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| 达安基因(002030)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
按照申万行业分类，公司的主营业务属于医药生物行业（一级行业）中医疗器械领域（二级行业）下的体外诊断（三级行业）细分行业。
（一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点
从全球体外诊断市场来看，根据 KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，18thEdition》（2025年9月）报告，2025年全球体外诊断市场规模已增长至1,130亿美元，预计将以约5%的复合年增长率（CAGR）稳健扩张，至2030年有望突破1,400亿美元。细分领域上，分子诊断、基因检测等赛道增速领先。区域市场上，北美、西欧、日本三大成熟市场仍占据主导地位，而中国、印度、拉丁美洲等新兴市场则凭借庞大的人口基数、未满足的医疗需求及政策支持，展现出强劲的增长潜力与战略价值，成为全球体外诊断产业扩张的新兴增长极。
从我国体外诊断市场来看，根据中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，我国体外诊断市场规模预计2025年已突破1,400亿元。当下我国体外诊断业正处在从高速增长向高质量发展的结构性转折点，在试剂集中带量采购、医疗服务价格治理政策持续深化、市场竞争不断加剧的背景下，传统依赖成本控制和资源投入的粗放发展模式已不能顺应行业高质量发展需求。然而，《“健康中国2030”规划纲要》的发布，为公司所在的体外诊断行业也创造了系统性发展机遇，扩大了体外诊断技术在疾病早期筛查、慢病管理、公共卫生事件中的需求。同时，2025年10月，中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议胜利召开，会议审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称“《建议》”）。在此框架下，生物医药产业被纳入国家重点培育的新兴支柱产业范畴；“完善人口发展战略促进人口高质量发展”作为独立篇章，针对人口出生率下降与人口老龄化的现实背景，明确提出以人口高质量发展支撑中国式现代化，强调建立健全生育支持政策体系与推进基本养老服务体系建设的紧迫性。未来，优生优育、慢性病、肿瘤、心脑血管疾病等领域对体外诊断的需求仍存在较大增长空间；此外，《建议》还着重强调推进分级诊疗，体外诊断的应用场景将从大型三级甲等医院逐步延伸至基层医院、乡镇卫生所乃至居民家庭全域健康管理领域，为我国体外诊断行业开辟了消费级市场的新增长曲线。
体外诊断产品主要用于疾病预测、诊断、监测等，是临床诊疗的基础环节，即使近年受医疗政策改革、公共卫生事件、技术创新迭代等多重因素影响，行业已出现明显阶段性波动，但基本检测需求和增量空间仍持续存在，总体呈无明显经济周期性。
1、行业进入结构性调整期
随着生物医药行业的持续发展、体外诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，当前中国体外诊断行业进入结构性转型调整期，构成了报告期内行业的核心挑战。在价格端，试剂集中带量采购和医疗服务价格治理等政策持续深化，推动诊断试剂产品价格整体下行；在需求端，检验套餐解绑与医疗机构检验结果互认等新政的实施，导致存量检测量的结构性变化。但是总的来说，在人口老龄化、医改深化、居民健康意识提升与国家“健康中国”战略政策支持等多重因素推动下，体外诊断技术因其独特价值将更受关注。参照国外体外诊断的市场发展规律和现有水平，我国体外诊断行业未来增长潜力仍然较大。
2、细分赛道呈现分化态势
随着技术迭代的加速和临床需求的深化，体外诊断领域呈现出显著的细分赛道分化趋势。其中，生化诊断是发展最早、技术最为成熟的领域，目前国产化率较高；免疫诊断是目前市场份额最大的细分市场，以化学发光为主要技术方向，凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广等优势近年来发展迅速，但高端市场仍以进口品牌为主导；即时诊断（POCT）得益于快速简便、现场分析等特点，在医疗诊断领域发挥着日益重要的作用，但整体上依然是外资品牌占据绝对主导权；而分子诊断作为技术前沿、精密度较高的细分方向，受益于基因测序、PCR（聚合酶链式反应）等技术的不断突破，正处于快速发展阶段，国产替代率不断上升，临床应用范围不断扩大，其中肿瘤早筛、伴随诊断、药物基因组学等精准医疗领域需求旺盛，北京、上海等地LDT（实验室自建检测）政策将扩大试点，允许头部企业在未获国家药品监督管理局注册证前，小范围开展创新检测，也为高端创新开启快速变现通道。体外诊断行业的分化趋势越来越要求企业必须从单一的仪器设备或试剂供应商向提供“自动化+精准化+多组学+服务能力”综合解决方案的服务商转型。
3、行业逐渐迈向“精耕细作”
在集采压价、合规成本上升的背景下，注销缺乏竞争力的产品、集中资源投入核心产品成为众多企业的理性选择。未来唯有加强技术创新、聚焦临床价值、提升产品质量的企业，才能在行业调整中实现可持续发展。
4、国产替代和人工智能引领
