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| 丹娜生物(920009)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第四节 管理层讨论与分析
一、 业务概要
荣誉称号。公司建有博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市企业技术中心等科技创新平台，并建立了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量 PCR六大核心技术平台，形成多项核心技术。截至报告期末，公司拥有境内外已授权专利 90项，其中发明专利 50项。公司经过十余年技术研发与积累，形成了包含 G 试验、GM试验、GXM 试验、ET 试验、Mn 试验、曲霉 IgG 抗体试验、念珠菌 IgG 抗体试验等覆盖侵袭性真菌病检测领域的多种方法学产品矩阵。
截至报告期末，公司已取得 79项境内医疗器械产品注册及备案证书, 其中二三类医疗器械注册证 62项。
公司曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》；
真菌（1-3）-β-D葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）获得2018年天津市中小企业“专精特新”产品认定；
公司曲霉半乳甘露聚糖 IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖 IgG抗体检测试剂为国内独家注册产品，国内市场无检测相同标志物的诊断试剂注册上市。同时公司拥有德国、沙特、土耳其等 28个国家主管部门颁发的产品进口许可证，获得 CE认证 104项。结合自身技术优势及产品线多样的优势，公司推出“5G+真菌病血清学联合检测方案”，该方案可通过多种体外诊断试剂的联合检测，弥补单一检测项目的局限性，并可结合各检测项目的优势，提高临床符合率，有助于医生准确判断病情，指导用药，进而提高患者治愈率，实现精准诊治。截至报告期末，公司产品已进入全国 34个省级行政区 1,500多家医疗机构，其中三级医院 1,200多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。1.经营模式公司盈利来源主要为销售收入与成本费用之间的差额。公司主要通过经销的销售模式向各级医疗机构及第三方医学检验实验室提供侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物的体外诊断试剂以及相关适配仪器设备。在侵袭性真菌检测领域，公司方法学平台及产品布局齐全，各终端医院或第三方医学实验室可以根据自身的临床需求、样本量、经费预算、人员场地、对检验时效性等方面的要求，结合公司不同方法学的自身特点和优势选择不同方法学平台的产品。具体来看，由于酶动力学系列 G试验产品和酶联免疫法系列 GM试验产品，推向市场的时间较早等因素，临床使用熟悉程度高，当前临床应用最为广泛，终端客户使用量大。免疫层析方法学的产品具有随到随检、操作便利、成本低的优势，因此其更适合于小样本量的终端客户开展。化学发光方法学的产品具有高通量、自动化的优势，但仪器设备成本较高，更适合在样本量较大、对高通量和检测结果有较高要求的大医院或者较大的第三方医学实验室开展。2.采购与生产模式公司根据销售计划和生产安排进行物料采购。采购的物料主要包括生物制品等原材料、仪器模块、设备、辅助材料等。生产和研发检测试剂所需的部分关键抗原、抗体由公司自主生产。公司生产采取“以销定产、适量备货”的生产模式，目前生产的产品包括各类病原微生物的诊断试剂及部分适配检测仪器。为了保证产品质量，公司按照完善的质量管理体系进行管理，公司根据YY/T0287-2017、GB/T42061-2022、ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》、EU2017/746IVDR等国内及国际标准、公司质量方针的要求和实际情况，建立了完善、健全的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求3.销售模式公司销售模式分为经销、直销、ODM模式，经销、直销模式均为销售公司自有品牌产品，ODM模式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品，同时也会根据客户的要求修改产品尺寸、颜色、品牌等外观设计。
二、 经营情况回顾
