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| 赛托生物(300583)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
（一）行业基本情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。
2025年是中国式现代化进程中具有重要意义的一年，是国家“十四五”规划圆满收官之年，也是中国医药行业从规模扩张向高质量发展系统性转型的关键一年。这一年，国家深化药品医疗监管全过程改革，加快构建药品医疗领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。医药行业呈现以下变化：
2025年，中国医药行业在“三医联动”改革驱动下，医药行业发生了系统性深刻变革。政策层面，国务院发布纲领性文件，全面深化审评审批改革，对临床急需的创新药予以优先审评，在部分地区试点，将创新药临床试验审评审批时限从 60个工作日缩短至 30个工作日。我国药品临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请 4,087件，其中创新药76个，创历史新高。医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破 1,300亿美元，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。
医保支付资金作为战略购买方，引导作用凸显：国家医保目录新增 114种药品，其中 50种为1类创新药。医保首创“双目录”模式，发布商保创新药目录并给予“三除外”政策，构建多层次保障体系。如：自2025年1月1日起，辅助生殖技术服务项目实现全国医保覆盖，全年惠及超过160万人，显著减轻生育负担。
医疗服务价格方面，截至2025年底，按病种付费 2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例 95%以上按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖 80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上的统筹地区完成了一年两次的数据发布任务，全国所有省份已经启动省内异地就医按病种付费。国家医保局已累计印发 39批医疗服务价格项目立项指南，推动医疗服务价格项目走向全国统一。
产业发展方面，政策合力推动医药产业向创新与数智化转型，国家集采常态化制度化，2025年，全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额 9,698亿元。4,390家企业和 82,014家医疗机构通过平台交易。其中，西药（化学药品及生物制品）7,730亿元。这些变化标志着行业从规模扩张全面转向以临床价值为核心的高质量发展新阶段。
2025年，医药行业巩固了“十四五”期间医药卫生体制改革的成果，为“十五五”期间产业高质量发展奠定坚实基础。行业也在政策红利与市场阵痛的交替中，出现了从“规模驱动”向“价值驱动”转变的趋势。
（二）新政策对所处行业的重大影响
2025年，对于医药行业来说，是充满变革与挑战、收获与成长的一年。国家及地方各部门同向发力，发布多份规范性文件，从政策层面推动了医药行业的高质量发展。对公司所在的原料药、合成生物、辅助生殖等行业有着更为深远的影响，行业在政策引导和市场竞争格局不断变化的双重影响下，迎来了新的机遇： 2025年1月1日起，全国各省份均已将适宜的辅助生殖项目纳入医保支付范围，如取卵术、胚胎培养、取精术、人工授精等，30个省份将分娩镇痛项目纳入医保支付范围。 2025年1月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。”2025年4月3日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）的通知》，提出“以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。” 2025年3月5日，《政府工作报告》中提出“建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业。”，这是《政府工作报告》第一次将生物制造作为未来产业正式提出。
2025年6月19日，国家市场监管总局、工业和信息化部发布《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）》，提出“开展重大防控、化学创新药、合成生物技术产品等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展。”2025年8月21日，国务院发布《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，提出“推动人工智能驱动的技术研发、工程实现、产品落地一体化协同发展。支持智能化研发工具和平台推广应用，加强人工智能与生物制造、量子科技等领域技术协同创新，以新的科研成果支撑场景应用落地，以新的应用需求牵引科技创新突破。” 2025年12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《2025年版国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录和商业健康保险创新药品目录》，本次目录调整新增 114种药品，其中 50种 1类创新药。同时发布《商业健康保险创新药品目录》，旨在支持高价值、高创新性的药品通过商业健康保险实现支付保障，与基本医保形成错位互补的多层次医疗保障体系。
