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| 康德莱(603987)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 三、经营情况讨论与分析
报告期内，公司经营管理层围绕董事会战略，分层推进目标任务的经营：规模化产品强化精细化管理与成本优化；专科类产品加大研发孵化与学术营销。针对市场竞争加剧，系统评估经营卡点，持续实施控费降本、结构调整、边际扩展等稳经营方案，夯实主营业务基本盘。
（一）经营模式
1、生产模式
公司是国内少数具备医用穿刺器械完整产业链生产能力的企业之一，有着深厚的技术工艺沉淀与制造管理经验，凭借多年深耕形成的卓越质量管控体系与持续成本优化能力，赢得市场高度认可，建立差异化竞争优势。
基于医疗器械产业链分布特征与区域资源禀赋，公司战略性布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成覆盖长三角、粤港澳及华南区域的针器一体化生产制造网络。公司充分运用委托生产（CMO）及医疗器械注册人制度（MAH），实现各基地产能动态调配与优势互补，构建柔性制造体系。各基地围绕核心定位，推进规模化扩张+自动化改造+智能化升级，打造高效、精益、品质稳定的现代化产线，建立“块式经营、一体化管理”的集团化经营格局，统一战略目标与绩效评价、统筹产能协同与资源配置，显著提升了整体的生产运营效率与资源利用效能，进一步巩固了公司在医用穿刺针与输注器械领域的综合成本优势、质量保障能力与快速响应能力，形成区块叠式协同发展的独特核心竞争力。
2、市场营销模式
报告期内，公司保持国内、国际市场的一体化经营与管理，紧跟政策变化，实施市场统筹调控，优化布局与政策，挖掘客户资源，稳固存量业务，拓展增量市场，重点突破核心产品和培育新产品。导入集团多品牌战略，构建差异化价格体系；积极拓展药械结合业务，推进预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器等创新产品的开发，丰富产品矩阵，提升公司盈利水平。国内市场与国际市场营销策略如下：
国内市场：面对国家医改深化和集中带量采购政策的深入冲击，公司秉承低成本经营管理的理念，深挖内部潜力，以集采为契机积极部署营销策略，具体措施如下：（1）加强对集团各公司招投标的一体化统筹经营管控和统领评估决策，强化市场招投标的信息管理与分析，结合公司的经营情况计算制定投标方案，有效落实中标市场的商务管理，确保集采投标与产品供应的有效实施。
（2）加强营销配送与临床服务能力的建设，构建“点-线-面”立体化营销网络，深拓客户需求与资源，打通各区域间业务协作链条，逐步建立覆盖全国的专科产品的经销网络，加速专科产品市场拓展；整合市场资源，选择建立渠道及产品市场战略合作，与自有重点产品深度结合，实现市场规模化突破和市场占有率的提升。
（3）以客户临床需求为导向，促进“制造-研发注册-市场”的经营联动，持续优化市场与产品结构调整，有序推进专科产品营销团队机制的建设，构建“以销促产，以产保销”的经营生态。
国际市场：聚焦海外目标市场，与本地分销商、供应商建立合作，以KDL自主品牌开展市场培育，强化自主品牌业务，推进全球化布局；依托与国际品牌的深度项目合作，推动适宜地区自主投标，拓展海外业务。具体措施如下：
1）深度挖掘客户资源，结合市场需求开发新产品，优化产品结构，提升市场竞争力。
2）加快新市场的注册布局，确保产品符合当地法规与标准，为市场准入奠定基础。
3）积极筹划并参加多国展会，通过国际展会平台建立广泛资源，提升品牌曝光度，扩大国际市场覆盖率。
4）针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点，实施本地化的产品开发与营销策略，同时通过差异化定位提升品牌竞争力。
5）通过专业网站平台、传播媒体等多渠道推广自主品牌，增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。
通过以上措施，公司致力于树立KDL品牌全球影响力，深化与国际品牌战略合作，有序提升自主品牌海外市场占有率，推动国际业务可持续增长。
（二）主要的业绩驱动因素
1、主营业务持续发展，积极拓展专科及多元产业
公司始终聚焦主业根基，构建“研发创新、品牌升级、制造提效、资本赋能”四维驱动体系，持续提升核心竞争能力。统筹部署专科产品管线的研发注册，提升产品附加值，扩展临床应用边际，建立专业产品的市场营销团队与机制，调整优化产品营销结构，提升公司盈利能力；公司充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力，释放价值创造活力。通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化，实现区域布局与产业联动的深度融合，最大化发挥区域资源优势，推动集团化战略落地生根。
