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| 开立医疗(300633)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业的基本情况
按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
医疗器械产业关乎国计民生，是衡量一个国家医疗卫生水平的重要标尺。近几十年来，在国内外经济稳步发展和人民群众日益增长的健康需求背景下，医疗器械行业发展步入快车道，产品种类日趋丰富、临床应用不断拓展，行业规模随之不断壮大。对比全球各国的医疗器械市场需求，医疗器械市场规模与区域经济发展水平呈现显著的正相关性，鉴于宏观经济基本面的韧性，叠加全球人口老龄化的趋势，医疗器械行业市场需求长期稳定。
（二）公司所处行业的发展阶段
公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
1、超声产品
在全球医疗影像设备领域，超声作为四大诊断设备（超声、CT、MRI、X光机）之一，凭借其无辐射、实时扫查、操作便捷、安全性高、检查快速、性价比优等核心优势，已成为终端医疗机构装机量最大的医疗影像诊断设备。
在国际市场，欧美发达地区的超声品牌长期占据技术优势和市场优势地位，但近十几年来，国产超声在国际市场取得突破，海外收入规模不断扩大。公司作为国内超声行业较为领先的企业，经过20余年的深耕，已在全球建立了完善的营销网络和服务体系。近几年公司国际业务收入占比持续超过50%，海外超声业务在欧美、亚太、拉美等主流市场保持稳定增长，国际化布局成果显著。
在国内市场，经过数十年的发展，我国超声产品普及率已达到较高水平，行业增速趋于稳定。值得关注的是，国产超声设备的市场占有率正在持续提升，并开始打破进口品牌在高端超声领域的长期垄断。
作为国产超声的杰出代表，公司长期坚持高比例研发投入，在超声领域持续迭代推出新的技术平台，推动国产超声向高端领域突破。
展望未来，基于人工智能和大模型技术的迭代升级，AI技术在超声诊疗场景中的应用将会不断深入，智能化、精准化将成为新的产品发展方向。公司经过多年研发积累，推出了"凤眼S-Fetus"智能超声系统，该系统于2024年获得国内首个产科人工智能注册证，同时公司也推出了覆盖妇科、产科等领域的20多项人工智能技术并发布了声析大模型技术，标志着公司在AI医疗影像领域的多项技术处于领先水平。
2、消化与呼吸内镜
消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的早期治愈率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。
在国内，随着越来越多人认识到软镜对消化道癌症早筛作用，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜在技术方面取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗渗透率存在较大差距，未来增长潜力较大。
3、微创外科产品
硬质内窥镜（如腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜等）与摄像系统作为微创手术的基石，广泛应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科等临床科室，其“切口小、视野大、恢复快”的临床价值已深入人心。与此同时，随着技术迭代与外科需求的多元化，软式内窥镜正加速渗透至普外科、胸外科、泌尿外科等领域，进一步丰富了外科专科化解决方案。
从行业发展阶段来看，微创外科正经历从“普及推广”向“精准融合”的深刻转型。微创手术渗透率持续提升，地域不均衡性逐步缩小，手术理念已从“微创切口”升级为以“功能保留”为核心的精准微创时代，推动了超腹联合、双镜联合等多模态方案在各科室的加速普及。尤其以4K3D荧光腹腔镜为代表的产品，凭借其在手术安全性与效率提升上的显著价值，市场份额快速提升，成为国产品牌追赶反超进口品牌的重要突破口。
从产业链竞争格局看，行业技术重心正经历结构性迁移。过去核心竞争力更多体现在光学设计与精密机电加工，而今“光、机、电、软、算、智”一体化趋势加速演进，算法、软件与人工智能权重日益提升，为国产品牌提供了历史性机遇——依托本土产业链在软件算法、系统集成与临床需求响应速度上的优势，国产微创外科品牌正从“跟随者”向“并行者”乃至“引领者”迈进。
值得强调的是，政策导向正成为行业发展的关键变量。2025年出台的《国务院办公厅关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》明确了对符合条件的本国产品给予20%价格评审优惠的政策支持。这一政策为国产内窥镜、围术期超声等外科影像设备提供了明确的采购倾斜依据，国产化导向已深度嵌入采购环节。与此同时，集中采购在医疗设备领域扮演着日益重要的角色，2024年下半年至2025年医疗设备集采规模显著扩大，安徽、江苏、广东等地陆续形成各具特色的集采模式。集采机制正从“降价导向”转向“价值导向”，通过规则优化、国产替代、创新激励等手段，既降低了医疗机构采购成本，也加速了技术迭代与产业升级。这一政策环境的深刻变革，为国产高端医疗装备创造了前所未有的发展机遇。
4、心血管介入产品
冠心病（Coronary Artery Disease, CAD）是由冠状动脉粥样硬化引发管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血缺氧的临床综合征，也称缺血性心脏病。目前，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，且随着国内人口老龄化的加剧，心血管疾病负担在持续加重，已成为重大的公共卫生问题，同时也带来心血管疾病治疗领域的庞大市场。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。其中PCI因患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为冠心病患者血运重建的主流治疗方法。
相较于传统的血管造影指导，血管内超声（IVUS）通过血管腔内横截面成像能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。大量循证医学证据证实，IVUS指导的PCI能够降低主要不良心血管事件（MACE）风险，在复杂病变中优势尤为明显，成为精准介入的“金标准”。
2025年，美国心脏病学会（ACC）、美国心脏协会（AHA）、美国急诊医师学会（ACEP）、美国国家紧急医疗技术员学会（NAEMSP）和心血管介入与影像学会（SCAI）共同发布最新的急性冠状动脉综合征（ACS）管理指南明确将IVUS应用于复杂 ACS 病变列为 I 类推荐（证据等级为 A）。同年，中国《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》将IVUS在复杂病变PCI中的应用列为I类推荐（证据等级A）。
以IVUS为代表的冠脉精准介入治疗技术也得到了政策层面的支持，分级诊疗制度建设和基层心血管介入治疗中心建设的持续推进的同时，国家卫生健康委办公厅发布《国家心血管病区域医疗中心设置标准》 的通知中明确规定冠状动脉血管内超声已被列入冠心病诊断性操作的关键技术领域。得益于政策支持和IVUS循证医学证据的双轮驱动，我国IVUS在PCI中的渗透率快速提升。
既往血管内超声（IVUS）市场仅有外资品牌，2022年国产品牌陆续进入市场，打破了国外医疗器械在该细分领域的垄断局面。为降低医疗负担，促进IVUS技术的临床应用和国产替代，在2023年末浙江省医保局牵头开展了冠脉血管内超声（IVUS）诊断导管的省际联盟集采，覆盖32个省（直辖市、自治区、兵团）。开立医疗的血管内超声诊断导管成功中选，加速了产品的终端覆盖和入院进度。
（三）公司在所处行业的地位
作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
1、超声产品
公司在超声领域已深耕20余年，是国内首批实现彩超主机与探头核心技术自主可控的高新技术企业。公司凭借在单晶探头技术、AI辅助诊断等关键领域的持续创新，多项核心技术在国内同行业中处于领先地位。2024年，公司成功推出高端全身超声S80及高端妇产超声P80系列产品，标志着公司在高端超声领域取得突破性进展。同年，公司发布的高端便携超声X11和E11系列，填补了公司在高端便携市场的空白，整体性能及临床评价在同类型产品中处于领先水平。
市场地位方面，开立医疗在国产超声设备厂商中市场占有率稳居第二，在全球市场位列第十，充分体现了公司在全球超声行业中的品牌影响力和综合竞争力。
技术实力方面，公司自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域已达到国际先进水平。开立医疗拥有国产超声设备厂商中最丰富的超声探头产品矩阵，涵盖线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道探头、术中探头、腹腔镜探头、多维探头等全系列产品，所有类型均实现自主研发，为全身各器官临床应用提供全面的解决方案支撑。同时，公司在超声成像领域布局AI技术较早，目前已经取得多项突破性成果，多项AI技术处于行业领先水平。
产品布局方面，公司已构建覆盖高、中、低端多层次用户需求的完整产品体系，满足全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。产品形态涵盖台式、便携式、笔记本式，为客户提供全方位的产品和解决方案。
战略发展方面，2025年公司针对台式和便携高端产品进行了全面的技术升级，产品竞争力得到显著提升。同时，公司积极拓展超声产品的应用场景，在消化、呼吸、微创外科等优势领域持续发挥超声技术的特有优势。按照公司战略布局，新一代不同档次超声产品正有序推进研发，预计在未来1-2年内将有多款全新产品推向市场。公司全系列超声产品将继续在行业内保持竞争优势，进一步提升品牌影响力和市场占有率。
2、消化与呼吸内镜
公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，在国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计300余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
3、微创外科产品
经过近年来的持续深耕与战略投入，公司在微创外科领域的行业地位已实现实质性跃升，具体体现在以下四个方面：
