|
| 信立泰(002294)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
政策层面，国家支持医药行业创新发展的战略导向持续强化，创新药市场准入、产业激励和基层医疗配套政策协同发力，为行业高质量发展不断完善制度支撑。2025年，医保目录谈判新增 114种药品，创新药谈判成功率创新高；同时，新增商保创新药目录并纳入19个创新药，创新药的准入与支付环境持续优化。卫健委发布新版《国家基本药物目录管理办法》，推动创新药向基层医疗机构覆盖。2026年 1月，修订后的《药品管理法实施条例》正式公布，强化行业全链条监管与支持药品创新并重，促进行业高质量发展和转型升级。同时，国家大力推动基层慢病防治，发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》等政策，为公司深耕 CKM慢病领域创造了有利的政策环境。
终端销售结构方面，市场结构呈现显著分化。根据米内网数据，2025年前三季度（按药品销售三大终端的销售额分布划分），零售药店终端成为销售额唯一呈正增长的板块，其中线上渠道增速亮眼；公立医院终端仍占近六成的市场份额，但销售额延续下滑；公立基层医疗终端市场出现萎缩。院外市场已成为医药企业销售收入增长的新赛道。
。
四、主营业务分析
1、概述
参见本节“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
注：1 其他药物包含仿制药、生物类似药、原料药及中间体。
2 为保持本公司在不同资本市场披露信息的一致性与可比性，公司拟对营业收入按销售模式的分类列报方式进行优化调整。具体变更如下：原按“直接推广销售”与“代理推广销售”之分类，现统一调整为“直接销售”与“向经销商销售”两类。该调整仅涉及收入分类表述的变更，不改变各类销售模式的商业实质、收入确认原则及金额，亦不对公司合并财务报表的经营成果构成任何影响。公司已就上述分类变更对比较期间数据进行重述，以确保财务信息在不同报告期间的可比性。
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医药制造业 销售量 盒 204,341,869 165,585,451 23.41%生产量 盒 212,845,062 168,404,438 26.39%库存量 盒 37,332,821 32,824,782 13.73%销售量 支 46,703,517 75,497,097 -38.14%生产量 支 41,478,739 75,122,687 -44.79%库存量 支 10,837,778 17,487,674 -38.03%销售量 套 49,791 35,112 41.81%生产量 套 48,224 46,756 3.14%库存量 套 15,409 22,229 -30.68%销售量 kg 332,195 335,269 -0.92%生产量 kg 379,103 477,801 -20.66%库存量 kg 64,652 98,353 -34.27%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明适用 □不适用
1、按盒、套为单位统计的销售量及生产量较上期增幅显著，主要系产品销售增长带动生产需求同步提升所致。
2、按照 kg和支计算的原料药及抗生素类仿制药产品本期销售有所下降。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
注：1 本期本公司对营业成本的分类统计方法进行了优化调整，该变更仅影响成本项目的内部列报口径，不改变营业成本总额。上期比较数据已按本期同一口径进行了重述，以保持可比性。
说明
其他成本占比提升，主要系随许可引进产品的销售收入增长，相应计提的特许权使用费增加所致。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
详见本报告“第八节 财务报告 九、合并范围的变更 1、非同一控制下企业合并”，新增巴特勒并表事项。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
551.53万元，主要系本期融资规模较去年同期扩大所致；
2、利息收入较去年减少 625.50万
元，主要系市场利率下行及存款减少影响；
3、汇兑损失较去年同期增加
1,216.55万元，主要是本报告期内人民币兑美元等主要货币汇率呈现先贬后升、全年升值的走势，导致公司外币资产与负债在期末折算为本位币时产生汇兑损失。研发费用 539,332,060.28 421,239,678.51 28.03%
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项
目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响药物研发项目 涵盖心血管、肾科、代谢类、骨科、肿瘤、精神类等细分治疗领域，满足未被满足的临床需求 分处 Discovery、IND、I期临床、II期临床、III期临床、NDA/BLA等不同阶段，详见下表主要项目情况 获得批件、上市销售 丰富公司创新产品管线，提升公司在慢病领域的综合竞争力医疗器械研发项目 涵盖神经介入、外周介入、结构性心脏病、心血管介入等细分治疗领域 分处临床前、临床研究、注册申报等不同阶段，详见下表主要项目情况 获得批件、上市销售 丰富公司产品管线，提升公司在心脑血管领域的综合竞争力
（1）主要项目情况
（2）2025年度获得专利授权情况
序
