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| 科伦药业(002422)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
（一）行业基本情况
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2025年是“十四五”规划收官之年，也是中国医药产业深化变革与格局重塑的关键之年。医药产业呈现出“创新引领、存量优化、全球突围”的显著特征。在这一年里，医药行业持续深化改革，推动医药行业高质量发展，创新研发能力具备国际竞争力，创新药支持体系逐步完善；国家医保谈判和医保支付方式改革（DRG/DIP）、集采的常态化运行保障了国民用药的可及性和公平性。整体上看，医药产业正处在结构性拐点，产业结构升级逐步兑现为全球竞争优势，在全球医药产业链中的地位日渐提升。
国内市场进入存量时代，过去三年医药行业规模以上企业营收下滑或持平，利润连续下降，传统医药领域景气度整体承压。国家集采已累计开展 11 批次，省级集采同步推进，集采范围持续扩大、种类不断增多。面对挑战，行业企业普遍积极调整战略，优化运营效率，推动行业进入精细化运营阶段。行业正在经历从“规模驱动”全面向“创新价值驱动”转型。
创新药领域景气度持续高企，成为驱动行业发展的核心引擎。2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，从 5个方面提出 16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持。商保作为优化医保支付机制的重要补充，是探索多元支付机制的重要载体，关注度与日俱增。中国国家药品监督管理局(NMPA)持续深化审评审批改革，临床试验审评审批时限和补充申请时限大幅压缩，显著提升效率并降低研发成本。2025年全国获批创新药 76 个，超过2024年的 48个，创历史新高。
行业的政策密集度正与市场敏感度形成共振。自2015年药审改革以来，中国药企研发能力显著提升，受到国际认可，推动“出海”授权交易迎来爆发期。中国已成为跨国药企主要项目来源地，全球医药市场的创新供给端新增了来自中国的创新力量。行业呈现“头部崛着中国创新资产获得了全球范围内的系统性认可 。ADC（抗体偶联药物）、双抗、GLP-1等热门赛道竞争激烈，具备差异化技术平台和全球临床数据的企业开始享受估值溢价。ADC开始引领全球化价值兑现。创新药实现了从追随到贡献的转型，成为行业增长的主要动能。
总体而言，2025年中国医药政策体系持续锚定创新驱动、质量提升、支付改革、多层次保障四大核心方向，通过“放管服”改革与制度创新的双轮驱动，为产业高质量发展注入强劲动力，并形成“顶层设计—落地实施—动态优化”的闭环机制。政策协同效应的持续释放，正推动行业稳步向“创新引领、质量优先、普惠可及”的目标迈进，为健康中国建设提供坚实支撑。
健康中国，需要预防与治疗并举。2025年，中国人口老龄化程度持续加深，65 岁及以上人口已超过 2.2亿人，叠加年轻消费群体对美容抗衰、健康管理的强烈需求，大健康及保健食品市场迎来结构性机遇。政策上，备案制与跨境电商的普及降低了市场准入门槛，但也导致行业长尾化明显，消费者对产品功效和科技含量的要求日益提高 。行业竞争从单纯的“营销驱动”转向“价值驱动”，科技创新成为脱颖而出的关键。
（二）公司所处的行业地位
科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列“中国医药制造业百强”和“中国制造业 500强”，荣登“中国化药企业百强”和“Big Pharma企业创新力十强”等榜单。
公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。
此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。截至目前，公司合并报表范围内共有 7家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康、贵州科伦及广西科伦。从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续 6次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
在输液领域，公司全面实施产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋）系列产品已实现批量上市，极大地满足了临床需求。
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公司自主研发的可立袋 为国内外首创，拥有 270 余项专利，比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，并荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过了日本 PMDA的 GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；同时，公司的主导产品已实现批量出口，在 50 多个国家和地区享有盛誉。在输液领域，公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。
在生物发酵和合成生物学领域，公司依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系，成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。生物发酵类产品主要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。依托国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，公司在“三废”处理上已经构建了环保壁垒优势。在“合成生物学”方面，公司已构建完成“选品-研发-大生产”的商业化体系，并应用人工智能赋能研发，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。公司的生物制造业务正在从“规模优势”走向“技术引领”。
在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入超过 167亿元资金用于研发创新。依托国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家级博士后科研工作站，公司先后承担 15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1 项国家重点研发计划和 1 项国家科技援外项目。截至第十一批国家集采，公司累计 71 个品种（97 个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一，能够保障集采产品质量和持续供应。NDDS 平台序贯产出，仿制药的高端壁垒已具雏形。此外，公司多项创新专利实现海外授权，并持续深化与国际大型医药公司合作，公司的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。ADC 药物的研发能力跻身国际一流水平。创新药芦康沙妥珠单抗相关治疗方案已成功纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2025》及《中华医学会肺癌诊疗指南（2025年版）》，推动我国 EGFR突变耐药治疗进入 ADC治疗的新阶段，为全球 EGFR突变耐药治疗提供了高质量的“中国方案”，大幅提升了中国肿瘤研究的国际话语权与影响力。
（三）报告期内主要行业政策及影响
1.产业政策
1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出了共计 24 项改革要求，进一步深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场。
4月 7日，商务部等 12个部门印发《促进健康消费专项行动方案》，方案提出提升健康饮食消费水平、优化特殊食品市场供给、丰富健身运动消费场景等 10 方面重点任务，培育和发展健康消费领域新质生产力，提升健康商品和服务供给质量，更好满足人民健康消费需求。
4月24日，工业和信息化部等七部门发布关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展。
7月1日，国家医保局在新闻发布会上宣布，经国务院批准，与国家卫生健康委共同发布《支持创新药高质量发展的若干措施》。该措施以民为本，针对我国创新药发展的关键问题，利用两部门的职能，提出 5 方面共 16 条措施，全面支持创新药从研发到多元支付的各个环节。
7月31日，工业和信息化部消费品工业司公示了“生物制造标志性产品名单（第一批）”，共有 36 个产品入选，首批名单的发布彰显了国家对战略性新兴产业——生物制造的高度重视与战略布局，覆盖 8大民生领域，为行业划定了技术升级、绿色转型与全球化竞争的清晰路径。
2.注册审评及合规监管相关政策
9月 12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发的质量和效率，明确界定纳入 30 日通道的创新药品范围，并对 30日通道药品注册申请人要求与注意事项作了明确。
9月 28日和 29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）先后发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》和《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》两则文件，旨在提升临床研发效率和试验设计的科学性，指导对药物临床安全性、有效性和获益-风险进行科学、规范、高效的评价。
12月31日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》经国务院常务会议审议通过，将于2026年5月15日实施。作为药品监管领域基础性法规，条例全面吸收审评审批改革成果，将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条加快通道法定化，强化药品上市许可持有人（MAH）全生命周期主体责任，明确创新药数据保护、真实世界证据应用、上市后变更管理、市场独占期等核心制度，稳定行业创新预期，标志着我国药品监管法治化、科学化、国际化水平迈上新台阶。
3.医保、商保及招采相关政策
