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| 贝达药业(300558)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、康美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
1、行业概览
2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇布局的关键之年，我国国民经济整体稳中向好，高质量发展取得新成效，国内生产总值超140万亿元，同比增长5.0%，全国规模以上工业企业实现利润总额73,982.0亿元，同比上升0.6%。医药制造业作为国民经济重要的战略性支柱产业，逐渐走出调整周期，呈现营收企稳、利润回升、结构优化的特征，据国家统计局数据，2025年规模以上医药制造业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%，实现利润3,490.0亿元，同比增长2.7%，利润增速高于全国工业整体增速。
在人口老龄化加剧、临床刚性需求释放、创新政策持续加码、全球医药价值重估等多重驱动下，中国医药市场保持稳健增长态势。根据弗若斯特沙利文数据统计，2020-2024年中国医药市场规模复合增长率约为3.0%，2024年规模达16,297亿元人民币，预计到2035年将达到31,034亿元。其中，肿瘤药物市场作为医药行业扩张的核心驱动力，凭借疾病早筛技术日趋成熟、创新疗法加速落地、医保覆盖扩大及低线城市治疗渗透率提升，2020-2024年间复合增长率为6.9%，2024年规模达2,582亿元，预计到2035年将达到10,420亿元人民币。
随着“三医联动”改革持续深化、审评审批效率不断提升、多层次支付体系逐步成型、集采规则优化等政策合力支持，行业已由“仿创结合”阶段迈向源头创新与高质量发展阶段，2025年国产创新药获批数量、出海规模等均创历史新高，行业进入政策定型、临床价值兑现、全球化加速的发展新阶段。
2、行业发展现状
（1）新兴支柱产业定位确立，创新政策环境持续友好
2025年，我国医药行业以高质量发展、创新驱动、医保控费提质、三医协同治理为核心主线，医药卫生体制改革向纵深推进，行业发展导向由规模扩张全面转向价值创造（主要政策颁布见下表）。
“十五五”规划明确将生物医药列为国家新兴支柱产业，标志着行业战略地位实现历史性跃升，药监、医保等部门打出全链条政策组合拳，覆盖研发审评、质量标准、支付保障、前沿监管全环节：研发端开通临床审评绿色通道、升级药品标准体系，管线推进降本增效；支付端构建“医保+商保”双轨体系，破解创新药商业化落地壁垒；监管端明确前沿技术合规路径，集采规则在坚守医保控费主基调的同时为企业预留合理盈利空间，全方位推动行业结构优化与创新升级。
颁布日期 名称 颁布部门
/报告人 主要内容
2025年
3月20日 《中华人民共和国药典》 国家药监局国家卫生健康委 新版药典收载品种6,385种，新增159种、修订1,101种，全面升级药品质量标准体系。重点强化创新药与生物制品标准建设，首次收载我国自主研发的单抗、生物类似药标准，新增ADC、CAR-T等创新疗法质控规范；全面对接ICH国际标准，完善抗肿瘤等临床急需药标准等。
2025年6月30日 《支持创新药高质量发展的若干措施》 国家医保局国家卫生健康委 从研发、医保准入、临床应用、多元支付、组织保障五方面推出16条举措：支持医保数据赋能创新药研发，优化医保谈判与续约规则，增设商业健康保险创新药品目录，构建“医保+商保”多元支付体系；简化挂网流程、放宽入院限制，破除临床使用壁垒；鼓励长期资本投入与创新药出海等。
2025年9月12日 《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》 国家药监局 设立创新药临床试验30个工作日审评通道，覆盖1类化学药、生物制品、中药创新药，重点支持临床价值突出品种、儿童/罕见病创新药及全球同步研发品种。政策鼓励开展国际多中心临床试验，同步推进立项与伦理审查，强化申请人研发风险管控能力。大幅压缩审评时限、提升研发效率，加速创新药临床转化等。
2025年10月10日 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 国务院 条例覆盖细胞治疗、基因治疗等前沿生物医学新技术，建立临床研究备案、转化审批全流程统一监管框架，明确伦理与安全要求，简化临床转化审批流程，支持临床急需的前沿疗法落地等。
