亚虹医药(688176)：希维她上市 商业化2.0驱动

事件：公司发布2025 年度报告，报告期内实现营业收入2.8 亿元（+37.5%），归母净利润为-4.2 亿元，业绩符合预期。


　　APL-1702（希维她）上市，国际市场推进顺利。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，希维她于2026 年3 月上市，用于治疗18 岁以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者。在国际市场方面，希维她上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。并将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。公司也与 FDA 就关于支持希维她美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通，目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国III 期临床研究的申请。


　　围绕专注领域深度布局，自研小分子及ADC 创新药物。APL-2302 是公司基于TAIDD 平台自主研发的USP1 口服小分子抑制剂。APL-2302 单药对携带BRCA1/2mut 或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合PARP 抑制剂，对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302 分别于2024 年10 月和2025年1 月获得美国FDA 和中国NMPA 批准开展临床试验。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组。APL-1401 是一款强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb 期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅 4 周治疗周期中观察到积极的疗效信号。APL-2401 是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3 抑制剂，于 2025 年 12 月收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，2026 年 1 月，APL-2401 完成I 期临床首例受试者入组，并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。目前已经爬坡至第三剂量组。APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9 抗体药物偶联物（ADC），有望于2026 年中期递交IND。


　　销售能力持续提升，稳步推进商业化2.0升级。马来酸奈拉替尼片、培唑帕尼片和甲磺酸艾立布林注射液销售快速放量，2025 年实现收入2.8 亿元。公司2025年3 月成功引入甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳），用于晚期乳腺癌的治疗。


　　欧纳琳于2025 年9月在多城首方落地，与公司现有用于早期乳腺癌辅助治疗的产品欧优比（马来酸奈拉替尼片）协同，实现了对乳腺癌早期和晚期治疗阶段的全面覆盖。


　　盈利预测：我们预计公司2026-2028 年收入分别为5、9 和12.3 亿元。


　　风险提示：研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等。

□.杜.向.阳./.汤.泰.萌    .西.南.证.券.股.份.有.限.公.司