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| 美迪西(688202)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位一站式的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计超过9.2万平方米的研发办公场地，位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”未来将根据实际业务情况逐步投入装修使用，进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段的工作。
报告期内，国内创新药研发持续复苏，行业需求逐步回暖。公司抓住行业发展机遇，精细化运营管理，持续深化国际化拓展，充分发挥一体化研发平台资源和优势，推进各个项目研发稳步进行，核心经营能力显著提升，呈现向好态势。报告期内，公司实现营业收入11.63亿元，同比增长12.08%。报告期内，公司的客户来源涵盖境内和境外，境内客户收入为6.15亿元，占主营业务收入52.85%；境外客户收入为5.48亿元，同比增长39.27%，境外收入占主营业务收入47.15%，占比较去年同期提升9.19个百分点。
报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-16,782.82万元，较上年同期亏损减少16,301.76万元，同比减亏49.27%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-18,115.69万元，较上年同期亏损减少16,655.63万元，同比减亏47.90%，实现大幅减亏，主要系公司持续深化提质增效举措，加快全球化战略布局，充分发挥研发平台资源和优势，实现营业收入同比增长12.08%，其中境外主营业务收入占比提升至47.15%。公司在推动营业收入增长的同时，加强成本管理，营业成本同比下降，综合毛利率有所提升，盈利能力稳步改善，推动业绩亏损大幅收窄。
2025年，公司巩固现有的竞争优势，把握行业回暖的机遇，不断加强技术平台和人才队伍建设，夯实临床前一体化综合研发服务能力，积极推进各项提质增效措施，提升运营效率和盈利能力。同时，公司持续推进国内外市场特别是国外市场的拓展，积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，客户开拓能力和订单承接能力同步提升。报告期内，公司新签订单金额16.10亿元，同比上涨47.01%；其中，境外新签订单金额同比增长59.96%，公司的品牌辨识度与国际竞争力持续提升。报告期内，公司订单储备充分，为2026年的经营业绩奠定了坚实的基础，未来公司将持续提升交付能力，促进经营业绩稳步发展。
1、聚焦市场需求，筑牢发展基石
2025年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，推进和完善了多项聚焦药物研发热点的新技术平台，包括：AOC药物研发平台、大环肽药物研发服务平台、InVivoCAR-T治疗药物服务平台、人工智能驱动的重大疾病相关小核酸药物新靶点发现、智能设计和优化平台、基于人工智能技术的创新药药物发现研发服务平台、ADC新型连接子开发、小核酸药物多型缀合体系研究、基于外泌体药物或载体的生物分析技术平台以及核药非临床研究体系等热点研发服务平台。在技术创新方面的持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
报告期内，公司参与研发完成的新药项目已有131件通过审批进入临床试验，其中118件通过NMPA批准进入临床试验，13件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药项目已有651件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
2、优化人岗配置，提升人才质量与结构适配性
公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2025年，公司围绕“适配业务、提质增效”目标，通过系统性的人才盘点与配置优化，实现人才存量盘活与增量提质，保障人才供给与业务发展同步。截至报告期末，公司员工共2,504人，同比增长6.60%。其中本科及以上学历2,177人，占员工总数的比例为86.94%，较去年同期提升3.33个百分点；硕士及博士672人,占员工总数的比例为26.84%。
为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，其中128.36万股未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。公司于报告期内实施了员工持股计划，将回购股份中的137.1948万股，用于激励董高及核心业务人员139人，并实施了限制性股票激励计划，向389名激励对象授予共计100万股公司股票，实现个人发展与公司长期价值的深度绑定，进一步增强员工凝聚力和公司发展活力。
3、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各主营业务板块收入情况如下：
(1) 药物发现与药学研究
药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学和药物化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发的多种成药模式中，例如手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及寡核苷酸药物（ASO）等热点领域有着成熟的经验和技术平台，公司还构建了AI药物研发综合技术平台，同时开发了AIADMET预测模型提升药物研发的效率和成功率，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室，也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台，助力环肽药物分子、放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等，也建立了胶束、脂质体、小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模。公司分析测试中心于2025年8月顺利通过CNAS现场复审，在检测技术能力与质量管理水平方面持续符合国际认可标准。
