|
| *ST明德(002932)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（二）公司所处行业地位
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和数字医疗平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪首次入选优秀国产医疗设备产品目录，2024年再度入选。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。2025年8月上市的PT2000和GA1200进一步丰富了产品组合：PT2000搭载国内领先湿式碳氧模块，实现17项全维度检测；GA1200以单人份即开即检设计精准匹配急诊急救场景。2024年，公司血气测定试剂盒（电极法）通过欧盟IVDR及CE认证，系国内首个获CE认证的卡包一体血气试剂盒，已在哥伦比亚、俄罗斯、马来西亚等国获得注册证，海外布局持续深化。
2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2025年12月31日，公司已取得产品注册证书达到407项，其中三类医疗器械注册证书20项、二类医疗器械注册证书212项、一类医疗器械备案证175项。另外，公司取得欧盟CE认证74项，取得专利数量为139项，其中发明专利36项，取得软件著作权154项。
（三）公司医疗器械注册证情况
二、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业类型
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。
（二）行业发展现状、趋势及市场容量
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。体外诊断发展水平直接影响医疗诊断的精准度与效率，同时关联公共卫生防控、精准医疗推进及健康中国战略落地。
按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。
1、全球体外诊断市场情况
20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。
从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据KaloramaInformation的统计数据，2025年全球体外诊断市场规模预计达到1,130亿美元，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1400亿美元，2025-2030年复合年均增长率为5%。
从区域市场格局看，全球体外诊断市场分布呈现“北美主导、欧洲稳定、亚太领跑、新兴市场崛起”的格局。北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断行业增速高于全球平均水平。
2、中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40余年的高速发展，已形成覆盖上游核心原料、中游诊断仪器与试剂研发生产、下游各级医疗机构及第三方医学实验室终端应用的完整产业体系。体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时检验（POCT）、血液学及体液等细分领域构成。其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在我国占据了70%以上的市场。受多重政策影响，体外诊断试剂用量和价格均出现了不同程度的下滑，告别高速增长期，行业整体步入高质量发展与深度结构调整并行阶段。
（1）免疫诊断行业发展概况
免疫诊断技术成熟度高、应用场景广泛，覆盖心脑血管疾病，肿瘤标志物、内分泌代谢疾病、传染病等检测领域，是我国现阶段体外诊断试剂行业中规模最大的细分市场。免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中，化学发光具有灵敏度高、线性范围宽、简单快速、检测范围广等优势，广泛应用于各专科疾病的诊断和辅助诊断，已成为免疫诊断领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的85%以上。
（2）分子诊断行业发展概况
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病原微生物的遗传物质的结构或含量变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。
分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。
在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。
分子诊断技术主要包括基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（CRISPR-Cas）等。与杂交技术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，从而实现定量检测；多重PCR通过在单次PCR反应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。
二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本较高，目前单次NGS技术已相对比较成熟。宏基因组测序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNA和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知病原体进行检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、感染科等科室医生广泛接受。但mNGS单次检测数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本较高，目前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核酸片段对检测灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本控制等实际需求。