一是随着国内企业技术积累日益深厚，体外诊断创新层出不穷，国产替代已成为行业主旋律。在化学发光、分子诊断等高端领域，国内企业正逐步打破国外垄断，凭借成本优势和本地化服务能力，持续扩大市场份额。二是以深度学习、大模型为代表的人工智能（AI）技术，凭借其在图像识别、数据分析、结果判读上的优势，正在融入试剂研发、生产质控、临床检测的全流程，让诊断更准、更早、更可及，人工智能技术与体外诊断行业在生物信息学、疾病的诊断与防控、精准医学等诸多领域的结合和应用，将会迎来广阔的发展空间。
（二）公司行业地位
1988年，公司成立。1996年，公司承担国家九·五重点攻关项目“常见病原体新型核酸扩增诊断试剂研发”，首开我国荧光定量PCR研究。1999年，公司依托广州市政府推动改制，由中山大学校办企业转变成股份制公司。2004年，公司在深圳证券交易所上市。经过三十多年的经营积累，公司已发展成为国内分子诊断行业的知名企业，构建了“一体两翼多线”的发展格局，即以PCR技术、测序技术为代表的分子诊断技术平台为主导，生化及免疫诊断平台、仪器平台协同发展，并以传染病、遗传病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线深度布局体外诊断产业，进而延伸产业链至大健康领域。公司拥有在行业内知名度较高的“达安基因”品牌，以及细分领域优势品牌“达瑞生物”和区域优势品牌“达安基因（中山）”，在生化免疫诊断领域着力打造“达泰生物”品牌。
公司在全国多省市设立办事处，基本建立了总部——省域——县域三级运营支持系统，国内服务各级医疗机构超5,600家，深度覆盖三级医院与基层终端，并与头部第三方医学实验室建立长期合作关系，相关产品已经累计发往全球140多个国家和地区。
公司凭借研发实力先后获评国家认定企业技术中心、国家知识产权示范企业、省级制造业单项冠军、高新技术企业等资质，研发成果先后荣获2项中国专利金奖、1项中国专利优秀奖、2项国家科技进步二等奖、3项国家重点新产品证书。近三年获得广东省科技进步奖二等奖2项、山东省科技进步奖二等奖1项、北京市科学技术进步奖一等奖1项、中华医学科技奖三等奖1项等科技奖项。截至2025年12月31日，公司（含全资和控股子公司）已取得产品注册证书达到1,424项，其中三类医疗器械注册证书187项、二类医疗器械证书606项、一类医疗器械备案证631项。另外，公司取得欧盟CE认证179项，发明专利达221项，取得软件著作权109项。
在历次突发流行性传染病和公共卫生突发事件当中，公司通过体外诊断试剂的研制和生产，为各类疫情的快速识别和准确诊治，发挥了积极的作用，如2014年埃博拉病毒、登革病毒，2020年新冠病毒、2022年猴痘病毒，2025年基孔肯雅病毒均在国内率先研制出快速检测试剂盒，并获得首批注册审批。
（三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响1、检验项目“最少够用”政策：2025年4月，国家卫健委发布《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求全国医院于6月底前梳理检验项目组套，强调检验项目需循证论证，杜绝过度打包检查，首次将“最少够用”原则写入官方文件。
2、集采范围持续扩大：2025年国家医保局继续推进医用耗材集采常态化，同时地方联盟采购频繁，如安徽牵头联合集采等。集采政策深化实施倒逼企业优化成本结构，推动行业去产能。
3、DRG/DIP支付全覆盖：DRG（疾病诊断相关分组）和DIP（按病种分值付费）是中国正在全面推进的两种按病种付费的医保支付方式，旨在通过“打包付费”替代传统的“按项目付费”，以控制医疗费用不合理增长、提高医保基金使用效率并引导医疗机构规范诊疗行为。相关政策明确2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有合规住院服务机构。该支付模式为医院总费用设定上限，促使医疗机构主动控制检验成本，转而选择性价比更高的试剂和设备，倒逼企业瞄准临床需求，科学设计产品组合。
4、临床检验质量控制新规：2025年9月国家卫健委发布《临床检验专业医疗质量控制指标（2025年版）》，进一步规范体外诊断产品在临床应用中的质量标准，强化医疗机构检验环节的合规性管理，推动体外诊断企业提升产品质量稳定性。
5、传染病防治法修订版：2025年9月1日起施行的新版《中华人民共和国传染病防治法》，对传染病相关的诊断检测提出更高要求。体外诊断行业作为传染病筛查、确诊的核心支撑领域，需配合政策强化感染性疾病检测试剂的研发、生产与供应，同时规范检测流程，保障疫情防控中的诊断准确性。
6、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》：2025年10月国务院公布该条例，2026年5月1日起施行。这是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，规范了基因检测等生物医学新技术的临床研究和转化应用，为体外诊断领域中分子诊断、基因测序等创新技术提供了明确的合规路径，降低了新技术落地的政策不确定性。
7、《体外诊断试剂分类规则（2025修订版）》：该规则对体外诊断试剂的分类更细、监管更严，推动资源向头部企业集中；中小企业需加大合规投入，部分产品可能因无法满足第三类管理要求而退出市场。
8、基层慢性病健康管理相关政策：2025年10月，国家卫健委等六部门发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》，强调强化基层慢性病全流程管理。这一政策带动基层医疗机构对慢性病诊断相关体外诊断产品的需求，如血糖、血脂、肝肾功能等检测试剂，利好具备基层渠道优势的企业。
