诺思兰德(920047)点评：塞多明基注射液即将上市销售 NL005将重新启动

公司发布2025 年年报及26 年一季报：25 年实现营收0.66 亿元，同比-7.9%；实现归母净利-0.54 亿元。26Q1 实现营收0.16 亿元，同比-5.4%；实现归母净利-0.12 亿元。


　　核心产品审批进展：2025 年，NL003 渍疡适应症注册审评工作有序开展，根据CDE 审评意见，按时完成了药学、非临床及临床等数据补充资科并提交回复。溃疡适应症获批进度符合我们预期。NL003 静息痛适应症完成各临床中心的内部稽查，并结合渍疡项目核查经验完成稽查问题的整改，将在后续择机电报。


　　投资要点：


　　25 年公司营收同比小幅下滑，主要因新药尚未上市销售亏损延续。25 年公司营收同比-7.9%，主要系客户业务转型，CMO 收入同比下滑25.9%。公司有序开展生物创新药研发活动，主要因新药尚未上市销售，25 年仍处于亏损阶段。


　　塞多明基注射液预计26 年内上市，拥有市场先发优势，公司前置商业化推广工作，目前多线任务并行，助力缩短产品导入周期。根据CDE 网站信息，塞多明基注射液已进入综合审评阶段，预计将于近期获批。从产品获批至试生产、外送检验，再到各省挂网通常需要2-3 个月时间，产品预计在26 年内上市销售。塞多明基注射液通过”局部用药、局部表达、局部起效”的创新设计，将治疗性基因靶向递送至缺血部位，有望从根本上改善缺血组织的血液供应，产品一旦获批，将是国内首个以裸质粒为载体的基因治疗产品。公司积极推进商业化筹备工作，包括：已启动代理商谈判与招募流程、在直销区域内针对目标医院做科室教育、与KOL做学术沟通等，目标今年内覆盖全国TOP 100 医院。


　　NL005 将重新启动，预计26 年内进入IIc 期临床，产品聚焦临床未被满足需求，治疗急性心肌梗死再灌注损伤。NL005 项目在2025 年完成动物药效学补充研究，对临床试验方案做了整体优化，并已完成与CDE 的沟通，预计26 年内正式启动IIc 期临床。NL005（重组人胸腺素β4）多机制参与心肌再灌注损以调控其病理生理过程，猪心肌缺血再灌注损伤模型显示药物有效性。2024 年全国急性心肌梗死住院患者约130 万人，约50%的患者接受再灌注治疗后出现再灌注损伤（MIRI），目前针对MIRI 的临床管理，主要是在标准再灌注治疗基础上的辅助策略，暂无特异性强、疗效确切的治疗药物。


　　维持“增持”评级。考虑到塞多明基注射液上市初期公司将进行高强度商业化推广，我们下调公司26-27 年盈利预测，新增2028 年盈利预测。预计公司26-28 年归母净利润分别为-0.39/-0.27/4.29 亿元（26-27 年原值为-0.38/-0.24 亿元）。维持对塞多明基注射液销售峰值时间（2034E）及峰值规模预测（约55 亿元），对峰值做一定风险调整，给予3 倍PS，对应合理市值约149 亿元。截至2026 年4 月24 日，公司总市值75 亿元，维持“增持”评级。


　　风险提示：研发失败的风险；临床试验进度不及预期的风险；商业化拓展不及预期的风险；审批注册风险等。

□.刘.靖./.王.雨.晴    .上.海.申.银.万.国.证.券.研.究.所.有.限.公.司