1月27日，国家医保局印发了《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025 版）》，该《规程》在2021年第一版 DRG/DIP医保支付方式改革管理规程的基础上，对 DRG（按疾病诊断相关分组）和 DIP（按病种分值付费）两种付费模式进行了深化与完善，在加快全系统平台建设、推进医疗机构精细化管理、激励复杂治疗领域发展等方面作出了国家政策层面的优化指导，进一步促进了我国医保支付方式向精细化、智能化转变。6月5日，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。7月 10日，国家医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，2025年目录调整工作正式启动。12月 7日，2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录在广东广州发布。2025年国家医保药品目录成功新增 114种药品，有 50种是一类创新药，同时调出了 29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。新版目录于2026年1月1日在全国范围内正式实施。商保目录发布标志着商保与基本医保的协同发展将迈出实质性步伐。国家和各地将积极落地2025年版基本医保目录及首版商业健康保险创新药品目录，并鼓励商保后续将更多目录外合理医疗费用纳入保障。7月 31日，国家医保局印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》，指导和规范各地建立健全基本医保基金即时结算流程，标志着即时结算改革正式进入精细化落地阶段。12月15日，国家医保局发布《关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》，进一步优化医保基金结算管理，加快构建与“1+3+N”多层次医疗保障体系相适应的科学结算体系，全面提高医保基金清算质量和效率，持续赋能医药机构发展。9月 23日，国家医保局发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》，明确到2027年，我国将基本建立以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。10月28日，第十一批国采公示拟中选结果，所有品种均有企业中选，未产生流标，也均未公布拟中选价格。本次国采共有 445家企业的 794个产品参与投标，272家企业获得拟中选资格，中选率超 60%。4.行业合规建设1 月，国家市场监督管理总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，梳理明确了医药企业 9个场景下商业贿赂风险的识别与防范，以及风险内部处置和配合监管执法，为医药企业合法营销和医药行业高质量发展提供了清晰明确的指引。6月13日，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等12部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，从全面强化纠风工作顶层设计、持续深化医药购销领域治理、系统纠治医疗服务乱象、扎实推进保障落实工作等 4个部分提出了 15条要点。。
四、主营业务分析
1、概述
（一）主营业务综述
2025年是“十四五”规划收官之年，也是科伦开启第三十年新征程的重要之年。面对国内外形势深刻复杂变化，公司在董事会的坚强领导下，紧紧围绕“三发驱动，创新增长”的战略，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，展现出了强大的战略定力和韧性发展。固本培元，传统业务经历了市场波动的考验，承压能力和修复能力进一步增强，竞争优势凸显；创新从叙事走向兑现，创新药捷报频传，创新增长的动能推动公司业务发展迈向新阶段。
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创新药方面，芦康沙妥珠单抗(sac- TMT，亦称 SKB264/MK-2870)（佳泰莱 ）获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个和第三个适应症，分别用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者和用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC药物。此外，公司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体——西妥®
昔单抗 N01注射液（亦称 A140）（达泰莱 ）获 NMPA批准在中国上市。靶向人类表皮生®长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)（舒泰莱 ）获NMPA批准用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2药物治疗的不可切除或转移性 HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品的开发，持续引领输液行业变革。报告期内，注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠、比阿培南/氯化钠、头孢唑林钠/氯化钠等 4 款粉液双室袋产品获批上市。公司即配型粉液双室袋产品已累计获批 11 项，头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。输液集约化产线投产使用，这是面向未来的智能工厂，进一步巩固了公司在输液板块的技术和成本优势。生物发酵和合成生物学板块，公司控股子公司川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》，核准了硫氰酸红霉素原料药，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格，有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，这是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，有助于补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，并加速科研创新成果产业化。合成生物学产品红没药醇入选工信部生物制造标志性产品名单（第一批）。报告期内，公司实现营业总收入185.13亿元，同比下降15.13%；实现归属于上市公司股东的净利润17.02亿元，同比下降42.03%。经营业绩变动主要原因： 1.输液和非输液制剂产品，终端市场需求下降致产品销售数量减少，及集采影响，利润同比下降；2.川宁生物，青霉素产品价格下降，部分产品销量减少，及新产品研发及试车生产导致费用增加，利润同比下降；3.科伦博泰生物，创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降；4.联营企业盈利减少，投资收益同比减少。
（二）销售工作
公司销售团队坚持“二十字经营方针”，面对市场的波动，顶压前行，以品牌建设为目标，重视以患者为中心的临床价值需求，展现出了穿越周期底部压力的责任和担当。报告期内，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献；创新药纳入医保，不仅解决了未被满足的临床需求，同时让中国患者率先接受更好的治疗方案。
1.输液业务
报告期内，公司输液实现销量39.86亿瓶/袋，同比下降8.31%；销售收入74.84亿元，同比下降16.02%。主要原因系市场整体需求较去年同期有明显回落。市场需求下降主要受流感等传染类疾病发病率下降、医保控费的影响。虽然总量有所下降，但从结构上看，以多室袋为代表的新产品正在兑现其价值，粉液双室袋和肠外营养三腔袋产品管线实现了快速增长。
面对行业困难，公司销售团队多措并举，持续加强医疗终端开发和市场准入力度，提升市场覆盖率。为更好地服务医疗机构，专职、专业的 KA团队正有效覆盖全国 TOP850医疗机构，助力公司成为医疗机构高质量发展的紧密协同者。学术团队持续赋能销售准入工作的同时，积极跟进医疗机构的高质量发展需求，以学术声音传递科伦品牌价值。在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。2025年，针对部分产品给予了销售政策倾斜，主要系面对行业需求回落，为稳固市场份额采取的逆周期调节。报告期内，四川关于氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购落地，广东联盟续约工作完成，公司的市场份额得以巩固，为未来的增长奠定了基础。从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析，集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响，但仍导致部分集采药品的销售金额有所下降，但公司通过智能化水平提升和集约化生产等降本增效，缩减销售费用，以降低前述因素的影响。
为打破外资垄断，提升国内患者用药的质量和安全水平，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设，继续引领输液行业变革，进一步巩固公司在输液市场的领导地位。未来行业竞争焦点将从单纯的销量争夺转向产品迭代与治疗组合的优化。
国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。
报告期内，公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势，实现销售 1,116万袋，同比增®
长 30.90%，继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。多特 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液积极参与集采续标，以价换量在多个省份新增中选身份，销量持续保持增长。®多欣 ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液通过国家医保谈判后，成为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋，在提供能量与蛋白质的同®时，还能有效抑制炎症，满足重症、肿瘤等特殊患者的需求，填补市场空白。多欣 上市以®来已覆盖 600家医疗机构，报告期内销量同比增长203.26%。多奕 ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液暨去年成功获批并填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3甘油三酯三腔袋的空白后，成功新增两岁以上儿童适应症，成为首个适用于儿童的含ω-3甘油三酯工业化三腔袋，提高儿童用药可及性。截至目前，公司获批的肠外营养三腔袋有 9个，已经形成较为丰富的产品矩阵。报告期内，粉液双室袋产品管线销售持续增长，实现销售 1,808万袋，同比增长39.39%。准入工作上，公司仍然以公立等级医院准入为主，同时依托标杆公立医院辐射基层，增加粉液双室袋在多层次医疗体系中的认可和临床使用。学术工作上，公司积极推动药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究，持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。