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| 百利天恒(688506)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 二、经营情况讨论与分析
截至本报告披露日，公司全球范围内共开展 30项关键注册临床研究：1、全球区域开展 3项，包括 iza-bren 3项；
2、中国区域开展 27项，包括 iza-bren 16项（其中，2项 NDA受理并纳入优先审评，1项期中分析双阳，4项完成入组），T-Bren 9项（其中，1项完成入组），BL-M05D1 1项，SI-B001 1项；
其中：2025年 1月至本报告披露日，公司在全球范围内新开展 21项关键注册临床研究：1、全球区域开展 3项，包括 iza-bren 3项；
2、中国区域开展 18项，包括 iza-bren 9项，T-Bren 8项，BL-M05D1 1项。
2025年 1月至本报告披露日，公司在早期研发方面的进展如下：
（一）全球首个靶向EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（iza-bren）的新药上市申请成功受理
2025年 10月，由公司自主研发的全球首创、新概念药物 iza-bren（EGFR×HER3双抗 ADC）迎来重大里程碑：iza-bren用于晚期鼻咽癌末线治疗的 III期临床试验的期中分析达到阳性终点，这也是该领域首个确证性 III期临床研究阳性结果；该研究成果以 LBA (Late-breaking Abstract)形式在 2025 ESMO年会创新专场进行口头报告，并同步荣登《柳叶刀》主刊全文发表且获得同期述评高度肯定，标志着鼻咽癌治疗即将迈入双抗 ADC治疗的新时代。
2025年 11月，iza-bren用于复发性或转移性食管鳞癌的 III期临床试验的期中分析达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，这也是全球首个 ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和 OS双阳性结果的 III期临床研究，依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个 ADC标准治疗方案。
Iza-bren用于前述两项适应症的药品上市申请已获 CDE受理，且均被纳入优先审评品种名单，标志着公司创新药研发从临床研究阶段迈向商业化的关键节点。截至目前，iza-bren已获得 CDE的 7项突破性疗法认定，和 FDA的 1项突破性疗法认定。
（二）中美双研发中心协同发力，研发进展顺利，多项临床数据亮相国际学术舞台公司通过中、美双研发中心的研发团队协作，并与战略合作伙伴 BMS启动核心产品 iza-bren的多项海外注册临床试验，公司在研创新药管线在国内外顺利推进，研发投入不断加强，2025年，公司研发费用为 251,372.55万元，同比增长74.23%。截至本报告披露日，公司已拥有 17款处于临床阶段的候选药物，并在全球开展 100余项临床试验，其中全球范围内共开展 30项关键注册临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。
Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III期临床阶段的EGFR×HER3双抗 ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和 HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，iza-bren能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。
截至本报告披露日，公司就 iza-bren在全球范围内已开展 40余项针对 10余种肿瘤类型的临床试验，已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。
截至本报告披露日，iza-bren共 7项适应症被 CDE纳入突破性治疗品种名单，共 1项适应症被 FDA纳入突破性治疗品种名单。
T-Bren是一种靶向 HER2的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进 T-Bren的临床试验。截至本报告披露日，T-Bren正在国内外开展 17项临床试验，其中 8个 III期、1个 II/III期、2个 II期、3个 I/II期及 3个 I期临床试验；在美国，公司正在同步就 T-Bren推进用于治疗实体瘤的临床试验。
截至本报告披露日，T-Bren共 1项适应症被 CDE纳入突破性治疗品种名单。
作为同类最佳（Best-in-class）潜力药物，T-Bren多个瘤种的临床研究数据也已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会展示，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。
2025年 1月至本报告披露日，临床数据披露情况如下：
2025年 10月，T-Bren在既往接受过多线治疗的乳腺癌和既往经治的 HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究成果在 2025 ESMO大会公布。2025年 12月，T-Bren用于治疗转移性 HER2突变非小细胞肺癌的研究成果在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）进行了口头报告。
C、BL-M11D1(CD33ADC)
BL-M11D1是与 iza-bren出自同一技术平台、与 iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向 CD33的 ADC药物，其适应症为急性髓系白血病（AML）。2025年 4月，BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验取得临床试验批准通知书。2026年 3月，BL-M11D1用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征的临床试验取得药物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行 II/III期临床试验，并在美国同步进行 I期临床试验。该药物在加州圣地亚哥举办的第 66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/rAML）患者的人体 I期临床研究结果（First-In-Human PhaseI）。D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)BL-M05D1是公司自主研发的靶向 Claudin18.2的创新型 ADC。BL-M05D1是与 iza-bren出自同一技术平台、与 iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，在国内既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的临床研究已进入 III期临床研究，并在美国同步进行 I期临床试验。