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| 恩华药业(002262)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业基本情况
医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具
有十分重要的作用。医药行业在健康中国2030战略和人口老龄化加速的推动下，医保支付改革和创新产品纳入医保目录的速度加快，医药行业未来发展的总体趋势依然向好。目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而知晓率低、治疗率低、控制率低的 “三高三低”现象。根据国家卫健委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达23%，慢性病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。2025年医保基金用于老年群体的支出占比超50%。
2025年作为“十四五”规划收官之年，亦是“十五五”规划谋篇之年，政府发布了多项顶层设计方案，为医药全面改革与发展奠定了坚实基础，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。首先，国家医保支付持续深化改革，DRG/DIP支付方式改革“提质增效”，推动医保支付从“粗放管理”向“精准治理”跃迁；发布首版商保创新药目录（已纳入19款创新药），推动商业健康保险与基本医保协同保障，提高患者对创新药可及性，促进企业加大符合临床路径的创新药研发（如慢性病、罕见病领域），并以临床价值证据支撑创新药的医保谈判。其次，优化集采规则从“唯低价”转向“质量与供应并重”，明确了创新药和仿制药的市场边界。总之，2025年国家政策以创新驱动、价值导向、精准监管为核心，推动医药产业从“规模扩张”向“高质量发展”转型。
（二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国
人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。“十五五” 规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”， 这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、反义寡核苷酸、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
（三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位
1、中枢神经药物行业的发展阶段
中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老
年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。心理健康和精神卫生关系人民健康幸福和经济社会发展，也日益受到社会各界的广泛关注和重视。2021年《我国首次全国成人精神障碍流行病学调查》表明抑郁障碍终生患病率高达6.9%，焦虑症终身患病率为6.1%。一方面精神疾病常与心脏病、糖尿病等多种慢性病共病，加重患者疾病负担；另一方面，心理疾病常常伴随社会功能障碍，甚至带来自残、自杀的风险。我国的急性和慢性疼痛管理的药品需求量十分巨大，许多疾病以疼痛为首发症状，人民群众在就医过程中不仅仅要关注到原发疾病的治疗，也要关注到疼痛的管理。在临床上许多诊疗过程常常面临着疼痛，随着社会的发展，大众对就医过程舒适化的要求在不断增加，伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外科（ERAS）理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量康复进程中肩负重任。我国还是世界上老龄人口最多的国家，2025年末60岁及以上人口达3.23亿（占比23%），其中老年慢性病患病率超75%，失能、半失能老人超4000万，预计2030年达1亿人。老年人群存在“躯体-心理-认知退行性”的共病比例更是高达33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％是内分泌原因。20%的老年焦虑患者合并认知功能轻度下降。躯体疾病老年患者抑郁的发生率为25％-45％，抑郁障碍也会直接影响疾病的预后。老年心理障碍与躯体疾病高度共病，且社会经济地位较低的人群共病风险更高（数据来源于国家统计局）。
2025年国务院《政府工作报告》两次提到心理健康建设，可见国家层面对全民心理健康的高度重视。（1）“普及心理健康教育”，将其纳入教育强国建设三年行动计划，强调与思政教育、素质教育协同推进，覆盖大中小学各学段，旨在提升青少年心理素养和应对能力。（2）“健全社会心理服务体系和危机干预机制”，首次将心理健康纳入社会治理框架，要求构建覆盖全民的心理服务网络，强化危机事件的快速响应能力。国家卫健委将2025-2027年定为“儿科和精神卫生服务年”，明确构建覆盖全人群、全生命周期的心理健康服务体系，推动“健康中国”战略落实，重点补齐基层精神卫生服务短板，确保诊疗服务全覆盖。在乡镇卫生院、社区卫生服务中心配备精神卫生服务人员，有条件的机构开设精神心理门诊。全系统为民服务八件实事，包括：每个地市至少有一家医院提供心理门诊、睡眠门诊服务，目前进度已达 70%；推进全国统一心理援助热线 12356的应用；推广“身心同治”理念，将心理问题筛查纳入临床科室日常诊疗；关注儿童青少年心理健康，开设生长发育、精神心理特色门诊，基层医疗机构儿科服务覆盖率目标90%；全国举办超过5000场次国家和省市级专家心理健康知识讲座等。在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%左右（资料来源于华经情报网）。和发达国家相比，我中枢神经系统药物市场仍处于起步阶段，但增长迅速。