第一，品牌影响力与市场美誉度显著提升，赢得核心临床专家的高度认可。公司微创外科产品，尤其是4K三维荧光内窥镜摄像系统，凭借出色的图像表现与临床价值，已在国内顶尖医疗中心建立起良好口碑。公司与以北京清华长庚医院为首的14家一流微创外科中心联合成功申报工信部高端医疗装备推广应用项目。公司产品连续入选中国医学装备协会《优秀国产医疗设备产品目录》，市场认知度与专业美誉度同步提升，为后续业务拓展奠定了坚实的品牌基础。
第二，产品组合的独特性构筑起难以复制的竞争壁垒。 公司是国内唯一一家同时具备硬式内窥镜、软式内窥镜和围术期超声完全自主研发能力的企业。这一技术平台的稀缺性，直接转化为外科产品线的差异化优势：消化内镜和超声产品线分别位居国内第一和第二的市场地位，软镜镜种丰富度与围术期超声探头序列均处于国际前列。硬镜、软镜、超声三大产品线并非孤立存在，而是通过超腹联合、双镜联合、多镜联合等方案深度融合，形成公司在外科领域的独特竞争优势——这种“组合拳”式的解决方案第三，硬式内窥镜市场份额稳步提升，临床基础日益扎实。2025年，SV-M4K200系列以8个月的实际销售时间中标超过百套，推动公司硬式内窥镜市场份额跃升至国内第五位，预计2026年份额排名还将更进一步。市场份额的提升并非偶然，其背后是扎实的临床基础：产品已进入全国数百家三级医院，累计完成数千台各类微创手术验证，在胸外科、肝胆胰外科、胃肠外科、妇科、泌尿外科等核心科室建立起坚实的临床应用案例库。从“进院”到“落地”、从“试用”到“首选”的转化，是产品临床价值得到验证的直接体现。
第四，一站式解决方案能力与敏捷迭代机制满足多样化临床需求。依托自主研发的技术底基，公司能够快速响应临床提出的定制化需求，无论是专科术式所需的特殊镜体规格，还是与现有设备的工作流融合优化，均可实现敏捷迭代。智荟手术室一体化平台的构建与交付，标志着公司已从单一设备供应商升级为能够提供“设备+方案+服务”一站式解决方案的综合服务商，这一能力在大型医疗中心的复杂采购需求面前形成竞争优势，也为公司与用户的深度合作创造了技术条件。
综上，公司正以独特的产品组合、扎实的临床基础、良好的品牌口碑和强大的方案能力，稳步确立在微创外科领域的领先地位，并向行业顶尖梯队加速迈进。
4、心血管介入产品
在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。同时，公司成为国内首家IVUS产品获准进入“创新医疗器械”绿色通道的企业。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 公司自主研发并推出行业内首款超宽频血管内超声(IVUS)诊断设备V-reader，以及全资子公司上海爱声自主研发的单晶复合材料一次性使用血管内超声诊断导管SonoSound® Crystal( 型号TJ001)在2022年12月成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势，实现对进口产品的代际超越。
2025年，公司先后推出SonoSound® 70（型号CU-S037014）和SonoSound® TJ004（型号TJ004）两款高频率超声导管，中心频率均≥60MHz，进一步夯实并巩固了公司在高端血管内超声（IVUS）领域的领先地位。2025年公司IVUS国内临床植入量已经跻身行业前列，医院临床反馈良好，累计导入医院近800家，为即将到来的第二轮集采各医院报量奠定了坚实基础。公司血管内超声（IVUS）导管在省际联盟集中采购项目中高于行业同类产品的价格成功中选，体现了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和稳定质量的肯定。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，公司也在以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关诊断治疗产品，并和行业专家建立医工合作关系，构筑在心血管领域的竞争力。
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四、主营业务分析
1、概述
2025年，国内医疗终端需求开始复苏，医疗设备招标普遍增长，公司各产品线国内合计中标金额取得历史新高，公司的超声、内镜、外科、IVUS四条业务线在细分领域的市场地位均处于国内前列，公司多产品线发展战略逐渐进入收获期，公司整体经营态势持续向好。报告期内，公司实现营业收入23.09亿元，较去年同期增长14.65%；实现归属于上市公司股东的净利润1.97亿元，较去年同期增长38.35%。报告期内，公司各项内部工作进展情况如下：
（一）研发管理及科技成果情况
超声领域，2025年公司全面升级了高端全身机器S80及高端妇产机P80系列，该系列产品基于智能引擎C-Field+技术平台，集成超分辨率造影成像、声速成像、智能传感器、自动识别与测量、多模态图像自动配准及融合等20多项先进技术，升级后的80系列超声临床认可度显著提升。报告期内，公司成功完成“声析大模型”技术的发布，并搭载第六代人工智能（AI）产前超声筛查技术——凤眼S-Fetus 6.0完成临床验证，代表公司“设备+AI”的产品发展战略取得进一步成果。公司新一代的腹腔镜探头顺利获得三类证注册，结合最新的超声平台，在临床试用中受到多位专家的认可，整体性能超越了同类型进口产品性能。以X11/E11系列为基础，结合最新的4K硬件平台的超腹联合应用，在市场响应积极，收获大量市场积极反馈。
消化与呼吸内镜领域，公司全新的4K iEndo智慧内镜平台（HD-650系列）实现批量稳定上市，成像质量和镜体操控性实现跨越式提升，达到国际一流水准。iEndo智慧内镜平台在业内首次推出超分辨成像功能，充分发挥独立GPU多核异构平台的技术优势，提供优异的超高清图像画质和业内最丰富的4K视频传输接口，面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持；搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，产品在临床使用中的表现得到了国内外专家、用户的广泛好评，推动了国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。同时，公司积极布局内镜质控和人工智能业务，公司自主研发的胃部质控软件、胃肠部质控软件持续迭代升级，在国内外多家临床机构装机试用并取得积极正面评价；肠道息肉检测AI软件开发加速推进，正积极推进三类医疗器械产品注册。
微创外科领域，2025年公司成功将核心战略产品SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统及配套的三维电子胸腹腔镜推向市场，标志着公司在高端腔镜领域的技术突破与产品落地。同时，公司在武汉注册并扩充了现有3CMOS 4K白光和4CMOS 4K荧光摄像系统型号，推出超细电子鼻咽喉镜、超细电子胆道镜、电子输尿管软镜、新一代围术期便携式超声主机及全新一代腹腔镜超声探头等产品，进一步完善了以多镜联合、超腹联合为核心的围术期多模态精准微创解决方案。SV-M4K200系列成为公司微创外科产品线业绩增长的核心引擎。2025年，该产品实际销售时间仅8个月，终端采购成交超过百套，自2025年三季度起市场中标快速攀升。
心血管介入领域，2025年公司心血管业务取得里程碑式进展。公司新上市的V20i集成式、V20p平板式V20推车式血管内超声诊断设备，满足临床多样化的设备部署和操作需求，并通过搭载多项智能高效的创新临床功能以提高使用效率和易用性体验。公司 SonoSound® TJ004 血管内超声诊断导管及 SonoSound® 70（型号 CU-S037014）高频导管产品实现上市，标志着公司成为全球少数掌握60MHz高频IVUS导管技术的企业之一，进一步巩固了在血管内成像领域的技术壁垒。产品在高频成像分辨率及图像质量方面持续提升，为复杂冠脉病变的精准评估提供更加可靠的影像支持。2025年，公司IVUS产品通过覆盖32个省市自治区的集中采购项目完成数百家医院的覆盖，并在国际市场取得重要突破，在海外装机突破20家医院，并与多国优质代理商进入洽谈阶段。
（二）市场营销方面
报告期内，在复杂的外部环境下，国内营销实现了核心业务的逆势增长，市场地位持续巩固。超声与内镜两大主力产品的终端中标均保持稳步增长，尤其是内镜市场份额提升较快。心血管介入（IVUS）业务实现历史性跨越，收入同比增长达到 200%。报告期内，公司依托超声 80 系列、内镜 HD-650 系列、血管内超声V10、SV-M4K200系列硬镜等高端产品的推广，推动国内大型医疗终端客户数量持续增长，同步带动中高端产品销量稳步提升，三级医院客户占比已达近年峰值，国内营销有信心未来继续提升三级医院装机占比。2025年，国内营销积极深化与临床专家及专业机构的合作，与上百家重点三甲医院，启动了肝脏智能质控、妇科卵巢肿瘤智能、儿童骨龄、盆底超声智能等多中心研究项目，实现了技术、临床与产业的深度融合。同时，国内营销积极履行社会责任，专注于临床教育，开展了妇科、造影、盆底、心脏经食道超声等多个临床应用培训班，发起 “超世界•立新声” 系列学术活动，开展 “千县工程” 、第二届 “开立杯” 全国图像大赛、超声内镜万里行等活动，为医生提供高效、经济的创新培训模式，推动专家资源下沉基层市场，为基层医疗机构提供精准、专业的医疗服务。继续推进肝包虫病公益活动，在甘肃甘南州等地开展专项义诊，利用 AI 辅助诊断系统提升诊断效率，为提升基层诊疗能力、推动精准防治体系建设做出了积极贡献。
报告期内，公司海外营销中心在巩固超声、内镜传统优势的同时，加速推动微创外科、动物医疗等新兴业务落地，在多个海外重点市场实现实质性突破，全球化布局迈入全面收获期。公司Pluto系列超声凭借AI技术成功打入海外中高端市场，超声内镜系统（EUS）进入近30个国家，微创外科产品线的M4K120/220系列凭借优越图像质量上市即获广泛认可，ProPet系列与V-2000系列动物医疗设备快速在欧美宠物医疗市场建立差异化竞争力，以上代表成熟产线与新兴业务齐头并进。2025年，公司国际营销重点发展专业化内镜渠道伙伴，通过系统性技术培训与临床资源共享，使单一渠道伙伴同时具备超声、内镜、外科等多产品的销售与服务能力，实现渠道价值的倍增。公司深度参与全球顶级学术会议，与多国专业协会建立战略合作。依托区域性服务中心，公司将海外售后响应时间与技术培训效率提升至新水平。本地化团队不仅主导了欧美市场的合规准入，更通过快速响应的临床支持，显著提升了高等级医院的客户粘性。
（三）内部运营和管理方面