E、BL-M14D1（DLL3ADC）BL-M14D1是与 iza-bren出自同一小分子技术平台、与 iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。2025年 6月，BL-M14D1获得 FDA的 IND许可，在美国进行 I期临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验。F、BL-M08D1BL-M08D1是与 iza-bren出自同一小分子技术平台、与 iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验。G、BL-M09D1BL-M09D1是与 iza-bren出自同一小分子技术平台、与 iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。2025年 4月，BL-M09D1获得 NMPA正式批准签发的药物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物：H、BL-B16D1BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗 ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验。I、BL-M24D1BL-M24D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的 ADC药物，是与 BL-B16D1出自同一小分子技术平台、与 BL-B16D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ia期临床试验。2）多特异性抗体药物A、GNC-077（CD3×其他抗原）GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向 T细胞 CD3和 T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导 T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的 T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞，其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ia期临床试验。B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)GNC-038是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1和 CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体，其适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。报告期内，GNC-038在国内新获批开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的 I期临床试验。截至本报告披露日，该药物处于国内 Ib/II期临床试验。C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)GNC-035是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1及 ROR1的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为实体瘤及血液瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内 Ib/II期临床试验。D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)GNC-039是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1及 EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为高级别脑胶质瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内 Ib期临床试验。3）创新ARC（核药）A、BL-ARC001BL-ARC001是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的首款 I类创新药物，同时也是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的 ARC药物。BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ia期临床试验。B、BL-ARC002BL-ARC002是公司自主研发的新一代抗体放射性核素偶联物（ARC），匹配全新连接子-核素螯合单元平台，用于复发难治恶性肿瘤的治疗，有望展现出更好的抗耐药性。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ia期临床试验。4）双特异性抗体药物A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）公司自主研发的 SI-B001为 EGFR×HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向 EGFR和 HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中，SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入 III期临床研究，目前已完成全部患者入组。B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）SI-B003是一种同时靶向 PD-1及 CTLA-4的双特异性抗体，具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日，该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的联合治疗的 II期临床试验。公司在研项目储备丰富，除临床阶段的在研创新药物外，有多款 ADC药物、GNC药物及 ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，截至目前，公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。除创新药业务板块进展之外，公司的主要在研高端化学仿制药及原料药在报告期内也取得一系列进展：7个产品（钆喷酸葡胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、盐酸胍法辛缓释片、盐酸胍法辛、盐酸尼卡地平）在国内获上市批准。
（三）核心技术平台HIRE-ARC平台报告期内新突破，公司管线矩阵未来有望进一步丰富公司在已有的全球领先创新 ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）基础上，充分发挥各技术平台的协同作用，构建了全球领先的 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台），基于该平台的两款核药候选药物 BL-ARC001、BL-ARC002已获 CDE的 IND批准进入临床研究阶段。公司的 HIRE-ARC技术平台有望在未来孕育系列创新 ARC药物管线，进一步丰富公司产品管线矩阵，深化并夯实公司作为跨国药企（MNC）的行业地位。
