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| 科华生物(002022)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。
体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、质谱检测等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。
（一）全球体外诊断行业概况
随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，18thEdition》，2025年全球IVD市场规模达1,130亿美元，预计2030年市场规模将超1,400亿美元，年复合增长率（CAGR）约5.0%。分区域看，北美、西欧、日本等地区仍为体外诊断的主要市场，2025年占比约76%；预计发展中市场年增长率为5%，而发达国家年增长率约为4.8%，其中，中国市场被认为是最有潜力的市场之一，预计到2030年的年复合增长率属于最高，达到8%。从各品类CAGR角度来看，分子相关检测预计增长强劲，其中，分子肿瘤、分子遗传、分子HPV分
别为11%、10%、9%。此外，质谱检测的CAGR也预计达9%。数据来源：《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，18thEdition》（二）中国体外诊断行业概况
近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。
根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组编的《中国体外诊断产业发展蓝皮书(2023-2024年卷)》数据，
2023年中国体外诊断市场规模超过1200亿元，2024年中国体外诊断市场规模为1400亿元。预测未来五年，中国体外诊
断市场的年复合增长率为5%-8%，到2029年预计市场规模将达1900亿元，充分展现出我国体外诊断行业强劲的韧性与发展潜力。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。
数据来源：《中国体外诊断产业发展蓝皮书(2023-2024年卷)》
（三）动物诊断市场
目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，而动物诊断市场正在快速增长，发展空间巨大。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldMarketforVeterinaryDiagnostics，8thEdition》，全球兽医诊断市场在2024年已达到42亿美元的规模，预计到2029年将增长至57亿美元，年复合增长率为6.3%。兽医诊断包含经济动物和宠物等，
其中，宠物诊断市场占据了市场的主导地位，2024年其市场规模为29.93亿美元，预计到2029年将达到42.53亿美元，年复合增长率为7.3%。随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。未来，随着动物健康不断受到重视，如“人病兽防，关口前移”政策不断深化，养宠人群不断扩大及健康意识逐渐提升，市场规模有望进一步提升。
（四）法律、法规、行业政策对行业的影响
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、
产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。因此，体外诊断行业发展深度受政策调控与监管导向的影响显著。近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”国民健康规划》《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》等政策的发布驱动了产业升级、技术创新，为体外诊断行业长期发展提供了支持。其中，2025年6月，国家药品监督管理局发布了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，扩大了豁免范围，以加快体外诊断创新产品上市。随着“十四五”规划圆满收官，“十五五”规划蓝图已徐徐展开。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确提出支持创新药和医疗器械发展，并强调实施“医疗卫生强基工程”，促进分级诊疗深化，这为体外诊断在基层市场的扩容与下沉提供了根本政策驱动力。此外，医保支付改革、集中带量采购等相关政策的出台也加速了行业整合与优胜劣汰，重塑了市场格局。自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。
2024年11月，国家卫生健康委、国家医保局等多部委联合印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，大幅推进检验结果互认进度，检验科项目开展率降低。2025年11月，国家层面指导意见进一步细化，提出到