2025年10月28日 《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》 中共中央 将生物医药列为国家新兴支柱产业。明确提出健全医疗、医保、医药协同治理机制；推进医保省级统筹，优化药品集采与医保支付，构建多元保障体系；推动医药产业由仿创结合向原始创新、高质量发展跨越，强化创新药与高端器械研发支AI持，攻坚关键技术；发展 医疗，推动产业链自主可控；完善创新药全链条支持，加速临床转化与国际化，助力行业向制药强国转型等。颁布日期 名称 颁布部门/报告人 主要内容
2025年11月4日 《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》 国家卫健委办公厅、国家发改委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司 明确支持AI赋能医药与创新药研发：鼓励医研企协同，搭建新药智能筛选模型，加速靶点发现、化合物优化与临床前研究；支持AI应用于临床试验设计、患者招募及真实世界研究，缩短研发周期、提升成功率；推动药物研发成果高效转化，聚焦重大疾病、罕见病创新药开发；同时强化数据安全与合规监管，完善算力、算法与中试基地支撑等。
2026年3月12日 《政府工作报告》 国务院总理 政府工作报告指出要培育壮大新兴产业和未来产业，实施产业创新工程，鼓励央企国企带头开放应用场景，打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业；强化基本医疗卫生服务。实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。
2026年4月14日 《关于健全药品价格形成机制的若干意见》 国务院办公厅 健全以市场为主导的药品价格形成机制，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展：优化创新药等新上市药品首发价格机制，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定；发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用；健全药品集中带量采购价格形成机制；完善药品挂网价格管理；促进创新药多元支付与价格合理形成；建立药品医保价值评估制度等。
（2）同质化研发持续出清，肿瘤领域创新价值凸显
在政策与市场的双重驱动下，行业去同质化、重临床价值的趋势日益明确，Me-too类产品空间持续压缩，拓展具备First-in-class/Best-in-class潜力的差异化管线已成为行业创新共识。根据药渡发布的《2025年度盘点中国CDE药品申报情况报告》显示，2025年全年我国药品注册申报与审评审批工作继续保持稳健发展态势：2025年，CDE共承办药品注册申请18,434件，其中受理创新药注册申请3,218件（申请临床2,856件，申请上市362件），国产创新药研发热情高涨，药审中心全年受理国产1类新药注册申请2,337件，其适应症主要集中于抗肿瘤、呼吸道及消化系统等重大疾病领域；在药品获批方面，2025年经CDE完成审评并获批的注册申请达17,204件，化学药获批数量领先，涉及肿瘤免疫治疗、代谢性疾病等多个前沿方向，源头创新成果显著增多，头部企业研发质量逐步接轨国际水平。
行业创新逻辑全面向临床价值导向升级，EGFR、ALK等传统靶点热度趋于理性，研发重心逐步转向ADC、双抗、新机制小分子等差异化方向，聚焦耐药突变、罕见病、儿童用药等未被满足的临床需求。行业估值逻辑也同步切换，由融资驱动转向商业化兑现驱动，创新企业盈利拐点逐步显现，业绩兑现能力成为核心估值标准。
（3）创新药出海全面爆发，迈入全球化2.0时代
2025年是中国创新药出海的爆发元年。据医药魔方数据库统计，2025年中国创新药战略合作（BD）出海授权全年交易总金额达到1,356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，分别是2024年的2.6倍、2.3倍和1.7倍，各维度数据均创历史新高。中国创新药交易额已占全球总额的49%，一举超过美国，全球医药License-out交易总金额Top10项目中，有8项来自中国，其中总交易额超过百亿美元的4起交易中，中国占据3起。此外，2025年规模以上医药工业企业实现出口交货值4,042.4亿元，同比增长9.8%，高于全国工业整体增速7.6个百分点，其中化学制剂、生物制品的出口交货值分别同比增长23.1%和25.5%。