随着新版国家医保谈判目录执行，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液正式获得医保身份，其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可，让粉液双室袋在高端抗感染领域正式崭露头角。受益于医保和集采，头孢西丁钠/5%葡萄糖注射液持续放量。报告期内，公司粉液双室袋管线新增获批品种 4 个，注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液成功通过谈判纳入新版医保目录。截至目前，公司双室袋平台已获批 11个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物，其中 10个产品已经纳入国家医保目录。2.非输液制剂报告期内，创新药销售的增长开始弥补仿制药的下滑。非输液药品销售收入 40.36亿元，同比下降3.20%。仿制药历经多轮集采洗礼，市场竞争格局已基本定型。在集采常态化背景下，公司也在积极强化产品管线集群优势。在确保质量的前提下，公司积极开展降本增效工作，部分产品依托“原料药+制剂”一体化已经展现出了竞争优势。公司塑料水针业务全年销售7.45亿支，同比下降12.89%。主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。在抗感染领域，头孢粉针、青霉素粉针、冻干粉针等产品，受需求回落及公司在集中带量采购中部分产品未中选的影响，销量有不同程度的下滑；磷酸奥司他韦胶囊因下半年甲流的感染率上升，全年销售量380万盒，同比增长36.68%。麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，近几年形成了以帕瑞昔布钠、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品，逐步搭®建起麻醉领域的营销网络和专家体系。其中，布比卡因脂质体（布瑞科 ）为公司 NDDS 平台的第二项研发成果，属长效镇痛制剂。通过局部浸润或神经阻滞，布比卡因脂质体可实现®长达 72小时的镇痛效果，是理想的术后镇痛药。布瑞科 上市后，公司迅速布局市场，亮相中国医师协会麻醉学医师分会2025年学术会议，通过学术影响，赢得广大医疗工作者认可。
2025年成功覆盖各级医疗机构千余家，全年实现销量17.80万支，提升了市场份额。中枢神经领域，公司亦深耕多年，形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片（百® ®洛特 ）和氢溴酸西酞普兰片（喜太乐 ）等为主的产品矩阵。已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下，依旧凭借稳定卓越的药品质量，在激烈的市场角逐中成为患者的治疗优选，®进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。2025年百洛特 销售收入为 1.96亿元。
2025年下半年，公司中枢神经领域新品接连落地：一月注射一次的精神分裂症长效注射剂型棕榈酸帕利哌酮注射液（哌立达®）获批，推动精神分裂症管线由口服制剂向长效微晶升级；罗替高汀贴片国内首仿获批，实现疾病管线从精神心理领域向神经内科领域拓展；阿戈美拉汀片中标第十一批全国药品集中采购，正在进一步丰富中枢神经领域管线。在内分泌代谢领域，公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局，目前已有恩格® ®列净片（科糖恩 ）等 6个产品获批上市。其中，SGLT2抑制剂恩格列净片（科糖恩 ）凭借显著的心肾获益优势，自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透并保持同通用名领先地位；报告期内受国内竞品增多及集采接续影响，尽管销量增长2.82%，但是销售额下降®39.29%，全年销售金额为 2.00亿元。同时卡格列净（科糖愈 ）成功中选河南 17 省联盟集®采接续，将与科糖恩 形成有效补充与协同。在 DPP-4 抑制剂领域，重点产品氢溴酸替格列®汀片（科糖文 ）于2023年通过国谈后，公司正加速其医院终端覆盖并逐步放量，并积极开展临床研究夯实循证基础、提升临床认可度，2025年销售量增长333.83%。此外，公司口服降糖周制剂-琥珀酸曲格列汀片（伦唐益®）将于2026年上市，有望成为管线又一支柱性品种，同时公司将积极拓展至减重、降脂等潜力领域，旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合，持续强化该领域战略布局。® ® ®随着 sac-TMT（佳泰莱 ）、塔戈利单抗（科泰莱 ）、西妥昔单抗 N01（达泰莱 ）、®博度曲妥珠单抗（舒泰莱 ）陆续获批，科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。四个产品2025年实现销售5.43亿元。围绕创新药销售工作，科伦博泰生物已组建一支成熟运作的商业化团队，架构包括市场、销售、医学事务、分销及市场准入、战略规划及卓越运营等多个部门以及营销合规及 KA职能。目前团队人数超过 600人，未来随着更多产品和适应症陆续上市以及纳入医保，商业化团队将持续扩大，以覆盖更多的市场机会。学术影响力方面，科伦博泰生物的产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO 乳腺癌诊疗指南 2025》《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南 2025》《CSCO 鼻咽癌诊疗指南 2025》《CBCS＆CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2026年精要本)》《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)》。®市场准入方面，科伦博泰生物积极优化挂网策略。2025年，sac-TMT（佳泰莱 ）、塔® ®戈利单抗（科泰莱 ）、西妥昔单抗 N01（达泰莱 ）已完成 31 个省挂网，博度曲妥珠单抗®（舒泰莱 ）已完成 5个省挂网，确保产品在各省招采中快速落地。2025年12月7日，国家医疗保障局及人力资源社会保障部发布更新的《国家医保药品目录》，科伦博泰生物的三种® ® ®商业化产品， sac-TMT（佳泰莱 ）、塔戈利单抗（科泰莱 ）及西妥昔单抗 N01（达泰莱 ）首次成功入选，该目录自2026年1月1日起正式生效。同时，为进一步减轻用药患者的经济®负担，积极践行普惠医疗理念，科伦博泰生物积极推进 sac-TMT（佳泰莱 ）纳入省级及市®级惠民保。截至目前，sac-TMT（佳泰莱 ）已在超过 14个省份和 30多个城市纳入惠民保。目前创新药业务已覆盖 30个省份，300余个地级市以及 2,400余家医院。
2025年，创新药产品主要通过 DTP 药房销售。目前已与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含 60多家一级经销商及 400多家 DTP药房。科伦博泰生物已采纳药房零售分级管理体系，2025年累计培训药师近 10,000 人次。通过组织全国性药房培训，显著增强终端服务专业性与患者用药指导能力。
2025年，公司正式布局大健康业务，实现了当年布局、当年创造收入、当年实现盈利的战略目标。公司以全资子公司科伦永年为战略支点，通过其下属的海外子公司，构建了覆盖亚洲关键市场的运营网络，形成了高效的全球化运营平台。该平台依托川宁生物在原料供应链上的核心优势，结合研究院科学、严谨和高标准的创新研发体系，确保产品从源头到成品的质量可控。报告期内，公司重磅推出了“科伦匠心”、“科伦活力”系列，包含单方麦角硫因胶囊、复方麦角硫因胶囊、麦角硫因直服颗粒等产品，覆盖营养保健和健康管理领域。销售团队通过产地的线下实体渠道以及国内主流线上平台的销售，产品渗透率逐步提升。3.抗生素中间体及原料药报告期内，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入 44.97亿元，同比下降23.20%，主要原因系青霉素市场需求波动。青霉素产品销量和价格同比下降，对该板块的收入和毛利造成了负面影响。 2025年4月1日，川宁生物收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》（证号：兽药生产证字 31010 号）及《兽药 GMP 证书》（证号：（2025）兽药 GMP 证字31010 号）。本次获得兽药生产资质，标志着川宁生物硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。该产品作为广谱大环内酯类抗生素，广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治，市场需求稳定。该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。报告期内，川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，兼具企业发展、行业引领与区域赋能的三重深远意义。作为龙头企业，川宁生物可发挥示范引领作用，补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，加速科研创新成果产业化，助力行业从“规模大”向“实力强”转型升级。此外，合成生物学产品红没药醇入选《工信部生物制造标志性产品名单（第一批）》。4.国际业务报告期内，国际业务主营业务实现海外收入24.88亿元人民币，同比下降13.14%。主要原因系科伦博泰生物海外授权收入减少。出口业务方面，一边持续推动仿制药、原料药及中间体在亚非拉市场的深入拓展，一边加快创新药和新技术产品在全球市场的布局，重点拓展欧美市场，扩展国际化市场版图。海外授权方面，报告期内，科伦博泰生物及 Harbour BioMed与 Windward Bio订立独家许可协议，根据该协议，科伦博泰生物与 Harbour BioMed 授予 Windward Bio SKB378/WIN378 在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。作为回报，科伦博泰生物与 Harbour BioMed有资格收取合计最高 9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于 SKB378/WIN378 净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。Windward Bio根据许可协议支付的款项将等额支付给科伦博泰生物与 Harbour BioMed。此外，科伦博泰生物与 Crescent Biopharma 就 SKB105/CR-003 及SKB118（一种 PD1×VEGF双抗，亦称 CR-001）达成战略合作。根据合作协议，科伦博泰生物授予 Crescent Biopharma 在美国、欧洲及大中华区以外所有其他市场研究、开发、生产及商业化 SKB105/CR-003的独家权利；Crescent Biopharma授予科伦博泰生物在大中华区研究、开发、生产及商业化 SKB118/CR-001 的独家权利。根据合作协议，科伦博泰生物有资格向Crescent Biopharma 收取 8 千万美元的首付款和最高 12.5亿美元的里程碑付款，以及基于SKB105/CR-003 净销售额计算的中个位数至低双位数百分比分级特许权使用费。若 Crescent Biopharma 近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，科伦博泰生物亦有资格向Crescent Biopharma收取额外款项。Crescent Biopharma亦有资格向科伦博泰生物收取 2千万美元的首付款和最高 3千万美元的额外里程碑付款，以及基于 SKB118/CR-001净销售额计算的中低至中个位数百分比分级特许权使用费。海外投资方面，斯里兰卡项目在报告期间获得欧盟 GMP 证书，哈萨克斯坦项目获得欧亚联盟 GMP 证书，这标志着公司海外生产基地的质量管理体系达到国际先进水平，产品品质获得全球医药行业的高度认可。此次认证通过，为公司产品进入欧盟及其他认可该认证的国家和市场打开了大门。两个海外投资项目不仅在业务上取得成功，更积极融入当地经济社会发展。两个项目所建企业已成为当地纳税大户，经济效益逐年提升，同时提供就业岗位，并通过开展技能培训、文化交流等活动，提升当地员工的专业素质与综合能力，实现了企业与当地社区的共同发展。