2025年，我国中枢神经药物市场规模约为1200亿元人民币，预计到2030年，中国中枢神经系统药物市场规模将达到2100亿元，年复合增长率将达到11.8%（资料来源于《2025至2030中国中枢神经系统药物行业产业运行态势及投资规划深度研究报告》），显著高于全球6.8%的平均水平。随着“健康中国2030”和“中国脑计划”的推进，受益于人口老龄化加速、心理健康问题日益突出、中枢神经系统疾病患者数量持续增加以及对疾病认知度提升，我国中枢神经系统药物市场未来增长潜力显著。
2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位
公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一
一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物领域精神神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有枸橼酸舒芬太尼注射液、富马酸奥赛利定注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液、氯硝西泮注射液、拉考沙胺注射液、米库氯铵注射液、普瑞巴林胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片等。公司目前在研创新药项目20余项，在研仿制药项目40余项，开展一致性评价项目8项，随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。
（四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的影响2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划开局之年，作为关系国际民生和国家安全的战略性新兴产
业，生物医药产业受到中央及地方政府的高度重视。为此，国家相继出台了多项有利于创新药全链条发展的支持政策，为产业发展创造了良好的外部环境。
1、2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，从研发支持、医保准入、临床应用、支付能力等多维度发力，为创新药发展提供全面保障，从顶层设计层面
加快推动我国创新药国际化进程。
2、2025年国家医保药品目录于12月7日公布，2026年1月1日正式实施。目录新增114种药品（含50种1类创新药），其中，50种1类创新药通过谈判纳入目录，上市时间与医保准入间隔缩短至平均6个月；纳入10种罕见病药
及儿童专用药。发布首版《商业健康保险创新药品目录》，纳入19种高值创新药，与基本医保形成“双目录”体系，覆盖医保未纳入的临床急需药。
3、深化医保支付改革，完善DIP/DRG付费模式
截至2025年4月，全国393个统筹地区中实施按病组(DRG)付费191个、按病种分值(DIP)付费200个，实现了统筹地区全覆盖、符合条件的医疗机构全覆盖，病种覆盖率达到95%，医保基金覆盖率达到80%（数据来源于人民网）。2025
年12月13日国家医保局发布多项数据和举措：（1）全国各省份均已实现职工医保个人账户省内共济，337个医保统筹地区实现跨省共济。（2）健全重特大疾病医疗保险和救助制度，5年来大病保险累计惠及超 3.4亿人次。（3）2025年，国家医保局制定实施按病种付费方案2.0版，完善特例单议、预付金、协商谈判等配套机制；2026年，国家医保局将发布按病种付费3.0版分组方案，全面推行按季或按月特例单议评审，支持新药耗新技术临床使用和疑难重症救治。（4）为积极适应人口发展战略，2026年将持续推动生育保险和长期护理保险发展，力争全国基本实现政策范围内分娩个人“无自付”。
4、国务院审议通过《药品管理法实施条例（修订草案）》，自2026年5月15日起施行。条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品质量，直接保障百姓用药安全。完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审批，加快创新药
上市，促进医药产业从“仿制”向“创新”升级。
5、国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从5大核心方向推动创新药高质量发
展，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持，已形成国家统筹、地方协同的格局。
6、工业和信息化部、国家卫健委、国家药监局等七部门联合印发了《医药工业数智化实施方案（2025-2030年）》，
进一步加速推进数字化、智能化技术在医药工业领域的推广应用。加快推进医药工业数智化转型，提高企业核心竞争力，
提升药品质量安全水平，促进医药工业高质量发展。
7、新版《中国药典》于2025年10月1日起实施，以新版药典实施为核心，对药品全链条的质量标准和技术要求进行了全面更新与协调。重新修订《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，鼓励合规科研、明确主体责任、强化监管
需求 ，进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理 。
8、国家药监局发布多项政策鼓励创新药研发。（1）发布了《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿），对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露
的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过 6年的数据保护期。且鼓励全球同步研发，对特殊药品给予倾斜保护，构建了全面的创新药数据保护体系。激发企业创新活力，进一步保障创新药市场回报。（2）发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，审评审批时限由60工作日缩短至30工作日，有力推动了创新药研发提速，支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系，加快新药好药上市步伐。（3）国家药监局