9、税率调整政策：根据财政部《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》规定，自2026年1月1日起，生物制品3%增值税简易征收政策正式终结，普通生物制品适用13%一般计税税率，（特定的生物制品除外），税率调整可能会对体外诊断企业的利润造成一定负面影响，但也有助于推动行业整体从“粗放式经营”转向“精细化管理”。
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四、主营业务分析
1、概述
（一）报告期内主要经营情况
2025年，面对全球经济疲软、国内宏观经济结构调整，以及中国体外诊断行业集采常态化、价格体系重塑、医保支付改革、产业竞争等多重挑战，公司经营管理层在董事会的坚强领导下，紧紧围绕“稳底盘、强内功、谋新局”的总体思路，积极拥抱和应对经济环境及行业政策的变化，扎实推进各项工作。报告期内，公司凭借多技术平台、多方法学协同发展的优势，坚定聚焦主业发展，研发投入更加精准高效，以产品技术精准升级赋能产品价值增长；持续建设和完善具有达安特色的营销体系，巩固与战略大客户的稳定合作和扩容合作经销商；优化运营管理机制，有效落实“过紧日子”理念，开展人员、组织“精简适配”，推进降本增效和资源优化各项措施落地；寻找新的发展机会，探索布局医疗健康消费市场。报告期内，公司实现营业收入为人民币75,766.19万元，同比减少11.18%；利润总额为人民币-75,698.85万元，同比增加29.33%；归属于公司股东的净利润为人民币-74,437.89万元，同比增加19.54%。公司经营性净现金流量同比增加6.38%，显示出公司在现金流管理和运营效率方面的积极成效。
与2024年度相比，公司经营业绩同比上升的主要原因是：（1）在报告期内，公司积极采取各项开源节流举措，提升精细化经营能力；（2）公司联营企业的业绩较上年同期好转，公司对联营企业确认的投资收益较上年同期增加；（3）公司加强历史应收账款的催收回款力度，取得一定成果，计提的应收账款信用减值损失金额较上年同期减少；（4）报告期内，公司其他非流动金融资产公允价值上升。仍然亏损的主要原因：（1）计提的资产减值准备较前期增加；（2）受价格和需求变化影响，公司毛利率进一步下降。
（二）报告期内主要经营成果
1、聚焦核心技术，筑牢研发创新根基
一是攻坚核心技术，继续推进分子诊断技术平台的产品开发。公司坚持临床需求导向，一方面稳步推进新产品的研发、验证、临床实验和注册工作，布局高敏、高性价比产品。一方面对已上市的分子诊断产品分批进行优化和升级，提升产品性能、使用便捷性和检测时效性等，为临床诊疗提供更加精准、可靠、快速的诊断技术支持。报告期内，公司新增获批6款PCR试剂三类证，获备案4款核酸提取一类试剂，其中：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是国内首个获证的产品；人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获批上市，拓展了公司在HIV检测领域、药物基因组与个性化用药检测领域的产品线。2025年，公司研发投入23,788.26万元，占公司营业收入比重31.4%；全年新获国内外注册准入证书57项（其中第三类医疗器械注册证书10项），新获授权专利及软件著作权46项，获证总量规模持续保持高位产出；获评2025中国IVD企业研发实力排行榜第7名。
二是聚焦平台建设，促进分子、生免、仪器等平台协调发展。报告期内，公司聚焦刚需赛道与高价值领域，强化资源统筹，大力推进各平台协调发展。在生化诊断领域，公司目前拥有144项产品注册证，涵盖全部生化诊断项目主流检测领域；在免疫诊断领域，公司重点针对肿瘤标志物、心肌标志物、甲状腺、炎症等数十个核心品类打造特色检测项目，丰富产品组合，为公司免疫诊断领域的新发展注入动力；在高通量测序领域，公司同步推进LDT（实验室自建检测）合规技术储备和技术验证，现已运用于宏基因组和靶向测序、肿瘤伴随诊断和早筛、遗传病筛查和诊断、药物基因组等多个临床重点及难点领域；在即时诊断（POCT）领域，公司以子公司达安基因（中山）为主体，积极开发面向公共卫生系统的科研产品，开拓新的业务增长点；在仪器研发领域，公司持续推进成熟产品线的迭代优化，全面提升设备可靠性，并与国内知名科研院所合作，进一步朝着自动化、数字化、智能化、一体化的方向持续升级。
三是坚持强基固本，提升产品成本竞争力与供应链自主可控水平。报告期内，公司始终坚持以核心原料和关键工艺为突破口，持续增强产品优化和转生产的技术保障的储备，减少对进口原料的依赖风险，有效增强供应链安全与成本竞争力，降低试剂生产成本、提升单品利润。
四是优化研发体系，提升研发决策效率与项目推进速度。报告期内，公司推动研发组织架构调整，进一步优化产品开发（IPD）管理体系，以市场和客户需求为导向，组建涵盖市场、研发（原料、试剂、仪器、耗材）、质量、生产、临床、注册和销售等关键职能的跨部门项目团队，对项目全生命周期——需求、立项、研发、生产、质检、临床试验、注册到上市实施全方位管理和风险控制，确保产品的临床价值、项目资源配置的合理性、以及实时评估风险与采取有效规避措施。
五是聚焦大所大咖，链接专家院士助力公司长远发展。公司多年来承担了生物技术领域中多项国家、部、省、市等各级重大专项和研究课题，拥有国家地方联合工程实验室及省市技术研发中心，并与众多的国内外科研机构、院校、企业以及国内医院建立了各层次、多领域的科研合作平台。报告期内，公司管理层积极拜访国家知名实验室和国家院士，借助大院、大所、大咖力量，积极推动业务融合共创，增强产学研协同创新，提升科技创新能力，推动科技成果落地转化，助力公司高质量发展。