未来，医药行业相关政策呈现出三大显著变化特征：一是“价值导向”愈发鲜明，引导产业从规模扩张向质量提升转型；二是“协同联动”全面深化，突破单一部门政策局限，形成治理合力；三是“精准监管”持续强化，以合规指引规范企业经营行为。这些政策在供给结构、创新生态、市场格局、服务模式等维度对医药行业将产生持续、系统且深刻的影响。
（三）行业发展阶段及周期性特点
医药行业以治疗疾病和健康需求为核心，属于民生刚需领域，整体呈现弱周期性。但细分领域因政策调整、市场需求和技术迭代等变化，短期可能会出现结构性波动。
（四）公司的行业地位
公司作为国内甾体药物原料领域的领军企业，坚持以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。
公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，产品覆盖甾体药物 5大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与人福药业、仙琚制药、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，拥有“山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心”、“山东省重点工程实验室”等省级研发平台，先后获评为国家高新技术企业、山东省技术创新示范企业及山东省“专精特新”中小企业。
公司在2019年启动产业升级战略，利用处于产业链上游的优势，把握行业发展机遇，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链延伸与升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，已经获得客户广泛认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口，通过数年的积累与布局，当前原料药进入“批文收获期”，积极开拓市场，拓展销售渠道，同时利用自身核心优势和行业机会，设立动保板块作为补充，增强公司盈利能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设，制剂工厂首先将用于生产抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂。
2025年，公司沿着既定战略，在保持原有中间体市场行业领先地位的基础上，加大在原料药领域的研发投入和市场推广力度，推动制剂工厂建设。深化内功，敦行致远，为产品质量、成本及产业链协同构建深厚的护城河。未来公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现集“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。
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四、主营业务分析
1、概述
2025年，医药行业政策与改革深化，甾体药物中间体领域面临市场竞争加剧、产能库存结构性调整等各种因素的影响，公司管理层确定了“提份额、聚焦点、积势能、稳现流”的经营策略，推动管理升级，应对市场挑战，集聚发展势能，为后续突破市场打下坚实基础。为将公司打造成集“医药中间体、原料药和制剂为一体”的生物技术企业的中长期发展战略而努力。
报告期内，公司主要经营管理工作如下：
（一）巩固市场份额，深化降本增效，夯实经营基础
报告期内，面对部分产品市场竞争加剧、短期价格下行的局面，公司秉持客户至上理念，凭借卓越的产品质量、稳定的供货能力与积极主动的市场策略，实现了产品销量、客户数量与营业收入的同步增长，进一步巩固了公司在细分市场的龙头地位。同时，公司深入推进降本增效与管理体系优化，费用管理上，通过全流程费用审视、堵点梳理及定期复盘，将降费举措落到实处。生产成本上，通过专业的能耗管理，降低单位产品能耗。资金管理上，实施科学化现金流管控，强化回款、预付账款及费用支出管理，保障了现金流安全与运营稳健。
此外，为适配市场竞争与产业升级需求，公司对营销体系进行战略性改革，分设“大客户部”与“原料药开发部”，实施专业化精细化运作，其中大客户部巩固核心客户合作、筑牢业务基本盘，原料药开发部聚焦高附加值产品推广与新客户开发，推动原料药板块销售收入取得突破。
（二）推进战略落地，丰富产品矩阵，拓展业务领域
报告期内，公司紧密围绕全产业链升级战略，持续向下游高附加值领域延伸，取得显著进展。国内新获曲安奈德、丙酸氟替卡松两款无菌原料药的生产许可，并取得糠酸莫米松、甲泼尼龙、马来酸茚达特罗的药品注册批文。国际化注册同步推进，成功获得欧洲药品质量管理局颁发的糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠CEP证书，另有多款原料药处于申报阶段，为国内外市场开拓提供支撑。在动保领域，公司通过全资子公司金维多布局多年，已拥有两款兽药原料药生产资质与GMP证书；依托市场机遇，公司利用募集资金建设新增泰乐菌素系列生产线，项目建成后将与现有生物发酵技术平台形成协同，增强盈利能力与行业影响力。在制剂领域，公司聚焦抗过敏乳膏、抗炎抗过敏鼻喷雾剂等市场容量大、技术门槛高的领域，“高端制剂产业化项目”土建工程基本完成，正在推进生产线及配套工程建设，初步构建了具有竞争力的制剂管线，为全产业链闭环奠定基础。
（三）强化研发创新，拥抱技术变革，筑牢核心壁垒