（三）研发工作
长期增长的动力来自源源不断的创新投入。2025年，公司研发投入 22亿元，研发费用占销售收入比重为11.91%。截至2025年末，公司研发人员2,799人，占公司员工总数13.91%。
这些指标充分体现了公司的创新属性。
1.仿制药研发工作
自2012年启动转型以来，公司始终坚守“市场价值+政策导向+总成本领先”三位一体的核心战略，以“仿制驱动创新”为目标，完成了从单纯输液制造商到全面、综合、内涵式发展的跨越式蜕变。这一战略抉择不仅顺应了医药行业转型升级的时代浪潮，更为企业构建了可持续发展的坚实根基，推动公司在仿制药领域持续深耕、厚积薄发。
在关键产品布局上，公司取得了里程碑式的突破。截至2025年末，公司累计实现 224项产品过评/视为过评，以规模化、高质量的产品矩阵彰显研发硬实力。其中，粉液双室袋、肠外营养三腔袋两大高端输液品类的获批数量稳居国内前列，进一步巩固了公司在中国输液市场的龙头地位。依托这一优势，公司成功构建了细菌感染、肠外营养等疾病领域的核心优势产品集群与迭代产品体系，形成了难以复制的市场竞争力。
在稳固优势领域的同时，公司积极布局特殊制剂与新型给药系统，打开了发展新空间。
特殊制剂平台建设成效显著，膜剂、贴剂平台品种已实现批产上市，标志着公司在特殊制剂研发、生产领域取得关键性突破，打破了相关品类的市场格局；新型给药系统经过多年技术深耕，已进入成果收获期，白蛋白、脂质体、长效微晶等高端平台品种相继产出，为公司向高附加值领域转型提供了强劲动力。
报告期内，公司仿制药及改良型新药实现了获批生产 50项（首仿/首家 6项），获批临床 9 项，申报生产 60 项。获批上市的产品进一步强化和丰富了公司在肠外营养、感染及中枢神经等核心优势领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线。
一致性评价
47 甘油磷酸钠注射液 一致性评价 体液平衡 获批生产/第 3家
48 碳酸氢钠注射液 一致性评价 体液平衡 获批生产
49 硫酸阿米卡星注射液 一致性评价 细菌感染 获批生产
50 注射用氨曲南 一致性评价 细菌感染 获批生产
*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。报告期内，公司共有 60 项产品申报生产，仿制药注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、吡仑帕奈口服混悬液、碳酸氢钠血滤置换液系列产品的申报进一步强化抗感染、中枢神经、慢病领域迭代产品线的同时，也进一步丰富了公司特色技术平台的产出，提升公司复杂制剂领域产线价值。一致性评价
58 脂溶性维生素注射液(II) 一致性评价 维生素补充 申报一致性评价/第 3家
59 脂肪乳注射液（C14-24） 一致性评价 肠外营养 申报一致性评价
60 注射用乳糖酸红霉素 一致性评价 细菌感染 申报一致性评价
*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。改良型新药、NDDS及复杂制剂管线方面，公司陆续布局 10余项，通过近些年的体系建设及项目推进，已实现序贯产出，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、昂丹司琼口溶膜、罗替高汀贴片已获批上市，注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜也在报告期后获批生产，布瑞哌唑长效注射剂、KLA480 注射液、注射用 KLA478等多项产品正在开展临床研究。下一步公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新、NDDS 及复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。2.创新药物的研发工作针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线（临床及临床前）共布局 30 余项，以肿瘤治疗为主，针对世界上常见或难治性的癌症，如 BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及 GU癌症，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病。在研发平台建设上，公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物（ADC）的先行者之TM一，在 ADC研发方面积累了超过十年的经验，拥有内部研发平台 OptiDC 。有超过 10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。
（1）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）（亦称 SKB264/MK-2870)（佳泰莱 ） 三阴性乳腺癌（TNBC）：
2024年 11月，sac-TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过 2种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。Sac-TMT是国内首个获得完全上市许可的具有全球知识产权的国产 ADC。
Sac-TMT 用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性 TNBC 患者的 3 期研究结果于2024年 5月在 ASCO年会上发布，并于2025年 4月于《自然-医学》(Nature Medicine)上发表。Sac-TMT显示在 PFS和 OS方面均具有显著统计学意义和临床意义的改善。根据 BICR评估，sac-TMT的中位 PFS为 6.7个月(95% CI: 5.5, 8.0)，化疗为 2.5个月(95% CI: 1.7, 2.7)，HR为 0.32 (95% CI: 0.24, 0.44, p<0.00001)，疾病进展或死亡风险降低 68%。Sac-TMT的中位OS未达到(95% CI: 11.2, NE)，化疗为 9.4个月(95% CI: 8.5, 11.7)，HR为 0.53 (95% CI: 0.36, 0.78, p=0.0005)，死亡风险降低 47%。Sac-TMT 的 ORR 为 45.4%，化疗的 ORR 为 12%。
TROP2高表达(H-score>200)的患者亚组在使用 sac-TMT时具有更高的中位 PFS（8.3个月）及 ORR(52.1%)。
此外，科伦博泰生物已启动 sac-TMT单药疗法对比 ICC一线治疗晚期 TNBC的 3期注册性研究。
激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）：2026年 2月，sac-TMT用于治疗既往接受过 ET及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性 HR+/ HER2- BC成人患者的新适应症申请获国家药监局批准上市。
Sac-TMT用于治疗 2L+ HR+/HER2- BC患者的 3期研究结果入选2025年 10月 ESMO大会 LBA，并以口头报告形式发布。与 ICC 相比，Sac-TMT 取得了具显著统计学意义的临床成果：ORR为 41.5%对比 24.1%；中位 PFS为 8.3个月对比 4.1个月（HR=0.35，95% CI=0.26-0.48，p<0.0001）。Sac-TMT在各HER2表达患者中均观察到临床获益（PFS的HR：在HER2不表达患者中为 0.39, 95% CI=0.26-0.57；在 HER2低表达患者中为 0.31，95% CI=0.20-0.48）。
Sac-TMT相对 ICC在 OS方面呈现更有利趋势（HR=0.33；95% CI=0.18-0.61）。
目前，一项 sac-TMT对比 ICC用于治疗既往接受过 ET的不可切除的局部晚期、复发或转移性 HR+/HER2- BC患者的 3期注册性研究正在进行中。
EGFR突变型 NSCLC:
2025年 3月，sac-TMT获得国家药监局的上市许可，用于治疗经 EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的 EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC成人患者。这是全球首款于肺癌领域获得上市批准的 TROP2 ADC药物。
2026年 3月，在 ELCC会议上，科伦博泰生物公布了 sac-TMT用于治疗 3L晚期 EGFR突变型 NSCLC的最终 OS分析、更新的 PFS以及其他数据。Sac-TMT在总生存期方面具有显著统计学意义和临床改善。在多西他赛对照组中，有 41.3%的患者在疾病进展后交叉接受了 sac-TMT治疗。考虑到对照组中交叉治疗对 OS的影响，我们采用预设的 RPSFT模型进行了校正分析，sac-TMT 组的中位 OS 为 20.0 个月，而多西他赛组为 11.2 个月（HR 0.45,95%CI:0.28-0.73），18个月的 OS率为 54.7%对比 9.1%。若未针对对照组后续接受 sac-TMT治疗进行调整，其中位 OS则为 20.0个月对比 13.5个月（HR 0.63,95% CI:0.40-0.98）。
由 INV评估的中位 PFS为 7.9个月对比 2.8个月（HR 0.23，95% CI:0.15-0.35）。
2025年 10月， sac-TMT获得国家药监局的上市许可，用于治疗经 EGFR-TKI治疗后进展的 EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC成人患者。此为全球首个对比铂类双药化疗显示出 OS获益，并获批用于治疗仅接受 TKI治疗(2L)后进展的晚期 NSCLC的 ADC。
