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| 科兴制药(688136)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
2025年是“十四五”规划收官决胜之年，也是“十五五”谋划之年。我国医药行业在政策持续深化、技术迭代加速与市场重构、需求升级的共同作用下，呈现结构化调整与高质量发展态势，产业韧性、活力与国际竞争力同步增强。
在此背景下，公司秉持“创新+国际化”双轮驱动战略，围绕“狠抓商业化、坚定研发创新、积极推进国际化”年度工作主题，不断突破关键研发项目，纵深推进海外商业化战略落地，持续夯实国内市场基本盘，实现盈利能力稳步提升。报告期内，公司实现营业收入153,402.84万元，同比增长9.03%；海外收入36,628.78万元，同比增长63.25%；研发投入25,141.45万元，同比增长26.38%；实现归属于上市公司股东的净利润15,556.78万元，同比增长394.17%。
本报告期内公司具体经营情况如下：
（一）高效推进研发管线，构建差异化创新产品矩阵
公司持续加大研发投入，通过AI辅助药物设计、高通量筛选平台，显著缩短临床前研发周期，前瞻性布局双（多）特异性抗体、外泌体靶向递送等下一代技术平台。
1、多个核心项目取得关键进展
截至本报告披露日，公司专注于肿瘤、免疫、退行性疾病等领域，拥有15个处于临床前研究、临床研究的研发管线，包括12个创新药，2个生物类似药，1个改良型新药。其中3个项目推至III期临床（其中1个管线已完成全部入组，1个管线取得III期伦理批件）、4个项目处于II期或I期临床；2025年以来，共有4个项目获得中国和美国的 6项临床试验准入，1个项目被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。2、加速创新药差异化布局，多条管线具备全球竞争潜力公司瞄准前沿靶点，聚集肿瘤及自免领域，立项布局具有全球竞争力的抗体药物，驱动公司研发实力再上新台阶。
（1）GB18（GDF15单抗）项目，用于肿瘤恶病质的治疗
市场前景——中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会制订的《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）》中提到，肿瘤恶病质(cancercachexia)发病率高,是各种晚期恶性肿瘤的常见并发症之一。肿瘤恶病质发病率60%-80%，尤其在胰腺癌、结直肠癌、血液肿瘤、肺癌患者中高发，FDA&NMPA尚未批准恶病质专用靶向药物上市，患者对有效治疗药物的需求持续增加。
竞争格局——目前，尚无针对肿瘤恶病质的疗法获得FDA或EMA批准。根据弗若斯特沙利文资料，就GDF15靶点，辉瑞公司的Ponsegromab和CatalYmGmbH的Visugromab进展最快，已启动II/III期临床研究。公司GB18项目研发进度在国内处于第一梯队，截至报告期末，GB18项目中国I期临床已完成3个剂量组给药，同时已取得美国临床试验批准。
差异化——安全性高 GB18采用纳米抗体结构，在人源化的Fc结构域引入LALA突变，去除了抗体的ADCC和CDC效应，提高了产品的安全性，GB18猴毒理试验的NOAEL（即未观察到有害作用水平）达到144mg/kg，而Ponsegromab的NOAEL达到100mg/kg。
差异化——疗效更优GB18在肿瘤恶病质和化疗恶病质的动物药效模型中，显示出能显著改善体重，改善肌肉萎缩，效果与辉瑞的Ponsegromab相当；在临床前研究中的改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面表现更优。
差异化——依从性好基于临床前药代动力学数据，GB18预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，同时150mg/ml的超高浓度制剂，可支持皮下给药，相对其他产品仍需在医院输液，可以提高患者依从性。
（2）GB10（VEGF/ANG-2双靶点抗体融合蛋白）项目，用于治疗眼底血管增生疾病市场前景——眼底病是难治性疾病，病因复杂，病程长且进展不可逆，持续恶化或不及时治疗可能导致完全失明。弗若斯特沙利文相关数据显示，2024年中国眼底血管增生疾病患者人数超过4,000万，且随着人口老龄化，患者人数还在不断上升，DataBridge（数据桥）预测数据显示，到2030年全球眼科医疗市场总规模将达到1026亿美元，其中以糖尿病视网膜病变、黄斑变性和年龄相关性黄斑变性的市场容量预期超过300亿美元（约2159亿人民币）。
竞争格局——目前仅有罗氏制药的Faricimab（一款VEGF/ANG-2双抗药品）在FDA及NMPA获批。国内有部分企业在开发VEGF/ANG-2靶点的管线，公司GB10项目已获国家药监局批准开展临床试验。
差异化——GB10是一种针对眼部疾病的高浓度蛋白制剂（140mg/mL）。临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际领先竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血管）模型及DL-AAA诱导的兔RNV模型中，GB10能够有效抑制脉络膜及眼底血管新生，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月及以上给药一次的目标，提高患者依从性。
（3）GB20（TL1A单抗）与GB24（TL1A/LIGHT双抗）项目，用于治疗炎症性肠病市场前景——据中国疾病预防控制中心预测，2025年炎症性肠病（IBD）患者总数将突破150万，且60%以上患者首诊时已处于中晚期，35%的溃疡性结肠炎患者可能在确诊10年内发生癌变，根据ORganovo官网的预测，2031年全球IBD市场将达1,000亿美元规模。目前IBD主要治疗策略以控制症状的维持疗法为主，亟需创新型药物，具有良好的市场空间。
竞争格局——弗若斯特沙利相关数据显示，目前针对TL1A靶点的开发仍处于临床阶段，至今无获批产品；目前全球尚无TL1A/LIGHT双靶点药物进入临床研究，也无同类已上市药品，公司GB24项目为First-in-class，GB2项目目前已完成临床前中试批次生产，正在推进非临床安全性评价。
差异化——GB20项目的PCC分子具有良好体内外活性，在动物模型上，GB20显示出良好的缓解IBD症状，改善肠道功能和细微结构的效果；GB24采用新兴靶点LIGHT，在功能、机制上和TL1A有较强的协同效应，拥有抗炎症+抗纤维化双重作用，关注IBD病人全病程管理。
（4）GB19（BDCA2）/GB26（BDCA2/CD19/CD32b）项目，用于治疗系统性/皮肤性红斑狼疮
