剂业务受集采降价、医保政策调整等因素影响，尽管特色检测业务及流水线等设备装机实现稳步增长，增长动能仍不足以抵消整体市场下滑压力，公司全年业绩出现亏损。面对经营压力，公司主动应对、积极破局，高效完成九价HPV疫苗多省份市场准入落地，二价HPV疫苗海外销售收入实现倍数级增长，特色诊断业务稳步拓展，形成多元化业务成长格局。公司持续聚焦核心赛道，积极推进流水线及大客户的业务突破，不断夯实技术壁垒，加大研发投入，有序推进疫苗与体外诊断试剂产品管线迭代升级，为长期可持续发展筑牢根基。同时，公司持续优化库存管理与成本管控体系，全面提升经营运营效率，多措并举推动业绩稳步修复与良性复苏。公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、国际化、精益运营、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为全球化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
（一）创新发展
1、体外诊断领域
公司深耕体外诊断领域，在体外诊断领域积累了深厚的技术沉淀和良好的品牌口碑。公司研发团队始终以解决重大疾病相关临床检测需求为战略锚点，坚持“原料—试剂—仪器”三位一体的协同开发路径，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条。公司始终坚持以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，推动公司体外诊断产品与临床检验深度融合，实现市场需求与产品研发双向联动，助力公司更好地融入体外诊断产业发展浪潮，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想状态。
截至报告期末，公司已基本完成覆盖高中低通量的仪器布局，包括系列全自动化学发光免疫分析仪（Wan600、Wan200+、Wan100）以及配套129项试剂，满足临床检验各种应用场景的核心需求。公司国产自研的一款高速化学发光免疫分析仪Wan600已获得医疗器械注册证，适用于三甲医院及区域检验中心等中高通量场景，目前已通过规模化装机正式进入临床应用。公司建立了国内首个“血液、尿液、唾液”三种全样本类型的HIV自我检测系列产品，以品类引领之势，成为公众信赖的“艾滋病自我检测专家”；全球首款HIV尿液自检试剂盒获WHOPQ认证，引领全球抗艾新篇章。呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）产品的获批，实现了精准分流。
九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 获得医疗器械注册证书人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） 技术评审乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） 技术评审丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） 技术评审戊型肝炎病毒（HEV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 技术评审人细小病毒B19核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） 技术评审体外诊断仪器 高速全自动化学发光免疫分析仪Wan600生化免疫级联系统WanIC8000实验室自动化检测系统WanTLAMini全实验室智慧化解决方案Imod2.0全自动微流控核酸分析仪MFCS-10全自动核酸提取仪WanTag-VortexPro 获得医疗器械注册证书研发中已备案研发中研发中研发中生物活性原料 核酸酶 FDADMF备案认证报告期内，在体外诊断领域，公司获得授权专利26项；获得49项医疗器械注册证，受理国内新产品注册27项；获得85项国际注册批件，其中包括12项CE认证、1项WHOPQ认证以及72项海外本地注册，成功进入埃塞俄比亚、巴西、印度、印度尼西亚、沙特阿拉伯和马来西亚六个国家。截至报告期末，公司拥有有效专利184项；拥有5项新药证书、8项药品注册证书、460项医疗器械注册证、159项国家二级标准物质证书；拥有385项国际注册证，其中包含3项WHOPQ认证、128项欧盟CE认证和254项海外本地注册批件，成功进入27个国家进行上市销售。