Sac-TMT用于治疗 2L晚期 EGFR突变型 NSCLC的 3期研究结果入选2025年 10月的ESMO大会 LBA，并在主席论坛环节以口头报告形式发布。与化疗相比，sac-TMT取得了具显著统计学意义的临床成果：ORR（60.6%对比 43.1%）；BIRC评估的中位 PFS为 8.3个月对比 4.3个月（HR=0.49，95% CI=0.39-0.62，p<0.0001）；预设的 OS期中分析为未达到对比17.4个月（HR=0.6，95% CI=0.44-0.82，双侧 p=0.001）。在患者开始后续 ADC治疗时对其进行删失的补充分析中，sac-TMT 较化疗显著改善了患者的 OS，死亡风险降低 44% (HR, 0.56；95% CI, 0.41-0.77)。该项研究成果已同步在《新英格兰医学杂志》（New England Journal Of Medicine，影响因子=78.5）上发表，并刊印为2026年第一篇文章。
此外，sac-TMT 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC的 3期注册性研究及 sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗 EGFR突变型 NSCLC的2期研究正在进行中。
EGFR野生型 NSCLC：
®
sac-TMT 联合可瑞达 （帕博利珠单抗）对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者的 3期注册性研究显示在 PFS（研究的主要终点）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。总生存期亦观察到积极趋势。此为首个在 NSCLC 一线治疗中，ADC联合免疫检查点抑制剂疗法实现其主要终点的 3期临床试验。
2026年 1月，sac-TMT联合帕博利珠单抗用于一线治疗 PD-L1 TPS≥1%且 EGFR阴性及ALK阴性的局部晚期或转移性 NSCLC患者获得国家药监局突破性疗法认定。
此外，sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC患者的 3期注册性研究正在进行中。
其他适应症：
目前，科伦博泰生物正积极探索 sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括 GC、EC、CC、OC、TC、UC、CRPC及 HNSCC等。
全球临床开发：
2022年 5月，科伦博泰生物授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外所有地区开发、使用、制造及商业化 sac-TMT的独家权利。双方针对 sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤开展的多项全球 2期篮子研究正在进行中。截至目前，默沙东已布局 17项正在进行中的针对 sac-TMT用于多种类型癌症（包括 BC、LC、妇科癌症、GI癌症及 GU癌症等）的全球多中心 3期临床研究。具体如下： 乳腺癌适应症 4项：Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比 TPC用于既往经帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且手术后未达到 pCR的 TNBC患者；Sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比 TPC 用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除或转移性 TNBC（PD-L1 表达复合阳性分数(CPS)<10）受试者；Sac-TMT 单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性 HR+/HER2- BC受试者（经一种或多种 ET治疗后）；Sac-TMT 治疗后联合卡铂/紫杉醇治疗对比化疗，两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期 TNBC或 HR-低阳性/HER2-阴性 BC的新辅助治疗。
肺癌适应症 5项：Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比帕博利珠单抗用于帕博利珠单抗联合铂类双药化疗新辅助治疗且手术切除后未达到 pCR的可切除的 NSCLC成人受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于一线治疗 PD-L1大于或等于 50%的转移性NSCLC受试者；Sac-TMT单药疗法对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性 NSCLC（在既往接受过 1或 2次 EGFR-TKI治疗后，以及于 EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过 1次铂类治疗后）；Sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过 EGFR-TKI治疗后疾病进展的 EGFR突变的晚期非鳞状 NSCLC受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC。
妇科癌症适应症 6项：Sac-TMT单药疗法对比化疗用于治疗既往接受过含铂化疗及免疫治疗的 EC受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于错配修复完整的EC受试者；Sac-TMT单药疗法对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；Sac-TMT用于治疗已接受 2L化疗的铂类敏感复发性 OC患者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗（加或不加贝伐珠单抗）对比标准疗法用作持续性、复发性或新诊断转移性 CC(PD-L1 CPS≥1)受试者的一线维持治疗；Sac-TMT维持治疗（加或不加贝伐珠单抗）对比标准疗法治疗一线含铂化疗后新诊断晚期 HRD阴性 OC受试者。
泌尿生殖系统肿瘤适应症 1项：Sac-TMT用于经治转移性 UC患者。
临床数据读出情况：
2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，科伦博泰生物发布了Sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性 UC患者的 1/2期 KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。
2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，发布了 4项研究成果：
1）Sac-TMT用于经治的晚期 EGFR突变 NSCLC患者的随机临床研究(OptiTROP-Lung03)结果；
2）Sac-TMT 一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 2 期临床研究(OptiTROP-Breast05)的初步结果；
3）Sac-TMT联合塔戈利单抗（抗 PD-L1单抗）一线治疗晚期 NSCLC的 2期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌队列；
4）Sac-TMT用于经治的罕见 EGFR突变的局部晚期或转移性 NSCLC患者 2期临床研究的初步结果。
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，发布了 7项研究成果：
1）Sac-TMT对比含铂化疗用于 EGFR-TKI治疗后进展的 EGFR突变型 NSCLC：随机多中心 3期研究(OptiTROP-Lung04)的结果；
2）Sac-TMT对比 ICC用于经治的局部晚期或转移性 HR+/HER2- BC：随机多中心 3期研究(OptiTROP-Breast02)的结果；
3）Sac-TMT用于经治的晚期 KRAS突变 NSCLC受试者：研究(SKB264-II-08)第 5d队列结果；
4）Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于初治的晚期 PD-L1阳性 NSCLC：2期研究(SKB264-II-04/MK-2870-003)结果；
5）Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于转移性 CRPC：2期研究(SKB264-II-06/MK-2870-002)结果；
6）Sac-TMT单药治疗晚期／转移性 EC：1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果； 7）Sac-TMT 单药治疗晚期／转移性 CC 的疗效及安全性：1/2 期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果。
2026 ASCO GU 上，发布了 Sac-TMT 联合帕博利珠单抗用于晚期 UC 受试者的研究（SKB264-II-06/2870-002）结果。
此外，在《英国医学杂志》(The British Medical Journal)上，发表了 sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的 EGFR突变的晚期 NSCLC患者的多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP- Lung03)结果。在《自然-医学》(Nature Medicine)上发表了 3 项研究成果：sac-TMT用于既往接受过治疗的转移性 TNBC随机 3期试验(OptiTROP-Breast01)；sac-TMT用于存在或不存在 EGFR突变的晚期 NSCLC中的研究：1/2期及 2期试验；sac-TMT联合 PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性 NSCLC的 2期研究(OptiTROP-Lung01)。在《血液学与肿瘤学杂志》(Journal of Hematology ＆ Oncology)上发表了 Sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的 1/2 期研究结果。在《肿瘤学年报》(The Annals of Oncology)上发表了 Sac-TMT 用于化疗及免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的晚期或转移性 UC受试者的研究结果。
®
（2）博度曲妥珠单抗（HER2 ADC，亦称 A166）（舒泰莱 ）
2025年 10 月，博度曲妥珠单抗获国家药监局批准上市，用于既往至少接受过一种或多种抗 HER2治疗的不可切除或转移性 HER2+ BC成人患者的治疗。这是首个在中国获批用于2L+ HER2+ BC的国产 HER2 ADC。