出海模式方面，License-in/out仍是主流，新型Newco模式（由投资基金主导成立新公司，本土药企授权海外权益并获得股权）以及收并购方式逐渐受到关注与审慎尝试，合作模式呈现技术迭代更快、交易规模提升、合作模式深化的特点。
行业正加速从单一的授权合作迈向“自主出海+全球商业化”并行的2.0时代。一方面，本土药企采取通过开展海外临床试验、国际注册与认证等方式，自主搭建国际市场准入通道，多款国产创新药获美国FDA、EMA批准上市；另一方面，少部分药企也开始布局海外商业化和本地化生产，实现从“技术输出”向全球定价、全球运营的跨越，正式跻身全球第一梯队。小分子靶向药、双抗、ADC成为海外交易主流赛道，肺癌靶向等具备临床优势的领域持续受到国际资本青睐，中国创新药全球竞争力持续提升。
4、公司所处的行业地位
贝达药业深耕肿瘤创新药二十多年，以“自主研发+战略合作”双轮驱动为核心，构建起覆盖EGFR、ALK等肺癌核心靶点的产品线，确立了公司在肺癌靶向治疗领域的创新领先地位，并稳步拓展至肾癌、乳腺癌、眼科、白蛋白等多治疗领域，持续拓展业务版图。
截至报告期末，公司已有九款在售药品，包括公司首款创新药一代EGFR-TKI凯美纳、ALK抑制剂贝美纳、三代EGFR抑制剂赛美纳、肾癌靶向药伏美纳、乳腺癌新药康美纳等。同时，布局贝安汀、安瑞泽、奥福民及贝泽汀等商业化品种，管线矩阵持续完善，为业绩增长提供多元支撑。
公司具备成熟的创新药产业化与商业化运营能力。搭建覆盖全国30个省份、超6,400家医院的专业化销售网络，通过学术推广、全渠道运营与全生命周期成本管控，实现持续稳定的盈利与现金流，构建“研发-商业化-再投入”的良性发展闭环，为适应症拓展、市场渗透及全球化战略筑牢资源基础。
公司国际化战略加速落地。贝美纳已在美实现销售，成为国内首个实现全球上市的自主研发小分子肺癌靶向药，全球商业化体系逐步搭建，其上市许可申请也获得EMA受理；公司与EYPT合作开发的伏罗尼布眼科制剂DURAVYU国外治疗wAMD的两项关键性III期临床研究均已完成入组，治疗DME的两项全球III期临床试验均已完成首例患者给药。公司深度融入全球创新药产业链，为全球化布局与技术授权积累核心经验。
公司依托贝达产业基金与贝达梦工场，已构建起广泛链接各方资源的医药创新生态圈，与禾元生物、博锐生物、江苏晟斯生物制药有限公司及杭州晟斯生物制药有限公司（以下并称“晟斯生物”）、杭州知兴制药有限公司（以下简称“知兴制药”）、杭州瑞普晨创科技有限公司（以下简称“瑞普晨创”）、C4Therapeutics,Inc.（以下简称“C4T”）、EYPT等海内外优质企业深度战略合作，加速创新药从实验室到临床的成果转化，完善全产业链布局。该创新生态模式实现协同高效创新，为行业发展提供前瞻实践范本，持续驱动公司创新边界拓展。
。
四、主营业务分析
1、概述
2025年，公司坚持创新驱动，扎实做好市场深耕与全球化布局，在市场拓展、研发推进、战略合作及生态圈建设等方面取得显著进展。报告期内，公司实现营业收入360,933.86万元，同比增长24.81%。
回顾2025年，公司重点工作成果总结如下：
（1）学术引领与市场准入协同发力，海内外商业化运营成效显著
2025年，公司以“学术引领+准入提速”双线发力，积极应对市场竞争，推动营收稳健增长，同步搭建海外商业化体系，成为少数具备海外自主商业化能力的创新药企之一。一方面，公司持续夯实循证医学证据，多项核心成果登陆国际顶级期刊与学术会议：贝美纳研究成果发表于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine、FrontiersinOncology，泰瑞西利I期/III期研究分别刊发于《ESMOOpen》《JAMAOncology》，凯美纳相关研究登《STTT》；四项创新药研究亮相2025AACR年会，凯美纳、贝美纳成果亮相2025 ASCO年会，贝美纳、MCLA-129研究亮相2025WCLC年会，贝美纳术后辅助治疗重磅数据发布于2025ESMO年会，赛美纳联合用药等两项研究入选2025ESMOAsia口头报告，全方位彰显产品差异化优势与临床价值，持续提升专家与临床认可度。