(一) 经营计划
2025年 DRG/DIP支付改革、医保控费与检验结果互认等政策持续推进，叠加增值税税收政策变化影响，行业整体面临增长压力。面对宏观市场环境及行业政策的挑战，公司始终坚持长期主义发展战略，持续深耕侵袭性真菌病诊断领域，通过多种举措进一步强化了公司在行业内的品牌知名度及市场竞争力，经营业绩保持稳定。报告期内，公司主要经营情况如下：1.经营业绩保持稳定报告期内，公司实现营业收入 242,282,883.91元，较上年同期增长1.12%；实现归属于上市公司股东的净利润 97,742,993.21元，较上年同期增长12.10%。依托公司技术及产品优势、销售渠道及服务优势，2025年公司积极开展临床合作研究与学术推广，加大市场营销力度，进一步拓宽了终端用户数量，经营业绩整体保持稳定。2.持续加大研发投入报告期内，公司积极跟进行业产品及技术变化趋势，以临床需求为导向，持续加大研发投入，进一步完善了公司在侵袭性真菌病诊断领域的技术布局及产品矩阵，产品竞争力进一步加强。2025年公司研发费用 3,452.79万元，较2024年增加 6.48%。在分子诊断、耐药检测平台、免疫层析、POCT化学发光等重点研发方向基础上，公司增设仪器与人工智能中心，将微生物形态智能识别技术引入微生物检测领域，布局了慧眼识菌形态鉴定智能系统、微生物形态学智能鉴定系统等研发项目及产品，进一步提升微生物临床诊断鉴定的准确性及效率。报告期内公司新增取得 11项授权专利，其中发明专利 7项，涵盖药敏检测、多糖抗原制备、内毒素检测等领域。报告期内公司新增曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）、全自动化学发光免疫分析仪等2项注册产品，其中曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）是国内首个用于肺泡灌洗液（BALF）的曲霉核酸检测试剂盒，并可区分烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉和土曲霉感染，助力曲霉病早期精准诊断及精准用药。3.搭建产业协同生态体系丹娜生物秉持开放协同理念，与国内外知名企业、机构建立深度合作关系，形成覆盖诊断、治疗、学术推广、国际拓展的全链条合作生态，进一步增强核心竞争力。 2025年 12月公司与全球抗感染领域领军企业辉瑞签署战略合作协议，打通从精准诊断到精准治疗的闭环，双方协同推动先进诊断方案在血液科等高危科室的普及，此次合作彰显公司技术实力获跨国企业的高度认可。 2025年 4月，WHO参考了公司发表的多篇学术文章，结合临床试验中真菌检测试剂盒展现的优异性能，将公司自主研发的六项真菌检测试剂：真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、念珠菌甘露聚糖 IgM抗体检测试剂盒（ELISA法）、念珠菌甘露聚糖 IgG抗体检测试剂盒（ELISA法）、隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）进行权威推荐，有助于公司进一步开拓国际市场。此外，公司与国内多家顶尖医疗机构、专家学者、科研院校开展学术合作，累计在 SCI及国内核心期刊发表论文 193篇，其中英文 89篇，中文 104篇，学术影响力遍布全球；参与了多项真菌病诊疗指南制定与临床研究，持续优化产品与检测方案，致力于提升核心技术的自主创新能力与成果转化效率。4.市场拓展进一步加强在国内市场，公司产品已覆盖全国 34个省级行政区的 1,500多家医疗机构，其中三级医院超过 1,200家，服务于血液病、恶性肿瘤、糖尿病等免疫抑制高危患者群体。针对三级医院高通量检测需求，公司化学发光法系列产品凭借自动化、高效率、检测精准的优势，成为多家三甲医院真菌病诊断核心设备；
针对基层医疗机构场景，免疫层析法产品以操作便捷、成本可控的特点，助力分级诊疗落地，有效提升基层真菌检测能力。在国际市场，公司产品已远销亚洲、欧洲、非洲、美洲 90多个国家和地区，形成多元化海外布局。
依托 100余项 CE认证优势，公司产品已进入德国、意大利、英国、波兰等国家医疗机构。真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒获得美国纽约州卫生部自建检测项目（LDT）许可。2025年，丹娜生物受邀参加 4个高水平国际学术会议和 1个国内学术会议，16项研究成果被接收，并以壁报形式与参会专家进行了交流，产品覆盖 PCR平台、POCT平台、化学发光平台、ELISA平台、耐药检测平台，进一步提升了公司的国际知名度和品牌竞争力，为国际真菌病的精准诊断提供了中国方案。未来，丹娜生物将持续巩固和提升技术优势、市场优势、学术优势，进一步拓展全球市场，依托核心竞争力把握行业机遇，致力于打造全球领先的病原微生物精准诊断标杆企业，为临床诊疗提供更优质的产品与服务。