博度曲妥珠单抗用于治疗 2L+ HER2+ BC的 3期研究结果入选2025年 10月的 ESMO大会 LBA，并以口头报告形式发布。与 T-DM1相比，博度曲妥珠单抗取得了具显著统计学意义的临床结果：经 BICR评估的 ORR为 76.9%对比 53%；中位 PFS为 11.1个月对比 4.4个月（HR=0.39，95% CI=0.30-0.51，p<0.0001）。博度曲妥珠单抗在既往接受各种抗 HER2治疗线数的患者中均观察到一致的 PFS 获益（既往接受过 1 种治疗的患者的 HR=0.36，95% CI=0.25-0.53；既往接受过两种及以上治疗的患者的 HR=0.39, 95% CI=0.28-0.56）。博度曲妥珠单抗的 OS观察到获益趋势(HR 0.62)。
此外，博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过拓扑异构酶抑制剂 ADC治疗的 HER2+不可切除或转移性 BC的开放、多中心 2期临床研究正在进行。
（3）SKB315 (CLDN18.2 ADC)
目前，SKB315治疗 GC/GEJC/PDAC等适应症的 Ib期临床试验正在进行。
SKB315 的早期临床数据显示，在中高 CLDN18.2 表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性特征。SKB315的 1期研究结果于2025年 10月在 ESMO大会上展示。在 32名接受≥2.4 mg/kg治疗的可评估结果（在研究期间进行过至少 1次扫描）且 CLDN18.2表达（H评分≥80）的 GC/GEJC患者中，ORR和 DCR分别为 37.5%和 84.4%，中位 PFS为 8.2个月(95% CI: 2.7, 9.8)，中位 OS为 12.4个月(95% CI: 4.9, 17.8)。在接受 5.4mg/kg Q2W治疗的亚组 GC/GEJC患者中，ORR和 DCR分别为 41.7%(5/12)和 91.7%(11/12)。
（4）SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC):默沙东作为临床试验申办方，已启动 4 项SKB410/MK-3120用于治疗晚期实体瘤（包括膀胱癌）的全球 1/2期临床试验。
（5）SKB571/MK-2750：SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如 LC和 GI癌症等。2期临床试验正在中国进行。
（6）SKB518：SKB518是具有潜在 FIC靶点的新型 ADC药物。2期临床试验正在中国进行中。
（8）SKB535/MK-6204：SKB535是具有潜在 FIC靶点的新型 ADC药物。SKB535的 I期临床试验正在中国进行中。科伦博泰生物已与默沙东订立开发 SKB535的许可及合作协议。
（10）SKB105/CR-003(ITGB6 ADC)：SKB105是一款与 Crescent Biopharma合作开发的差异化 ADC药物，其有效载荷为拓扑异构酶 1抑制剂。2026年 1月，该药用于治疗晚期实体瘤的 IND申请获国家药监局药审中心批准。1/2期试验正在中国进行中。
（11）SKB103：一种潜在 BIC新型 TAA-IO双抗 ADC，2026年 3月，SKB103用于治疗晚期实体瘤的 IND申请已获中国国家药监局药审中心批准。
（12）SKB107：SKB107是一款由我们与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的 RDC药物。1期研究正在进行中。
（1）塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称 A167）（科泰莱 ）
2024年 12 月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。2025年 1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性 NPC 患者获国家药监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于 NPC一线治疗的 PD-L1单抗。
基于评估塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性NPC的有效性和安全性结果的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，如2025年 5月 ASCO年会上所呈报，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性 NPC可获得更优的 PFS、更高的 ORR和更长的 DoR，且无论患者 PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗的中位 PFS未达到，安慰剂联合化疗的中位 PFS达到 7.9个月（HR=0.47，95% CI：0.33-0.66，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了 53%；ORR为81.7%对比 74.5%；中位 DoR为 11.7个月对比 5.8个月（HR=0.48，95% CI：0.32-0.70），比安慰剂组延长近 1 倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95% CI：0.32-1.22），其死亡风险降低了 38%。
®
（2）西妥昔单抗 N01（EGFR mAb，亦称 A140）（达泰莱 ）
2025年 2月，西妥昔单抗 N01注射液与 FOLFOX或 FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS 野生型 mCRC 获国家药监局批准于中国上市。根据一项大样本国内 3 期临床研究的结®
果，该研究对西妥昔单抗 N01 注射液与西妥昔单抗注射液（爱必妥 ）进行了头对头比较，西妥昔单抗 N01联合化疗在 ORR方面具有临床等效性（西妥昔单抗 N01对比西妥昔单抗注®射液（爱必妥 ）：71.0%对比 77.5%；ORR比率为 0.93（95% CI：0.87, 0.99），而且西妥昔®单抗 N01在 DoR和 PFS方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥 ）相比未显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位 PFS：10.9个月对比 10.8个月，HR：1.03（95% CI：0.83，1.28）；中位 DoR：10.2个月对比 9.5个月）。在安全性方面，本研究已充分证明西妥昔单抗 N01联®合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥 ）联合化疗相当。
（3）Lunbotinib Fumarate胶囊（RET抑制剂，亦称 A400/EP0031） 该药用于一线及以上治疗 RET融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的 NDA已获中国国家药监局药审中心受理审查。此外，该药物正在中国进行针对 RET+ MTC及实体瘤的 1b/2期临床研究。根据合作及许可协议，Ellipses Pharma正在中国以外的全球范围内推进其 2期临床研究。
2025年 5月，科伦博泰生物在 ASCO年会上公布了 Lunbotinib Fumarate胶囊在晚期 RET突变 MTC患者中的 1期研究结果。全人群的确认 ORR为 63.0%，DCR为 100%。在既往接受 MKI治疗或初治患者中，确认 ORR分别为 56.3%(9/16)和 62.5%(5/8)。中位 DoR尚未达到，目前最长持续时间已达 25.8个月且仍在持续。同样的，中位 PFS也未达到，24个月 PFS率为 77.8%。
（4）SKB118/CR-001（PD-1/VEGF双抗）
SKB118是一种四价双抗，用于治疗实体瘤。该药物可阻断 PD-1与 VEGF，结合肿瘤学中两种互补且经验证的作用机制。科伦博泰生物已从 Crescent Biopharma 获得大中华区权益授权。2026年 1月，Crescent Biopharma宣布 FDA已批准 SKB118的 IND申请，以启动其全球 ASCEND 1/2期临床试验，评估该药物用于治疗晚期实体瘤的疗效；首名患者已于2026年2月完成给药。科伦博泰生物计划于2026年上半年在中国启动 SKB118的临床研究。
（5）SKB378/WIN378（TSLP 单抗）：该药物已在中国对健康受试者完成 1 期临床试验。2025年 1 月，SKB378 用于治疗 COPD 的 IND 申请获国家药监局批准。合作伙伴Windward Bio已在哮喘患者中开展 2期 POLARIS全球试验。
（6）SKB575（TSLP/未公开靶点的双抗）：2026年 3月，SKB575用于治疗特应性皮炎的 IND申请已获国家药监局批准。
（7）SKB336（FXI/FXIa单抗）：已于中国完成 1期临床试验。
3.合成生物学研发进展
合成生物学相关研发主要依托于川宁生物全资子公司上海锐康生物（川宁生物上海研究院）打造的萜烯类、糖苷类、氨基酸衍生物类等高效底盘菌平台，和自动化高通量合成生物学菌种选育平台。其核心能力包括 4个方面：从微生物代谢全局进行菌种设计；计算驱动的菌种与酶设计；自动化智能化构建与筛选；数据驱动的发酵优化与放大。
川宁生物与上海金珵科技有限公司建立战略合作关系，将人工智能用于辅助合成生物学的研发，利用生成式智能计算机预测技术辅助提升代谢途径中关键酶性能，预测复杂代谢途径中的靶点，从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率，达到降本增效的目的。
报告期内，技术平台建设与重点工作取得如下进展：
（1）高通量菌种选育平台升级。在自动化高通量菌种选育的基础上，打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。
（2）智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化。在川宁生物将智能计算机预测技术成功用于工厂大罐发酵优化的基础上，上海锐康生物已对接合作方正开发利用智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化，提升研发效率，目前正在进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。
（3）对放线菌和链霉菌分子改造工具的完善。在对川宁传统抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上，建立和完善了分子生物学改造工具，包括基因定点整合和突变，一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。
（4）C1/C2 技术平台。以甲醇为原料的单细胞蛋白已完成菌株开发、小试和机械搅拌罐连续带放中试实验，现进一步开发新的配方以降本；同时，以甲醇为原料的生物合成小分子化合物的研发正在开展。以乙酸为发酵原料生产单细胞蛋白和小分子的研发工作正按计划推进中。