市场准入与商业化方面，国内国际双线突破：2025年7月，启动安瑞泽全国销售；凯美纳、贝美纳、赛美纳及伏美纳四款创新药成功续约2025年国家医保目录，已上市创新药全部适应症纳入医保保障范围；2026年初，贝泽汀获批上市并已完成首批处方，产品市场覆盖与商业流通能力持续增强。同时，海外依托自建商业化团队推进贝美纳全球化落地，2025年2月启动欧洲上市申报、11月获EMA受理，7月在澳门获批上市并开出首张处方，8月在美国开出首张处方，实现海外市场从注册申报到终端销售的全链条打通。
（2）研发聚焦高效推进，管线注册与临床捷报频传
2025年，公司坚持持续创新投入，全年研发投入达到57,350.02万元，上榜2025民营企业研发投入500家榜单。公司研发资源聚焦重点项目，管线推进效率显著提升：恩沙替尼术后辅助治疗上市许可申请获NMPA受理，有望进一步拓展产品适应症场景；BPI-452080片、MCLA-129联合恩沙替尼临床试验申请获批；MCLA-129多项Ⅰ/Ⅱ期研究完成首例受试者入组，BPI-371153Ib期扩大入组阶段首例受试者入组；DURAVYU临床全面突破，治疗wAMD两项关键性III期临床已于2025年7月完成入组；治疗DME适应症的II期临床于2025年2月取得积极结果，并于10月在美快速启动关键性III期临床，2026年3月初，其两项全球关键性III期临床均已完成首例患者给药，眼科管线全球开发节奏稳步加快。
公司在研管线持续拓展，注册与临床进程稳步提速，为产品活力释放与核心竞争优势构建筑牢坚实根基。未来公司将持续发挥研发、临床团队的创新攻坚能力，全速推进重点项目落地，加快更多创新药上市步伐。
（3）国际化布局纵深拓展，海内外产品商业化稳步落地
公司坚持“自主出海+协同开发”国际化路径，全面推进产品出海、临床出海、商业化出海三位一体布局，启动海外商业化团队建设，搭建覆盖注册、市场、销售的海外自主运营体系，突破传统授权模式，实现从临床输出到终端商业化的全链条自主掌控，国际化布局向纵深拓展。核心产品贝美纳全球化进程加快：欧洲上市申报启动并获受理，澳门、美国相继落地首张处方，依托自建海外商业化团队完成终端覆盖，全球市场布局持续深化。眼科产品DURAVYU临床数据优异，II期结果积极，覆盖wAMD、DME等主流适应症的多项III期临床研究顺利推进，长期潜力持续兑现。
（4）创新生态圈持续扩大，战略合作与成果转化双丰收
公司以贝达药业主体为核心，医药产业基金、梦工场为两翼，围绕新药产业、前沿科学、临床需求，以共建、共享、开放、共赢的理念开展创新生态圈的构建工作。贝达梦工场致力于建立生物医药产业集聚的平台，将贝达多年发展的经验、专业研发的资源等进行统一整合，建立完整的包括研发、生产、销售外包服务等在内的生物医药创新服务能力，降低生物医药创业门槛和机会成本。
在与创新生态圈企业的服务互动中，公司围绕研发管线和总体战略，一方面通过资金投资、战略合作等方式持续引入优质合作伙伴拓展生态边界。2025年，公司与博锐生物达成“曲帕双珠”全面合作、与晟斯生物达成战略合作，与西湖大学达成科研合作，投资并与知兴制药达成战略合作，联动高校顶尖科研资源与优质创新企业，持续拓宽研发与产业边界。另一方面推动合作深度转化，实现新伙伴扩容+老成果兑现的良性循环。早期布局的生态圈合作成果见效：禾元生物成功上市，双方合作产品奥福民于2025年7月获批上市并启动商业化销售；新合作产品安瑞泽启动全国销售，贝泽汀也于2026年初获批上市，并快速完成首批处方。公司以核心管线为牵引，联动产业基金、创新平台，持续构建“研发+临床+商业化”全链条创新生态，综合创新能力与产业协同效应不断提升。
（5）生产保障坚实有力，产能建设与质量管控同步升级
2025年，公司生产体系平稳运行，严格落实全流程质量管控，全力保障上市产品供应与临床用药需求。报告期内，核心产品生产批次与产量稳步增长，全年生产所有批次的产品合格率100%，充分保障凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、康美纳等上市产品供应及患者用药可及性；BPI-371153、BPI-452080、BPI-460372等项目临床研究用药的生产按计划供应，切实保障研发项目的研究推进。
为拓展产能空间，公司全资子公司贝达药业（嵊州）有限公司一期项目竣工，并通过国家发改委支持先进制造业和现代服务业发展专项的验收。
（6）治理体系持续优化，品牌荣誉彰显综合发展实力