2、深耕市场布局，提升销售运营质效
一是常规试剂出仓量稳中有进，新业务取得突破。在不断细分市场的基础上，公司继续采用系列化、方案化的整体产品组合方式进入市场，市场范围覆盖了临床应用、公共卫生、检验检疫等诸多领域，在激烈的市场竞争环境下保持公司常规试剂出仓量稳中有进。同时，公司积极布局生化产品、发光产品，LDT（实验室自建检测）业务快速发展，取得了新业务领域的突破。
二是优化渠道结构，拓展下游经销网络。报告期内，公司在保持大客户合作体系稳定的情况下，锚定销售渠道结构优化方向，大力推进经销商渠道建设，以此作为直销业务体量的重要补充，持续完善具有达安特色的营销体系，深化多层次业务平台建设。
三是升级营销体系，以学术推广赋能营销工作。报告期内，公司增设学术推广部门，全面推行“学术+服务”深度融合的创新模式，通过强化专业学术能力与深化客户服务相结合，系统性地提升公司的专业支持体系与市场竞争力，助力实现销售增长与公司品牌升级，学术赋能营销拓展初见成效；同时，《分子诊断与治疗杂志》连续10年入选“中文科技核心期刊”，杂志的知名度和影响力不断提高，公司的学术影响力持续提升。
四是加强应收回款，保障公司现金流安全及资产质量。报告期内，公司高度重视历史应收账款的回款工作，持续加强应收账款的全流程管理，通过组建专班、指定专人、全面对账，综合采取协商、法律等方式，积极推动回款，总体回款情况良好，尤其是在大客户回款上取得成效显著，极大保障了公司现金流的安全及资产质量。
3、寻找利润增长点，探索大健康产业化路径
报告期内，公司积极探索新的发展机会，一是基于诊断技术积累，拓展健康保健品业务领域，初步开发了肠道健康与草本食品两个产品线，目前正处于产品开发、内测和渠道对接初期，未来或通过科研驱动的产品开发和检测技术延伸，探索健康管理服务的新增长点。二是利用技术积累，逐步完成生物制造服务项目的场地搭建、验证，为对外开展服务做好准备。
4、提升管理水平，落实降本增效各项举措
一是以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本行动导向，持续加强党建工作。报告期内，公司通过修改《公司章程》，将党建工作写入公司章程，明确了党组织在公司治理结构中的法定地位，为公司持续健康发展提供坚强的政治和组织保障。同时，在上级党工委的正确领导下，公司党支部坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面推进党建与业务深度融合、协同增效，报告期内共计开展理论学习、专题党课等活动41次，开展组织生活、红色研学、党纪法治教育等活动16次。
二是优化项目、盘活资产，将资源撤回至更具确定性的主流技术路径。报告期内，公司一方面坚决清理非核心业务，对在研项目实施全面梳理与严格筛选，经审慎评估后，对高潜力项目予以持续推进，对市场前景不明、技术路线落后或长期停滞的项目采取暂停或中止措施，对具备发展潜力且与子公司发展定位相契合的项目划转至子公司；另一方面，全面盘活存量资产以提升资产使用效率，积极践行过紧日子理念，精简各项费用支出，强化全体员工开源节流意识，各项可控费用较前期均有所下降，同步优化本部机构与人员配置，稳步推进各条线、各组织的“精简适配”工作。
三是激发组织内生活力，以市场化机制提升管理质效。报告期内，公司确立了“效益、团结、进取、协作、精准、效率”六项工作原则，激发组织内生活力，并大力提倡以经营效益为中心，推进内设部门和子公司独立核算和市场化考核机制改革，打造多点利润中心，将经营责任落实到具体业务单元。
四是积极履行企业社会责任，促进公司价值与社会价值同频共振。报告期内，公司积极履行社会责任，向中国科学技术大学教育基金会捐赠人民币5.2万元，用于支持中国科学技术大学教育事业的发展；公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司向广东省医学会捐赠人民币30万元，用于鼓励和支持中国医药事业发展和进步。
五是加强上市公司规范运作，不断优化公司治理体系建设。报告期内，公司抓住修订《公司章程》时机，严格按照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》和中国证监会有关法律法规等的要求，完善内部管理和控制制度近30个，取消监事会设置，扩容董事会，进一步规范了公司运作。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
生物制品业试剂类（盒） 销售量 盒 3,045,438.08 2,882,075.81 5.67%生产量 盒 3,134,113.01 3,320,821.88 -5.62%库存量 盒 443,514.00 5,865,843.07 -92.44%生物制品业仪器相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用试剂类产品库存减少的主要原因为试剂销量同比增长以及规格型号为单管单人份一盒的试剂报废所致。仪器类产品生产量与销售量减少的主要原因为市场需求变化影响。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况
□
（5）营业成本构成
行业和产品分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