2、疫苗领域
九价HPV疫苗 1、获批上市
2、男性III期临床试验
冻干水痘减毒活疫苗 Pre-NDA
冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D） Ⅲ期临床研究20价肺炎疫苗 临床试验Ⅰ期重组呼吸道合胞病毒疫苗 IND已受理重组三价轮状病毒亚单位疫苗 IND已受理四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 完成临床前研究鼻喷通用流感减毒活疫苗（MDCK细胞） 临床前研究第三代HPV疫苗 临床前研究报告期内，在疫苗领域，公司获得授权专利25项；获得2项药品注册证；取得国外上市批件6个，成功进入墨西哥、巴基斯坦、印度、尼加拉瓜、布隆迪和白俄罗斯6个国家。截至报告期末，公司拥有有效专利157项；拥有1项新药证书、5项药品注册证书；拥有1项WHOPQ认证。
（二）卓越营销
1、体外诊断领域
公司立足诊断行业，以渠道深耕、团队升级为核心，坚守合作共赢、聚焦高质量发展，优化渠道布局、创新营销模式、强化大客户服务，提升市场竞争力与行业影响力；同时加速出海战略，展现自身的创新实力与专业价值。
在渠道管理上，公司坚持长期共赢的战略，与全国头部渠道建立深度战略合作，共同构建可持续发展的联盟生态圈。同时着眼合作伙伴的长远发展，对合作渠道实行全周期精细化管理。严格准入筛选、系统培训赋能、动态考核评价、资源倾斜配置，全方位提升渠道伙伴的专业能力与市场竞争力。
公司全面推行网络化营销管理模式，以信息化手段为抓手，搭建智能化管理平台，持续提升营销团队的战斗力与区域管理能力。通过先进营销管理系统对营销行为实行全流程数字化赋能，积极发挥行业标杆企业的示范带动作用，树立业内高质量、强服务、智慧化新典范。公司深入推助力医疗机构提升综合服务能力与区域影响力。报告期内，公司市场拓展取得突破性进展，新进入二十多家全国百强医院，智慧流水线方案实现翻倍增长，高端市场渗透能力显著提升。
国际化方面，公司积极加速出海战略，致力于让优秀的国产医疗技术惠及全球。通过深度参与各大洲行业及学术交流，与全球头部专家建立合作，持续向世界展现中国医疗技术的创新实力及高质量的专业价值。
2、疫苗领域
公司围绕“HPV产品组合驱动+全球差异化布局”的核心方向，持续推进市场拓展与商业化能力提升，构建覆盖国内外市场的高效营销体系，实现产品价值与市场规模的协同增长。在持续巩固核心产品市场优势的同时，公司同步推进产品结构优化与国际化路径创新，通过技术迭代、产品升级及多元化商业模式探索，持续培育新增量空间，推动业务结构向多产品组合协同驱动的增长模式持续演进，构建更加稳健、可持续的增长体系。
公司以HPV疫苗为核心，打造“二价+九价协同发展”的产品组合体系，实现从基础公共卫生覆盖到高端差异化保护的全人群、多层次布局，持续强化公司在全球宫颈癌防控领域的系统性竞争优势。二价HPV疫苗以可及性为导向，构建全球公共卫生覆盖网络，报告期内，二价HPV疫苗成功纳入中国国家免疫规划，并在海外新增7个国家进入EPI体系，累计在10个国家实现免疫规划应用（其中中国以外9个国家已完成实施），覆盖亚洲、非洲、拉丁美洲等多个区域，逐步形成具有全球影响力的公共卫生应用网络。在重点市场中，巴基斯坦实现大规模接种应用，成为全球HPV疫苗推广的重要示范项目之一。