公司健全治理架构、强化内控体系，规范运营并积极履行社会责任，持续强化股东、员工及合作方权益，在技术研发、企业管理及文化建设领域荣获多项省级及国家级荣誉，包括：公司首登2025民营企业研发投入500家榜单；深交所上市公司信息披露工作考核第六次获评A级、质量工程师高娅琴荣相“浙澳融合、创新发展”新闻发布会；奥福民入选工信部生物制造标志性产品。一系列荣誉是对公司创新实力、运营管理与社会责任的全面肯定，激励公司持续深耕创新药研发，助力健康中国建设。2026年初，公司新一届董事会及高管完成换届并履职，又聘任黄卫生博士担任首席化学家，治理团队和研发团队实力进一步增强。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”
的披露要求非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；
2.既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；
3.II-IIIA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。 2003/3/28-2023/3/27 1类 否盐酸恩沙替尼胶囊 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 2011/10/7-2031/10/6 1类 否注：此处“发明专利”指化合物专利（核心专利）。化合物专利到期后，晶型、制备方法等外围专利也会对药物的药品质量、药效及稳定生产形成技术壁垒。埃克替尼受晶型等多项相关专利权保护，保护期将于2029至2034年期间届满。恩沙替尼也受化合物、晶型等相关专利权保护，保护期将于2031至2037年期间届满。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况单位：元
营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减分行业公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据：不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入：是
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医药制造与销售 销售量 盒 4,177,391 3,486,417 19.82%生产量 盒 5,289,619 4,168,441 26.90%库存量 盒 1,703,851 1,434,659 18.76%
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况：不适用（5）营业成本构成
（6）报告期内合并范围是否发生变动：是
报告期内，浙江贝达医药销售有限公司、杭州景曜生物科技有限责任公司被纳入合并范围，详见本报告第八节（九、
合并范围的变更）有关说明。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况：不适用（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
财务费用 86,002,418.92 36,030,267.74 138.69% 尽管整体利息支出略有下降，但工程项目转固后，利息停止资本化，导致财务费用中的利息支出相应增加研发费用 510,868,058.37 501,901,633.96 1.79%
4、研发投入
主要研发项目名称 项目信息 适应症 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响恩沙替尼 化药1类，新一代ALK抑制剂 ALK阳性NSCLC患者的一线治疗（全球多中心） 国内、美国已获批、欧洲NDA审批中 完成药品注册 有望为公司营收贡献新的增量ALK阳性NSCLC患者的术后辅助治疗 NDA 推进药品注册 有望为公司营收贡献新的增量贝福替尼 化药1类，三代EGFR-TKI 用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗） Ⅲ期 推进临床试验 有望拓展贝福替尼的适应症EYP-1901 化药1类，TM伏罗尼布和DurasertE 技术相结合的玻璃体内植入剂 