1）与上期相比本期增加合并单位 1家，原因为：本期新设成立 1家子公司。
公司名称 报告期内取得和处置子公司方式
广州达安生命科学有限公司 新设2）与上期相比本期减少合并单位 2家，原因为：子公司注销。公司名称 报告期内取得和处置子公司方式瑞康国际生物科技有限公司（NEOMEDINTERNATIONALBIOTECHNOLOGYLIMITED） 注销达安基因哥伦比亚股份有限公司（DAANGENECOLOMBIASAS） 注销
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
云康健康产业投资股份有限公司为公司参股子公司，公司持有其46.9566%的股权，公司董事、副总经理张为结先生为云康健康产业投资股份有限公司董事，根据《企业会计准则—第36号关联方披露》（2006年）第三、四条以及《深圳证券交易所股票上市规则》对于关联方认定的标准，云康健康产业投资股份有限公司与上市公司构成关联关系。
3、费用
4、研发投入
适用 不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响国产基孔肯雅病毒核酸快速检测试剂的研发 开发出快速高效的国产基孔肯雅病毒核酸检测产品用于指导临床诊断，筛查出疑似感染基孔肯雅病毒的患者，支持各方快速控制疫情 在研 研发适用于多种样本类型的病毒核酸提取纯化试剂盒，能够针对多种复杂样本完成核酸提取；研发国产快速基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒、高通量测序基孔肯雅多病原体检测试剂盒；研发一套可对基孔肯雅、登革和寨卡病毒核酸进行快速鉴别诊断的试剂盒。 增强我司市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域基孔肯雅病毒应急防控产品研发 聚焦快速检测技术的创新与产品转化，主要解决基孔肯雅病毒核酸快速诊断试剂现场应用问题。开展基孔肯雅病毒核酸快检试 在研 在基孔肯雅病毒核酸诊断试剂已开发成功基础上，研发基孔肯雅病毒鉴别诊断多重核酸检测试剂：基孔肯雅病毒、 增强我司市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域剂盒、全自动卡盒式核酸快检试剂及基孔肯雅病毒多重核酸快速检测试剂三种技术路线的核酸诊断试剂研发 登革病毒和寨卡病毒核酸快速检测试剂并进行验证。体外诊断设备移液系统高性能核心元器件研发及产业化集成应用 围绕核心元器件国产化的需求，研制高精度柱塞泵、高性能电磁阀、高精度加样针，达到进口同类产品的技术性能指标，并开展规模化生产工艺研究、系统性能评价及产业化应用，实现国产移液系统核心元器件在高端体外诊断设备中的进口替代。 在研 通过对移液系统的液路设计和软硬件控制系统进行研究，将柱塞泵、电磁阀、加样针等移液核心元器件集成在全自动化学发光免疫分析仪中,最终实现移液核心元器件在体外诊断设备中的规模化集成应用。 增强我司高端医疗器械的市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域基于人工智能的高性能等温扩增核心酶的发现及高灵敏配套试剂开发和应用 通过自主创新核心酶及等温扩增技术，开发具有知识产权的等温扩增产品，促进等温扩增产品的国产化，摆脱国外技术封锁。 在研 研发基于新型原料酶的高灵敏等温扩增法检测试剂盒；建立试剂冻干技术及量产工艺；开发基于微流控技术的高值耗材，手持式及台式检测单元，实现“样本进结果出”；试剂盒的注册及产业化。 摆脱国外专利及技术封锁，开发具有自主知识产权的快速、便携式的等温扩增技术和产品小型桌面式高通量基因测序仪的研发 本项目致力于研究半导体芯片测序技术平台，通过专有的大规模并行半导体感应器，对DNA复制时产生的离子流，实现直接和实时的检测。通过独特的流体系统、微体系机械设计和半导体的技术组合，快速的将遗传信息翻译成数码DNA测序结果，得到大量高质量的测序数据。
通过项目开展，最终完成国产桌面式高通量基因测序仪样机、分析和解读系 在研 完成相关高端医疗器械的研发 增强我司高端医疗器械的市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域统及配套试剂等产品的开发。跨境传播重点病原体高通量自动化检测分析系统的优化与应用 研发跨境重点病原体检测全自动一体化平台系统及配套检测试剂。 在研 研制优化的全自动一体化核酸分析检测系统及配套试剂 增强我司高端医疗器械的市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域多重核酸快速检测便携式系统及病原体检测试剂的研发及产业化 针对2019新冠、流感、出血热等多种呼吸道、肠道传染病病毒，研发小型便携式多重核酸检测设备及配套多重病原体联检试剂盒，突破检测灵敏度、特异性、检测时长、仪器重量等核心技术难点，开发的新产品可同时检测多种传染病病原体。 已通过验收 取得注册证及专利 增强我司高端医疗器械的市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域冠心病高危人群动态风险监测及早期防治新策略研究 利用冠心病高危人群纵向队列，结合动物和细胞模型，整合代谢组、蛋白组、宏基因组、影像学等多维度数据，深入解析冠心病进展过程中的动态变化特征，不同亚型高危人群独特的致病机理，为动态风险监测、精准分型和干预提供新的科学依据。 