(二) 行业情况
1.行业发展与政策背景
1）行业发展情况
侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起感染。侵袭性真菌感染是全球公共卫生面临的严峻挑战，其高发病率、高死亡率与日益突出的耐药问题交织并存，给临床诊疗带来巨大压力。根据《柳叶刀-感染病学》2024年发布的数据，全球每年约有 650万例侵袭性真菌感染，导致约 380万人死亡。WHO于2022年发布首份《真菌病原体优先清单》，该清单列出对公众健康构成最大威胁的 19种真菌，并且从真菌的耐药性、病死率、循证治疗、诊断方法可及性、年发病率、并发症和后遗症等因素出发，分为严重级别组（Critical group）、高级别组（High group）和中级别组（Medium group）三个级别。其中严重级别组包括临床最为常见的新型隐球菌、耳念珠菌、烟曲霉和白念珠菌；WHO将这些重要病原真菌感染确认为全球关切的公共卫生问题，强调必须结合具体情况认真解读这一清单，迫切需要采取协调行动，应对抗真菌药物使用对耐药性的影响，并呼吁扩大公平获得优质诊断和治疗的机会。2025年 WHO首次发布了关于真菌感染的诊断和治疗报告，特别强调了中低收入国家缺乏对优先病原体进行快速、准确、廉价且易于操作的检测方法，建议加大对全球耐药监测的投入并扩大对药物研发的资金激励。侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达 39%~100%。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。与欧美发达国家相比，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业起步晚、仍处在发展前期。经过多年的发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模和基础，行业技术水平持续提升，正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展，国内外的技术差距正在缩小。随着国内体外诊断技术的发展，未来国产体外诊断产品将逐步替代进口产品。但整体而言，我国真菌实验室能力建设仍需加强，例如仅有不到 41%的医疗机构为真菌检验设立了独立的工作区域，30%的实验室仍不具备丝状真菌鉴定能力，非培养检测方法的覆盖率也亟待提高。我国是全球最早响应世界卫生组织（WHO）抗微生物药物耐药性行动计划的国家之一，并在2016年出台了首个《遏制细菌耐药国家行动计划》。2019年 5月，国家卫健委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》，正式建立了全国真菌病监测网，旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。同年《中华检验医学杂志》上发表《临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求专家共识》，标志着真菌检测实验室建设逐渐走向规范化、标准化。2021年和2022年，G试验、GM试验等代表性检测项目连续两年列入国家医疗质量安全改进目标，检测项目标准化和市场渗透率逐渐提升。2022年国家卫健委等多部门先后发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，持续强化抗菌药物合理应用观念。2023年 4月国家卫健委发布的《中国医疗机构真菌病监测能力与管理现状报告（2020）》中也明确指出随着临床对于真菌检验的需求和要求不断提升，以及真菌病早期检验技术的快速发展，真菌实验室和真菌检验项目的管理正在不断加强中。近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下，侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。根据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从 2.4亿元增长至 30.3亿元，年均复合增长率为 23.5%。受呼吸道感染及合并真菌感染人群数量波动、DRG/DIP等医保支付政策实施的短期影响，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模的实际数据可能低于预测数据，未来实际数据与预测数据可能存在偏差，年均复合增长率可能低于预测水平。