公司始终将技术创新视为发展的核心驱动力，报告期内持续保持高强度的研发投入，全年研发费用达4,154.31万元。研发工作坚持“提质+创新”双轨并行，一方面针对在研产品关键杂质开展攻关，提升产品的质量纯度与稳定性，同时优化成熟产品生产工艺，提高生产技术，降低生产成本，提高产品收率与效率；另一方面，紧密跟踪市场趋势与客户需求，加大新产品、新工艺、新技术的开发力度，旨在不断丰富产品管线，巩固长期竞争优势。报告期内提交多项专利申请，均已获国家知识产权局受理。同时，公司设立技术中心，积极探索AI与自动化技术应用，梳理信息化现状与AI需求，测试相关模型在文档管理、数据分析等场景的应用潜力，推动 AI与 GMP管理、生产流程深度融合，助力产业升级与全产业链战略落地。
（四）优化管理体系，激发组织活力，提升运营效能
为匹配公司发展战略与市场竞争需求，公司持续优化内部管理体系。除营销体系改革外，公司全面梳理管理流程，通过组织架构优化激发团队活力，提升市场响应速度与客户服务深度；同时，强化全员管理意识，将精细化管理贯穿于生产、研发、销售、资金等各个环节，推动运营效率持续提升，为各项战略落地提供坚实的管理保障。
（五）恪守安环底线，践行绿色发展，履行社会责任
安全生产与环境保护是公司不可逾越的经营红线。报告期内，安全方面，通过全面落实全员安全生产责任制，系统修订完善各类突发事件应急救援预案，定期组织开展全覆盖的安全综合检查与实战化应急演练，实现了重大及以上生产安全事故“零发生”的目标，为生产经营活动的平稳有序开展创造了安全稳定的环境。环保方面，公司建立并动态优化经济运行生产模型，持续推进绿色生产与节能降耗，推动生态环境管理常态化与升级，“三废”排放稳定达标，危险废物管理全程合规，切实履行了企业社会责任，为实现可持续发展筑牢了根基。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医药制造 销售量 万元 84,118.71 74,751.63 12.53%生产量 万元 64,685.87 76,498.32 -15.44%库存量 万元 25,225.50 44,658.34 -43.51%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用报告期末产品库存较年初下降43.51%，主要系报告期公司加大存货管理，提升产供销协同力度，存货周转速度加快，报告期末存货库存大幅降低。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
报告期内其他业务成本下降38.12%，主要是报告期内其他业务减少，与之相关的营业成本随之减少所致； （6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否公司于2025年11月14日投资设立日泽甲（广州）生命健康科技有限公司，注册资本500万元，股权占比 51%，截止报告期末，公司尚未出资。截至本报告披露日，公司已处置上述全部股权，上述股权处置后，公司与日泽甲公司及其业务无任何关联关系。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
客户四为天津信谊津津药业有限公司，公司持有其16.33%的股权，报告期内公司董事长米奇先生曾在信谊津津担任董事一职，因此报告期公司与信谊津津存在关联关系。除上述事项外，公司董事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、实际控制人和其他关联方在主要客户中未直接或间接拥有权益。
3、费用
司费用所致，本报告期Lisapharma公司不在合并范围内所致。管理费用 94,722,377.06 120,474,199.43 -21.38% 因上年同期合并范围包含Lisapharma公司费用所致，本报告期Lisapharma公司不在合并范围内所致。财务费用 32,114,405.67 32,245,035.71 -0.41%研发费用 41,543,067.14 58,379,409.91 -28.84% 公司各研发项目处于不同阶段支付的费用不同所致。
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响2025-RD01 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD02 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD03 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD04 工艺优化 已完成 降低生产成本 提升企业核心竞争力2025-RD05 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD06 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD07 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD001 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD002 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD003 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD004 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD005 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力2025-RD006 工艺优化 已完成 降低生产成本 提升企业核心竞争力2025-RD007 开发新产品，提升市场竞争力 已完成 增加新产品工艺储备 提升企业核心竞争力
5、现金流