为建立健全公司长期激励体系，构建“共创共享”的利益共同体机制，完善公司治理结构，充分激发管理团队和员工的长远奋斗积极性与价值创造力，2025年公司管理层达成一致共识，决定根据不同岗位特征及贡献度进行有针对性、差异化的激励，构建多层次的激励组合体系。激励方案保持常态化的推出节奏，具体实施方式包括员工持股、限制性股票、股票期权，2025年首期已落地。未来公司将通过长期实施多层次激励，实现股东利益、公司发展目标与员工成长诉求的高度一致，确保各方利益均衡，从而为股东创造更高效且可持续的价值回报。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医疗器械行业 销售量 台 18,680 17,593 6.18%生产量 台 19,916 18,140 9.79%库存量 台 7,155 5,919 20.88%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
公司名称 股权取得方式 股权取得时点 出资额 出资比例
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发
项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
项目1 研发新一代的超高端超声技术平台，基于该平台，打造出超高端全身介入和超高端妇产专用机，有效加强公司在超高端领域的产品竞争力。 已获取NMPA、CE注册证 超高端平台化技术取得突破，包括智能引擎、新一代传感技术、高速超声扫查与传输技术、矩阵换能器技术等，产品具备完善的临床解决方案，在图像性能、高端科研功能、全流程智能操作流等方面取得重大突破。 有效提升公司产品在高端市场的竞争力及品牌影响力，同时通过该项目培养并储备一批专业专精的研发人才，为后续技术平台的迭代升级奠定坚实基础。项目2 基于公司最新的超高端超声技术平台，打造出新一代的智能化中高端产品，有效拓展公司产品在POC、外科、兽用等领域的市场竞争力。 已获取NMPA、CE注册证 增强中高端市场的竞争力和市场占有率，加速在中高端市场的国产替代。 新一代中高端产品的推出将快速提升公司在中高端台式机市场的竞争力和市占率。项目3 完善超声内镜解决方案，推出一体式超声内镜主机平台、超声支气管镜、腹腔镜超声微探头等产品，突破新一代探头材料超声内镜，推动国产超声内镜的普及应用，对国产替代有重要意义。 已获取NMPA、CE注册证 推动国产超声内镜的普及应用，加速超声内镜产品国产化替代，同时进军海外市场。 与公司内窥镜产品协同，形成完整的消化、呼吸等科室解决方案，对于提升公司产品在相关临床科室的整体竞争力和品牌影响力有积极意义。项目4 研发包含高性能图像系统、多路光源、上/下消化道镜体的全套内窥镜系统，增强产品功能，提升产品性能，增加开立内镜的整体竞争力。 已获取NMPA、CE注册证 产品在图像性能、光学性能、操控性能等方面达到或超过国际一流同类型产品。 提升产品竞争力，达到国际一流水平，对于提升公司产品在相关临床科室的整体竞争力和品牌影响力有积极意义。项目5 针对外科诊疗需求，研发新一代高性能摄像系统，丰富外科产品矩阵。依托在消化呼吸及超声方面的优势，实现多镜联合、超腹联合等多种解决方案，提高产品的竞争力 已获取NMPA、CE注册证 完成多功能平台开发，融合多种成像技术，支持连接多种类型摄像头和电子镜，具有多种产品组合方案，满足不同临床需求 丰富外科产品矩阵，与公司消化呼吸产品、超声产品实现多镜联合、超腹联合的多种解决方案，推动外科业务发展项目6 为填补呼吸科超细内镜空白，研发超细电子支气管内窥镜，为市场提供高性价比的产品，增加开立内镜的整体竞争力。 已获取NMPA、CE注册证 满足临床对超细支气管镜的使用需求，实现了从中央支气管到肺外周疾病的诊疗全覆盖。 对公司电子支气管镜产品系列形成重要补充，实现呼吸超细内镜从无到有的跨越，满足专科专病临床诊疗需求，进一步丰富公司内镜产品矩阵。项目7 研发全新气腹机，为临床 已获取 推出更高可靠性、易用性、高性 丰富公司微创外科周边产品客户提供高安全易用、高性价比的产品。 NMPA、CE注册证 价比、功能丰富的气腹机，与腔镜影像设备及手术器械配套使用，保障微创外科手术过程安全、高效，提升公司在微创外科领域的竞争力。 矩阵，与公司影像设备及手术器械配合提供微创外科整体解决方案。项目8 开发新一代创新型便携式血管内超声诊断设备，树立全球体积小、轻薄的IVUS系统新标杆，兼顾便携与空间优势，完善心血管介入产品布局 已获取NMPA注册证 产品首次采用触控一体式设计，在产品性能、临床场地利用率等方面优于国内和国际品牌同类产品 丰富了公司IVUS领域产品，填补了行业便携式设备的市场空白，增加了公司心血管领域的竞争力
（一）注册证数量统计
注：以上数据仅统计公司产品在 NMPA、FDA、CE的注册信息。
（二）截至2025年12月31日尚处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 技术审评（补正） 正常进行中 否 EB-UC6T2. 超声电子支气管内窥镜 III 用于对食管、气管、支气管及肺进行观察、诊断、摄影和治疗，同时利用超声波对食管、气管、支气管、肺及周围器官进行检查。 技术审评（补正） 正常进行中 否 EB-UC53. 超声电子上消化道内窥镜 III 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 技术审评中 正常进行中 否 EB-UC7T4. 超声电子支气管内窥镜 III 用于对食管、气管、支气管及肺进行观察、诊断、摄影和治疗，同时利用超声波对食管、气管、支气管、肺及周围器官进行检查。 技术审评中 正常进行中 否 EB-UC5S5. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 技术审评（完成） 正常进行中 否 SV-M4K120系列6. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 技术审评（完成） 正常进行中 否 SV-M4K110系列7. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 技术审评（完成） 正常进行中 否 SV-M4K100系列8. 一次性使用超声内窥镜水囊 II 用于封装超声波传导介质（无菌水/生理盐水），供超声内窥镜检查时探头与被检查部位皮肤/粘膜间的耦合用。 预审查中 正常进行中 否 内镜配件9. 血管内超声诊断设备 III 用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查。 技术审评（补正） 正常进行中 否 V2010. 彩色多普勒超声诊断系统 III 用于临床超声诊断检查。 技术审评（补正） 正常进行中 否 Fenix 9011. 彩色多普勒超声诊断系统 III 用于临床超声诊断检查；用于心脏的心内成像以及心脏内其他器械的超声显像。 技术审评（补正） 正常进行中 否 X12 Exp12. 内窥镜用超声诊断设备 III 用于对消化道、胰胆管及支气管进行腔内超声成像检查。 技术审评（补正） 正常进行中 否 EU-1013. 内窥镜用超声诊断设备 III 用于临床超声诊断检查。 技术审评（补正） 正常进行中 否 U814. 内窥镜用超声诊断设备 III 用于对消化道、胰胆管系统、支气管进行腔内超声成像检查。 技术审评（补正） 正常进行中 否 EU-25p15. 彩色多普勒超声诊断系统 III 用于临床超声诊断检查；AI功能用于结构识别，优化工作流程。 技术审评 正常进行中 否 SU60EXP16. 彩色多普勒超声诊断系统 III 用于临床超声诊断检查。 技术审评 正常进行中 否 AutraRS17. 彩色多普勒超声诊断系统 III 用于临床超声诊断检查；AI功能用于结构识别，优化工作流程。 技术审评 正常进行中 否 MarvoSenior18. 彩色多普勒超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查。 技术审评（补正） 正常进行中 否 E519. 彩色多普勒超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查。 发补整改 正常进行中 否 P12Elite20. 彩色多普勒超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查。AI 功能仅用于流程优化。 发补整改 正常进行中 否 S6021. 彩色多普勒超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查。AI 功能仅用于流程优化。 发补整改 正常进行中 否 P20Elite22. 彩色多普勒超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查。AI 功能仅用于流程优化。 发补整改 正常进行中 否 P5023. 彩色多普勒超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查。 发补整改 正常进行中 否 X11 Exp24. 彩色多普勒超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查 发补整改 正常进行中 否 X2225. 一次性使用外周血管内超声诊断导管（PU3030+PU303018） III 产品在医疗机构使用，与深圳开立医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备（型号：
V20、V20 Pro、V20 Exp、V20i、V20i Pro、V20iExp、V20p、V20p Pro、V20p Exp，主机软件版本号：V1）配合使用，用于需要进行血管介入治疗患者的外周血管（股腘动脉、膝下动脉、肾动脉、颈动脉）内超声成像检查。 注册发补 正常进行中 否26. 一次性使用外周血管内超声诊断导管（PU8015） III 产品在医疗机构使用，与深圳开立医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备（型号：
V20、V20 Pro、V20 Exp、V20i、V20i Pro、V20iExp、V20p、V20p Pro、V20p Exp，主机软件版本号：V1）配合使用，用于需要进行血管介入治疗患者的外周血管（胸主动脉、腹主动脉、下腔静脉、上腔静脉、髂股静脉、腘静脉、头臂静脉、锁骨下静脉、颈静脉）内超声成像检查。 注册发补 正常进行中 否
2、FDA注册
3、CE注册