号 专利号 专利名称 专利权人 专利种类 专利授权日1 ZL202210171703.5 PET阻流膜的表面化学改性方法、表面化学改性的 PET阻流膜和左心耳封堵器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/1/32 ZL202210171930.8 左心耳封堵器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/1/33 ZL202322694006.0 定位导管和冲击波系统 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 实用新型 2025/1/74 ZL202410128244.1 一种闭环支架 巴特勒生物科技（苏州）有限公司 发明专利 2025/1/75 KR102752382B1 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物治疗心衰的用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/1/96 ZL202411471577.0 一种头孢呋辛钠母液的回收利用方法 山东信立泰药业有限公司 发明专利 2025/1/107 EP4219463B1 一种三联吡啶二酮化合物或其盐及其制备方法与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/1/158 NZ768694B HUMAN NEUREGULIN-1 (NRG-1)RECOMBINANT FUSION PROTEINCOMPOSITIONS AND METHODS OFUSE THEREOF SalubrisBiotherapeutics, Inc.、Salubris (Chengdu)Biotech Co., Ltd. 发明专利 2025/1/289 JP7631420B2 ヒトニューレグリン-1(NRG-1)組換え型融合タンパク質組成物及びその使用方法 SalubrisBiotherapeutics, Inc.、Salubris (Chengdu)Biotech Co., Ltd. 发明专利 2025/2/1810 EP3406610B1 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物及其制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/3/511 ZL202110982974.4 一种颅内动脉用球囊扩张导管 巴特勒生物科技（苏州）有限公司 发明专利 2025/3/712 ZL202010565786.7 一种可回收的管腔内植入装置及其应用 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 发明专利 2025/3/1113 MX421794B HUMAN NEUREGULIN-1 (NRG-1)RECOMBINANT FUSION PROTEINCOMPOSITIONS AND METHODS OFUSE THEREOF SalubrisBiotherapeutics, Inc.、Salubris (Chengdu)Biotech Co., Ltd. 发明专利 2025/3/1414 JP7648043B2 一种三联吡啶二酮化合物或其盐及其制备方法与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/3/1815 EA049529B1 一种 ARNi与钙离子拮抗剂的药物组合物与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/3/3116 ZL201510124482.6 一种新型药物洗脱球囊导管 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 发明专利 2025/4/417 ZL202080060864.6 一种腔内植入体结构及具有该结构的腔静脉滤器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/4/418 ZL201911417090.3 一种可回收的管腔内植入器械及其应用 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 发明专利 2025/4/2519 ZL202410840883.0 一种颅内血管支架 利兰生物科技（苏州）有限公司 发明专利 2025/4/2920 ZL202411389692.3 一种头孢噻肟酸母液的清洁回收工艺 山东信立泰药业有限公司 发明专利 2025/4/2921 ZA202401047B 一种内皮素 A(ETA)受体拮抗剂化合物及其制备方法和医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/4/3022 ZL202010948228.9 一种腔静脉滤器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/5/223 ZL202421482436.4 一种便于支架定位的支架输送器 利兰生物科技（苏州）有限公司 实用新型 2025/5/2724 ZL202411043954.0 一种支架导入装置及应用 利兰生物科技（苏州）有限公司 发明专利 2025/5/2725 ZL202421482384.0 一种支架导入装置 利兰生物科技（苏州）有限公司 实用新型 2025/5/2726 ZL202421482361.X 一种血管支架结构件及血管支架 利兰生物科技（苏州）有限公司 实用新型 2025/5/2727 ZL202411676996.8 一种用于预灌封注射器自动注射笔的装配装置 信立泰（苏州）药业有限公司 发明专利 2025/5/3028 ZL202421868692.7 手柄锁紧结构、手柄组件及支架输送系统 北京信立泰医疗器械有限公司 实用新型 2025/6/1029 ZL202180044456.6 并三环类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/6/1330 TWI888027B HUMAN NEUREGULIN-1 (NRG-1)RECOMBINANT FUSION PROTEINCOMPOSITIONS AND METHODS OFUSE THEREOF SalubrisBiotherapeutics, Inc.