2025年底紧密型医联体内全部项目互认，2027年省域内互认项目超300项，2030年基本实现全国互通共享。2025年4月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发布了《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求各二级以上医疗机构应依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，梳理设计医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套，按照“最少够用”的原则不断优化组合方式，重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、人体基因检测等检验项目组套，并在2025年6月底完成检验套餐拆解。随后，浙江、河北、武汉等多地响应国家要求，出台了针对性政策。2025年6月，国家医保局发布《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，提出进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同，间接影响体外诊断产品收费及市场格局。在集采常态化的背景下，随着检验结果互认、检验收费价格调整、检验套餐解绑等政策在短周期内落地执行，体外诊断行业正经历着前所未有的变革阵痛。但随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升等因素驱动，未来中国IVD市场的基本需求依然坚挺。
（五）公司所处行业地位
公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。
公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自
产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）和质谱检测五大板块。公司秉持“仪器+试剂”协同发展战略，拥有丰富的产品矩阵，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断。公司已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品覆盖各级医疗机构、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、科研院校、畜牧站、宠物医院、养殖场等细分市场，先后出口至海外100多个国家和地区。公司是国家人事部批准设立的博士后科研工作站、上海市经济信息化委评定的上海市企业技术中心、上海市科学技术委员会评定的上海市免疫诊断试剂工程技术研究中心和上海市体外诊断技术创新中心、上海市徐汇区商务委员会评定的徐汇区企业技术中心。公司及子公司曾获得“国家科技进步二等奖”“国家高新技术企业”“国家知识产权示范企业”“国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业”“中国中小企业创新100强”“上海市著名商标证书”“上海名牌”“上海市科学技术奖”“上海市创新型企业”“陕西省和西安市创新型企业”“陕西省院士工作站”等荣誉，并多次入选上海百强企业多项榜单。。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司坚守既定发展战略，深度研判行业发展趋势，持续迭代产品矩阵以强化核心竞争力，积极布局国内
外双市场并推进新业务提质扩容，全力护航公司可持续高质量发展。但受医疗集采政策、DRG支付方式改革、检验结果互认、检验服务收费价格调整、检验套餐解绑等政策影响，IVD行业竞争格局重构，行业竞争日益加剧，部分常规检测项目需求收缩，叠加产品价格下行压力，直接导致公司营收规模及产品毛利率同比下降。同时，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策，结合行业发展趋势与公司实际经营情况，基于审慎性原则，公司对存在减值迹象的资产进行了全面评估与测试，并计提了相应资产减值准备，对公司当期利润产生较大影响。面对行业政策与市场环境的双重挑战，公司将保持融合创新、开发合作的态度，坚持战略定力，以国民健康需求为核心导向，多措并举推动企业稳健发展：（1）强化研销协同，挖掘增长新动能。公司持续保持研发投入，研发端聚焦多方法学技术突破，构建覆盖全场景的整体解决方案，不断增强公司核心竞争力；营销端持续完善国内外销售与服务网络，加速拓展海外市场，提升产品国际市场渗透率，培育新的业绩增长曲线。（2）深化精益管理，推进数智化升级。公司将持续推进全价值链降本增效，通过精益管理优化资源配置效率，推动经营管理数智化转型，充分释放提质增效潜力，提升整体运营效能，筑牢高质量发展根基。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
自产诊断试剂 销售量 万人份 83,853 88,980 -5.76%生产量 万人份 85,415 88,928 -3.95%库存量 万人份 22,550 20,988 7.44%代理诊断试剂 销售量 盒 2,079,129 1,620,469 28.30%库存量 盒 274,642 290,160 -5.35%自产医疗仪器 销售量 台 3,421 3,192 7.17%生产量 台 2,945 3,081 -4.41%库存量 台 5,916 6,392 -7.45%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
报告期内，公司料工费结构呈现阶段性调整特征：直接材料虽随收入规模下降，但降幅低于收入降幅，单位材料成
本同比上升；直接人工受益于生产自动化改造及人员结构优化，同比降幅达22.36%；其他费用增加主要系仪器销售数量变化导致产品质保费用较上年同期有所增加。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