数据来源：弗若斯特沙利文《中国体外诊断试剂盒行业研究报告》
2）抗微生物药物管理政策导向
《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》进入收官阶段，推动医院从“广谱覆盖”向“靶向干预+药敏指导”模式转型。国家卫健委建立全国真菌病监测网，将 G试验、GM试验等侵袭性真菌核心检测项目纳入监测体系，强制病原学送检率提升与抗真菌药物分级管理双重政策驱动，为真菌检测诊断产品提供刚性需求。2.公司的行业地位1）国内真菌检测赛道的领军企业之一丹娜生物已经成长为国内侵袭性真菌病血清学诊断的领军企业之一，产品覆盖 G试验、GM试验、GXM试验、Mn试验等侵袭性真菌血清学核心检测项目，在产品类型及不同方法学平台覆盖层面具有较大优势。截至报告期末，公司产品已经进入全国 1,500多家医疗机构（其中三级医院 1,200多家），销往全球 90多个国家和地区。2）国际认可度不断提升公司创新推出的“5G+真菌病血清学联合检测方案”被纳入多项国内外诊疗指南，世界卫生组织（WHO）在2025年 4月发布的首个真菌感染检测报告中，权威推荐 6项丹娜真菌检测试剂，显示公司的技术水平和产品质量获得国际权威认可。2025年7月21日，丹娜生物自主研发的真菌(1-3)-B-D葡聚糖检测试剂盒(显色法)和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒(酶联免疫法)，成功获得美国纽约州卫生部临床实验室评估项目(New York State ClinicalLaboratory Evaluation Program, NYSCLEP)批准，两款试剂盒取得自建检测项目(Laboratory DevelopedTest，LDT)许可。公司在侵袭性真菌病诊断领域的技术领先性获得美国纽约州相关权威机构的评估认可，标志着丹娜生物相关真菌病精准诊断产品在国际化战略市场取得了重要进展。
(三) 财务分析
1. 资产负债结构分析
长期待摊费用 5,930,842.46 0.80% 8,708,669.02 1.68% -31.90%
应付账款 4,442,003.90 0.60% 2,979,047.07 0.57% 49.11%合同负债 25,736,486.64 3.46% 14,451,902.21 2.78% 78.08%应交税费 8,006,278.48 1.08% 1,128,454.16 0.22% 609.49%其他应付款 820,381.08 0.11% 6,791,756.33 1.31% -87.92%其他流动负债 658,476.02 0.09% 142,285.57 0.03% 362.78%租赁负债 1,066,099.15 0.14% 2,560,520.85 0.49% -58.36%资本公积 224,930,216.58 30.24% 116,623,154.48 22.45% 92.87%未分配利润 369,681,482.18 49.69% 275,938,488.97 53.12% 33.97%资产负债项目重大变动原因：应收账款报告期末为 897.12万元，较上期增长86.29%，主要原因系受市场因素影响部分客户临时资金周转紧张，经公司内部审批后给予一定临时账期；预付款项报告期末为 865.31万元，较上期增长94.14%，主要系预付自动核酸检测分析系统项目相关的技术许可与技术服务费 406.80万元所致；交易性金融资产报告期末 6,202.66万元，上期末金额为 0万元，主要系本报告期末存在未到期理财产品；一年内到期的非流动资产报告期末 10,704.31万元，上期末金额为 0万元，主要系一年内到期的银行大额存单增加所致；其他流动资产报告期末为 37.96万元，较上期下降96.32%，主要系公司2025年实现北交所上市，2024年形成的上市费用于2025年支付；债权投资报告期末为 10,128.18万元，上期末金额为 0万元，主要系超一年到期的银行大额存单增加所致；使用权资产报告期末为 218.96万元，较上期下降38.67%，主要系租赁资产在租赁期内按期计提折旧所致；长期待摊费用报告期末为 593.08万元，较上期下降31.90%，主要系长期待摊费用按期摊销所致；应付账款报告期末为 444.20万元，较上期增长49.11%，主要系原材料采购款增加所致；合同负债报告期末为 