九价HPV疫苗实现产品升级驱动，打造高价值增长曲线，公司持续探索国内市场的创新商业化路径，以重点城市为切入点推进差异化推广策略，逐步形成可复制的市场拓展模式。以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力。报告期内，公司成功招募超百名高素质驻地代表，迅速充实一线战斗力。通过纪律化建设、精准区域施策与数字化管理创新，团队全员迎难而上、敢打敢拼，成功构建了集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代化营销生态，为赢取疫苗市场竞争筑牢了核心优势。产品上市后快速进入临床应用阶段，终端接种需求持续释放，公司加速推进渠道拓展与重点场景渗透，进一步提升产品触达效率与服务能力，推动市场覆盖范围与接种规模的持续扩大。报告期内，公司的九价HPV疫苗已经获得国内27个省份的准入落地，已进入1,665家疾控中心，并持续加快全国3万多个POV（Pointofvaccine疫苗接种点）终端的覆盖及矩阵布局，加速提升各地接种。在国际市场，公司依托二价HPV疫苗所积累的品牌基础与渠道优势，结合不同市场特征，实施分层分类的差异化布局策略，面向高收入国家（HIC）、中等收入国家（MIC）及GAVI国家支持有序推进九价HPV疫苗的市场拓展。同时，公司秉持开放合作理念，稳步推进海外技术转移与本地化合作，推动公司由“产品输出”向“产品+技术+能力”多元化输出模式升级，通过助力相关国家提升HPV疫苗自主供应能力，夯实公司在海外HPV疫苗市场的核心竞争力。
戊肝疫苗实现差异化产品的重点突破，在巩固HPV疫苗业务优势的基础上，公司持续推进差异化产品的国际化拓展，拓宽疫苗业务增长边界。报告期内，公司戊肝疫苗在印度市场实现重要突破，产品成功获批上市并实现商业化落地，印度成为继巴基斯坦之后全球第二个批准该疫苗的国家。依托扎实的临床数据与成熟的质量体系，公司戊肝疫苗获得当地监管机构认可，并通过本地合作伙伴开展多渠道市场推广，重点覆盖高风险人群，持续提升公众认知与接种意愿。
（三）国际化
1、体外诊断领域
报告期内，公司完成内部资源深度优化整合，全面统筹旗下子公司业务板块，已基本实现核心IVD产品线与创新IVD产品线的一体化布局。其中，核心IVD板块涵盖实验室自动化领域的化学发光、生化诊断、质控品、分子诊断等主流优势品类；创新IVD板块聚焦公共卫生健康领域，囊括酶联免疫、胶体金快速诊断等特色创新产品，两大板块形成互补协同、全覆盖的产品布局，为全球化拓展筑牢产业基础。
2025年，公司综合研判全球政治经济形势、各国医疗发展水平、体外诊断行业国际竞争格局，充分依托公司在酶联免疫、胶体金快速诊断领域积累的成熟国际营销经验与市场口碑，进一步明确未来五年全球化核心战略布局，聚焦美洲、欧洲、亚洲、中东及非洲重点目标国家与区域，实施“聚焦核心、重点攻坚、梯度拓展”的区域拓展策略，集中优质资源突破重点市场准入与业务渗透，稳步推进区域化深耕运营，提升海外市场拓展效率与投入产出比。公司结合各产品线独特核心技术优势与板块间协同效应，通过搭建全球化运营平台、树立专业可靠的全球品牌形象、完善多层次海外渠道网络、稳步提升核心市场份额、引领全球诊断技术普惠发展，循序渐进扩大海外业务营收占比，推动国际化业务高质量、可持续发展。
2、疫苗领域
公司持续推进“技术标准国际化+产品全球化布局+产业能力本地化输出”的综合发展路径，逐步构建面向全球的开放协同创新与产业化体系，持续提升公司在国际疫苗领域的影响力与参与度。公司核心产品二价HPV疫苗于2021年通过世界卫生组织PQ认证，并于2025年顺利通过周期性复核，持续符合国际质量与生产规范要求，体现了公司稳定的质量管理能力与持续合规水平，为产品进入国际公共采购体系及更多国家市场奠定坚实基础。同时，公司九价HPV疫苗正积极推进世界卫生组织预认证相关准备工作，持续提升产品的国际准入能力与全球影响力。公司已形成多层次的产品供应模式，既面向海外私有市场提供成品疫苗产品，同时探索半成品输出等多元合作路径，逐步完善覆盖不同市场需求的全球供应体系，持续提升产品在国际市场的可及性与竞争力。
公司秉持开放合作理念，积极推进技术转移与本地化生产合作，助力合作国家构建疫苗自主生产能力，推动由“产品输出”向“技术与产业能力输出”的模式升级。其中，泰国九价HPV疫苗技术转移项目稳步推进，并在报告期内获得当地权威机构认可——合作方GBP（GlobalBiotechProductsCo.,Ltd.）凭借该项目荣获泰国国家科学、社会与可持续发展奖（ThailandTripleSAwards2025）。该成果体现了公司技术转移模式在提升当地疫苗供应保障能力及公共卫生体系韧性方面的积极作用，并进一步强化公司在全球疫苗产业链协同发展中的技术引领能力与责任担当，体现了中国疫苗企业在推动全球公共卫生事业中的积极贡献。