报告期内，公司药物发现和药学研究服务实现营业收入57,303.08万元，同比增长15.75%。
公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单6.80亿元，同比增长32.93%。公司根据业务需求同步配置了1,448名药物发现与药学研究板块研发人员，同比增长20.17%。
(2) 临床前研究
临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有近1,000种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC/AOC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面，公司拥有包括行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒中、肾缺血再灌、红斑狼疮等动物模型，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物（PROTAC、重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、细胞治疗、CGT、核药等）分析平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台、AI-ADMET平台、NAMs平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司构建了可遵循中国、美国和OECDGLP规范的药物安全性评价质量管理体系，也进一步增强了中药临床前安全性评价研究能力及开始积极探索人工智能、类器官在新药安全性评价中的应用。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
自2011年取得NMPA的GLP认证以来，公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，公司GLP服务范围增加到9项。2025年3月，子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPAGLP增项检查，新增三项认证资质，此外，公司于报告期内顺利获得OECD成员国墨西哥、匈牙利颁发的符合OECDGLP规范的认证证书，进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势；2025年5月，美迪西普亚再度顺利通过FDA的复查。另外，公司已顺利通过ABSL-2备案，成为上海首家拥有非人灵长类ABSL-2实验室的企业，赋能腺病毒相关病毒（AAV）研究。
报告期内公司临床前研究板块实现营业收入58,990.96万元，同比增长8.80%。报告期内新签订单9.30亿元，同比增长59.35%，临床前研究板块研发人员共767人，发展态势良好。
4、加快推进全球化布局，美国实验室初见成效
公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，目前已投入使用并实现创收。2024年8月，公司在美国波士顿的第二座研发中心也正式投入运营，已经提供了多项符合国际标准的临床前研发服务，全球化战略再深化，全球化布局再推进。报告期内，公司实现境外订单6.65亿元，同比增长59.96%，并实现境外客户收入5.48亿元，同比增长39.27%。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。公司将重点拓展美国市场，波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展能力。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
2025年6月20日，公司凭借在生物医药领域的全球化研发布局，成功入选浦东新区首批“出海先锋企业”，全球化发展成果获得权威认可。
5、创新药利好政策及需求端回暖，助力行业及公司持续发展
国家高度重视创新药产业发展，持续出台相关支持政策措施，从生命科学基础研究、创新药价格形成机制、药品审评审批制度、知识产权保护、医疗市场准入及国际合作等多维度，全方位支持产业高质量发展。继《全链条支持创新药发展实施方案》以及多地配套政策落地后，各级政府持续强化创新药研发支持力度以及投融资支持，利用CRO加速创新药的成果转化，推动生物医药产业提质升级。2025年政府工作报告中进一步明确“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”的支持方向；中央“民生10条”提出“制定出台商业健康保险创新药品目录”；国家药监局发布有关优化创新药临床试验审评审批的文件，创新药审评再次加速；2026年《国务院政府工作报告》将生物医药明确为“新兴支柱产业”，生物医药行业战略定位进一步提升。
下游创新药投融资与研发需求逐步回暖。资本市场环境显著改善，证监会在科创板设置成长层并重启第五套标准，明确支持未盈利但具备成长潜力的创新药企业登陆资本市场，港股18A板块活跃度提升，为创新药企提供多元融资路径。此外，对外授权（License-out）交易出海热潮持续高涨，为行业提供增长动力，2025年中国创新药对外授权金额突破1,300亿美元，2026年第一季度总额突破600亿美元，国产创新药与CRO研发的全球竞争力与认可度不断加强。目前，公司已为宜联生物、恒瑞医药、济煜医药、英矽智能等多家合作伙伴提供研发支持，助力其多款中国创新药推进海外授权合作。
公司依托临床前一体化综合研发平台，赋能医药创新。随着政策持续落实落细与产业环境不断优化、创新药研发信心持续回升，将为CRO行业提供坚实需求支撑，推动生物医药及CRO行业持续高质量发展。
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