2,573.65万元，较上期增长78.08%，主要系销售返利及预收账款增加所致；应交税费报告期末为 800.63万元，较上期增长609.49%，主要系2024年应急业务处置损失转回减少所得税额，2025年无该业务所致；其他应付款报告期末为 82.04万元，较上期下降87.92%，主要系随上市工作完成，2024年形成的上市费用于2025年支付；其他流动负债报告期末为 65.85万元，较上期增长362.78%，主要系待转销项税额增长所致；租赁负债报告期末为 106.61万元，较上期下降58.36%，主要系本期按租赁合同支付租赁款项，且随着租赁期推进，租赁负债正常减少所致；资本公积报告期末为 22,493.02万元，较上期增长92.87%，主要系公司向不特定合格投资者公开发行股票形成资本公积增加所致；未分配利润报告期末为 36,968.15万元，较上期增长33.97%，主要系本年利润留存所致。
(1) 利润构成
营业收入较同期增长1.12%，2025年度营业收入增长较为平稳；
财务费用较同期降低 757.51%，主要系2024年利息支出 20.4万元，2025年无该业务；
信用减值损失较同期增长1,822.69%，主要系应收账款余额及账龄增加所致；
资产减值损失较同期增长30.10%，主要是本期期末存货增加影响，计提存货跌价增加；
其他收益较同期增长174.58%，主要系获得产业扶持资金；
公允价值变动收益较同期增加 2.66万元，主要系交易性金融资产增加所致；
资产处置收益同期下降100.00%，业务主要系 2024产生一笔固定资产处置收益，2025年无该类业务；营业外收入较同期下降84.68%，主要系2024年产生应急业务相关物料处置收益，2025年无该业务；营业外支出较同期增长104.35%，主要系2025年缴纳 2020-2024年度企业所得税滞纳金所致；税金及附加较同期增长145.36%，主要系增值税税率变动所致。
(2) 收入构成
报告期内，公司加大境外销售推广力度，采取了加强海外学术推广、积极申请市场进入许可、进行线上线下培训和扩大代理商招募等措施，实现了境外销售收入较大幅度的增长。
(3) 主要客户情况
(4) 主要供应商情况
(5) 报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过10%情况
3. 现金流量状况
投资活动产生的现金流量净额较上期下降902.50%，主要系2025年自有资金购买大额存单的现金流出及暂时闲置募集资金购买理财产品现金流出所致；筹资活动产生的现金流量净额较上期增长866.24%，主要原因系公司向不特定合格投资者公开发行股票并上市收到募集资金。
(四) 投资状况分析
1、 总体情况
注：报告期投资额、上年同期投资额主要为理财产品发生额。
2、 报告期内获取的重大的股权投资情况
3、 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
4、 以公允价值计量的金融资产情况
5、 理财产品投资情况
注：其他产品指公司购买的银行通知存款。
单项金额重大的委托理财，或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财
6、 委托贷款情况
7、 私募股权投资基金投资情况
8、 主要控股参股公司分析
(1) 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况
(2) 主要控股参股公司情况说明
主要参股公司业务分析
子公司或参股公司的经营业绩同比出现大幅波动
(3) 子公司情况说明
经营，不会对公司生产经营和业绩产生影响。
(4) 公司控制的结构化主体情况
9、 与专业投资机构共同投资及合作情况
(五) 税收优惠情况
（1）增值税
根据财政部、国家税务总局《关于全面推开营业税改征增值税时点的通知》（财税(2016)36 号），医疗机构提供的医疗服务免征增值税，2025年度本公司子公司丹娜医学享受医疗服务收入免征增值税优惠政策。根据财政部、税务总局《关于增值税小规模纳税人减免增值税政策的公告》 （财政部 税务总局公告2023年第 19号），对月销售额 10万元以下（含本数）的增值税小规模纳税人，免征增值税。增值税小规模纳税人适用 3.00%征收率的应税销售收入，减按 1.00%征收率征收增值税。公告执行至2027年12月31日。2025年度本公司子公司丹娜医学除医疗服务收入外、子公司丹宠生物、际云珠海享受 1.00%征收率征收增值税政策。根据财政部、税务总局于2023年 9月发布的《关于先进制造业企业增值税加计抵减政策的公告》（财政部税务总局公告2023年第 43号）， 自2023年1月1日至2027年12月31日，允许先进制造业企业按照当期可抵扣进项税 额加计 5%抵减应纳增值税税额，2025年度本公司享受先进制造业企业增值税加计抵减政策。