商业前景——系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤性红斑狼疮（CLE）的治疗领域正面临巨大的未被满足的临床需求，尽管糖皮质激素和传统免疫抑制剂构成了目前的标准治疗基石，但长期应用导致的累积性器官损伤和严重不良反应，使得实现无激素缓解成为临床最迫切的目标。弗若斯特沙利文数据预计，2025年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模将达到65亿美元。中国方面，2021年中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，预计2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。
竞争格局——公开信息显示，就BDCA2单靶点，Biogen(渤健)的BIIB059管线，全球进度最快，已进入III期临床，已证明了该靶点在系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）上的有效性，目前尚无同靶点药物获批上市；就BDCA2/CD19/CD32b三靶点，全球尚无管线进入临床。截至本报告披露日，公司GB19项目已取得国家药监局和美国FDA的临床许可。
差异化——公司打造“GB26FIC三抗+GB19差异化单抗”的SLE/CLE创新组合拳，通过免疫重置与免疫调节的双通路布局，有效解决了单一疗法的局限性，精准卡位狼疮治疗的全病程管理，构建高壁垒的差异化治疗矩阵，锁定自免市场长期增长空间。公司GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的CLE、SLE、SSc等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。GB19临床前研究展现出更高的体外活性、更低的免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异。
（二）加快国际化布局，海外收入创历史新高
公司积极推进“国际化”战略，持续完善海外营销组织架构，深化拓展欧州市场，聚焦重点疾病领域的产品引进与注册，报告期内海外销售收入36,628.78万元，同比增长约63.25%。
在欧洲市场，公司通过深化与核心销售渠道的战略合作，积极参与各国招标，持续提升白蛋白紫杉醇的市场覆盖率与中标率，实现了在欧洲不同市场的领先地位，带动公司海外收入创历史新高。根据沙利文的数据统计，截止2025年上半年，公司白蛋白紫杉醇的出口量已占到全国该产品出口量的47.7%，名列第二。
公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台，不断完善产品组合、加快合规准入。报告期内，公司与国内多家药企开展合作，获得了多个产品的海外商业化权益，同时积极推进自有、引进产品的海外注册，获得107个海外国家地区注册申请受理，取得30个注册批件。
2025年，公司在英国、法国、巴西、埃及等重要市场陆续引入具有国际商业化经验的当地人才，通过组建本土团队，深度对接区域市场需求，加强产品注册、渠道拓展与投标，从而构建起覆盖欧洲、中南美、中东北非、东南亚等海外市场的本土化运营体系。
公司正着力实现从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展，目前公司在肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病三大重点领域系列化、梯队化引进了20余款产品的海外商业化权益，公司将加快欧美市场产品的引进与合作，提升注册与营销能力，为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。
（三）稳固国内销售基本盘，保持市场领先地位
在国家集采常态化的背景下，公司坚持稳健增长，深度参与集采，稳定中标份额，同时积极挖掘IBD领域增量机会，引进产品类停国内实现收入同比增长27.41%，2025年，国内市场营收116,200.90万元，同比略降1.44%。
报告期内，公司持续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖，不断强化全国性的营销网络覆盖，进一步夯实渠道布局，全年国内等级医院覆盖规模稳步提升，核心产品的医疗机构触达能力持续增强。
在渠道建设方面，在稳固医院、药店等传统终端的基础上，公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道，已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售，电商渠道收入同比增长超40%，构建起线上线下联动的院外销售矩阵，为长期高质量发展奠定坚实基础。
报告期内，公司通过“精准赋能”式的学术推广，不断巩固、提升公司自有及引进产品的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度，强化核心产品在细分市场的领先地位。药智网数据显示，赛若金（人干扰素α1b）、依普定（人促红素）及引进产品类停在国内细分市场排名前列，核心产品的品牌优势与市场竞争力进一步凸显。
（四）探索多元融资渠道，赋能公司战略布局
2025年，为满足“创新+国际化”的战略布局需要，增强综合竞争力，公司积极推进股权与债权相结合的多元化融资方案。
股权融资方面，公司紧抓资本市场互联互通机遇，积极推进H股发行筹备工作，于2025年11月向香港联交所递交H股发行上市申请，并向中国证监会报送了本次发行上市的备案申请材料，公司目前正与中介机构密切配合，积极推进H股发行上市申请工作。
债权融资方面，公司积极响应国家科技创新政策导向，进一步拓宽融资渠道并优化债务结构，向中国银行间市场交易商协会申请注册发行最高不超过人民币8亿元（含8亿元）、期限不超过5年科技创新债券，目前已取得银行间市场交易商协会的批复。
（五）强化人才体系建设，优化组织运营效能
2025年，公司紧密围绕创新与国际化战略，强化国际业务布局与创新药研发攻坚的人才引进与激励。公司重点引进英国、法国、巴西等核心市场的本地营销人才，提升区域市场响应效率；同时加大研发高端人才的引进力度，增强关键领域的竞争力。报告期内，公司实施精准绩效考核与多元化激励机制，重点向海外营销及创新研发骨干倾斜，有效激发组织内生动力，为战略落地提供坚实人才与机制支撑。
非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望
详见第二节“十一、非企业会计准则财务指标情况”相关说明。。
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