2025年扩大了药品电子通用技术文档实施范围，显著提升注册申报与审评效率，与国际标准接轨，为创新药和仿制药的国际化注册提供了便利。在国家一系列政策的加持下，公司将继续坚持“持续聚焦、创新驱动”总战略，聚焦中枢神经领域未被满足的临床需求，大力推进创新药上市，更快、更好地惠及广大患者。。
四、主营业务分析
1、概述
2025年，面对医药行业不断变化的市场环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，
着眼长远发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现营业收入持续增长。报告期内，公司实现营业总收入5,911,188,872.18元，同比增长3.75%；实现营业利润1,199,172,212.53元，利润总额 1,173,082,351.13元，归属于上市公司股东的净利润 1,057,334,353.51元，分别较上年同期减少了 10.28%、9.53%、7.54%。报告期内，公司在研发创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。
2025年度，公司被工业和信息化部认定为“绿色工厂”，荣获E药经理人颁发的“2025中国医药创新企业100强”，荣获江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书，被江苏省医药行业协会评为“江苏省医药行业诚信企业（有效期4年）”，被江苏省健康产业研究会批准为理事单位，获得徐州市职业健康优秀企业称号。子公司远恒药业完成江苏省（远恒）外用药物工程技术研究中心科技计划项目验收，进入江苏省1650产业体系“筑峰强链”库；获得江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业称号；获得徐州市工业和信息产业转型升级智改数转项目专项资金支持。子公司北京医华持续专注于中枢神经类数字医疗产品的研发与商业化，数字医疗产品C-BCT，获得国家级权威指南推荐，写入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》，成为首个获得精神科权威指南推荐的数字化认知评估工具；其凭借在数字认知评估领域的核心优势，继续获得《北京市朝阳区数字医疗产业创新发展》项目支持。子公司恩华连锁在中国药店价值榜百强排名第76名，西普会西普金奖百强第82名。子公司上海恩元的恩元医学检验实验室获得上海市创新型中小企业荣誉证书；恩元医学检验实验室获得信息安全管理、质量管理、环境管理、职业健康安全管理四体系认证；恩元医学检验实验室满分通过国家和上海室间质评13项。报告期内，公司主要做了以下方面的工作：
1、在产品研发方面
公司在研项目70余个，投入研发经费8.69亿元，比上年度增长了20.52%，取得了显著的研发成果。（1）在研创新药项目20余项，具体情况详见前述“表一：在研创新药项目及进度情况表（表中未列示的创新药重点项目处于研发保
密阶段）”；（2）仿制药重点在研项目40余项，具体情况详见前述“表二：在研仿制药项目及进度情况表（表中未列示的仿制药重点在研项目处于研发保密阶段）”；（3）开展一致性评价项目8项，具体情况详见前述“表三：一致性评价项目及进展情况（表中未列示一致性评价项目处于研发保密阶段）”。报告期内申请发明专利57件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利46件（其中海外专利15件），新增软件著作权30项。
2、在工程项目建设方面
制剂项目：（1）高端制剂制造项目：完成厂房建设工作，并通过厂房竣工验收，取得消防验收备案证；（2）无菌
车间扩建项目：全自动高架立库调试完成、验证完成已投入使用；Y07车间二季度净化工程、设备系统安装完工，车间设备、设施系统、空调系统完成调试和验证工作，产品工艺验证工作完成，正在进行工艺验证产品稳定性研究，并完成产品定点检查工作。Y08车间净化安装工程和设备安装调试、验证工作完成。目前正在进行空调系统的灭菌验证及性能确认工作。（3）乳剂产品扩产项目：完成设备调试验证、及产品工艺验证工作，已通过GMP符合性检查。（4）Y05车间进行空调系统优化改造，完成空调系统验证、模拟灌装验证和产品工艺验证；已通过GMP符合性检查。（5）制剂铜山厂区QC实验室二季度开始建设、三季度完成调试工作，已投入使用。(6)Y03车间通过消防验收并取得消防备案证，已通过GMP符合性检查（7）固体3车间预留区增加包衣机改造项目三季度完成。原料药项目：（1）首个高端高活车间项目：完成原料厂区首个高活车间设计、建设、设备验证，正进行生产验证，实现生产过程自动化、全流程密闭操作达到国内一流水平；（2）新建精烘包项目：为首个原料厂区垂直流、自动化、密闭化精制生产车间，已完成车间设计、土建主体建设、机电安装已进场施工，预计2026年下半年交付车间使用；（3）J19合成车间改建项目：完成J19合成车间设计、加固，正在进行机电安装，预计2026年7月完成厂房设备验证交付车间使用；（4）氯胺酮合成车间改建项目：完成氯胺酮生产线设计，正在进行机电安装，预计2026年5月完成厂房验证交付车间使用；（5）无菌车间升级改造项目：已完成无菌车间内部参照最新的无菌附录升级改造，正在进行空调系统压差温湿度自控升级改造。（6）精制生产线升级改造项目：完成J04和J15车间精制生产线升级改造已交付使用；（7）新建危险品库项目：完成3个危险品库建设、验收，现已交付仓库正常使用。（8）厂区雨水管网项目：完成厂区雨水管网升级改造，实现雨污分流。
3、在质量管理方面
公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提升公司质量管理
水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略，具体体现在以下几个方面。（1）质量体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH相关指南和药品GMP指南（第2版）建立并持续完善质量管理体系，制定了明确的年度质量目标。公司主要负责人对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。