（2）企业所得税
本公司通过高新技术企业复审，于2025年12月8日获得天津市科学技术局、天津市财政局、国家税务总局天津市税务局颁发的高新技术企业证书，证书编号：GR202512000792，享受 15.00%的企业所得税优惠税率，有效期三年。子公司丹娜医学于2023年12月8日获得天津市科学技术局、天津市财政局、国家税务总局天津市税务局颁发的高新技术企业证书，证书编号：GR202312002146，享受 15.00%的企业所得税优惠税率，有效期三年。2025年12月8日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布《对湖南省认定机构2025年认定报备的第二批高新技术企业进行备案的公示》，丹娜湖南通过高新技术企业备案，2025年度按 15%的税率计缴企业所得税。根据财政部、税务总局《关于小微企业和个体工商户所得税优惠政策的公告》 （财政部税务总局公告2023年第 6号） 及《关于进一步支持小微企业和个体工商户发展有关税费政策的公告》（财政部税务总局公告2023年第 12号），对小型微利企业年应纳税所得额不超过 300万元的部分，减按 25%计入应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税。2025年度本公司子公司丹宠生物、际云珠海享受 20.00%的所得税优惠税率。
(六) 研发情况
2、 研发人员情况：
教育程度 期初人数 期末人数
博士 8 9
硕士 43 54
本科 15 22
专科及以下 1 1
研发人员总计 67 86
研发人员占员工总量的比例（%） 20.43% 23.63%
测。 已取得 8项试剂产品注册证，其中丹娜主研发设计的高通量全自动化学发光免疫分析仪 DNK-C4500取得医疗器械注册证书。本研发项目的其他发光产品正在进行试剂优化升级和自研设备适配。 研发各类侵袭性真菌抗原、抗体化学发光检测试剂盒，匹配真菌全自动发光设备，提升检测精度和检测效率，丰富公司真菌检测产品适用场景，满足不同用户的使用要求。 全自动化学发光设备及其匹配的检测试剂自动化程度高、样本通量增大，检测结果精准度高，用于布局对测试通量有要求的大医院，提高市场竞争力。侵袭性真菌感染免疫层析（IFD-FIC检测产品开发 本项目基于胶体金免疫层析技术及荧光免疫层析技术，开发具备高灵敏度、强特异性、高稳定性，操作简便快捷的各类侵袭性真菌抗原、抗体检测试剂盒，并解决样本的黄疸、乳糜溶血等问题。 已取得 7项试剂产品注册证；完成念珠菌甘露聚糖检测试剂盒和隐球荚膜多糖检测试剂盒的生产转化和市场性能评估，关键性能指标均达到预期标准。 基于胶体金免疫层析及荧光免疫层析技术，开发高灵敏度、强特异性高稳定性的侵袭性真菌抗原、抗体检测试剂盒实现简单、快速、准确的临床应用效果。 填补国内侵袭性真菌感染快速检测市场空白，提升公司在体外诊断领域的竞争力，为医院、疾控中心等客户提供高效解决方案。病原微生物 本项目基于核酸扩 已取得曲霉多重 PCR核酸 完成多款病原微生物核 增强公司在分子诊断多重 PCR核酸检测产品开发 增检测技术，根据快速、准确、定性标准化等设计原则，开发各类侵袭性真菌等病原微生物的核酸检测试剂盒。 检测试剂盒（荧光 PCR法1项产品注册证。念珠菌多重 PCR核酸检测试剂盒（荧光 PCR法），已完成前期研发、性能评估、注册检测，正在进行临床实验。曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已完成前期研发性能评估、注册检测、临床试验，正在进行注册发补资料准备。 酸检测试剂盒的研发与注册，形成覆盖曲霉、念珠菌、隐球菌等常见真菌及其他病原体的多重 PCR检测产品线；推动至少 3–4项试剂盒完成临床试验并取得注册证，实现产品商业化落地。 领域的技术积累和产品竞争力，完善“真菌病全流程诊断解决方案”；为公司向呼吸道、血流感染等更多病原体检测领域扩展奠定技术基础。自动化核酸检测平台开发 本项目拟采用预装试剂的检测卡盒配套全自动核酸提取扩增仪进行自动化检测，以解决传统核酸检测操作复杂、步骤繁琐等问题，并根据快速、准确、定性、标准化等设计原则，开发各类侵袭性真菌等病原微生物的全集成检测卡法核酸检测试剂盒。 全自动核酸提取扩增仪、结核分枝杆菌复合群和利福平耐药突变检测试剂盒（荧光 PCR法）、碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（全集成检测卡法），毛霉核酸检测试剂盒和耳念珠菌核酸检测试剂盒已完成前期研发、性能评估、注册检测，正处于临床阶段。 开发 3-5款适用于侵袭性真菌等病原体的全集成检测卡法试剂盒，并完成与注册。完成全自动核酸提取扩增仪及配套预装试剂卡盒的研发与注册，实现“样本进、结果出”的全集成检测。 推动公司从“试剂供应商”向“仪器+试剂一体化解决方案提供商”转型，提升客户粘性与系统价值；