在医疗多元产业领域，公司深入展开产业项目的投资培育，以产业投资与自主创新为双引擎，加速布局药包材产品管线、专科器械管线、标本采集管线以及医美产品管线。依托主业的技术工艺基础，积极拓展医疗多元产业项目，丰富产业结构，提升公司在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力，为可持续发展筑牢根基。
2、借助集采中标，提升品牌竞争力
医疗器械集采招标已成为行业常态，公司核心产品注射器、留置针、真空采血管、功能型输液器等已纳入省级区域联盟及省级医疗耗材集采。报告期，公司在辽宁省牵头24省联盟医用耗材集采招标中，注射器、真空采血管、采血针全品类产品中标；新增的集采项目不仅稳定了公司在相关区域的市场份额，中标资质也让公司具有了更便捷的市场拓展通道，有利于发挥公司规模化和跨区域布局的制造优势。同时，公司积极引进代理新产品，大力拓展项目类业务，扩充销售品类，推动产销均衡发展。
通过集采供应渠道，公司带动了其他产品的协同销售，进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。在集采政策的推动下，公司积极研发与创新，加速国产替代进程，提升市场竞争力，为持续拓展市场奠定坚实基础。
3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间
报告期内，公司聚焦主业发展，制定十大类产品研发注册目标并高效推进；建立临床需求与研发对接机制，提升产品市场契合度与创新性；秉持低成本设计理念，加快产业化进程；强化专利及资质管理，提升技术转化效率。同时，上海研发总部基地已竣工验收，为公司提供了研发与制造的发展物理空间，为公司新产能部署及高质量发展奠定基础。
报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用穿刺针、一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引流导管、一次性使用骨髓穿刺活检针、一次性使用抽吸式活检针、鼻部冲洗器等12项完成国内首次注册或备案，取得上市许可。另有一次性使用骨髓穿刺活检针及套件、一次性使用穿刺活检针、一次性无菌双腔支气管插管3项完成注册人制度注册。一次性使用无菌注射针（九头）、一次性使用透析用留置针、一次性使用压迫止血装置、一次性使用防针刺留置针（笔杆式）、一次性使用回缩式采血针、一次性使用破皮导引针、泵用注射器、压力延长管等新产品已提交国内注册，预计2026年上半年至2027年将陆续获批。
一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用无菌喂食管、一次性使用无菌吸痰管、一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌穿刺针、一次性使用无菌泵用输液器、一次性使用无菌冲洗针等22项产品完成CE注册。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成国内药包材备案。与药企合作的聚丙烯预灌封注射器（锁定鲁尔）产品经与药品关联评审获批准予上市。雾化给药装置、药液转移装置（药瓶适配器、针式穿刺器）、静脉营养输液袋、防针刺注射器等完成技术论证，预计2026年下半年进入检测注册阶段；后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。
2025年，公司及子公司共有12个产品完成首次注册或备案，26个产品完成延续注册，完成国际注册认证24项。截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有146张国内注册证，国际注册176项。
2025年，公司及子公司取得12项发明专利、11项实用新型专利和1项外观专利；截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利249项，其中发明专利81项、实用新型专利162项、外观专利6项。此外，还拥有10项境外专利，软件著作权53项。
截止2025年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标84项，在香港及境外持有注册商标7项。
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