（四）精益运营
在体外诊断行业竞争持续深化、全球经营环境承压的当下，精益运营早已不是简单的降本手段，而是穿越周期、锻造高质量发展核心竞争力的关键引擎。2025年，公司将精益运营确立为全年核心战略主线，推动这一理念全面贯穿各子公司及全业务板块，实现全域落地、闭环改善。公司不再局限于单点的效率优化，而是将精益思想深度融入研发、生产、营销、质量、供应链、库存管理的全价值链，聚焦关键环节精准破局，推动整体运营向轻量化、高效化、精细化纵深推进，最终在流程优化、提质增效、成本压降、价值创造上取得了突破性成果。为了打通端到端的运营堵点，公司首先对全流程进行了系统性梳理与再造，真正实现了从客户需求到市场响应的高效流转。
推进精益研发的全周期管理，打通需求到商业闭环。公司将精益理念前置到研发源头，搭建了从需求洞察到产品上市的全周期精益研发管理体系。前端通过深度洞察市场与客户需求，结合公司战略定位精准筛选立项方向。在项目执行阶段，引入了可视化项目管理等精益管理工具，实现研发项目全流程的可视化管控，以科学的管理方式保障项目的执行效率与交付质量，并推动研发成果顺利完成商业转化，真正把技术优势落地为市场竞争力。
实现生产专项突破，验证精益落地成效。生产端公司以核心生产基地、重点产品线为抓手，推进了多项重大专项精益改善项目。通过对场地布局、工序设计的系统性重构，搭配作业标准化与自动化升级，在这些重点项目中取得了超预期的落地成果：部分核心产线通过布局重构与工序优化，实现平均制造周期缩短46%、对应半成品库存降低60%，同时节省了40%的生产场地；这些专项突破也为我们后续在全产线推广精益方法积累了可复制的成熟经验。
公司始终坚持质量为本，将GMP、FDA等全球合规要求与精益理念深度融合，建立了全流程的风险前置管控机制——从研发设计到生产过程，提前识别、防控潜在风险，既保证了产品质量的稳定性，实现了效率与质量的双向提升。在供应链环节，打通了生产、销售、库存全链路的信息流，建立了协同计划体系，精准预判市场需求，动态优化排产与采购周期。这一调整不仅大幅提升了库存周转率，减少了资金占用，更实现了高效、稳定的保供。针对疫苗业务，专项优化了产能配置与物料管控，有效提升了产能利用率、降低了单位成本，为业务的规模化高质量交付提供了坚实支撑。数字化赋能，用系统筑牢精益根基。数字化是精益运营的核心支撑，2025年公司重点引入SAP数字化管理平台，搭配MDM、MES等业务系统，打通各业务板块的数据孤岛，搭建起统一的业财一体化管理体系。
打造卓越营销体系，实现精准价值深耕。公司将精益理念融入营销全链路，启动“卓越营销”体系建设，核心是从过去的规模扩张型营销，转向以客户为中心的价值深耕型营销，通过管理模式升级、全链路布局优化，实现营销资源的高效配置。在执行与布局上，同步搭建了商机全周期管控机制，从线索获取、转化到成交复盘全链路闭环管理，同时公司建立了常态化的策略复盘机制，定期针对市场变化、客户反馈动态调整营销方案，精准匹配不同客户的临床需求，彻底改变了过去资源分散、广撒网的营销模式，以更高效、更精准的精益营销，持续强化我们的市场竞争力。
2025年，精益管理已经成为公司战略落地、经营提效、风险管控的核心抓手，帮公司搭建起了高质量、高效率、高韧性的运营体系，为公司未来的长期增长筑牢了坚实的运营根基。
（五）人才与领导力
人才领航、领导力铸魂，是公司战略落地、高质量发展的核心引擎与坚实支撑。报告期内，公司紧扣战略靶向发力，在人才管理体系搭建、领导力梯队锻造、核心能力赋能、组织效能提升等维度实现系统性迭代升级。公司持续深化人才管理体系建设，搭建集团标准规范的管控框架，建立覆盖全集团的人才发展的流程与制度体系，推动运营管理标准化、规范化落地，为公司的高质量发展筑牢坚实的制度根基。坚持内引外培、双轮驱动的人才策略，深度激活内部高潜人才发展，构建支撑企业长期发展的金字塔式人才梯队；同时高效引进行业高潜人才，全力打造世界级的高效团队。