（5）氨基酸类产品。相关氨基酸产品的菌种开发达到预期里程碑，目前正进一步提升效价和糖转率。
（6）已交付产品降本增效。对角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等产品进行了菌种与工艺（发酵、提取）升级，初步达成年度降本目标，提升了现有产品的市场竞争力，进一步丰富了化妆品原料产品矩阵（涵盖红没药醇、角鲨烷、麦角硫因、植物鞘氨醇、神经酰胺等）。
4.知识产权情况
公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关，通过持续研发投入、专利积累及技术转化，构建了较为完善的医药创新体系。公司建立了标准化知识产权管理制度，形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。面对动态变化的行业格局，公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系，同时通过引入专业人才和提升全员素养，加强知识产权人才队伍建设，不断拓展国际化视野。
知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值，对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利，显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界，也增强了品牌影响力和抗风险能力。截至2025年12月31日，科伦药业及子（分）公司共拥有 3104项有效专利申请，包括发明专利申请 1771项、实用新型专利申请 1125项、外观设计专利申请 208项。其中 1922项专利已获授权，包括发明专利809项、实用新型专利 914项和外观设计专利 199项。
（四）生产和质量工作
医药制造业的本质，是科学与工业的深度融合。对科伦而言，生产板块始终是企业高质量发展的“压舱石”和“护城河”。从大输液到抗生素中间体，从高端仿制药到创新药，公司依托三十余年制造深耕积淀，构建起覆盖全产业链的生产体系，形成了难以复制的质量优势与成本壁垒。公司已经实现从“制造”到“质造”的跨越，正在阔步迈向“智造”的新征程。
公司持续优化生产布局，通过多点布局生产基地，显著缩短产品运输半径、降低物流成本。报告期内，公司常态化对标全球行业先进标杆，积极引入前沿生产设备与创新技术，以产线智能化升级、生产流程全链路优化、核心生产工艺持续迭代等组合举措，稳步提升制造精益化水平，深挖全工序降本增效潜力。为巩固大输液领域的领先地位，公司重点推进的集约化产线顺利通过 GMP 符合性检查并实现全面达产。该产线被誉为“黑灯工厂”，既是公司高端产品的核心生产载体，更是企业迈向未来“智造”的标杆典范。历经十余年技术攻关，公司已成功实现三腔袋、粉液双室袋等高端产品的规模化生产，产品质量达到国际先进水平。
报告期内，公司加快推进粉液双室袋、液液多室袋等高附加值产品的产线扩产与产能释放，既有力保障了临床用药安全，也推动中国高端输液制造能力跻身世界前列。
在全产业链协同与产品竞争力提升方面，公司以“原料药+制剂”一体化布局，有效降低了集采背景下部分原料药价格波动带来的风险。同时，从研发源头夯实新产品核心竞争力，加速创新成果与新产品产业化落地；搭建完善的产品全生命周期管理体系，常态化开展竞品深度对标分析，针对性制定重点产品迭代优化方案，全力保障集采品种的生产稳定、质量可控与供应链安全稳健。
药品质量关乎生命，公司始终将“大质量观”贯穿于生产的每一个环节，形成了从原料到成品直至终端使用的全链条质量控制体系。包括：基于 ICHQ10的质量体系与最佳实践；集约化供应商质量管理和药物警戒管理；统一部署质量信息化系统；统一的质量量度。报告期内，公司持续推进质量信息化建设，全面上线质量管理系统（QMS）、质量分析回顾系统（QRS）等信息化系统，实现偏差、变更、投诉、年度质量回顾等关键质量活动信息化管理，并持续上线 GMP 关键流程线上运行，保证数据可靠性。积极探索人工智能技术在质量工作中的应用，形成了多个应用案例，如首次运用人工智能技术辅助完成定期安全性更新报告（PSUR）撰写，提升报告编制效率与规范性。
2025年，公司的药物警戒工作成效显著，再次获得国家药品不良反应中心的发文表扬。
公司的“输液制造中间体关键质量属性在线监测平台” 荣获中国医药质量管理协会颁发的“年度匠心成果”，湖南科伦制药有限公司荣获中国医药质量管理协会颁发的“年度匠心企业”称号。
控股子公司川宁生物地处新疆伊犁，拥有得天独厚的自然禀赋。公司独创的 500m³发酵罐为目前全球范围内抗生素最大发酵罐，形成了规模化效益。但真正构筑质量壁垒的，是公司对发酵和提取工艺的极致追求。产品的质量稳定性直接影响下游制剂的安全性和有效性。
川宁生物一方面依托工程师和产业工人，根据三大产品历史生产数据，制定并落实了涵盖高产菌株筛选、精细化控制、批产量与收率提升等关键环节的多项改进方案，各产品收率及产量实现明显增长。另一方面，川宁生物与合作方打造生成式人工智能虚拟工程师，建立原料、工艺、产量的生成式可解释的人工智能工程化平台，通过机器学习迭代反馈实现抗生素中间体生产新范式和效益的系统性提升。截至目前，公司已经增加了在硫氰酸红霉素产线的实验罐，并且成功在实验罐上实现了智能计算机预测技术动态调控，使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数，实时生成了最优的发酵方案，从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。
在生物制造领域，环保处理既是成本，也是核心竞争力。川宁生物环保设施总投入超过27亿元，先后引进国内外先进的分子筛、疏水性活性炭、MVR、特种膜、喷雾干燥等关键技术装备，解决了环保“三废”治理问题，在废水、废气、废渣三个方面的处理能力已经达到先进水准。依托“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”，川宁生物发酵生产过程产生的菌渣通过严格的无害化处置工艺，可以作为有机肥，用于相关农作物定向种植，从而实现菌渣的无害化处理和高效资源化循环利用新模式，把成本转化为了效益。
创新药的商业化离不开高标准的产品质量保障。科伦博泰生物位于成都的主要生产基地是中国为数不多的符合 cGMP标准的设施，其端对端能力覆盖抗体及 ADC药物的全生命周期，具备从抗体生产的细胞培养、纯化，有效载荷与连接子合成、ADC 偶联，到无菌制剂的全流程生产能力。目前，ADC生产设施的年产能为 50批（或 140万瓶）冻干 ADC或 100批（或 200万瓶）ADC注射液。抗体制剂设施的年产能达到 60批（或 75万瓶）冻干制剂或100批（或 260万瓶）注射液。
同时，公司以质量为先，加强生物制品分段委托生产管理体系建设，将生产流程分为多个阶段，实现跨多个生产基地和企业的协同作业。2025年10月14日，博度曲妥珠单抗获得国家药监局正式批准，成为中国首个获批以跨省分段生产模式生产的 ADC药物。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
2025年 2024年 同比增减
金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重营业收入合计 18,512,918,907.00 100% 21,812,414,489.00 100% -15.13%分行业医药制造 16,351,333,090.00 88.33% 19,212,005,407.00 88.07% -14.89%研发项目 1,513,060,754.00 8.17% 1,894,758,860.00 8.69% -20.14%其他 648,525,063.00 3.50% 705,650,222.00 3.24% -8.10%分产品输液 7,484,253,984.00 40.43% 8,911,678,039.00 40.86% -16.02%非输液 8,867,079,106.00 47.90% 10,300,327,368.00 47.22% -13.91%研发项目 1,513,060,754.00 8.17% 1,894,758,860.00 8.69% -20.14%其他 648,525,063.00 3.50% 705,650,222.00 3.23% -8.10%分地区华南 1,470,561,094.00 7.94% 1,393,567,335.00 6.39% 5.52%东北 630,791,944.00 3.41% 751,913,583.00 3.45% -16.11%华北 1,721,882,535.00 9.30% 2,313,731,192.00 10.61% -25.58%华东 5,084,858,220.00 27.47% 5,707,888,185.00 26.17% -10.92%华中 2,240,482,765.00 12.10% 2,819,767,368.00 12.93% -20.54%西北 1,100,920,934.00 5.95% 1,310,793,979.00 6.01% -16.01%西南 3,775,710,882.00 20.40% 4,629,109,551.00 21.21% -18.44%国际业务 2,487,710,533.00 13.43% 2,885,643,296.00 13.23% -13.79%分销售模式直销 13,327,415,960.00 71.99% 14,837,636,576.00 68.03% -10.18%经销 3,023,917,130.00 16.33% 4,374,368,831.00 20.05% -30.87%其他 2,161,585,817.00 11.68% 2,600,409,082.00 11.92% -16.88%
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
输液 销售量 瓶/袋 3,985,668,625 4,347,068,762 -8.31%生产量 瓶/袋 3,970,989,778 4,507,361,270 -11.90%库存量 瓶/袋 719,074,809 733,753,656 -2.00%川宁 销售量 KG 20,718,606.14 18,911,705.40 9.55%生产量 KG 20,557,288.11 18,820,420.36 9.23%库存量 KG 2,620,303.53 2,782,804.98 -5.84%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业和产品分类
行业和产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
报告期内，本公司设立科伦新加坡、科伦健康、江苏锦川，子公司川宁生物设立伊犁创域，子公司科伦永年设立香港