1、投资活动产生的现金流量净额较上年下降36.93%，主要系报告期内支付的工程设备款较同期增加所致。
2、筹资活动产生的现金流量净额较上年上升117.83%，主要系上年大幅分红所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用
报告期内公司经营活动产生的现金净流量158,530,227.17元，净利润-84,680,814.44元，经营活动产生的现金净流量较净利润大幅增加，主要原因系①报告期内计提折旧摊销16,855.87万元及计提部分资产减值损失所致；②公司存货周转速度加快，报告期末存货占用资金减少，经营活动产生的现金流量净额随之增加。
五、非主营业务情况
适用 □不适用
津投资收益。 联营企业信谊津津成立时间较长，经营稳健。资产减值 -47,032,700.65 61.03% 主要系计提存货减值损失及长期资产减值损失所致。 否营业外收入 34,365.65 -0.04% 否营业外支出 834,043.79 -1.08% 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
户数量增加所致；
合同资产 0.00 0.00
产品结构，存货周转速度加快所致;长期股权投资 71,037,659.02 2.40% 68,677,871.46 2.27% 0.13%固定资产 1,159,694,702.2产减少所致；短期借款 609,590,805.20 20.62% 642,556,170.71 21.24% -0.62%合同负债 4,707,669.61 0.16% 4,790,455.65 0.16% 0.00%款所致；产减少所致；其他权益工具性权益工具投资所致；应收款项承兑汇票增加所致；少所致；其他应收减少所致；其他流动税减少所致；境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
供应；碳灰、灰渣、石膏的加工与销售 100,000,000.00 242,123,956.89 44,222,451.76 108,396,422.82 12,756,381.43 12,538,06金维多 子公司 药品生产、药品零售、兽药生产、兽药经营 120,000,000.00 474,912,891.25 353,102,294.59 95,860,70
（一）斯瑞药业
企业名称：山东斯瑞药业有限公司
成立时间：2014年7月17日
注册资本：40,000万元
住所：山东省菏泽市定陶区东外环路南段
法定代表人：米奇经营范围：许可项目：药品生产；新化学物质生产；货物进出口；药品进出口；技术进出口；道路货物运输（不含危险货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：药品委托生产；化工产品生产（不含许可类化工产品）；合成材料制造（不含危险化学品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；合成材料销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）截至报告期末，赛托生物持有斯瑞药业 85%的股权，浙江仙琚制药股份有限公司持有斯瑞药业 15%的股权。
（二）润鑫热力
企业名称：菏泽润鑫热力有限公司
成立时间：2016年5月20日
注册资本：10,000万元
住所：山东省菏泽市定陶区东外环路南段路西
法定代表人：董景东经营范围：许可项目：热力生产和供应；发电业务、输电业务、供（配）电业务；自来水生产与供应；肥料生产；现制现售饮用水。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：煤制活性炭及其他煤炭加工；煤炭及制品销售；石灰和石膏销售；石灰和石膏制造；炼焦；再生资源销售；基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；供冷服务；肥料销售；化肥销售；固体废物治理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）截至报告期末，赛托生物持有润鑫热力100%的股权。
（三）金维多
企业名称：山东金维多药业有限公司
成立时间：2023年11月07日注册资本：12,000万元住所：山东省菏泽市定陶区东外环路南段法定代表人：时胜义经营范围：许可项目：药品生产；药品零售；兽药生产；兽药经营；饲料生产；饲料添加剂生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：饲料原料销售；畜牧渔业饲料销售；饲料添加剂销售；货物进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）截至报告期末，赛托生物持有金维多公司100%的股权。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年05月09日 “价值在线”平台（www.ir-online.cn） 网络平台线上交流 其他 通过“价值在线”网络平台参与的投资者 巨潮资讯网：2025年5月9日投资者关系活动记录表 巨潮资讯网：2025年5月9日投资者关系活动记录表
2025年05月15日2025年山东辖区上市公司投资者网上集体接待日 网络平台线上交流 其他 参与公司2025年山东辖区上市公司投资者网上集体接待日活动的投资者 巨潮资讯网：2025年5月15日投资者关系活动记录表 巨潮资讯网：2025年5月15日投资者关系活动记录表
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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