已通过验收 检测方法的优化、冠心病动态风险预测模型检测试剂盒的研发 为我司冠心病相关检测产品的研发提供指导脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的监管评价体系建立与示范研究 本项目由医院、药检所、企业联合，充分利用三者的特色优势与平台，发挥我们在脊髓损伤以及干细胞研究、临床领域的特色和优势，形成脊髓损伤传统疗法与干细胞治疗的新规范，以提高脊髓损伤患者神经功能的恢复和生活质量。力争在执行期内，在脊髓损伤治疗的临床评价体系建立与示范研究方 在研 形成干细胞技术评价体系及相关标准。 增强我司高端医疗器械的市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域面取得突破，获得一批“三新”成果。在惠及民生的同时推动广东省医疗、生物产业的快速发展，提升广东省参与国际相关领域产业的核心竞争力。全自动样品处理系统Geno24 二代测序（NGS）技术已在科研及临床领域广泛应用，文库制备作为NGS检测流程的核心环节，其质量直接决定测序结果可靠性。传统建库流程操作繁琐、耗时较长，且高度依赖人工干预，不仅增加实验人员工作负荷，还易引入人为误差，影响检测效率与结果稳定性。全自动样品处理系统可实现文库构建全流程自动化，替代人工操作，显著提升建库效率与精准度，缩短检测周期并降低运行成本。该产品具备良好市场应用前景，能够丰富企业产品线，提升公司在体外诊断领域的核心竞争力，助力经营业绩持续增长 已获证 取得备案证 增强我司高端医疗器械的市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域全自动核酸检测分析仪Insight16 该一体化全自动检测仪器，可最大限度减少人工操作引入的误差与污染风险，降低操作人员职业暴露与感染概率。同时凭借高效便捷的检测流程，显著提升检测通量与时效性，更好地满足现代临床检验与分子诊断的规模化、标准化需求 已获证 取得注册证 增强我司高端医疗器械的市场竞争力，拓展公司诊断效率及领域呼吸道病原体检测系列 针对不明原因上呼吸道感染综合征，检测呼吸道病原体核酸或抗原；通过快速、联合检测，提升临床对混合感染或不明原因感染的鉴别诊断能力，助力早期识别与针对性治疗。 获得医疗器械注册证2项，在注册阶段或研发阶段项目若干 取得医疗器械注册证 完善呼吸道产品矩阵，使公司在呼吸道产品线布局上更加完整和具有竞争力，同时对部分产品进行升级迭代，与公司现有产品线（如单病原检测、呼吸道抗原检测）形成协同，提供“筛查→鉴别→精准检测”的全套解决方案，提高整个系列的市场竞争力。虫媒病原体检测系列 满足公共卫生和医疗诊断需求，助力疫情防控，填补市场空白。 获得医疗器械注册证1项，在研项目若干 取得医疗器械注册证 响应国家基孔肯雅热疫情防控的需求，彰显公司的社会责任感，提升品牌影响力。作为国内第一款获证的基孔肯雅病毒核酸检测试剂，具备先发优势，抢占市场份额血液传播病原体检测系列 基于市场需求及客户实际使用场景，持续推动产品创新及升级迭代：在辅助诊断领域，开发肝炎、艾滋等新型核酸标志物检测试剂，进一步完善公司相关检测产品线，增强对疾病感染状态及治疗效果评估的综合检测能力；在血液筛查领域，基于已有产品进行优化升级及迭代，提升产品性能及检测效率，同时满足不同客户的差异化需求。 获得医疗器械注册证1项，在注册、临床或研制阶段项目若干 取得医疗器械注册证 通过丰富重点产品线、升级迭代核心技术与用户体验，以及推出多规格适配方案，全面增强产品竞争力，以持续巩固公司在分子诊断领域的市场地位。具体而言，通过样本前处理及原料等技术创新，持续优化产品性能与操作便捷性，进一步夯实拳头产品的技术优势；同时，通过补齐关键检测能力与提升产品通用性，完善全流程检测产品矩阵，以适配更广泛的应用场景，从而有效拓展销售渠道与市场空间，带动整体销售增长，并提升在病毒性肝炎等细分诊断领域的技术优势与市场竞争力药物基因组检测系列 完善公司药物基因组产品矩阵 获得医疗器械注册证2项，在注册、临床或研制阶段项目若干 取得医疗器械注册证 公司通过持续完善药物基因组学领域的产品矩阵，充分发挥各产品线之间的协同优势，将显著提升在该领域的综合竞争力与市场份额。该产品布局有助于公司构建系统化的精准用药解决方案，增强技术壁垒与客户粘性，推动业务从单一检测向整体解决方案转型，为公司在精准医学领域的长期可持续发展奠定坚实基础遗传病基因检测系列 持续完善公司在遗传病及重大疾病领域的基因检测产品矩阵，公司基于市场需求与客户反馈，持续增加适配机型以提升检测普适性，并新增检测位点作为已有核心产品的有力补充，进一步拓展产品在携带者筛查等场景中的应用，从而全面提升公司在遗传病基因检测市场的综合竞争力与产品覆盖能力。 获得医疗器械注册证1项，注册及临床阶段项目若干 取得医疗器械注册证 完善遗传病基因检测系列产品布局，充分发挥其适用人群广、竞品少、市场潜力大的核心优势，将显著提升整体系列的市场竞争力。该布局有助于公司抢占遗传病基因检测领域的蓝海市场，构建差异化竞争优势，扩大客户覆盖范围与品牌影响力，推动公司在该细分赛道的持续增长，为公司在精准医学检测领域的长期战略发展奠定坚实基础肠道病毒检测系列 响应客户需求与市场变化，针对已有产品持续优化样本前处理流程，并结合成本控制要求进行合理变更，同时增加适配机型，以提升产品的通用性与操作便捷性，更好地满足不同客户与场景的使用需求 已完成1项变更，若干项目处于变更过程中 取得医疗器械注册证 通过持续简化样本前处理、优化产品成本与操作体验，并扩大自产仪器的适配范围，将显著提升产品的性价比，增强客户使用粘性，推动仪器与试剂的协同销售。