超声支气管镜 IIa 提供内镜图像和超声图像，用于食道、气道、气管支气管树、肺部及周围气管的检查、诊断与治疗 审评中 正常进行中 否2. EB-UC7T超声电子上消化道内窥镜 IIa 用于上消化道检查和诊断，同时可对上消化道黏膜下层和周围器官进行超声检查和诊断 审评中 正常进行中 否3. BL-20UR & BL-20UC一次性使用超声内窥镜水囊 Is 与本公司生产的超声内镜配合使用，用于超声观察。 审评中 正常进行中 否
（三）截至2025年12月31日已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
5. 腹腔镜超声探头 III 探头配合超声诊断仪使用，用于腹腔镜手术续8. 便携式彩色多普勒超声诊断16. 经食管超声探头 III 配合超声诊断主机使用，用于经食道心脏超续续19. 医学影像信息管理软件 II 用于医学影像接受、传输、显示、存储、输25. 便携式彩色多普勒超声诊断29. 彩色多普勒超声诊断系统 II 用于临床超声诊断检查。AI功能仅用于流程限制 /33. 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设备 2015.11.17 无有效期限限制 /34. 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设备 2015.11.17 无有效期限限制 /35. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为电37. 宫腔镜及附件 II 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗。 2025/4/24 2030/11/2 报告期内延续38. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为39. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为40. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为43. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大45. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大46. 电子支气管内窥镜 II 用于通过视频显示器为气管、支气管的观47. 腹腔内窥镜 II 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用48. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观49. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供下消化道的图像供变更50. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观51. 超声电子上消化道内窥镜 III 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜52. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观53. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观54. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观55. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观56. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观电子内窥镜提供照明和电源。60. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大63. 电子鼻咽喉内窥镜 II 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器（型号:HD-500、HD-500S)配合使用，通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗二氧化碳气体，建立并维持气腹，为手术提变更65. 超声电子上消化道内镜 III 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 2025-9-1 2027-8-25 报告期内变更66. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/3/28 2028/3/27 /67. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观69. 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用。 2023/4/21 2028/4/20 /70. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/8/10 2028/8/9 /71. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2023/8/10 2028/8/9 /72. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观73. 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的内窥镜使用，供内窥镜在临床上的图像处理用，并为内窥镜提供照变更74. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道77. 电子膀胱肾盂内窥镜 II 用于尿道、膀胱、肾盂的诊断和治疗。 2025/12/11 2029.1.9 报告期内变更78. 电子支气管内窥镜 II 用于通过视频显示器为气管和治疗提供图像。 2024/1/29 2029/1/28 首次注册80. 电子胆道内窥镜 II 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察 、 诊断和治疗提供图像。 2025/12/11 2029/3/5 报告期内变更81. 内窥镜用送水装置 II 产品与带有射水功能的内窥镜配套使用，用断和治疗提供图像。 2024/5/15 2029/5/14 首次注册83. 内窥镜图像处理软件 II 用于对上消化道影像的接收、显示、处理与存储，在上消化道（食管、胃、十二指肠）电子内窥镜检查过程中辅助消化道部位识别及内镜操作。 2024/7/15 2029/7/14 首次注册84. 电子输尿管肾盂内窥镜 II 用于尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察、诊断和治疗中成像。 2025/12/11 2029/7/30 报告期内变更85. 内窥镜用二氧化碳送气装置 II 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下86. 三维电子胸腹腔内窥镜 II 用于腹腔和胸腔的诊断和手术中观察成像。 2025/2/12 2030/2/11 首次注册87. 三维电子胸腹腔内窥镜 II 用于腹腔和胸腔的诊断和手术中观察成像。
在与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用时，可以实现荧光成像。 2025/2/12 2030/2/11 首次注册88. 4K三维荧光内窥镜摄像系统 II 用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 2025/2/20 2030/2/19 首次注册89. 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用。 2025/2/18 2030/2/17 首次注册90. 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用。 2025/2/18 2030/2/17 首次注册91. 电子鼻咽喉内窥镜 II 用于通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。 2025/4/21 2030/4/20 首次注册92. 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 II 用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察、诊断或治疗中成像。 2025/9/5 2030/9/4 首次注册93. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观内变更94. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观内变更95. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为内变更100. 一次性使用内窥镜先端帽 II 安装于内镜先端部，以保持适当的内镜视102. 电子支气管内窥镜 II 用于通过视频显示器为气管、支气管的观103. 电子十二指肠内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检察、诊断和治疗。 （武汉）105. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观106. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观（武汉）108. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2025/2/14 2030/2/13 首次注册（武汉）109. 医用内窥镜摄像系统 II 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 2025/2/12 2030/2/11 首次注册（武汉）110. 医用内窥镜摄像系统 II 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿ICG（ ）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 2025/3/5 2030/3/4 首次注册（武汉）111. 