、Salubris (Chengdu)Biotech Co., Ltd. 发明专利 2025/6/2131 ZL202211685458.6 一种用于表达度拉糖肽的 CHO细胞的低温培养方法 信立泰（苏州）药业有限公司 发明专利 2025/6/2432 ZL202011210228.5 管腔内可植入医疗器械 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/7/1533 ZL202311619120.5 一种测定重组特立帕肽中三氟乙酸残留量的方法 信立泰（苏州）药业有限公司 发明专利 2025/7/1534 CL71559B HUMAN NEUREGULIN-1 (NRG-1)RECOMBINANT FUSION PROTEINCOMPOSITIONS AND METHODS OFUSE THEREOF SalubrisBiotherapeutics, Inc.、Salubris (Chengdu)Biotech Co., Ltd. 发明专利 2025/8/435 TWI894333B 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物的心衰应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/8/2136 ZL202311844442.X 一种重组特立帕肽生物学活性测定方法 信立泰（苏州）药业有限公司 发明专利 2025/8/2637 ZL202280006430.7 一种 ARNi与钙离子拮抗剂的药物组合物与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/9/938 ZL202111184183.3 含有抗 PCSK9抗体的稳定制剂及其制备方法和用途 信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司 发明专利 2025/9/1939 ZL202410211895.7 用于 PCSK9基因修饰或编辑的组合物及其使用方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/9/2340 JP7745086B2 一种 ARNi与钙离子拮抗剂的药物组合物与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/9/2641 ZL202210452639.8 一种阿利沙坦酯或其盐与他汀类药物的复方药物组合物 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/9/3042 ZL202310914632.8 一种内皮素 A(ETA)受体拮抗剂化合物可药用的盐晶型及其制备方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/9/3043 VN10052911B HUMAN NEUREGULIN-1 (NRG-1)RECOMBINANT FUSION PROTEINCOMPOSITIONS AND METHODS OFUSE THEREOF SalubrisBiotherapeutics, Inc.、Salubris (Chengdu)Biotech Co., Ltd. 发明专利 2025/10/144 ZL202380050825.1 一种内皮素 A(ETA)受体拮抗剂化合物的盐及其制备方法和医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/10/345 ZL202410169585.3 一种氘代吡啶酮化合物及其制备方法与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/10/2446 US12453719B2 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物的治疗方法 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/10/2847 CA3009429C 左心耳封堵器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/10/2848 ZL202211662737.0 一种 Romosozumab抗体稳定制剂及其制备方法和用途 信立泰（苏州）药业有限公司 发明专利 2025/11/449 ZL202310032170.7 一种取代的联吡啶酮-芳(杂)环类化合物及其制备方法与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/11/1150 ZL202310023109.6 一种取代的联吡啶酮类化合物及其制备方法与应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/11/1151 ZL202423136039.4 一种冲压承载机构及冲压装置 北京信立泰医疗器械有限公司 实用新型 2025/11/1152 ZL202411992653.2 一种输送导管机构及支架输送装置 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/11/1453 ZL202422456382.0 一种方便使用的颅内支撑导管 巴特勒生物科技（苏州）有限公司 实用新型 2025/11/1854 RU2851166C1 一种药物组合物及其应用 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/11/1955 TWI905319B ARB代谢产物与 