本报告期内新增子公司
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用□不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响用于生化技术肾功能产品的研发与应用 开发脑脊液/尿液总蛋白（CSF）测定试剂盒 产品于2025年第一季度上市 产品获证上市 完善公司肾功能套餐，配套公司自产的全自动生化分析仪，提升肾功产品的竞争力用于生化技术离子类产品研发与应用 开发锌（Zn）测定试剂盒 产品于2025年第二季度上市 产品获证上市 完善公司离子类产品套餐，提升公司整体竞争力生化肝功能类产品研发与应用 开发亮氨酸氨基肽酶（LAP）检测试剂盒，用于临床上肝功能疾病的检测； LAP产品于2025年第三季度上市； 产品获证上市 完成公司肝功能套餐，为客户提供肝功能系统化解决方案，提升公司产品整体竞争力开发谷胱甘肽还原酶（GR）测试试剂盒 GR产品于2025年第四季度上市用于生化技术肿瘤标志物产品的研发与应用 开发特异性生长因子（SGF）测定试剂盒；
开发幽门螺杆菌抗体（HP）检测试剂盒；
开发铁蛋白（Fer）检测试剂盒 SGF产品于2025年第二季度上市HP产品于2025年第三季度上市；
Fer产品于2025年第三季
度获证 产品获证
上市 丰富公司肿瘤标志物产品类
型，开拓产品新的应用市场，与公司已有产品联合检测，可以提高早期癌症的检出率用于生化技术风湿类产品的研发与应用 开发免疫球蛋白G4测定试剂盒 产品于2025年第四季度上市 产品获证上市 该产品临床刚需明确，增长强劲，国产替代加速，有利于提升公司生产产品的市场份额生化血脂及心肌类产品研发与应用 开发肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒 产品于2025年第四季度上市 产品获证上市 方法学升级，打破进口技术垄断，提升公司生化领域产品竞争力化学发光肝炎类IgM产品的研发与应用 开发甲型肝炎病毒核心抗体IgM型（Anti-HAVIgM）、化学发光试剂盒 产品于2025年第四季度获证 产品获证上市 依托公司传染病产品优势，拓展传染病产品的临床应用，提升病毒性肝炎的早期诊断能力化学发光肿瘤标志物检测试剂盒 开发一种用于糖类抗原（CA50,CA242）肿瘤标志物测定试剂盒 产品于2025年第四季度提交申报注册，2026年第一季度获证 产品获证上市 完善肿瘤套餐，提升公司整体产品竞争力金标HIV快检试剂开发与应用 开发HIVI/IIAbRAPIDTEST快速检测试剂盒 产品于2025年第四季度获得ERPD认证 产品获证上市 依托公司传染病产品优势，拓展传染病产品的临床应用，提升公司整体产品竞争力TLA高级版流水线 在原流水线版本上进行“迭代升级”，国产替代降低成本，增加后处理功能，提高公司流水线的市场竞争力 样品前处理系统已获取一类备案证；
样品后处理系
统已获取一类
备案 产品获证
上市 该产品旨在提供更有优势的高通量、高精准检测系统，满足增速明显的市场需求，有助于进一步提升公司在诊断市场的占有率MiniLAS 增加体积小、集成度高的处理模块，提供二级医院以及二级医院以下市场低成本主力小型流水线产品 完成一期一类备案；
二期功能在一
期功能的基础
上增加视觉识
别、自动质控样本冷藏等功能开发完毕，准备备案变更及上市 产品获证上市 该产品旨在提供更有成本优势的小型流水线产品，同时促进生化发光检测模块和一体机的销售，提高市场占有率c2900 推出更有竞争力的高速生化仪产品 注册检已完成，进入注册流程 产品获证上市 丰富公司生化产品线，提升产品竞争力ZY-260迭代版 满足进军海外市场的需求 迭代版完成转产 产品海外上市 丰富公司生化产品线，提升产品竞争力KHBNova9600全自动质谱样本前处理工作站 全自动质谱样本前处理工作站提供了自动化程度高、操作简便、可追踪、重复性好的自动化设备整体解决方案；可解决串联质谱传统手工法操作复杂、分析误差较大等问题 产品于2024年第三季度获证上市 产品获证上市 丰富了公司自动化类产品线，为将来质谱一体机及流水线提供技术积累，质谱检测项目产品的布局推广，进一步巩固公司的市场地位、提升公司的市场前景超高效液相色谱串 超高效液相色谱串联质谱系统可对 产品于2025年 产品获证 公司与国际领军企业合作，通联质谱系统ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-LoongSystem 人体全血、血浆、血清、尿液等生物样本中的内源性（维生素、氨基酸、激素、有机酸）和外源性（治疗药物）物质进行定性或定量检测。ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-Loong系统专用于高要求的UPLC-MS/MS定量分析，在复杂临床样本中可精准测定痕量成分，既能满足临床终端客户对于科研方面的需求，又能满足日常对于临床检测项目的开展 第一季度上市 上市 过优势互补与创新驱动，共同推出双品牌高端串联质谱仪，并打造了一套完整的整体解决方案。TQ-Loong的出现使得国产质谱的整体检测性能又得到了新的提高，对于终端在科研方向的需求提供了更高端的解决方案超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-ScronosSystem 超高效液相色谱串联质谱系统可对人体全血、血浆、血清、尿液等生物样本中的内源性（维生素、氨基酸、激素、有机酸）和外源性（治疗药物）物质进行定性或定量检测。ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-Scronos系统表现卓越，以稳定性能与高性价比完美契合常规检测需求 产品于2025年第一季度上市 产品获证上市 公司与行业内国际领军企业合作，通过优势互补与创新驱动，共同推出双品牌高端串联质谱仪，并打造了一套完整的整体解决方案。TQ-Scronos将以它卓越的稳定性和性价比，让更多的临床用户可以在串联质谱平台上开展更多的项目，从而推动精准医疗的不断进步