（四）持续夯实全球创新人才基础
报告期内，公司持续重视研发人才的引进和培养，基于中美双研发中心布局打造具有国际竞争力的全球顶尖创新药研发团队，为公司创新药研发的顺利推进打下坚实的人才基础。截至报告期末，公司拥有 1,647名研发人员，其中硕士及以上学历共 450人，研发人员占公司员工总数的51.50%，较上年同期增加 535人。公司的研发团队由药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务等方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期，能实现临床试验全流程自主开展，让公司以更具成本效益的方式开展临床开发活动。公司为研发人才制定了清晰的成长路径和具有吸引力的晋升和奖励机制。不断壮大的研发团队确保公司在激烈竞争中保持全球人才吸引力，为公司创新药管线持续取得突破性进展提供强有力的支撑。
（五）对标国际标准，优化生产及质量管理体系
截至报告期末，公司全资子公司多特生物已按照 cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为 6个 2,000升生物反应器及 1个 1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和 1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的 IND申请、临床试验及未来商业化。为进一步支撑后续创新药物的临床试验及大规模商业化，公司将通过建设新的生产基地提高生产供应能力。
2025年全年，公司通过优化现有质量管理体系制度，强化药品质量管理，提升质量控制能力。
完善供应商体系管理及物料质量控制手段，健全委托生产管理体系，保障产品质量。报告期内，产品出厂合格率及市场抽检合格率均达 100%。各全资子公司，包括百利药业、国瑞药业及天泽药业，均顺利通过各类 GMP符合性检查及监督检查。同时，公司不断完善双重预防机制，升级改造安全设施并强化培训演练，全年未发生安全生产事故；严格落实职业卫生防护措施，定期开展职业危害因素检测及健康监护，全年无职业病病例；推进绿色低碳生产，加强环保设施运行维护，污染物 100%达标排放，环境信用评价保持优良水平。
（六）提升信息披露质量，信披评价连续两年荣获A级
自公司科创板上市以来，公司认真落实国务院关于提高上市公司质量的有关要求，切实履行社会责任，不断提升公司治理水平、信息披露质量和规范运作能力。信息披露的规范性与有效性方面，公司严格遵循“真实、准确、完整、及时、公平”的披露原则，严格把控信息披露质量，定期公告与临时公告未发生补充、更正公告情形。在上海证券交易所公布的沪市上市公司2023年度和2024年度信息披露工作评价结果中，公司连续两年获评最高等级 A级。公司将持续提升信息披露的专业化与规范化水准，切实维护投资者合法权益，为资本市场高质量发展贡献力量。
（七）优化治理结构，全面对齐最新监管要求
报告期内，公司主动顺应《公司法》及《上市公司治理准则》的最新修订，对治理结构实施了重大调整。正式取消监事会，其全部法定职权由董事会审计委员会承接，实现了监督职能向董事会的整合与优化。以此为核心，公司系统修订了《公司章程》及附件，并梳理更新涉及股东会/董事会议事规则、日常管理、信息披露等领域的近三十项内部治理制度，确保治理机制与法律法规无缝衔接。与此同时，为回应资本市场关切及公司实际发展需求，公司新制定《市值管理制度》《舆情管理制度》《外汇衍生品交易业务管理制度》《信息披露暂缓与豁免管理制度》《董事、高级管理人员离职管理制度》五项专项制度。通过“修订+新建”双轮驱动，公司治理体系更加完备，为科学决策与合规运作奠定了坚实基础。
（八）增强投资者沟通，积极践行“提质增效重回报”行动方案
报告期内，公司深入贯彻落实国务院关于提高上市公司质量的决策部署，制定2025年度“提质增效重回报”行动方案，通过持续提升公司治理水平、强化信息披露质量和规范运作能力，切实履行社会责任。得益于公司治理成效的显著提升，报告期内，公司 A股股票成功获新纳入中证A500指数和 MSCI中国 A股指数。除前述报告期内新纳入的指数外，截至本报告披露日，公司A股股票还纳入科创 50、沪深 300、上证 180等指数。
公司在披露2024年年度报告、2025年第一季度报告、2025年半年度报告、2025年第三季度报告后，及时召开了线上业绩说明会或参加了交易所组织的科创板创新药行业集体业绩说明会，就公司业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。此外，公司在参加2025年ASCO大会后，及时召开线上会议，开展与投资者的交流会，就公司2025年 ASCO大会数据、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。
公司设立专人接听投资者热线，确保及时响应投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动及上证 E互动平台等多种渠道，积极与投资者沟通互动，展现公司良好形象。报告期内，公司发布投资者关系活动记录表 7份。
基于对公司未来发展的信心和长期投资价值的认可，为促进公司持续、稳定、健康发展，维护广大公众投资者利益，公司控股股东、实际控制人朱义先生在其持有的首发限售股份解除限售前同步披露了自愿承诺，即自其首发限售股份限售期满之日起 12个月内，不以任何方式转让或减持其持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份，承诺期间因公司送红股、转增股本、配股等原因而增加的股份亦遵守上述承诺。
此外，经董事会审议通过，公司于2025年12月31日披露了《关于以集中竞价交易方式回购股份的预案》，计划回购不低于人民币 10,000万元（含），不超过人民币 20,000万元（含）股份在未来适宜时机全部用于实施员工持股计划或股权激励。截至2026年3月11日，公司已完成回购，实际回购公司股份 695,862股，支付的资金总额为人民币 19,997.75万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
（九）积极拓宽融资渠道，报告期内完成向特定对象发行A股股票
报告期内，公司积极响应“科创板八条”政策，于2025年 3月启动并于2025年 9月完成了2025年度向特定对象发行 A股股票，实际募集资金 37.64亿元，将全部用于创新药研发项目，旨在加快公司创新药物研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。
报告期内，公司积极与各家银行拓展合作，各家银行将累计提供超过 100亿元等值人民币的综合授信支持。
报告期内，公司第五届董事会第四次会议审议通过了《关于拟申请注册发行债务融资工具的议案》。促进公司高质量、稳健、可持续发展，在符合相关法律、法规和监管规则的前提下，公司拟申请注册发行债务融资工具。该议案已经2026年第一次临时股东会审议通过。
非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望
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