（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2025年质量月主
题“质量常态管，合规人人担”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。（3）方法改进。公司设置了产品QA和体系QA，对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，持续向“零缺陷”目标迈进。（4）推进相关成果。公司通过体系流程完善和管理改进，在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率100%，加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度。2025年国内外官方和客户检查50余次，均顺利通过。
4、在安全环保方面
（1）公司持续完善应急救援体系，提升应急处置能力。配备专用消防救援车、消防救援机器人、专用通讯工具，并
选拔专兼职消防救援人员，成立公司消防救援队。委托区消防应急救援队进行脱产培训，考核合格后上岗。2025年继续从文件体系和现场管理两方面开展安全管理工作，有效保障了生产平稳、有序进行。（2）公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，并完成了安全管理双重预防机制数字化平台的建设，并重新开展了安全风险的辨识、评价及分级管控，有效控制了风险，为员工营造安全、舒适的工作环境。（3）
2025年度，公司继续坚持推进绿色生产，积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略，全面提升环境管理和治理水平，并因此获评国家级绿色工厂称号。（4）公司每年制订安全环保管理目标，层层分解，逐级落实到每个人，制定了检查考核，定期进行检查和考评，年终进行综合评价，所有评价与绩效直接挂钩，强化责任意识，提升管理效能。
5、在GMP认证、国际认证和国际化方面
2025年度，公司按照最新管理规定要求，狠抓质量体系和特药安全体系建设，各项认证检查及审计工作均获得通过，
原料药工厂和制剂厂区顺利通过了国家麻精特药检查，制剂厂新建Y03车间、YO5车间、Y06车间顺利通过GMP符合性检查，固体二车间通过GMP符合性检查，新品盐酸羟考酮纳络酮缓释片、盐酸他喷他多缓释片，NH600001注册生产现场核查顺利通过。国际注册提交了碳酸锂美国DMF，非诺贝特韩国DMF，获得了非诺贝特台湾、硝酸咪康唑俄罗斯、白罗斯等市场的准入批准。在推进国际化战略方面，公司持续筛选适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，同时还拓宽销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势代理销售。
6、在成本控制方面
公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，依托精益生产等方法，降低产品单耗，提升成
品收率，通过自动化新设备的引入大幅提升生产效率，控制人工成本，同时加快酶催化、微通道反应等新技术开发落地，不断通过技术进步，降低生产成本。
7、在产品销售方面
公司不断完善产品管线，根据外部政策变化，加快推进营销队伍变革，打造一支适应公司高质量发展的营销队伍。
坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、
新渠道上多维度全面发力。积极促进重点产品销量提升，深度整合自主创新、全面加强BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。重点加强新产品市场准入，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升，保持成熟品种稳定成长，重点有效保证近年获批上市的奥赛利定注射液（TRV130）、羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼及BD合作新产品安泰坦快速市场准入，系统性地构建了差异化的临床价值主张，实现销售收入的持续增长。
8、在完善内部控制管理方面
公司按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司章程指引》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号—主板上市公司规范运作》等法律法规的规定和中国证券监督管理委员
会的监管要求，对《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等30多个内部控制制度进行修订与完善，建立了由股东会、董事会、董事会专门委员会和高级管理人员组成的公司治理架构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和高级管理层之间权责分明、运作规范的相互协调和相互制衡机制，进一步完善了法人治理结构和内部控制体系，有效地提高了公司治理水平。
9、在BD业务方面
（1）公司与成都苑东生物制药股份有限公司达成战略合作，推进奥沙西泮片（商标：安绵泽®）的市场拓展和临床
应用。（2）公司与三晟医药签署了《Pre-A轮优先股购买协议》，投资入股三晟医药并获得部分在研药品合作的优先谈
判权。（3）公司与绿叶制药集团达成战略合作协议，获得瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。
（4）从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700于2025年完成临床II期研究，将于2026年进入临床III期研究。（5）公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目已在美国顺利完成临床I期研究，整
