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| 科源制药(301281)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
1、公司所属行业
公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及中国上市公司协会颁布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所从事的行业
为“医药制造业（C27）”。
2、行业发展概况
（1）全球医药市场保持稳定增长
随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度加深、民众收入与健康意识的不断提高，全球药品
需求持续上升，推动医药市场持续快速增长。根据公开资料，2024年全球医药市场规模约1.87万亿美元.预计2025年至2031年，全球化学药物和生物药物市场将从约1.65万亿美元增长至2.24万亿美元，年复合增长率约5.2%。化学制药作为全球医药市场中最重要的组成部分，在全球医药市场中占据主导地位，预计全球化学制药市场将从2024年的约7,124亿美元增长至2031年的约10,107亿美元，年复合增长率约5.12%。
（2）我国医药行业处于高速增长期
随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国
医药市场规模持续高速增长。根据弗若斯特沙利文数据，中国医药市场规模预计到2025年将达到约2.3万亿元。中商产业研究院数据显示，2024年我国生物医药市场规模约为21,359亿元，预计2025年将增至22,427亿元。在中国生物医药市场中，化学药占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿制药的规模效应和带量采购政策的推动。预计未来五年，中国医药市场将继续保持稳健增长态势。
（3）全球原料药市场持续扩张
原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接
带动原料药市场规模的逐年上升。根据市场研究数据，2025年全球活性药物成分（API）市场估值约为2,400亿美元，预计到2026年将达到2,537亿美元，到2035年将达到4,186亿美元，复合年增长率约为5.72%。另有研究显示，2025年全球原料药市场规模估计为2,705亿美元，预计到2033年将达到4,190亿美元，复合年增长率约为5.55%。慢性病患病率上升、全球人口迅速老龄化以及对仿制药需求的不断增加，持续推动原料药市场增长。随着全球原料药市场逐步向亚太地区转移，传染性疾病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。
（4）我国原料药市场持续扩张
作为全球主要的原料药供应国，我国原料药产能约占全球70%。2025年，中国医药原料药制造业总收入预计将达到1,299亿美元，同比增长6.2%。2025年前三季度，我国规模以上工业企业原料药产量272万吨，同比基本持平；全国化
学药品原药累计产量约350.4万吨。根据中国海关数据，2025年我国原料药和中间体出口额428.7亿美元，2016—2025年出口额从237.5亿美元增长至428.7亿美元，年复合增长率6.8%。目前，我国原料药品种主要以大宗原料药为主，产能充足且较为集中。随着专利到期药物数量的持续增长，特色原料药产能亦将逐步释放。近年来，在环保政策趋严和供给侧改革持续深化的背景下，行业淘汰落后产能，供需关系从供过于求转向平衡，整体质量得到提升。未来，随着优质产能持续增长，我国原料药行业将向高质量发展转型，行业集中度预计将进一步提升。
3、公司所处行业地位
公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括单硝酸异山梨酯、格列齐
特、盐酸二甲双胍等，所有产品均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，凭借多年的生产经营积累，公司已形成显著的规模经济优势。经过二十多年的发展，公司核心产品单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等产品均拥有先进的技术路线和成熟的生产工艺。技术研发是公司业务发展的核心驱动力，公司将重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，确保公司技术研发实力持续提升，公司研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，目前公司已形成完善的技术创新体系、核心技术积累和稳定的核心研发团队，构筑了坚实的竞争壁垒。作为单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍原料药的重要供应商之一，公司与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购政策下，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中，进一步巩固了公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。公司在格列齐特行业内具有领先地位，格列齐特原料药具有通用性，虽然由于国内外市场竞争因素影响，公司格列齐特客户结构发生一定变化，但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下，公司作为格列齐特细分行业的领先企业，公司将持续发挥质量、技术和成本优势，积极拓展不同类型的下游客户，确保公司的市场竞争优势。
4、行业主要政策的影响
（）产业绿色发展政策
1
2019年12月，工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，要求到2025年，
国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，加之近年来我国对环保生产的要求愈发严格，预计未来行业集中度将进一步提升，不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被淘汰。未来，随着“原料药+制剂”一体化发展模式的鼓励政策以及绿色生产工艺的技术指导原则深入推进，具备研发优势和质量管理能力的企业有望通过工艺创新和成本管控进一步扩大市场份额。
（2）化学原料药关联审评审批制度
化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国务院药品监