上述举措将有效巩固
并扩大公司在分子诊
断领域的市场份额，提升整体核心竞争力与可持续发展能力，为公司在精准医学检测领域的长期增长奠定坚实基础妇幼检测系列 基于市场需求与成本控制，优化原料及前处理、增加适配机型，并新增样本类型推动产品升级，提升产品性能与市场适配能力。 注册及临床阶段项目若干 取得医疗器械注册证 通过成本优化、产品持续升级，提升产品性价比与市场适配能力，增强核心竞争壁垒，推动试剂仪器协同销售，助力向系统化解决方案转型，实现可持续增长核酸提取或纯化试剂 根据客户及市场需求、成本控制需求、下游试剂适配需求等开展提取试剂的优化或开发 取得备案凭证3项，研制阶段项目若干 取得医疗器械备案凭证 完善或简化公司NGS、病原体检测方案，提升性能、降低成本，提升市场竞争力化学发光产品 基于市场需求及公司战略规划，开发化学发光免疫分析项目，建立高灵敏度、高特异性的化学发光产品线，以满足临床对精 报告期内32项获注册证，4项在注册阶段 取得医疗器械注册证 补充化学发光方法学产品线，完善公司免疫诊断技术布局，为临床检验科室提供更丰富、更灵活的检测准、快速检测的需求，提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力 方案选择流式荧光产品 布局高通量、多指标联检的流式荧光技术项目，拓展公司在多重免疫检测领域的产品能力，满足临床对高效、精准、集约化检验方案的需求 报告期内取得注册证5项 取得医疗器械注册证 补充流式荧光检测技术，丰富公司免疫诊断产品组合，满足临床多指标联检的应用需求生化类产品 完善常规生化检测产品矩阵，满足基层医疗机构对高性价比、稳定可靠的日常检验项目需求 报告期内完成37项产品升级优化并完成注册变更，1项在注册阶段 取得医疗器械注册证 完善公司基础检验产品线，增强为各级医疗机构提供全面解决方案的能力报告期内，公司审慎评估了在研管线的技术前景与资源投入产出效率，主动对研发方向与资源配置进行了调整和优化。因部分研发项目中止或暂停，公司相应减少了研发人员的配置。上述调整，不会对公司持续经营能力造成重大不利影响。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因适用□不适用受市场环境影响，公司对研发结构进行调整，延缓部分研发项目的投入。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明适用□不适用期初进入开发阶段的研发项目陆续拿证转入无形资产，部分进入开发阶段的项目暂缓研发，本期资本化阶段的项目投入金额较上年同期减少，故导致资本化率大幅减少。
5、现金流
（1）报告期投资活动产生的现金流量净额-6.37亿元，减少比例为193.16%，主要原因为：报告期内购买大额存单和结构性存款的现金流出增加；
（2）报告期筹资活动产生的现金流量净额-0.45亿元，增加比例为78.37%，主要原因为报告期内偿还银行借款的现金流出较上年同期减少；
（3）报告期公司经营活动产生的现金流量净额为3.19亿元，增加比例为6.38%，主要原因为报告期内公司加大应收账款的催收力度，取得一定成果，经营性现金流量净额增加；（4）报告期现金及现金等价物净增加额-3.64亿元，减少比例198.36%，主要原因为：报告期内购买大额存单和结构性存款的现金流出及支付工程款及房屋维修款现金流出。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明适用□不适用
主要原因为本期计提的信用减值损失、资产减值损失、公允价值变动对本期净利润影响较大，而这些事项对经营活动现金流不产生影响。
五、非主营业务分析
适用□不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
使用状态，转入固定资产达到预定可使用状态，转入固定资产场地退租期偿还款项相比上年同期减少场地退租境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
适用□不适用
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
报告期重要联营企业云康集团扭亏为盈，使公司的投资收益增加。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
（一）行业格局和趋势
在国家政策释放潜在需求、市场发展带来成长效应，以及强化基本医疗卫生服务、深化医改控制耗占比、重大传染病与重大疾病防控（如肿瘤类、遗传类疾病）、加强生物防控等政策逐步实施的推动下，基于现代生物医药工程技术的体外诊断产品产业迈入规模化、专业化、一体化、便利化、自动化的大诊断时代，逐步形成以各诊断技术平台为依托，以技术、市场和制造优势为特点的垄断竞争结构的市场发展趋势。无论是新旧方法学之间、新旧技术路径之间，还是同一方法学下的新旧产品之间，都需要在检测效果、性能、成本、渠道、学术推广等方面展开激烈竞争。公司面临的市场竞争格局呈现以下特征：1、专业化诊断技术公司的基于诊断技术平台多样化、复合化的全诊断平台的横向一体化发展；2、具有医药背景公司的诊疗一体化的纵向一体化发展；
3、具备仪器制造和检测能力的公司的诊断技术与诊断服务相结合的诊断试剂——诊断器械——诊断服务的一体化发展，同时对于仪器设备的自动化、智能化、高端化要求凸显，以仪器设备装机量推动试剂产品销售；