NEP抑制剂的复合物预防和/或治疗肾病的药物用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/11/2156 PH1-2018-501309 左心耳封堵器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/11/2157 ZL202410927278.7 一种抗 PCSK9单克隆抗体的分离纯化方法 信立泰（苏州）药业有限公司 发明专利 2025/11/2858 ZL202310740365.7 左心耳封堵器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/12/559 ZL202211715027.X 一种管腔支架及其制备方法与应用 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/12/560 ZL202310736018.7 左心耳封堵器 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 发明专利 2025/12/561 EA051783B
1 一种内皮素 A(ETA)受体拮抗剂化合物及
其制备方法和医药用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/12/562 ZL202311789735.2 一种快速定量测定抗 PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法 信立泰（苏州）药业有限公司 发明专利 2025/12/1663 US12508246B2 血管紧张素 II受体拮抗剂代谢产物与NEP抑制剂的复合物治疗心衰的用途 深圳信立泰药业股份有限公司 发明专利 2025/12/30公司研发人员情2025年2024年 变动比例2025年2024年 变动比例
5、现金流
报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为 105,243.78万元，本年度净利润为65,278.37万元，主要是：
（1）本期计提开发支出、无形资产、存货、固定资产、应收款项等减值损失合计16,225.92万元，该减值金额减少当期净利润但不影响当期的经营性现金流； （2）本期计入利润表的折旧、摊销等固定成本为 43,980.55万元，该部分固定成本金额减少当期净利润但不影响当期的经营性现金流。
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
长，账期内待结算款项增加所致。合同资产 0.00% 0.00% 0.00%存货 548,192,552.途变更所致。长期股权投资 282,490,158.加所致。使用权资产 26,542,230.8期后，按新签订租赁合同重新计量形成。短期借款 263,341,229.借款所致。合同负债 48,145,034.6租赁负债 20,979,956.9期后，按新签订租赁合同重新计量形成。应收款项融资 129,159,014.模增加，同时背书及贴现的票据规模相应减少所致一年内到期的非流动资产 897,712,561.所致。重分类至一年内到期的非流动资产所致。商誉 219,486,727.所致。递延所得税资产 215,636,699.利预期，形成未来可抵扣暂时性差异确认递延所得税资产；②期末待支付费用增加，相应增加递延所得税资产余额；③随销售收入增长，按合同约定计提的预计负债增加，对应的递延所得税资产相应增加。应付账款 184,472,645.销售预期，相应增加原材料采购规模所致。应交税费 83,220,889.3所致。其他应付款 715,504,120.加所致。一年内到期的非流动负债 421,736,861.回购义务相关款项，根据其流动性特征，从非流动负债重分类至一年内到期的非流动负债。其他流动增加，计提实物返利款项增加。递延所得税负债 32,163,004.7下企业合并，因资产评估增值相应确认递延所得税负债；②其他非流动金融资产公允价值变动产生相关递延所得税负债。其他非流动负债 27,539,197.9回购义务相关款项，根据其流动性特征，从非流动负债重分类至一年内到期的非流动负债。其他综合收益 16,845,087.7整体下降；②2025年度外汇市场波动，公司外币财务报表折算产生折算损失。少数股东权益 120,844,215.致。境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
期其他变动，主要系对巴特会计科目重分类调整所致。本期其他变动，主要系金融量属性是否发生重大变化况资产不存在被查封、扣押、冻他限制的情况或安排。财务报告”之“七、1货币资 的投资追加后，其成为公司产重分类及汇率变动影响所或者被抵押、质押，必须具公司主要资产不存在占有、”。
1、根据公司战略发展规划，公司计划以自筹资金人民币 3,000万元增资参股公司普瑞基准科技（北京）有限公司（下称“普瑞基准”），获得普瑞基准 3.2154%股权，以期为公司的创新药研发提供新的探索。报告期内，公司支付第二期增资款 1,000万元。
2、根据子公司信泰医疗发展规划，2024年，信泰医疗计划以受让股权、增资方式，参股巴特勒生物科技（深圳）有限公司（下称“巴特勒”）；报告期内，信泰医疗通过受让股权、增资、股权置换等方式，对巴特勒由参股变为控股。报告期内，信泰医疗支付股权转让款、增资款合计 10,157.7128万元。具体详见本报告“第五节 重要事项”之“十七、其他重大事项的说明”。
3、报告期内，公司以人民币1元，受让深圳市坤健创新药物研究院持有的深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司（下称“格必加”）10%股权（对应认缴出资额 1,000万元，深圳市坤健创新药物研究院尚未实缴出资）。公司将根据企业实际经营进展逐步出资。格必加系承担国家分子药物创新中2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
|
|