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 2025/3/27 2030/3/26 首次注册（武汉）112. 医用内窥镜图像处理器 II 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为114. 内窥镜用送水装置 II 产品与带有射水功能的内窥镜配套使用，用115. 电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观116. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观117. 电子下消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观118. 内窥镜用二氧化碳送气装置 II 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下（武汉）119. 内窥镜用超声诊断设备 III 用于对消化道（食管、胃、十二指肠、直肠、结肠）、支气管进行腔内超声成像检120. 一次性使用活组织取样钳 II 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供检呼吸道等人体自然腔道进行液体输送、灌122. 一次性使用圈形异物取出钳 II 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体自123. 一次性使用内镜细胞刷 II 配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细124. 一次性使用篮形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥125. 软性内镜圈形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥127. 硬性内镜钳 II 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、抓128. 软性内镜篮型异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥129. 内镜用软管式活组织取样钳 II 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于消化道130. 软性内镜爪形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥131. 一次性使用电圈套器 III 在医疗机构中与高频设备配合使用，适用于态，防止非预期咬合保护器械损坏。 2018.09.21 无有效期限限制 /133. 一次性使用内镜注射针 III 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合使用，用，供医疗机构用于下呼吸道内活检取样。 2021/2/24 2026/2/23 /135. 可旋转重复开闭夹子装置 III 本产品与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置产品夹部。夹部用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 2022/12/20 2027/12/19 首次注册136. 内窥镜机械碎石辅件 II 产品与本公司的一次性使用内窥镜取石篮或内窥镜碎石器配合使用，用于粉碎胆道内结石，并取出取石篮或碎石器。 2023/03/29 2028/3/28 首次注册137. 一次性使用内窥镜取石篮 II 本产品与消化内窥镜配合使用，在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 2024/1/24 2029/1/23 首次注册138. 内窥镜碎石网篮 II 产品与消化内窥镜配合使用，用于粉碎胆道内结石。 2024/1/24 2029/1/23 首次注册139. 一次性使用活组织取样钳 II 产品主要用于在内镜下钳取活体黏膜组织，供检验用。 2024/4/24 2029/4/23 首次注册140. 一次性使用高频黏膜切开刀 III 本产品适用于与软性内镜和高频手术设备配套使用，用于在消化道内利用高频电流对黏膜组织进行切开。 2024/9/5 2029/9/4 首次注册141. 一次性使用异物取出钳 II 产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下用于异物取出。 2025/1/27 2030/1/26 首次注册142. 一次性使用异物网兜 II 产品与内镜配合使用，用于消化道异物的取出。 2025/1/27 2030/1/26 首次注册143. 一次性使用取石网篮 II 产品供诊疗泌尿系统时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 2025/10/21 2030/10/20 首次注册144. 一次性使用乳头括约肌切开刀 III 产品在医疗机构中与高频手术设备和软性内窥镜配合使用,用于切开十二指肠乳头括约肌。 2025/9/5 2030/9/4 首次注册145. 一次性使用热活检钳 III 产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用，通过消化道内窥镜进入人体，用于活检取样。 2025/11/19 2030/11/18 首次注册146. 一次性使用血管内超声诊断导管（TJ001+CU-S037014+TJ004） III 产品在医疗机构使用，与深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备配合，用于冠状动脉腔内超声成像检查。
其中：TJ001适配主机型号为 V10；CU-S037014适配主机型号为 V10、V20i系列（软件版本 V1.0）；TJ004适配主机型号：V10、V20系列（软件版本 V1.0）、V20i系列（软件版本 V1.0）、V20p系列（软件版本 V1.0） 2022.12.14 2027.12.132025年12月增规TJ004（变更注册）147. 支气管内窥镜用超声探头 III 用于对呼吸道进行管腔内超声成像。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号 EU-10）使中148. 消化道内窥镜用超声探头 III 用于对消化道进行管腔内超声成像。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号 EU-10、EU-10 Pro、EU-25、EU-25 Pro，软件版本号V2.0及以下）使用。 2023.6.26 2028.6.25149. 一次性使用血管内超声诊断导管（CU-S035014B） III 产品在医疗机构使用，与深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备配合，用于冠状动脉腔内超声成像检查。
其中：TJ001适配主机型号为 V10；CU-S037014 V10 V20i适配主机型号为 、 系列（软件版本 V1.0）；TJ004适配主机型号：V10、V20系列（软件版本 V1.0）、V20i系列（软V1.0 V20p V1.0件版本 ）、 系列（软件版本 ） 2022.12.14 2027.12.132025年12月增规TJ004（变更注册）150. 一次性使用血管内超声诊断导管（TJ002+ TJ003） III 用于对呼吸道进行管腔内超声成像。配合深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号 EU-10）使中
2、SE Letter（FDA）注册
普勒超声系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.03.04 无有效期限限制 /2. S20系列数字化多普勒超声系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.05.16 无有效期限限制 /3. S8系列超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.09.16 无有效期限限制 /4. S6系列超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2011.11.07 无有效期限限制 /5. A6系列便携式超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2012.12.21 无有效期限限制 /6. S2系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.04.12 无有效期限限制 /7. S11系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.06.14 无有效期限限制 /8. S30系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2013.11.14 无有效期限限制 /9. S22系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.01.28 无有效期限限制 /10. S30/S40系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.04.28 无有效期限限制 /11. S9系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.08.26 无有效期限限制 /12. S8 Exp/S9系列便携式数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.08.28 无有效期限限制 /13. S12系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2015.09.03 无有效期限限制 /14. S50系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2016.01.13 无有效期限限制 /15. S45 系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2016.04.04 无有效期限限制 /16. X5系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2016.04.01 无有效期限限制 /17. X3系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.01.03 无有效期限限制 /18. E5系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.05.19 无有效期限限制 /19. P50系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.07.13 无有效期限限制 /20. P60系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.07.12 无有效期限限制 /21. S60系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.09.22 无有效期限限制 /22. P10系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.12.01 无有效期限限制 /23. P20系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2017.12.05 无有效期限限制 /24. X5系列数字化彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2019.01.29 无有效期限限制 /25. S60 Elite /S70系列超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查。 2020.07.06 无有效期限限制 /26. P12 Elite系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2022.09.15 无有效期限限制 /27. P20 Elite系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2022.09.13 无有效期限限制 /28. HD-550电子内窥镜系统 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道与下消化道的检查、诊断和治疗。 2022.04.01 无有效期限限制 /29./30. S90 Exp系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2023.02.10 无有效期限限制 /31. 超声电子上消化道内窥镜 II 用于通过视频显示器提供影像供上消化道检查和诊断用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 2024.3.8 无有效期限限制 /32. P60系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2025.01.17 无有效期限限制 /33. X11 Exp系列彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查。 2025.12.5 无有效期限限制 /34. Disposable Injection Needle Ⅱ类 Wilson disposable injection needle has beendesigned to be used with an endoscope toperform following therapy:1) Endoscopic sclerotherapy within theesophagus, stomach, duodenum, smallintestine, large intestine.2) Endoscopic hemostasis within theesophagus, stomach, duodenum, smallintestine, large intestine.3) Endoscopic submucosal injection withinesophagus, stomach, duodenum, smallintestine, large intestine. 2015.01.15 / 510K35. Disposable Endoscope Valves set A Ⅱ类 A collection of sterile device intended to befitted to multiple endoscope workingchannels/ports to enable an endoscopeoperator control the function of the workingchannels/ports and prevent retrograde flowof fluids, gases, and other materials. Ittypically includes a suction valve, an air/watervalve, and a biopsy valve. This is a single-usedevice. 2015.12.10 / 510K36. Disposable Endoscope Valves set;Disposable Endoscope Valves set B Ⅱ类 This device is a collection of several sterileunits. It is intended to be fitted to multipleendoscope working channels/ports to controlthe flow of fluids, gases and other materials. 2020.11.20 / 510K
3、CE注册
1 超声主机 IIa 适用于人体的超声诊断检查。 2024-供内窥镜临床观察时做照明光源用。上消化道内窥镜等用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察和诊断。下消化道内窥镜等用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察和诊断。内镜或微创手术用的各种设备用于腹腔手术中的观察成像等。肺部内窥镜等用于通过视频显示器提供影像供气管和支气管的检查和诊断用。泌尿生殖内窥镜等用于通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗。鼻咽喉内窥镜等用于通过视频监视器提供影像供鼻、咽、喉的观察、诊断、摄影和治疗。气腹机 IIb 用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入二氧化碳气体，建立并维持气腹，为手术提供操作空间和视野。 镜，EG-UC6T-U超声内镜，EB-UC5超声支气管镜，内窥镜用送水装置&二氧化碳送气装置及配套附件，加热气腹机&加热气腹管，一次性使用输尿管镜，一次性使用头端帽&先端帽等上消化道内窥镜器械等 Is 与本公司生产的电子内镜配合使用，以保持适当的内镜视野。下消化道内窥镜器械等与本公司生产的电子内镜配合使用，以保持适当的内镜视野。2 IntravascularUltrasound imagingCatheter (TJ001 +TJ004 +CU-S037014) III The catheter is intended for coronary intravascularultrasound examination for patients requiringtransluminal coronary intervention procedures. / 2025.23 EndoscopicUltrasonic Probe IIa Device is used for ultrasound imaging of the upperand lower gastrointestinal tract and peripheralorgans and upper respiratory tract and bronchiallumen. / 2025.24 DisposablePapillotome（一次性使用切开刀） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope for the incision in the digestive tract. 2020.0化道内出血点电凝。Disposable HotBiopsy Forceps（一次性使用热活检钳） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aidphysicians in endoscopic collecting tissues andpolyps with high-frequency current in the digestivetract.与内窥镜配合使用，通过高频电流切除并采集消化道内的组织。Disposable Snare（一次性使用电圈套器） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aidphysicians in endoscopic cutting and cauterizing oftissues and polyps with high-frequency current inthe digestive tract.与内镜配套使用。在消化道内利用高频电流切除组织。Reusable Hot BiopsyForceps（重复性使用热活检钳） IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aidphysicians in endoscopic collecting tissues andpolyps with high-frequency current in the digestivetract.与内窥镜配合使用，通过高频电流切除并采集消化道内的组织。Reusable Snare（重复性使用电圈 IIb This device is intended to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aid与内镜配套使用。在消化道内利用高频电流切除组织。