病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV） Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线wAMD湿性年龄相关性黄斑变性（ ） Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线MCLA-129 治疗用生物制品1类，EGFR/c-Met双特异性抗体 MET驱动基因突变以及 扩增的晚期非小细胞肺癌 Ⅱ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线晚期实体瘤 Ⅰ/Ⅱ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线联合恩沙替尼用于MET扩增/过表达的晚期实体瘤 Ⅰ/Ⅱ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线联合贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线MRX2843 化药1类，MerTK和FLT3双重抑制剂 急性髓系白血病 Ⅰ/Ⅱ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线晚期实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线CFT8919 化药1类，变构BiDAC™降解剂 EGFR NSCLC注：1、经综合评估临床反馈、商业潜力等因素，此前开展的BPI-361175项目因临床优势不明显，公司决定暂停开发；
2、除上表中列示的项目外，公司还在推进其他临床前研究项目。新药研发风险较高，尤其在临床前研究阶段容易受到一些不确定因素的影响，公司会按照项目研发的进展
5、现金流
筹资活动产生的现金流量净额增加主要系报告期内（1）收到员工股权激励行权款；（2）取得银行贷款。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明报告期内，公司销售回款优异，同时因固定资产折旧及无形资产摊销等非付现费用的存在，经营活动产生的现金净
流量高于本年度净利润。
五、非主营业务情况
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
增加，且应收账款未到收款期存货 381,156,285.77 3.61% 290,085,120.33 3.11% 0.50%投资性房地产 28,907,156.48 0.27% 31,345,487.96 0.34% -0.07%固定资产 2,729,361,618.00 25.83% 2,812,137,070.04 30.10% -4.27%在建工程 227,308,509.98 2.15% 191,870,188.10 2.05% 0.10%使用权资产 5,083,127.74 0.05% 4,831,406.22 0.05% 0.00%合同负债 1,577,728.99 0.01% 1,601,266.15 0.02% -0.01%长期借款 1,523,720,000.00 14.42% 1,551,500,000.00 16.61% -2.19%租赁负债 2,868,910.36 0.03% 2,542,621.46 0.03% 0.00%上市，相关开发支出转入无形资产核算一年内到期的非流期借款值变动境外资产占比较高资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险XcoveryHoldings,Inc.的股权 对外投资/股权转让 138,766.71万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式 -22,793.54万元 20.81% 否
2、以公允价值计量的资产和负债
3、截至报告期末的资产权利受限情况
截至报告期末的资产权利受限情况详见本报告第八节“七、（19）所有权或使用权受到限制的资产”。
七、投资状况分析
1、总体情况
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
（2）衍生品投资情况
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况：不适用
九、主要控股参股公司分析
十、公司控制的结构化主体情况：不适用