督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双向选择,合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游原料药供应商实现深度绑定。
（3）带量采购政策
2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。目前，国家药品集中带量采购已推进至第十一批。2025年7月，国家组织药
品联合采购办公室正式启动第十一批药品集采，以2025年3月31日为时间截点，沿用第十批集采“参比制剂和通过一致性评价”的仿制药企业数达到7家作为集采门槛，最终有55个品种纳入报量范围。第十一批集采遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，不再锚定“最低价”，提高了投标资质门槛，强化了质量监管。对于原料药而言，一方面，是否具备充足、稳定且优质的原料供给能力，将成为制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下，原料药的产能扩张壁垒相较于制剂更高，对于具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额；另一方面，药品进入集中采购目录后，大部分制剂产品价格将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，成本控制的内在驱动力增强，故制剂价格下降可能传导至上游原材料，迫使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业将更加具备竞争优势。对于制剂产品而言，若进入“带量采购”药品目录，可能导致产品售价下跌、毛利率下降，中标的情况下，对销量具有较大的提升作用，若未中标，可能导致短期内销量下滑。
（4）一致性评价政策
2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对药物质量提出了较高要求，使得制
剂厂商的优质原料药需求更加强烈，行业订单持续向具有高质量标准和稳定产能的原料药企业集中。
根据《药品注册管理办法》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关法规的规定，已上市药品变
更所用原料药供应商的，若变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理，需报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理，需报国家药监部门审批。
2020年5月12日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）。公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
2023年9月25日，药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，要求已具备参比制剂但未通过一致性评价的仿制药中，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。当前，集采品种遴选仍以“参比制剂和通过一致性评价”作为核心门槛，推动行业向高质量方向持续发展。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。。
四、主营业务分析
1、概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医药制造业-原料药 销售量 kg 1,390,368.95 2,116,010.95 -34.29%生产量 kg 1,481,117.44 2,096,331.72 -29.35%库存量 kg 780,308.40 358,923.00 117.40%医药制造业-中间体 销售量 kg 167,545.41 183,600.93 -8.74%生产量 kg 357,040.00 279,359.00 27.81%库存量 kg 198,289.00 114,836.00 72.67%医药制造业-化学制剂 销售量 万片/万瓶/万支 53,647.53 58,531.86 -8.34%生产量 万片/万瓶/万支 55,448.48 57,484.62 -3.54%库存量 万片/万瓶/万支 7,487.91 8,768.58 -14.61%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用
1、医药制造业-原料药销售量减少，主要系原料药产品市场波动影响。
2、医药制造业-原料药库存量增加，主要系原料药产品备货。
3、医药制造业-中间体库存量增加，主要系中间体产品备货。
注：该统计数据中不包含样品领用等其他方式出库数量。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
公司于2025年2月25日新设科源制药（上海）有限公司、于2025年5月29日新设科源制药（广州）有限公司、于2025年10月23日新设山东元肽生物科技有限公司、于2025年11月5日新设上海元肽生物科技有限公司，合并范围发生变化。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响亚甲基蓝精制研究的立项 丰富科源制药产品管线 工艺验证 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入达格列净原料药新品备案研究 丰富科源制药降糖类产品管线 中试放大 获得登记标识A 丰富公司降糖类产品沙库巴曲缬沙坦钠原料药新品备案研究 丰富科源制药心血管类产品管线 发补资料整理 获得登记标识A 丰富公司产品线PCL合成工艺与分析方法开发立项 丰富科源制药医美材料产品系列 已备案登记 备案登记 增加新产品，提高销售收入保泰松项目研究 丰富科源制药免疫炎症领域产品管线 已备案登记 获得登记标识A 丰富公司产品线沙格列汀中间体1和2工艺开发 增加科源制药中间体产品系列 小试研究 满足客户要求 增加新产品，提高销售收入甲钴胺工艺技改开发研究 提升产品质量 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力羟苯磺酸钙原料药工艺开发 丰富科源制药心血管类产品管线 中试放大 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入盐酸罗哌卡因研究与开发 提升产品质量 研究资料整理 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力聚左旋乳酸新材料工艺开发 丰富科源制药医美材料产品系列 工艺验证 备案登记 增加新产品，提高销售收入呋塞米工艺开发 