抢占 POCT分子诊断
与自动化核酸检测赛
道，增强在基层医疗急诊、床旁检测等场景的布局能力；为公司未来拓展至更多病原体、耐药基因等检测项目提供可扩展的技术平台。POCT化学发光检测产品开发 本项目基于 POCT化学发光技术检测体系，开发侵袭性真菌等抗原、抗体检测产品，以实现灵敏、特异、准确的定量或半定量检测的效果，协助临床判断患者真菌感染程度。 真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）完成自测检验和临床评价，准备注册资料提交。曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、曲霉 IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）完成自测检验，准备启动临床试验。隐球菌荚膜多糖检测试剂 通过技术开发，取得真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、曲霉 IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、总 IgE抗体检测试剂盒（化学发光 试剂单条测试，避免污染，不同项目根据需求自由组合，用于布局样本量少的基层医院或者对检测出结果时效要求高的 ICU市场布局。盒（化学发光免疫分析法）总 IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、烟曲霉 M3过敏原特异性 IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、念珠抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、念珠 IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）已完成前期研发，正在进行性能评估。 免疫分析法）、烟曲霉M3过敏原特异性 IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、念珠抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、念珠IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），满足临床快速判断感染者感染程度的需求。甲型流感/乙型流感/RSV病毒胶体金检测产品开发 利用胶体金免疫层析技术，开发检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒抗原检测产品。 甲型流感/乙型流感/RSV病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）已完成前期研发、性能评估、注册检验、正在进行临床试验。完成腺病毒抗原、支原体抗原检测试剂盒立项、预研开发。 扩充在呼吸道病原微生物领域检测产品， 通过增加公司病原微生物检测类别，拓展公司业务领域，进一步提升公司综合竞争力。病原微生物药敏检测平台开发 开发药敏检测试剂盒，用于在临床上快速、准确筛选最适合的抗生素，指导临床合理用药，有效遏制抗菌药物耐药。 真菌药敏试剂盒、念珠菌快速药敏试剂盒、隐球菌快速药敏试剂盒、曲霉快速药敏试剂盒已完成前期研发及性能评估，目前正在进行临床试验。 开发真菌药敏试剂盒、念珠菌快速药敏试剂盒、隐球菌快速药敏试剂盒、曲霉快速药敏试剂盒以提高抗菌治疗的精准度和效率。 本项目开发的快速真菌药敏检测平台，填补了公司在真菌药敏检测领域的市场空白，丰富了公司产品线，可以更好的满足客户需求，继而增加客户粘性，提高企业竞争力。微生物形态学鉴定 APP 基于自动化智能技术，开发一款基于自动化智能的丝状真菌形态鉴定APP通过手机高清拍照并上传，手机 APP智能鉴定系统自动识别，完成真菌种属类别鉴定。 已完成 App界面功能、菌种鉴定功能及后台管理端开发，完成各平台的备案及上架工作，现已投入到市场客户端进行试用，根据反馈意见做优化调整。 