十一、公司未来发展的展望
1、行业发展趋势
“十四五”期间，我国医药产业创新水平持续提升，批准上市创新药230个，其中2025年达76个，对外授权交易总额超1,300亿美元，均创历史新高，展现出强劲活力，跃居全球第二梯队领跑地位，成为全球医药创新重要策源地。同时，国家持续深化审评审批制度改革，创新药研发和上市效率明显提升，越来越多中国原研创新药加快问世并走向国际市场。医保目录及时动态调整，去年新增商保创新药目录，在制度保障下，一批创新成果也更快进入临床应用，让患者用得上、用得起好药。
今年是“十五五”规划开局之年，政府工作报告首次明确将生物医药产业列为需要重点打造的“新兴支柱产业”，从“战略性新兴产业”到“新兴支柱产业”，意味着生物医药产业地位的跃升，这为行业发展注入了更加强劲的动力。“十五五”规划纲要强调支持创新药临床应用，全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破。
当前，我国生物医药产业正在靶向治疗、免疫治疗、细胞与基因疗法等前沿领域快速崛起，展现出强大的活力和国际竞争力。从AI辅助研发，到数字化临床试验，数字化和智能化技术将全面重塑生物医药行业。中国创新药企业正积极探索更多元化和高效的国际化策略，通过构建灵活多变的合作模式，加速融入全球创新生态体系，为我国创新药的国际化进程铺设高速通道。
2、公司未来发展战略
公司秉持“BetterMedicineBetterLife做好药，让老百姓活得更好”的使命，坚持自主研发、市场销售、战略合作、创新生态圈“四驾马车”协同发展战略，加快成为总部在中国的跨国制药企业。新的一年，公司将围绕肿瘤、重组血制品、细胞治疗、自身免疫疾病等其他重大疾病领域，以及未来产业领域，加强自主研发、战略合作、创新生态圈协同，积极开发和引进差异化、迭代性的创新药物。
3、经营计划
（1）推进多产品市场拓展与品牌强化
贝泽汀已于今年2月获批上市，公司将继续加快推动贝美纳在欧盟的上市审批及术后辅助适应症国内上市审批工作，争取更多产品或新适应症上市。同时，围绕9个上市产品持续完善市场推广和开发策略，加大对目标医院的开发力度。同时，将继续加强市场销售团队建设，把先进地区的经验和做法，扩展到其他潜力区域，进一步提升团队整体战斗力和业绩；公司将继续加大产品品牌建设，根据产品特色制定更精准的产品策略和市场计划，通过各项品牌活动的高效实施，提升品牌影响力；重点推进贝美纳美国的商业销售工作，同时做好欧洲商业化销售准备工作。
（2）持续提升创新能力
公司将持续加大新药研发投入，加强技术平台建设。重点围绕驱动基因阳性NSCLC、靶向NSCLC精准治疗后耐药、乳腺癌、消化道肿瘤、头颈鳞癌、泌尿肿瘤、新一代免疫检查点抑制剂治疗实体瘤以及新靶点新领域，加强研发管线布局和新适应症的拓展。临床研究上，加快MCLA-129项目、BPI-452080项目进入关键期临床研究，推动BPI-572270项目完成I期临床研究，埃克替尼IA2高危-IB人群真实世界研究进入临床研究，以及推动其他在研项目稳步推进。支持晟斯与知兴制药相关项目的注册申报。同时，进一步梳理开展上市产品以及在研品种的联合用药研究，拓宽公司产品的临床应用范围。
（3）“引进来”和“走出去”双向推进
公司将坚持项目引进和自主转让相结合的策略，一方面结合公司产品布局的需要，进一步加强与国内外企业接洽合作，围绕癌症治疗前沿领域引进更多好项目，巩固贝达在肺癌领域的领导地位，并积极拓展多元化治疗手段。另一方面将努力推进自主创新药海外权益的转让工作。此外，公司将继续做好引进项目的综合管理工作，强化巩固已有合作关系。
（4）构建生态圈共享创新成果
贝达生物医药产业基金将与战略合作协同，围绕贝达产业、临床需求和前沿科学，以共建、共享、开放、共赢的理念加强生态圈建设，聚焦重点，拓展探索领域，深化研究，投资好中选优。通过跨部门合作、定期定向管理、复合团队建设进行投后赋能管理，挖掘项目潜力。强化资本渠道，引入更多顾问专家，增加生态影响。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
接待时间 接待
地点 接待方式 接待对
象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月18日 杭州 电话沟通 机构 华创证券、海通证券、西南证券、天风证券、西部证券、国联民生证券、中信建投证券及东吴证券等，详细机构见2025年4月18日披露在巨潮资讯网上的投资者关系管理档案 详见公司于2025年4月18日披露在巨潮资讯网上的投资者关系管理档案 www.cninfo.com.cn