ReusableCoagulationElectrode（重复性使用电凝器） IIb The device is intend to be used with a flexibleendoscope and electrosurgical generator to aidphysicians in endoscopic electrocoagulation on thebieeding point with high-frequency current in thedigestive tract.该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，利用高频电流实现消化道内出血点电凝。Disposable BiopsyForceps（一次性使用活组织取样钳） IIa This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in collecting tissuesfrom a patient for histologic examination.是内镜诊断和治疗中的附件。该产品主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织样本，供检验用。Disposable InjectionNeedles（一次性使用内镜注射针） IIa This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in performing anendoscopic injection for the treatment ofesophageal and gastric varices and for submucosalinjection in the digestive tract.注射针与内窥镜配合使用，用于 EMR行粘膜下注射。Disposable RetrievalBaskets（一次性使用篮形异物取出钳） IIa This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in endoscopic retrievalof foreign and endogenous matter within thehuman body.是内镜临床用器械。该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，用于异物取出。本产品为一次性使用产品。Disposable GraspingForceps（一次性使用异物钳） IIa This instrument is designed to be used with aflexible endoscope to aid physicians in retrievingforeign bodies or tissue specimens from a patientfor the digestive tract．产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下用于异物取出。Disposable ColdSnares（一次性使用冷圈套） IIa This device is through the endoscope channel enterthe human body orifice under the monitor of theendoscope cutting polyps and retrieval of foreignmatters.该产品是配合内窥镜临床使用的手术器械。通过内镜钳道进入人体自然腔道，在内镜监视下，用于息肉切除或异物取出。Disposable CytologyBrushes（一次性使用内镜细胞刷） Is This device is intended to be used with a flexibleendoscope to aid physicians in collecting tissuesfrom a patient for histologic examination.是配合内镜临床诊治的附件。该产品配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细胞用。Disposable BiopsyValves（一次性使用活检阀） Is This device is intended to be fitted to an endoscopebiopsy port to enable access for/exchange ofendoscopic devices while maintaining insufflationand minimizing leakage of bio-material during anendoscope procedure.为无菌内窥镜附件，是一种弹性密封装置，使注册日 有效露。The bite block is used when the GI endoscopicprocedure is performed. It is placed into thepatient’s mouth and an endoscope will be insertedDisposable Bitethrough the bite block into the tract. It is used toBlocks Isprotect both the patient and the endoscope（内窥镜咬口）insertion tube.本产品用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。This device is intended to be fitted to an endoscopeair/water channel to enable the operator to controlinflow of medical gases and water,whilstpreventing backflow.Disposable Air Water为无菌内窥镜附件，使用于内窥镜的水气管道ValvesIs阀门口，通过操作者操作水气阀从而控制医用（一次性使用水气气体【如：空气，二氧化碳】和水的注入，并阀）防止回流。此水气阀主要有三种使用功能：封闭内镜，注气和注水、冲洗；本产品为一次性使用医疗器械。This device is intended to be fitted to an endoscopesuction channel to enable the operator to controlDisposable Suctionsuction whilst preventing inflow of air.Valves为无菌内窥镜附件，使用于内窥镜吸引管道阀Is（一次性使用吸引门口，通过控制吸引阀的关闭，来进行控制内阀）窥镜吸引体液，同时防止空气进入。本产品为一次性使用医疗器械。This product is one kind of gastroscopy removal ofpolyps collector, mainly for gastrointestinalendoscopic polypectomy. The resection of thepolyp samples, through the role of endoscopicsuction device, attracted by the endoscopic suctionDisposable PolypTraps passage out of the body. Add this product betweenIsthe endoscopic and suction, to filter liquid, stored（一次性使用息肉polyp samples role.收集器）主要用于内镜下胃肠道息肉切除术。切除的息肉样本通过内镜吸引器的作用，由内镜吸引通道吸出体外。在内镜与吸引器的过程中添置本样品，达到过滤液体，存储息肉样本的作用。This device is intended to be used with a flexibleDisposable Spray endoscope to aid physicians in endoscopic spraying and injection of fluids into patient.CathetersIs（一次性使用内镜 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、呼喷洒管） 吸道等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射等操作。Disposable To preform temporary endoscopic nasobiliaryNasoBiliary drainage by inserting a drainage tube throghCatheters meatus.Is（一次性使用鼻胆 与软性内镜配套使用。通过鼻通道插入已留置引流管） 引流管做暂时性内窥镜下胆管引流。Disposable Guide This product is one kind of gastrointestinal Wires Is endoscopy accessories. It mainly used to guide注册日 有效出。Repositionable Clipping Device is indicated for clipplacement within the Gastro-intestinal (GI) tract forthe purpose of:1. Endoscopic marking,2. Hemostasis for:Mucosal/sub-mucosal defects <3cm,Bleeding ulcers,Arteries < 2mm,Polyps < 1.5cm in diameter,Diverticula in the colon,3. Anchoring to affix jejunal feeding tubes to thewall of the small bowel,Repositionable4. As a supplementary method, closure of GI tractClipping Devicesluminal perforations < 20mm thatcan be treatedIIb（可旋转重复开闭conservatively.