4、建立完整贯通的核心原料——诊断试剂——仪器装备——配套耗材的规模化制造和供应链系统；5、随着精准医学及个体化医疗的推广，血液、肿瘤、遗传性疾病以及用药指导等个性化检测的需求增长上升强劲，同时LDT（实验室自建检测）的逐步推进，给分子诊断技术的市场提供了更加广阔的发展空间，以分子生物学为基础的个体化诊断技术已经成为体外诊断行业强劲的、新的增长极；6、以POCT（即时检测）为代表的快速、便利和性价比好的消费型导向的试剂产品获得极大的市场发展空间；
7、体外诊断产业技术与产品的应用、市场发展的边界在扩大，从临床应用，发展到科研、动植物、公共卫生、检验检疫、生物安全、食品安全和服务应用等诸多检验领域；8、随着大量相关产品的出口以及产能的大幅度提高，中国体外诊断企业的技术水平和制造能力得到国际市场的认可，越来越多的国内规模型诊断技术企业提速国际化战略，通过海外设厂、本土化生产融入当地疾病防控体系等，加快出海步伐。但是在出海战略下，企业需要高度关注本土合规化、市场准入、渠道限制、地缘政治冲突等风险。
综上，具有核心技术、创新能力、完整渠道、全球化市场、制造规模、产业链完整等综合优势的诊断技术类生物医药公司，将会在行业竞争中获得更大的市场机遇。
（二）公司发展战略
公司以成为国内一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商和打造中国一流的百年企业为以分子诊断技术平台为核心，多技术平台、多方法学协同发展路线；坚持以客户为中心，以临床及疾病需求为导向，紧密围绕国家政策方向，依托技术产品研发平台，构建自主可控的产品生产体系，确保具备持续推出更快捷、更精准、更优质、更普及且更具性价比新产品的能力；通过具有达安特色的市场渠道网络，进一步提升国内市场覆盖率，并适度拓展国际业务；通过合作与投资并购，探索新的发展机会和业务领域。同时，充分发挥大平台、大网络和大数据等核心资源优势，加强原始创新和关键核心技术攻关，深化与医院、高校及科研院所的产学研协同合作，为公司的高质量发展注入源源不断的动力。
（三）公司经营计划
2026年是国家“十五五”规划的开局之年，公司将继续紧密围绕未被满足的临床需求这一核心，持续巩固和增强公司在PCR和测序领域的整体优势，着重实现化学发光、LDT（实验室自建检测）业务领域的突破，坚持并深入推进自动化、数字化、智能化战略，积累流水线、一体机、人工智能等方向的技术基础，同时更加积极地探索新的利润增长点，提升公司的综合竞争力和持续发展能力。
1、研发工作
以临床需求为指引，加大自主创新力度，利用全产业链优势持续推进新产品研发和现有产品的迭代优化，不断拓展诊断技术和产品的使用场景，构建更完善的产品与服务体系，推动公司从产品制造向“产品+服务”综合解决方案延伸及转型。具体工作：（1）在试剂领域，继续做大做强PCR、测序等分子诊断技术之产品和市场，积极推进免疫、生化等诊断技术平台之产品和市场协同发展；（2）在核心原材料领域，继续专注于核心原料和关键工艺突破，提升试剂性能和保障供应链稳定，降低产品成本提高单品利润；（3）在仪器领域，坚持与国内知名实验室和科研院所合作，加强产学研合作，推动仪器设备朝着流水线、一体化、智能化等方面继续发力；（4）在精准医学领域，通过“技术合作、平台共建、生态协同”的合作路径，推动测序技术在各高潜力赛道的商业化落地，实现LDT（实验室自建检测）业务新的突破；（5）在人工智能领域，为公司构建更齐备的AI融合体系，通过AI赋能研发（优化试剂配方研发、原料筛选及性能验证）、AI赋能供应链管理（优化供应链管控与生产协同）、AI赋能市场（精准捕捉行业趋势与客户潜在需求），推动AI与核心业务初步融合；（6）在高端耗材领域，研发覆盖细胞培养、样本处理、移液操作三大核心场景的高端耗材，满足从基础科研到生物医药研发、分子诊断及疫苗生产等多元需求；（7）在实验室整体解决方案领域，为医疗机构提供数字化平台的智能化供应链管理解决方案，助力医院完成从供应商到临床科室的全程闭环管控；（8）持续拓展业务边界，利用技术和场地积累，积极开辟公司合成生物学产业新平台以及保健品等健康管理服务的新增长点。
2、营销工作
继续深化建设具有达安特色的营销体系，为完成公司下达的2026年度的经营目标打下基础。具体工作：（1）针对年度销售任务，强化、理顺区域管理体系，进行科学规划和优化资源配置；（2）以夯实主营PCR产品市场和协同推进生化产品管线、化学发光产品管线、胶体金产品管线、LDT（实验室自建检测）产品管线为目标，通过“技术+产品+场景+服务”四维一体的总效能模式，积极推动“新产品、新领域、新市场”的业务发展；（3）全面发挥总部——省域——县域三级运营支持系统的市场作业能力，持续提高产品和服务的实时供给能力；（4）积极探索和布局“走出去”的模式和路径，提升公司在海外市场的品牌知名度和规模化销售能力；（5）坚持学术赋能销售战略，重点开展特色项目、新靶标检测项目的学术支持和推广工作，扩大品牌影响力。
3、经营工作
（1）持续加强公司的党建工作，为公司的健康稳定发展提供坚强的政治保障；（2）利用充沛的在手现金，以做大做强主业为目标择机进行兼并收购；（3）继续加强公司的文化建设，继续推进公司的职业化、规范化管理，不断提升公司的管理能力，促进整个公司运作效率的提高；（4）着手建立健全更为科学、规范的薪酬管理制度，并引入行业专家及专业人才；（5）继续加强应收账款的管理与回款工作，改善公司现金流状况；（6）加强上市公司治理体系建设，完善股东会、董事会及经理层的权责划分，强化信息披露管理，畅通投资者沟通渠道，切实维护中小股东合法权益。
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