纳米孔测序利用检测DNA通过纳米孔时对电流的扰动，对通过的碱基进行预测和判读，最早由OxfordNanoporeTechnologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、可实现实时测序，因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的测序检测。
基因编辑技术（如CRISPR-Cas系统）本身是基因编辑工具，但基于其独特的核酸结合和切割活性，已被成功开发为高灵敏度、高特异性的分子诊断检测平台。这类技术常与等温扩增技术结合，能够在简易设备上实现快速检测，是当前前沿的分子诊断技术发展方向之一。
（3）血气诊断行业发展概况
血气诊断通过测定人体动脉血样本中的pH值和pCO2、pO2、电解质和主要代谢物质（葡萄糖、乳酸等）综合评估人体呼吸功能与酸碱平衡状态，是判断危重症患者呼吸功能、代谢状态和指导临床治疗的重要手段之一，主要应用在ICU、呼吸科、麻醉科、手术室和急诊检验科等科室。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，工艺复杂，技术壁垒高，目前国内市场主要以海外品牌为主。
目前血气检测系统有湿式试剂包和干式试剂卡两种技术路径，湿式血气主要适用于需要急诊检验科、检验中心等大样本的检测场景；干式血气适用于快速诊断和紧急情况下的应急处理，如急诊科、手术室、救护车、野外救援等。
3、行业特点
体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强。
体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。
过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、纳米孔测序、血气诊断等代表的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现营业收入26,507.87万元，较上年同期下降24.28%；实现利润总额-6,379.4万元，较上年同期下降296.8%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,646.07万元，较上年同期下降122.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-11,689.8万元，较上年同期减亏16.71%；经营活动产生的现金流量净额为-7,005.34万元，净流出较上年同期减少17.63%。
公司2025年度营业收入大幅下降以及扣除非经常性损益后的净利润亏损的主要原因系：（1）集采后产品价格下降以及行业竞争加剧导致公司营业收入大幅下降，进而导致公司净利润大幅下滑；（2）终端客户回款困难，信用风险增加，对部分高风险客户计提坏账准备；（3）公司部分存货与固定资产存在减值迹象，对部分存货与固定资产计提存货跌价准备与固定资产减值准备；（4）产能持续扩张后导致公司固定资产金额较大，从而导致折旧费用较高。
公司经营质量边际改善，主要体现在：（1）体外诊断产品和解决方案在行业价格下行的承压背景下，营收规模与上年同期基本持平，仅变动0.04%；（2）海外业务实现量利双增，海外营业收入较上年同期增长82%，毛利率同比提升4.86%，成为重要增长引擎。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医药制造业 销售量 人份 19,343,107 24,915,930 -22.37%生产量 人份 16,735,888 26,832,352 -37.63%库存量 人份 1,097,675 3,704,894 -70.37%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明报告期内，产品结构发生变化，2024年度产品中销售价格低、人份数大的产品在2025年度的销售降低所致。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况
（5）营业成本构成
行业和产品分类
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
本公司出资设立ОБЩЕСТВОСОГРАНИЧЕННОЙОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ“ИЗЭЙДИАГНОСИС
МЕДИКАЛРУС”，注册地为俄罗斯，注册资本为200万元卢布，本公司认缴的出资额占注册资本的比例为100.00%。公司的子公司陕西明德和生物科技有限责任公司已于2025年9月30日以人民币200万元100%出售，本期末不再纳入合并范围。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 73,689,632.25 85,322,167.97 -13.63% 主要系本年度收入减少，市场费用投入、职工薪酬减少所致管理费用 67,013,955.77 84,287,503.42 -20.49% 主要系本年度收入减少，管理人员数量、职工薪酬减少所致财务费用 -1,058,341.05 -9,556,277.49 88.93% 主要系本年度利息收入下降所致研发费用 85,775,994.35 109,551,499.12 -21.70% 主要系研发职工薪酬、材料费用减少所致