软组织夹）本产品适用于在肠胃(GI)道内放置夹部，以便：1）提供内窥镜标记；2）对下列部位进行止血处理：尺寸不到 3cm的黏膜/黏膜下缺陷，出血性溃疡，尺寸不到 2mm的动脉，直径不到 1.5cm的息肉，结肠内憩室；3）将空肠饲管固定在小肠壁上；4）作为一种辅助治疗方案，对可以接受保守治疗、尺寸不到 20mm的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理。This device is operated under an endoscope duringsurgery to remove tissue, foreign, or stones. TheDisposable Stoneproduct is expected to be single-useIIaRetrieval Baskets手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物或结石Disposable This device is intended to be used with a flexible Aspiration Biopsy IIa endoscope to collect specimens.Needles 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样This device is a collection of several sterile units. Itis intended to be fitted to multiple endoscopeworking channels/ports to control the flow ofDisposablefluids, gases and other materials.Endoscope Valves Issets 本产品是几个无菌单元的集合。安装在多个内窥镜工作通道/端口上，以控制液体、气体和其他材料的流动Disposable Endoscope Valves Set D is intended toDisposablebe fitted to multiple endoscope working 2025.1 2030.15 Endoscope Valves Is MDR首次认证channels/ports to enable an endoscope operator 0.29 0.28Set Dcontrol the function of the working channels/ports注册日 有效
5、现金流
（1）2025年经营活动产生的现金流量净额为-4,815.96万元，比上年同期减少 35,481.78万元，降幅为 115.70%，主
所致；
（2）2025年投资活动现金流出为 99,884.18万元，比上年同期减少 60,829.02万元，降幅为 37.85%，主要系本期购
买银行理财产品减少所致；
（3）2025年投资活动产生的现金流量净额为-20,845.85万元，比上年同期增加 38,267.91万元，增幅为 64.74%，主
要系本期购买理财产品支出金额减去赎回理财产品金额小于上年同期所致； （4）2025年筹资活动现金流入为 23,864.28万元，比上年同期减少 20,482.79万元，降幅为 46.19%，主要系本期取得银行借款收到的现金减少所致；
（5）2025年筹资活动产生的现金流量净额-9,041.44万元，比上年同期减少 17,265.15万元，降幅为 209.94%，主要
系本期取得银行借款收到的现金减少所致。
（6）2025年现金及现金等价物净增加额-34,414.09万元，比上年同期减少 14,147.27万元，降幅为 69.81%，主要系
本期经营活动产生的现金流量净额减少所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用公司本期净利润为 19,728.01万元，经营活动产生的现金流量净额为 -4,815.96万元，公司经营活动产生的现金流量净额与本年度净利润存在差异的主要原因是由于存货占用资金较大，公司微创外科、心血管介入两条新产品线收入快速增长，相应的产品机型增多，原材料备货也对应增加，该部分存货占用了当期资金，但尚未在利润表中体现为销售成本，因此造成净利润高于经营活动产生的现金流量净额。详见附注之“现金流量表补充资料”。
五、非主营业务情况
适用 □不适用
政府补助及软件退税 软件退税具有可持续性，政
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
5,852,000.00 0.13% 5,780,625.00 0.13% 0.00%
产他权益工具投一年期限以上一年内到期的非流动负14,285,269.32 0.32% 16,591,518.70 0.38% -0.06%债主要系本期待境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
项 目 期末账面余额 期末账面价值 受限类型 受限原因
期末银行存款中有6,281,450.00元为诉讼冻结资金，有6,505.86元为外币账户封存，不收不付，使用受限；期初银行存款中有2,435,633.11元为诉讼冻结资金，有6,653.58元为外币账户封存，不收不付，使用受限。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
让；一二类医 -
公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 SONOSCAPE MEDICAL SPAIN SL 设立 业务较少，对公司影响较小。SONOSCAPE EGYPT INNOVATIONS 设立 业务较少，对公司影响较小。SONOSCAPE AUSTRALIA HEALTHCARE设立 业务较少，对公司影响较小。TECHNOLOGY PTY LTDSONOSCAPE DO BRASIL MEDICAL设立 业务较少，对公司影响较小。TECHNOLOGY LTDASONOSCAPE MEDICAL PHILIPPINES INC. 设立 业务较少，对公司影响较小。PT SONOSCAPE MEDICAL INDONESIA 设立 业务较少，对公司影响较小。SonoScape Kazakhstan Medical设立 业务较少，对公司影响较小。Technology Co., LtdVisionix Co., Limited 设立 业务较少，对公司影响较小。主要控股参股公司情况说明
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、公司未来发展的展望
2025年，国内医疗设备行业逐渐复苏，医院端招采数据同比得到较大恢复，行业生态逐步修复。
开立医疗多年来长期保持高比例研发投入，坚持多产品线、高端化战略，推动超声、内镜、微创外科、心血管介入四大业务板块发展，不断推出具备行业竞争力的高端产品，产品技术水平在各细分领域均位于行业前列，公司综合竞争能力显著提升。近年来，公司超声业务稳定，内镜业务保持较高增速，微创外科、心血管介入收入规模快速提升，公司多产品线战略开始进入收获期。
超声业务作为公司的基石，业务整体保持稳健。2026年，公司将发布80系列高端超声平台新版本，进一步向高端迈进，加速进入全球核心标杆医院，战略重点将聚焦于妇产、外科等专科领域，并通过AI赋能提升诊断质控水平及标准化。
内镜业务作为公司目前业绩增长的核心引擎，2025年国内市场份额提升至约14%，国内内镜龙头地位进一步巩固。2026年，公司将以全新4K iEndo智慧内镜平台HD-650为契机，全面普及智慧内镜在大型三甲医院的规模化应用，并拓展至呼吸、泌尿等其他科室。同时，通过超声内镜、多镜联合等特色术式方案，提供从早期筛查到精准诊疗的全场景解决方案，持续拉开与追随者的差距。
微创外科业务作为公司的战略新业务，2025年公司硬镜产品在医院中标端已展现出极强的爆发力。
2026年，外科产线高端的凌珠系列以及中低端的精卫系列产品将是从“产品发布”到“规模列装”的放量阶段。公司将大力推广“智荟手术室”及超腹联合、多镜联合整体解决方案，深耕肝胆、胃肠、妇科及泌尿等核心外科科室，利用公司同时具备软镜、硬镜、超声研发能力的独特优势，构建差异化的外科生态，并进一步推进外科产业链建设。
IVUS（血管内超声）作为公司在心血管介入领域的第一个产品，2025年实现了销售收入和植入量的迅猛增长，是公司极具潜力的新增长点。2025年公司全新推出的血管内超声诊断系统V-reader® V20推车式血管内超声诊断设备，作为 V-reader® V10 的全面迭代升级产品，在外观设计与核心功能上实现双重优化。2026年，公司将抓住PCI手术例数持续增长、IVUS渗透率逐步提升的契机，加速推广集成式血管内超声系统，同时通过“冠状动脉易损斑块智能辅助识别”等AI项目的落地，协助临床提升手术成功率，将IVUS打造成为公司中长期业绩增长的战略性支撑。
展望未来，尽管国内外宏观环境存在诸多不确定性，公司仍坚持既定的多产品线战略，坚持国内、国际市场双向发展。近年来随着人工智能的兴起，数智化是医疗行业的重要发展趋势，公司正加速推动“设备+AI”的融合创新，在超声领域2025年正式发布“声析”妇科大模型、S-Fetus 6.0等创新人工智能技术，在内镜领域已推出胃部质控软件SIP-E10产品、胃肠部质控软件SIP-E20，肠道息肉检测AI软件也处于开发中。随着AI在医疗设备领域的应用不断深入，未来AI将在减轻医生工作量、提升医生工作效率、提高临床检查或手术的成功率、安全性和精准度等方面发挥重要作用，因此“设备+AI”将成为公司重点研发方向。
站在2026年的新起点，公司已完成了从单一产品向多产品线矩阵的华丽转身，公司将保持战略定力，持续增强公司在超声、内镜、微创外科、心血管介入四大业务领域的竞争优势，坚持临床导向，以更高效的姿态迎接挑战，为全球医疗事业的发展贡献中国力量。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待对象 谈论的主要内容及提
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否 2025年4月10日，公司第四届董事会第七次会议，审议通过了《深圳开立生物医疗科技股份有限公司市值管理制度》。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是 □否具体内容详见公司于2026年4月17日在巨潮资讯网披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告》。
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