体安全性良好，将于2026年内进入临床II期研究。10、在人才引进和培养方面人才是一个企业发展的根本源动力，也是企业发展的核心竞争力，报告期内共引进各类人才679人。公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历继续教育等。公司通过设计实施有针对性的课程，为新进及在岗员工提供专业性培训，系统的有针对性的对职工进行专业知识和岗位技能的培训。2025年成功申报获批“江苏省高技能人才专项公共实训基地”，实现高技能人才培养领域的重要突破。职业技能等级认定体系持续深化，全年完成205名高级工的培训与认定，推动评价机制与培训模式创新，形成“评价科学、培养精准”的高技能人才建设格局。启动“菁华计划2025班组长能力提升训练营”，围绕角色认知、管理工具、实战经验等核心痛点开展多次课程，构建可持续的班组长培养体系。采用“小批量、多批次、高频率”滚动式新员工入职培训，提升其归属感与组织认同；举办大规模的“腾华计划”中高层培训班，聚焦AI与数字化转型；开展读书节活动，提升全员职业素质。2025年公司在平台建设、技能认定、人员分层培养等方面均取得扎实进展，为组织能力提升与人才梯队建设奠定了坚实基础。
11、恩华连锁在报告期内新开门店40家，在徐州区域的市场占有率得到进一步提升，门店的经营质量也得到快速提
高，各项指标均领先行业平均水平，在制度建设和流程管理方面也取得长足的进步。恩华连锁在营运管理方面主要围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作，在商品管理方面主要抓降低采购成本、提高商品满足率两个方面，不断提升恩华连锁的竞争力。
12、上海恩元完成臻慧选®报告新体验，报告期内全新升级改版与底层算法优化，为患者提供更好的药物基因检测服
务。报告期内，上海恩元与医院联合承接医联体的检测服务，逐步打造精准用药区域中心，同时将区域精准用药中心成果进一步扩展与巩固达成全国示范成效。贝安臻®检测流程智能化升级，为检测服务标准化、规范化提供有力支撑，进一步优化了客户服务体验。2025年3月，上海恩元体外诊断试剂盒--人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得NMPA三类医疗器械注册证，目前已经在多家合作医院成功入院并使用，实现临床应用落地。报告期内，上海恩元通过了四项核心管理体系认证，共申请软件著作权24项，实际获得软件著作权24项。
13、远恒药业立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发及市
场开拓。（1）在产品销售方面，重点产品黄体酮栓、氟曲马唑、消炎癣湿等通过持续推进专业化营销，整体保持了稳健
增长。（2）在研发方面，在研项目持续推进，目前有 3个项目进入申报资料撰写准备阶段，1个项目进入 BE临床阶段。
（3）报告期内共申请专利11项，其中发明专利7项；已授权专利7项，其中发明专利3项。
14、截至报告期末，江苏好欣晴移动医疗科技有限公司（好心情集团）旗下好心情互联网医院注册医生超过 8万名，
其中覆盖超过80%的精神科医生。江苏好欣晴旗下好心情数字EAP服务签约了部分互联网公司、金融公司以及央国企的员工心理健康服务，同时为多个地方学生心理提供一站式服务和心理保障。江苏好欣晴还将加大通过为企业和社会提供心理健康一体化服务，进一步渗透心理健康市场。截至2025年12月底，与江苏好欣晴签约的企业客户家数超过400家。江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作，目前已与超30家保险公司达成合作，利用好心情的数字心理产品服务体系，赋能保险公司。江苏好欣晴旗下好心情互联网医院已开业医疗机构超20家，目标是实现全国各省市心理诊所规模化和连锁化。2025年江苏好欣晴营业收入持续高速增长，进一步奠定了好心情集团在精神心理互联网医疗的行业领军地位。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
注1：其他贸易及劳务主要是进出口业务及上海恩元的基因检测服务等方面的业务。
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
工业 销售量 元 902,083,419.47 847,444,274.51 6.45%生产量 元 1,004,990,315.29 831,199,967.89 20.91%库存量 元 450,910,365.96 348,003,470.14 29.57%商业 销售量 元 745,532,247.55 659,096,580.10 13.11%生产量 元 765,917,383.57 686,773,964.18 11.52%库存量 元 116,946,208.67 96,561,072.65 21.11%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业和产品分类
行业和产品分类
注 1：其他贸易及劳务主要是进出口业务及上海恩元的基因检测服务等方面的业务。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
其他原因的合并范围变动：
1、2025年8月，公司下属子公司徐州恩华统一医药连锁销售有限公司出资设立徐州艾之嘉宠物用品有限公司，注册资本100万元，并于2025年8月1日取得了由徐州市云龙区政务服务管理办公室核发的营业执照，统一社会信用代码91320303MAET0LNM21。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
制人和其他关联方在公司主要客户中未直接或者间接拥有权益。
制人和其他关联方在主要供应商中未直接或者间接拥有权益。
报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过10%
□适用 不适用
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