丰富科源制药心血管类产品管线 中试放大 获得登记标识A 丰富公司产品线单硝酸异山梨酯原料药工艺变更开发研究 提升产品质量 发补资料整理 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力布瑞哌唑原料药工艺开发 丰富科源制药神经领域产品管线 工艺验证 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入盐酸二甲双胍大粒度 满足不同客户的不同 工艺验证完成 满足不同客户不同粒 提升产品质量，增强产品研究 粒度需求 度要求 市场竞争力氨来呫诺工艺的研发 丰富科源制药免疫炎症领域产品管线 获得登记标识A 工艺变更批准 在产品种，降低生产成本维生素A棕榈酸酯原料药工艺开发 丰富科源制营养素产品管线 申报 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入兰索拉唑项目研究 提升产品质量 小试研究 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力ROT中间体工艺开发立项 提升产品市场竞争力 申报 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力格列齐特质量提升研究 提升产品市场竞争力 工艺优化 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力盐酸鲁拉西酮原料药工艺和质量研究 丰富科源制药神经领域产品管线 获得登记标识A 获得登记标识A 丰富公司产品线四水合辅羧酶原料药工艺开发 丰富科源制营养素产品管线 中试生产 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入氟西汀原料药备案研究的立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力Unipex项目工艺开发立项 丰富科源制药中间体产品系列 工艺验证 备案登记 增加新产品，提高销售收入乳糖酸克拉霉素项目的立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于氯化铜项目研究与开发立项 丰富科源制药无机盐领域产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线关于氯化铁项目研究与开发立项 丰富科源制药无机盐领域产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线关于双氯酚酸钾原料药工艺开发立项 提升产品市场竞争力 工艺验证完成 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于盐酸氟西汀前延项目研究与开发立项 提升产品市场竞争力 小试研究 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于单硝酸异山梨酯前延工艺备案研究立项 提升产品市场竞争力 中试放大 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于盐酸普罗帕酮亚硝胺类杂质的研究立项 提升产品市场竞争力 已完成 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于米诺地尔原料药新品备案研究立项 丰富科源制药脱发类产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线关于盐酸二甲双胍新工艺开发立项 提升产品市场竞争力 小试研究 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于盐酸罗哌卡因前延项目研究与开发立项 提升产品市场竞争力 小试研究 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力盐酸维洛沙嗪原料药工艺开发 丰富科源制药小儿多动症用药产品管线 小试研究 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入OR10127/OR10154工艺开发立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力硝苯地平原料药工艺开发 丰富科源制药心血管类产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线氯唑沙宗原料药工艺开发研究 提升产品质量 研究资料整理 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力帕瑞昔布钠原料药研发 丰富科源制药消炎阵痛领域产品管线 获得登记标识A 获得登记标识A 丰富公司产品线盐酸艾司洛尔原料药工艺研究立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于氯化锰项目研究与开发立项 丰富科源制药无机盐领域产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线盐酸普罗帕酮原料药 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强工艺开发立项 市场竞争力关于双降醇项目研究与开发立项 丰富科源制药激素领域产品管线 研究资料整理 开发新产品 丰富公司产品线关于黄体酮项目研究与开发立项 丰富科源制药激素领域产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线关于盐酸氨溴索原料药新品备案研究立项 丰富科源制药产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线关于恩格列净原料药新品备案研究立项通知 丰富科源制药降糖类产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线关于艾司奥美拉唑钠原料药工艺开发立项 提升产品质量 小试研究 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于氯化铬项目研究与开发立项 丰富科源制药无机盐领域产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线关于氯化法合成酰亚胺工艺技术研究立项 提升产品市场竞争力 小试研究 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力抗精神分裂药盐酸鲁拉西酮片的研究与开发 增加产品新品种，获得国家药品监督管理局颁发的生产批件 已提交申报资料，审评中 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模吡拉西坦注射液的研究与开发 