首药控股-U(688197)：业绩符合预期 康太替尼上市在即

事件：公司发布 2025年度报告，报告期内实现营业收入 0.09亿元（+119.9%），归母净利润为-1.3 亿元，业绩符合预期。


　　康特替尼上市在即，商业化价值即将释放。康特替尼（SY-707）是公司自研第二代ALK 激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性ALK 阳性NSCLC 患者的NDA 已于2024 年10 月获 NMPA 受理，上市审评工作目前正在有序推进，预计于2026 年内获批，商业价值即将释放。


　　SY-3505 处于关键临床阶段，有望成为国产三代ALK抑制剂最具竞争力品种之一。SY-3505 是国内临床进展最快的完全国产第三代ALK 抑制剂之一，它对野生型ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。


　　SY-3505 已开展两项注册性临床试验，包括一项针对经二代ALK 抑制剂治疗失败的ALK 阳性NSCLC患者的关键II 期临床研究，以及一项针对初治ALK 阳性NSCLC 患者、对比克唑替尼的关键III 期临床研究。上述两项注册性试验均已于2025 年上半年完成全部受试者入组，目前正在全国几十家研究中心有序推进随访、数据整理及相关研究工作。公司正就该产品的后续注册申报路径与药品监管部门保持积极沟通。


　　SY-5007 申报上市，关键性Ⅱ期临床研究结果优异。SY-5007 是公司自主研发的RET 抑制剂，2025 年10 月，SY-5007 单药用于RET 融合阳性NSCLC 的适应症新药上市申请（NDA）已获受理，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评过程中。SY-5007 关键性II期临床研究结果已于2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布，初治患者（n=56）客观缓解率（ORR）为89.3%，经治患者（n=48）ORR 为81.3%，1 年无进展生存率为76.2%。


　　盈利预测：随着康特替尼、SY-5007、SY-3505 等产品的上市，我们预计公司2026-2028 年收入分别为1.2、2.5 和6.4 亿元。


　　风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。

□.杜.向.阳./.汤.泰.萌    .西.南.证.券.股.份.有.限.公.司