实现丝状真菌形态的快速、高准确度智能鉴定覆盖临床常见真菌类别，提供实时、便携的鉴定体验；整合用药建议与临床指南，形成“鉴定-建议”一体化解决方案；建立可持续更新的真菌图像数据库 打造公司在临床微生物诊断领域的技术标杆与差异化产品；推动公司从传统试剂生产向“自动化智能技术+诊断”整体解决方案提供商转型；提升品牌在智慧医疗领域的专业形象与市场与算法模型。 影响力。微生物药敏分析仪 开发一款自动化药敏智能判读仪，实现最低抑菌浓度值的智能判读，根据美国临床和实验室标准协会CLSI和欧盟药敏试验标准委员会 EUCAST规定的折点进行结果解析，实现药敏板的结果判读。 已完成研发样机设计及验证评审工作，实现公司真菌药敏板和真菌快速药敏板的结果判读及用药指导。正处于小批量验证阶段，准备送检及配合药敏板进行临床试验。 实现药敏结果的高通量、高准确性智能判读显著提升判读效率和标准化水平；兼容主流国际标准，确保结果的专业性与全球可比性；与公司现有药敏板产品形成软硬件一体化的检测解决方案；完成医疗器械注册，取得市场准入资格。 完善公司在真菌感染诊断领域药敏产品线，提供更多解决方案，增强整体竞争力提升公司产品的技术壁垒与附加值；为后续拓展细菌药敏、高通量检测等更广泛的自动化诊断设备奠定技术基础与市场口碑。微生物形态学智能鉴定系统 开发一款全自动微生物形态学鉴定系统，攻克传统人工镜检依赖经验、效率低下、结果一致性差的行业痛点，系统性解决临床微生物诊断中检不快、检不准、检不齐的核心难题，为临床感染性疾病诊疗提供高效、精准标准化的技术支撑。 已成功开发全自动微生物全景显微扫描仪原理样机，核心性能指标达到设计要求，满足临床高通量检测需求；同步搭建标准化微生物图像数据库，累计采集超 2万张细菌、真菌显微图像；
完成核心算法开发，其中丝状真菌识别算法平均准确率达 96.46%，结核分枝杆菌抗酸染色图像识别算法平均准确率达 93.8%，为系统落地奠定核心技术基础。 构建基于人工智能的多模态微生物鉴定系统，项目全面落地后，系统可识别的病原体种类覆盖 90%以上临床常见细菌、真菌感染；单样本检测时间由传统镜检的1小时大幅缩短至1分钟以内，临床符合率≥95%实现微生物形态学诊断的全流程自动化、标准化，全面提升检测的准确性、效率与可及性。 从根本上解决微生物形态学诊断的临床痛点，打造公司在临床微生物诊断领域的差异化核心竞争力；推动公司产品从传统检测向智能化、自动化升级，拓展高端 IVD市场布局，为公司打开新的业绩增长空间提升公司在医疗健康领域的品牌影响力与行业话语权。
5、 与其他单位合作研发的项目情况:
(七) 财务会计报告审计情况
1. 非标准审计意见说明:
2. 关键审计事项说明：
关键审计事项是会计师根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，会计师不对这些事项单独发表意见。
（一） 营业收入确认
营业收入会计政策的披露详见合并财务报表附注“三、重要会计政策及会计估计”注释 27.营业收入披露详见合并财务报表附注“五、合并财务报表项目”注释 31。
1、事项描述
丹娜生物公司2025年度实现的合并营业收入为 24,228.29万元。营业收入作为丹娜生物公司的关键业绩指标之一，收入确认是否恰当对丹娜生物公司财务数据有重大影响，存在管理层为了达到特定目标或期望而操纵收入确认的固有风险，因此会计师将营业收入的确认识别为关键审计事项。
2、审计应对
在针对该重要事项的审计过程中，会计师执行了下列重要程序：
（1）获取丹娜生物公司与收入环节相关的内部控制制度，了解和评价这些内部控制设计的合理性，并测试关键内部控制执行的有效性；
（2）对营业收入和毛利率的波动实施分析程序，向管理层了解波动的原因，并判断收入和毛利率波动的合理性；
（3）抽样检查与营业收入相关的销售合同、销售发票、快递单、报关单、销售回款等资料，同时
查询了快递签收信息，评价收入确认政策是否符合企业会计准则的规定，并评估收入确认的真实性；
（4）结合应收账款及合同负债审计，抽样对主要客户的销售收入进行函证，并对整个函证过程进行控制，函证内容包括期末余额以及当期确认收入的金额等，以确认收入交易的真实性和完整性；
（5）查询主要客户的工商资料及涉诉情况，并对重要客户执行了访谈程序，了解主要客户的经营状况，与丹娜生物公司是否存在关联关系，并核实主要客户与丹娜生物公司的交易信息；
（6）抽样检查丹娜生物公司资产负债表日前后确认的营业收入，核对销售合同、快递单等资料，评估收入确认是否在恰当的会计期间。
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