5、现金流
投资活动现金流入小计同比减少96.52%，主要由于报告期内理财产品赎回较上年同期有所减少。
筹资活动现金流入小计同比增加59.33%，主要由于报告期内银行借款较上年同期有所增加。
筹资活动现金流出小计同比减少58.25%，主要由于可转换公司债券回售金额、偿还到期银行借款金额较上年同期有
所减少。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明适用□不适用经营活动产生的现金净流量与本年度净利润的差异原因主要为：计提信用减值损失、资产减值损失和折旧与摊销虽然会减少净利润，但不会有现金流出；递延所得税资产冲回会减少净利润，但不会有现金流出；经营性应收款项的减少，表明收到以前年度货款，影响现金流量，但不影响净利润。具体内容详见第八节财务报告第七、61（1）现金流量表补充资料。
五、非主营业务分析
适用□不适用
客观因素，部分存货存在积压和呆滞风险，对此类存货计提减值准备；由于经营计划的调整，部分固定资产存在闲置、报废或无法产生未来现金流收益的风险，对此类固定资产计提了减值准备；因行业技术更新，对预计无法为公司带来经济利益以及因业务转型而停止使用的无形资产，计提了减值准备；
根据历史经验以及对市场发展和企业未来经营情况的预测，对商誉计提了减值准备；由于研发技术未达预期，项目已经终止，对开发支出计提了减值准备。 否信用减值损失 -153,057,245.35 18.85% 综合评估客户财务状况、信用风险和账款预计可收回情况，对应收款项计提减值准备。 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
账款催收力度，同时对存在减值迹象的应收款项计提减值准备存货 643,513,381.91 13.86% 875,200,497.27 16.71% -2.85%投资性房地产 558,236.44 0.01% 576,015.25 0.01% 0.00%长期股权投资 3,223,742.83 0.07% 3,504,797.43 0.07% 0.00%固定资产 793,987,366.26 17.11% 802,484,780.76 15.33% 1.78%使用权资产 50,523,013.13 1.09% 52,657,617.37 1.01% 0.08%合同负债 135,770,020.58 2.93% 114,552,836.62 2.19% 0.74%商誉 608,902,942.94 13.12% 660,295,559.04 12.61% 0.51%应付账款 314,243,417.89 6.77% 269,731,891.43 5.15% 1.62%境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
由于公司银行承兑汇票根据票面金额接近公允价值，故公司将持有目的不明确的银行承兑汇票根据票面金额作为公
允价值进行计量。其他变动系本年票据增减变动。报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是 否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
项目2025年12月31日
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
适用□不适用
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
司、科华（广东）生物工程有限公司、上海柯健信息服务有限公司。
注2：全资子公司科华生物国际有限公司财务数据为合并数据，合并范围包括TechnogeneticsS.P.A.、KEHUABIOLOGY
KOREALIMITED。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年05月08日 价值在线平台（www.ir-online.cn） 网络平台线上交流 其他 线上参与公司2024年度网上业绩说明会的投资者 详见《2025年5月8日投资者关系活动记录表》 巨潮资讯网（http://www.cninf
o.com.cn）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
是□否
为了提升公司投资价值，促进公司高质量发展，推动公司投资价值合理反映公司质量，切实提升投资者回报，特制
定了估值提升计划，主要涉及以下几个方面：1、聚焦主业，推动高质量发展；2、深化并购重组，优化产业布局；3、建立健全长效激励机制；4、重视股东回报；5、强化投资者关系管理，持续提升信息披露质量；6、鼓励股东增持，提升公司投资价值。具体详见公司于2025年4月28日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《估值提升计划》。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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