科伦永年。新设立公司或企业自设立之日起纳入公司合并范围。报告期内，本公司子公司四川嘉讯通过第三方增资的方式，处置聚凯生物，处置后持股比例剩余 28%，本公司由此丧失对聚凯生物的控制权，自2025年7月22日起，聚凯生物不再被纳入合并范围。报告期内，本公司向第三方收购江苏科伦，自2025年7月15日起，纳入合并范围。报告期内，本公司注销融诚生物、科伦创新，子公司科伦国际发展注销科伦国际医药。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） 三阴性乳腺癌获批上市/注册性临床2024年11月，sac-TMT获NMPA批准于中国上市,用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺(TNBC)成人患者。Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。科伦博泰生物已启动sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的3期注册性研究。 持续推进商业化及NDA工作；
全力推进
多个注册
研究及Ⅱ
期拓展和
联合用药
研究的入
组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） 激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌注册性临床2025年5月，sac-TMT的一项新增适应症上市申请获CDE受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。一项sac-TMT对比研究者选择的化疗用于治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2- 乳腺癌患者的3期注册性研究正在进行中。 持续推进商业化及NDA工作；
全力推进
多个注册
研究及Ⅱ
期拓展和
联合用药
研究的入
组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） EGFR突变非小细胞肺癌获批上市/注册性临床/Ⅱ期2025年3月，科伦博泰生物获得国家药监局对sac-TMT在中国的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。 2025年10月，科伦博泰生物获得国家药监局对sac-TMT在中国的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。这是全球首个对比铂类双药化疗显示出OS获益，并获批用于治 持续推进商业化及NDA工作；
全力推进
多个注册
研究及Ⅱ
期拓展和
联合用药
研究的入
组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响疗仅接受TKI治疗(2L)后进展的晚期NSCLC的ADCSac-TMT 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变的局性研究正在进行中。sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变型NSCLC的2期研究正在进行中。Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） EGFR野生型非小细胞肺癌注册性临床/Ⅱ期2025年6月，sac-TMT获得突破性疗法认定，用于联合抗PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。Sac-TMT 联合可瑞达®（帕博利珠单抗）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及 sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC患者的两项sac-TMT的3期注册研究正在进行中。 持续推进商业化及NDA工作；
全力推进
多个注册
研究及Ⅱ
期拓展和
联合用药
研究的入
组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力A166(博度曲妥珠单抗）（舒泰莱®） HER2+乳腺癌获批上市/II期2025年10月,博度曲妥珠单抗获国家药监局批准上市，用于既往至少接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+ BC成人患者的治疗。已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC的HER2+不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心2期临床研究。 持续推进商业化的后续工作；全力推进Ⅱ期拓展用药研究的入组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力SKB315 晚期实体瘤Ib期 正在就SKB315治疗GC/GEJC/PDAC等适应症进行Ib期临床试验。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力SKB410(MK-3120) 临床阶段 SKB410完成1期临床试验。作为申办方，默沙东已启动4项SKB410/MK-3120用于治疗晚期实体瘤（包括膀胱癌和尿路上皮癌等）的全球1/2期临床试验。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力SKB571(MK-2750) 实体瘤Ⅱ期 2期临床试验正在中国进行。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力SKB518 肺癌、妇科癌症Ⅱ期 SKB518于肺癌及妇科癌症领域的2期临床试验正在中国进行中。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力SKB500 实体瘤Ⅱ期 SKB500的2期研究正在中国进行中。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力SKB535/MK-6204及SKB445 晚期实体瘤Ⅰ期 两项药物的I期临床试验正在中国进行中。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力拟达到的 预计对公司未Ⅰ期 批准及1期研究正在进行中。 进入组于提升公司核心竞争力可丰富公司在
2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨 持续推进肿瘤领域的产A167(塔戈利单抗) 鼻咽癌 用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监 商业化的品管线，有利（科泰莱®） 获批上市 局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得 后续工于提升公司核批准用于NPC一线治疗的PD-L1单抗 作。心竞争力可丰富公司在持续推进
2025年2月，西妥昔单抗N01注射液与FOLFOX 肿瘤领域的产A140（西妥昔单抗 结直肠癌 商业化的或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS野生型 品管线，有利N01）（达泰莱®） 获批上市 后续工mCRC获国家药监局批准于中国上市。 于提升公司核作。心竞争力科伦研发的首
2025年9月， 富马酸仑博替尼胶囊用于一线及 个激酶类泛瘤以上治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性 全力推进 种项目，可丰A400/EP0031（富非小细胞肺癌 NSCLC成人患者的NDA已获中国国家药监局药审 非小细胞 富公司在肿瘤马酸仑博替尼胶NDA 中心受理审查 肺癌的NDA 领域的产品管囊）科伦博泰生物亦正在中国进行针对RET+ MTC及 工作 线，有利于提实体瘤的1b/2期临床研究。 升公司核心竞争力可丰富公司在呼吸系统疾病按计划推哮喘/COPD SKB378用于治疗COPD 的IND申请已于2025年 领域的产品管SKB378 进后续工Ib/II期 1月获得国家药监局批准。 线，有利于提作升公司核心竞争力可丰富公司在SKB336 病 已在中国完成1期试验。 进后续工 产品管线，有I期 作 利于提升公司核心竞争力
5、现金流
经营活动产生的现金流量净额下降41.19%，主要原因为收入下降，销售收款减少。
筹资活动产生的现金流量净额增长120.70%，主要原因为子公司科伦博泰生物港股配售融资收款增加，分红及偿还债务减
少。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用报告期内，公司实现净利润18.77亿元，经营活动产生的现金流量净额为26.42亿元。两者相差7.65亿元，主要系折旧摊销等非付现成本的影响。
五、非主营业务分析
适用 □不适用
及资产减值损失。
出。
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
详见第八节财务报告中的七、30所有权或使用权受限资产。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
□适用 不适用公司报告期不存在以套期保值为目的的衍生品投资。2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。3） 其他衍生品
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接
谈论的主要内
金、开源证券、摩根士丹利、瑞银证 进行了交流。
券、申万宏源、太平洋证券、西部证
券、西南证券、信达证券、兴业证券、浙商证券、中金公司、银河证券、中信建投证券、中信证券等机构和投资者共190人次。会议主要就投资者对经营现 详见巨潮资讯网网络https://s.comein.cn/syfe7cqa）。 等方面所提的 投资者关系活动记录交流问题进行了回 表》复。会议主要对公东海证券、东方证券、东吴证券、广 司上半年输液发证券、国联民生证券、国盛证券、 和非输液制剂详见巨潮资讯网交流。
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
为加强公司市值管理工作，进一步规范公司的市值管理行为，维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益，公司根据《上市公司监管指引第 10 号——市值管理》及其他有关法律法规及规范性文件的规定，制订了《市值管理制度》，并于2024年12月19日第八届董事会第五次会议审议通过。2025年10月29日，公司召开第八届董事会第九次会议，审议通过了《关于修订<市值管理制度>的议案》，对制度内容进行了相应修改。
公司以提高公司质量为基础，通过制定正确战略规划、完善公司治理、改进经营管理、可持续地创造公司价值，引导公司的市场价值与内在价值趋同，以及通过并购重组、权益管理、投资者关系管理等手段提升公司市场形象与品牌价值，达到公司整体利益最大化和股东财富增长并举的目标，建立稳定和优质的投资者基础，获得长期的市场支持，实现公司市值与内在价值的动态均衡。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
□是 否
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