2025年04月23日 杭州 网络平台线上交流 个人 线上投资者参会，详细机构见2025年4月23日披露在巨潮资讯网上的投资者关系管理档案 详见公司于2025年4月23日披露在巨潮资讯网上的投资者关系管理档案 www.cninfo.com.cn
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司制定了市值管理制度。
公司未披露估值提升计划。
公司于2025年4月16日召开的第四届董事会第二十二次会议审议通过了《关于制定〈市值管理制度〉的议案》。市值管理的主要目的是公司通过制定科学发展战略、完善公司治理、规范经营管理、培育核心竞争力等方式持续提升公司质量与投资价值，达到公司整体利益最大化和股东财富增长并举的目标，实现公司市值与内在价值的动态均衡。同时综合运用并购重组、现金分红、股份回购、信息披露及投资者关系管理、股权激励、员工持股计划等手段，促进公司投资价值回馈合理反映公司质量，培育并巩固稳定和优质的投资者基础，获得长期的资本市场支持。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司披露了“质量回报双提升”行动方案公告。公司为贯彻落实中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议指出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，切实落实“以投资者为本”的上市公司发展理念，公司制定了“质量回报双提升”行动方案，具体内容详见公司发布于巨潮资讯网的《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》（公告编号：2024-062）及《关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告》（公告编号：2025-033）。报告期内，公司牢固树立回报股东意识，坚持“以投资者为本”的理念，严格贯彻执行“质量回报双提升”行动方案。主要工作如下：一是在公司战略发展及经营情况方面，公司聚焦医药创新，九款产品已获批上市，核心产品凯美纳持续稳定贡献营收；贝美纳、赛美纳、伏美纳、贝安汀均实现快速增长；康美纳与贝泽汀相继获批上市，恩沙替尼全球化加速推进。报告期内，公司实现营业收入360,933.86万元，同比增长24.81%。二是在研发创新方面，公司持续加大研发投入，研发管线取得多项重要突破。自主研发的乳腺癌创新药康美纳获批上市；恩沙替尼术后辅助适应症III期临床研究达到主要终点，NDA申请已获受理；自研泛RAS抑制剂BPI-572270获批临床并快速实现首例入组，前沿管线布局持续深化。三是在创新生态圈协同方面，投资合作伙伴禾元生物登陆科创板，其创新成果奥福民获批上市；战略合作伙伴杭州瑞普晨创开发的干细胞治疗糖尿病项目取得关键突破，多例受试者实现临床功能性治愈；与EyePoint合作的EYP-1901治疗糖尿病黄斑水肿（DME）II期临床达到主要终点，已启动2项全球III期临床试验并完成首例给药。公司与生态圈潜力企业建立起不同深度的协作关系，创新生态圈协同效应持续释放。四是在公司治理方面，公司完成董事会换届选举，第五届董事会引入新的专家型董事，在专业领域继续保持高水平的决策能力；董事会增设可持续发展专业委员会，提升ESG战略的规划、执行实施能力，促进公司的长期发展；取消监事会，并将其职能纳入审计委员会，治理结构进一步优化。五是公司积极回馈投资者，公司审议通过《2025年度利润分配预案》，为上市以来第10次现金分红，近三年累计现金分红金额高于最近三个会计年度年均净利润的30%，与投资者共享发展成果。六是在信息披露与投资者关系方面，公司第六次荣获深交所信息披露考评A等，并通过深交所互动易交流平台、投资者热线、投资者关系邮箱、公司官网投资者关系专栏、投资者关系微信公众号、业绩说明会等多种方式、渠道，与投资者保持良好的沟通交流，提升投资者对公司价值的理解和认识。未来，公司将继续围绕“质量回报双提升”行动方案目标，聚焦创新，加速推进在研项目的临床研究和上市商业化，加快实现产品的海外市场销售，深化生态圈协同，以持续增长的业绩回馈投资者。
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