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响第二代湿式血气产品PT2000系统开发 在第一代湿式血气分析仪PT1000基础上，产品性能、检测菜单、适用场景、自动化程度进一步提升。 已获证新品上市、工艺和产能提升阶段。 在血气领域，进一步缩小与进口产品性能差距，并最终实现持平或超越。 作为高端血气分析系统，在产品定位上具有全面实现进口替代的潜力，在海外市场更具备竞争力，最终获得商业成功。PT2000elite项目（仪+器试剂） 公司定位的新一代血气旗舰产品，兼具满足血+气其它相关急重症指标检测需求，形成细分领域的解决方案。 开发阶段 在急重症检测这一细分领域持续构筑领先优势。形成完整解决方案。 作为公司定位的新一代旗舰产品，构建细分场景的领先的解决方案，助公司构建急重症检测细分领域新格局。GA1200干式血气分析统（仪器+试剂） 依托干式电化学智能检测技术，开发单人份试剂设计的便携式血气分 已获证新品上市、工艺和产能提升阶段 补充在院前急救、急诊、麻醉、ICU、基 完善公司血气分析产品矩阵(干式GA1200+湿式PT1000/PT2000)，形成析系统，满足院前急救、野外救援、基层医疗及临床多科室对快速、灵活血气检测的需求；助力“千县工程”血气检测能力标准化建设，填补基层及小用量客户市场的产品空白。 层医疗等多场景的下对于血气检测的需求。与PT系列产品形成完整解决方案。 “血气三重奏”全场景解决方案；凭借便携、灵活、单人份优势，打开基层医疗和小用量市场，面向更广阔的客户应用场景，同时助力海外市场拓展。基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒引起，经伊蚊叮咬传播的急性传染病，以发热、皮疹、关节和肌肉疼痛为主要临床表现。2025年基孔肯雅疫情在我国广东省的局部暴发，2026年4月1日起，基孔肯雅热被纳入乙类传染病管理。
因此，开发一款快速高效的检测试剂对基孔肯雅热疫情的预防和控制会起到重要的支撑作用。 开发阶段 为临床单位提供快速、质量可靠的全预混检测试剂，同时为公司在虫媒病原体检测业务领域提供产品和技术支撑，助力公司业务拓展。 该产品获批上市为临床提供有力检测工具，助力公司在疫情预防和控制中发挥重要作用，提升公司品牌影响力；拓宽公司的业务领域，尤其是虫媒病原体检测市场，助力公司在虫媒病原体检测领域的业务拓展，提高公司业务收入；为公司后续在虫媒类病原体路标规划提供技术支撑。血栓四项（TAT、PIC、TM、tPAIC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 血栓四项产品可与自主研发的全自动化学发光免疫分析仪CP800配套使用，依托平台高效、精准的检测性能，实现对血栓四项的快速定量分析。 开发阶段 血栓四项的上市，不仅是我们对体外诊断免疫产品长期投入的成果，更是我们响应《重症凝血病标准化评估中国专家共识（2025版）》等权威指南，推动血栓性疾病管理迈向“早期预警、精准干预”新阶段的重要实践。 血栓四项作为急危重症凝血功能早期预警核心指标，可快速补齐公司免疫发光平台在急诊、ICU、手术室、胸痛中心、卒中中心等场景的产品短板，形成“常规筛查+重症精准诊断”的完整产品矩阵，大幅提升平台临床覆盖力与市场竞争力。
5、现金流
体外诊断相关产品市场需求、价格下降，竞争加剧导致公司营业收入下降，从而导致回款、采购和日常支出都下降。大额存单批量到期导致投资活动现金流入大幅增加。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明
五、非主营业务分析
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期的
非流动资产 2,927,988,520.一年内到期的非流动资产其他非流动资产 177,046,121.21 2.96% 2,978,810,763.期的非流动资产境外资产占比较高
2、以公允价值计量的资产和负债
3、截至报告期末的资产权利受限情况
货币资金 73,377,977.55 73,377,977.55 受限 公司注册地址变更，银行未更新，停止支付，期后已解除受限。货币资金 20,584,350.72 20,584,350.72 保证 保函保证金、信用证保证金其他非流动资产 103,173,611.11 103,173,611.11 受限 公司注册地址变更，银行未更新，停止支付，期后已解除受限。合计 207,135,939.38 207,135,939.38
七、投资状况分析
1、总体情况
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
公司报告期不存在衍生品投资
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
九、主要控股参股公司分析
МЕДИКАЛРУС”，注册地为俄罗斯，注册资本为200万元卢布，本公司认缴的出资额占注册资本的比例为100.00%。
公司的子公司陕西明德和生物科技有限责任公司已于2025.9.30以人民币200万元100%出售，本期末不再纳入合并范围。
主要控股参股公司情况说明
无
十、公司控制的结构化主体情况
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年06月12日 公司会议室 其他 其他 全体投资者 公司2024年经营情况及未来发展规划 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公告编号：2025-001
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
公司是否披露了估值提升计划。
2026年4月20日，公司召开第五届董事会第五次会议，审议通过了《武汉明德生物科技股份有限公司2026年度估值提升计划》，将通过提升经营质量、开展投资并购、持续股份回购、适时开展中长期激励计划、优化信息披露与投资者关系管理等举措，提升公司投资价值和股东回报能力，推动公司投资价值合理反映公司质量，增强投资者信心、维护全体股东利益，促进公司高质量发展。具体内容请见2026年4月21日巨潮资讯网披露的《武汉明德生物科技股份有限公司2026年度估值提升计划》。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。
|
|