NH600001乳状注射液 用于麻醉诱导和短时手术麻醉 提交上市申请2026年底获批上市 自主研发1类创新药。丰富公司在麻醉领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH102片 用于抑郁症的治疗 完成II期临床2026年开展III期临床 自主研发1类创新药。丰富公司在抗抑郁药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NHL35700片 用于精神分裂症的治疗 完成II期临床2026年开展III期临床 独家引进1类创新药。丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。NH130片 用于帕金森病伴随精神症状的治疗 II期临床2026年完成II期临床部分患者的入组 自主研发1类创新药。丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH104片 用于失眠及抑郁伴失眠的治疗 I期临床2026年完成I期临床，开展II期临 自主研发1类创新药。丰富公司在失眠及抑郁药物领域的产床 品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH160030片 用于癌痛的治疗 I期临床2026年完成Ib期临床 自主研发1类创新药。丰富公司在癌痛药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。NH140068片 用于精神分裂症的治疗 I期临床2026年完成Ib期临床 自主研发1类创新药。丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。NH300231片 用于精神分裂症的治疗 I期临床2026年完成I期临床 自主研发1类创新药。丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。Protollin鼻喷剂 用于阿尔茨海默症的治疗 完成Ia期临床2026年将开展Ib/II期临床 合作研发1类创新药。丰富公司在阿尔茨海默症领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。右美沙芬安非他酮缓释片 用于抑郁症的治疗 临床研究2026年申报生产 丰富公司在抗抑郁症药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。劳拉西泮注射液 用于术前镇静 临床研究2026年申报生产 丰富公司在镇静领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH280105胶囊 用于痴呆的治疗 I期临床2026年完成I期临床 自主研发1类创新药。丰富公司在痴呆药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。YH2305-Z01胶囊 用于精神分裂症的治疗 获得临床批件2026年完成BE试验 丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。研发投入资本化同比增加 46.23%，主要系报告期内符合资本化的研发项目增加影响所致。
5、现金流
1、投资活动产生的现金流量净额同比减少了60.19%，主要系报告期内购买的短期理财产品净额同比增加影响所致。
2、筹资活动现金流入小计同比减少了81.69%，主要系上年同期实施2024年度限制性股票激励计划影响所致。
3、现金及现金等价物净增加额同比增加了116.24%，主要系经营活动、投资活动及筹资活动共同影响所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月08日 全景网“投资者关系互动平台”（http://ir.p5w.net） 其他 个人 投资者 就公司2024年度业绩进行说明交流。未提供资料。 此次沟通的有关情况详见公司于2025年4月10日登载于深圳证券交易所网站互动易平台上的《江苏恩华药业股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2025-001）。
2025年04月25日 徐州市经济技术开发区龙湖西路31号恩华科技大厦3楼301会议室 实地调研 机构、个人 投资者、行业分析师 就公司2024年度报告及公司发展战略、产品研发、产品销售等事项进行交流，会议采取问答方式与投资者进行交流，未提供资料。 此次沟通的有关情况详见公司于2025年4月28日登载于深圳证券交易所网站互动易平台上的《江苏恩华药业股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2025-002）。
2025年09月24日 徐州市经济技术开发区龙湖西路31号恩华科技大厦3楼报告厅 实地调研 机构 投资者、行业分析师 就公司产品研发布局及规划等事项进行交流。 此次沟通的有关情况详见公司于2025年9月26日登载于深圳证券交易所网站互动易平台上的《江苏恩华药业股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2025-003）。
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
为进一步加强公司市值管理工作，维护公司及广大投资者合法权益，公司已根据《中华人民共和国公司法》《中华
人民共和国证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1号——主板上市公司规范运作》《上市公司监管指引第 10号——市值管理》等法律、法规、规范性文件和《公司章程》的相关规定制定了《江苏恩华药业股份有限公司市值管理制度》。具体内容请见2025年3月6日刊登于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《江苏恩华药业股份有限公司市值管理制度》。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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