紧扣研发攻坚与国际化战略布局需求，实施精准化、差异化的人才赋能策略：聚焦核心技术与关键岗位，完善内部专家培育机制与多层次技术培训体系，全面拉升研发团队专业能力与创新攻关效能；构建覆盖高、中、基层的全层级领导力发展体系，通过系统化培育与实战化历练，全面强化管理者战略思维、业务操盘与团队管理能力。同时，加速推进国际化人才队伍建设，打造兼具全球视野与本地化运营能力的复合型人才方阵，为海外市场拓展、业务深耕及全球化运营提供坚实的组织保障与人才支撑。
（六）荣誉与对外合作
公司坚持科技创新驱动发展，技术创新、成果转化与产业落地成效显著，荣获多项国家级、省部级及行业重磅荣誉。
体外诊断板块在国家级重大科技专项申报中实现历史性突破，全年荣获7项科技部重大科技专项及1项工信部高端医疗装备项目，充分彰显了产学研医的创新引领地位。公司获评呼吸道病毒黏膜免疫疫苗关键技术北京市重点实验室；英博迈获评福建省企业技术中心（分中心）；万泰凯瑞“鼻咽癌早期诊断试剂盒获批上市”入选2024年中国医药生物技术十大进展；万泰沧海“产学研深度融合助推宫颈癌疫苗专利技术产业化项目”获2025年福建省专利产业化优秀案例；万泰沧海和万泰凯瑞双双入选福建省创新型民营企业100强；万泰沧海还荣获福建省巾帼文明岗荣誉称号；英博迈荣获厦门市第七届“白鹭之星”创新创业大赛初创企业组一等奖。
截至报告期末，公司研发的产品先后荣获国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、杰出科技成就集体奖、中国专利金奖、中国专利优秀奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术进步奖一等奖、福建省专利奖特等奖等共计37项重大科技奖励（其中体外诊断领域21项、疫苗领域16项）。
体外诊断领域拥有国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家“专精特新”小巨人企业和博士后科研工作站等88项省级及国家级荣誉称号；疫苗领域拥有国家医学攻关产教融合创新平台、国家地方联合工程研究中心（工程实验室）、国家级绿色工厂、国家博士后科研工作站和北京市重点实验室等42项省级及国家级荣誉称号。
公司坚持开放协同、互利共赢的发展理念，以核心技术攻关为纽带，积极构建全球化、高层次、宽领域的产学研用合作生态，整合全球优质创新资源，深化多维度、深层次战略合作，携手推动关键核心技术突破与创新成果产业化。
报告期内，公司积极深化与哈佛大学、香港大学、厦门大学、北京大学、复旦大学、中国医学科学院、首都医科大学、浙江大学等高校在生物医学基础研究、技术转化等领域的多维度合作，强化创新源头供给，推动关键技术实现突破，为技术研发与产品创新提供核心支撑。同时，与世界卫生组织（WHO）、盖茨基金会（GatesFoundation）、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、联合国全球契约组织（UNGC）、国际乳头瘤病毒学会（IPVS）、泰国国家疫苗研究所（NVI）等国际权威机构建立常态化沟通，实现战略合作，持续拓展全球合作网络，推动中国医疗技术惠及更多国家和地区，稳步推进公司的全球化战略。
2025年，公司参与“新一代人工智能”科技重大专项⸺“知识增强的科学具身智能体平台构建和应用”项目。该项目基于AI4S（AIforScience，人工智能驱动的科学研究）的科学知识图谱与通用大模型，构建具备慢思考与可控推理能力的科学智能体，推动人工智能在智慧医疗与智能制造的战略与应用。
优迈科作为牵头企业，组建“企业—医疗机构—高校”联合体申报的“自动化临床检验实验室场景推广应用项目”成功入选工业和信息化部、国家卫生健康委和国家药监局的“2025年高端医疗装备推广应用项目”，标志着公司在高端医疗装备领域的技术能力与产业化水平获得国家权威认可。
公司联合北京理工大学和北京市疾控中心共建了“呼吸道病毒黏膜免疫疫苗关键技术北京市重点实验室”，并获得北京市科学技术委员会认定，成为同期医药健康领域中唯一一家由企业牵头成立的北京市重点实验室，该实验室通过整合多学科技术优势，围绕新发突发呼吸道传染病防控重大需求，聚焦黏膜免疫机制解析、AI驱动疫苗设计、mRNA疫苗及递送系统开发等五大方向，为全球呼吸道病毒防治贡献中国方案。
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