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 已提交申报资料，审评中 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模硝酸异山梨酯注射液的研究与开发 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 已提交申报资料，审评中 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模盐酸艾司洛尔注射液的研究与开发 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 已提交申报资料，审评中 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模多种微量元素注射液（III）的研究与开发 增加新品种及剂型，取得药品注册生产批件，丰富产品管线 小试研究 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模多种维生素注射液
（13）-儿童型技术开
发 增加新品种及剂型，取得药品注册生产批件，丰富产品管线 小试研究 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模恩格列净二甲双胍缓释片仿制开发 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 已提交申报资料，审评中 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模厄贝沙坦氨氯地平片（规格:100mg/5mg、100mg/10mg）技术开发 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 中试生产已完成，工艺验证进行中 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（规格:0.125g、0.5g）技术开发 增加新品种及剂型，取得药品注册生产批件，丰富产品管线 小试研究 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模
5、现金流
1、报告期内，经营活动产生的现金流量净额为4,346.91万元，同比增加10,398.49万元，增幅171.83%，主要系同去
年同期公司银行存款因涉诉被法院冻结8,635.94万元，而本期部分款项2,935.81万元得以解冻所致。
2、报告期内，投资活动产生的现金流量净额为12,141.57万元，同比增加30,899.35万元，增幅164.69%，主要系本
报告期购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金减少及现金管理投资支付的现金所致。
3、报告期内，筹资活动产生的现金流量净额为4,178.29万元，同比增加2,671.40万元，增幅177.28%，主要系报告期
取得工程项目借款收到的现金增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明适用□不适用详见第八节“七、54、（1）现金流量表补充资料”。
五、非主营业务情况
适用□不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用□不适用
四厂
原料
药提
质增
效项
目 自建 是 医药
制药 14,54
2,996
2,996
% 无
高端
特色
中间
体及
原料
药智
能制
造项
目
（一
期项
目） 自建 是 医药
制药 1,630
,100.
00 43,78
9,871
资金+
自筹 10.00
% 无2024年02
月28
日 巨潮
资讯
网(公
告编
号:20
24-
014）
合计 -- -- -- 229,956,262.38 430,385,24
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
适用□不适用
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
出口。 30,000.00 64,105.07 34,604.38 16,245.65 1,933.01 321.06
公司全资子公司力诺制药2025年净利润321.06万元，2024年净利润2,791.52万元，2025年营业收入16,245.65万元，2024年净利润16,015.74万元，营业收入较同期增加229.91万元，同比增长1.44%。力诺制药单硝酸异山梨酯片于2022年7月纳入国家集采，约定年度采购金额为5,598.62万元（不考虑配送等相关费用），同时力诺制药盐酸氟西汀分散片在江苏、河北、辽宁等省份已获得国家集中带量采购的省级续标，为公司带来一定的业绩提升。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月30日 价值在线（https://ww
w.ir-
online.cn/）
网络互动 网络平台线上
交流 其他 线上参与公司2024年度网上业绩说明会的投资者2024年度经营状况 301281科源制药投资者关系管理信息20250430
2025年05月15日 公司通过全景网“投资者关系互动平台”（https://ir用网络远程的方式召开业绩说明会 网络平台线上交流 其他 参加“2025年山东辖区上市公司投资者网上集体接待日活动”的全体投资者 公司重大资产重组的相关方案 301281科源制药投资者关系管理信息20250515
2025年12月01日 价值在线（https://ww
w.ir-
online.cn/） 网络平台线上交流 其他 线上参与公司终止发行股份购买资产并募集配套资金暨 终止发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易事项 301281科源制药投资者关系网络互动 关联交易事项投资者说明会的全体投资者
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
公司于2025年9月12日召开第四届董事会第十二次会议，审议通过《关于制定〈市值管理制度〉的议案》，明确公司市值管理的目的与基本原则、组织与职责、主要方式等内容。市值管理制度建立健全公司的市值管理工作，进一步规
范公司的市值管理行为，有助于维护公司、广大投资者及其他利益相关方的合法权益。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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