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| 海特生物(300683)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的
披露要求报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO技术服务。母公司海特生物是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，主要为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。
（一）主要产品
1、注射用鼠神经生长因子（商品名：金路捷）
金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。
经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
2、注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）
公司全球首创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品。注射用埃普奈明的有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CircularlyPermutedTRAIL，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。CPT可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。注射用埃普奈明的上市可为多发性骨髓瘤的联合治疗提供新的组合选择，在提升疗效的同时拓宽耐药覆盖。
3、注射用磷酸特地唑胺
磷酸特地唑胺为化学药品4类，是一种噁唑烷酮前药抗生素，在体内被磷酸酶快速转化成活性成分特地唑胺，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制蛋白质合成而发挥抗菌作用。
注射用磷酸特地唑胺适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌。
4、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
盐酸罗沙替丁醋酸酯为化学药品3类，是一种组胺H2受体拮抗剂，在小肠、血浆和肝脏内经酶化作用后，迅速转变成有活性的代谢物--罗沙替丁，竞争性抑制胃壁细胞中的组胺 H2受体而抑制胃酸分泌。同其他大多数H2受体拮抗剂一样，盐酸罗沙替丁醋酸酯对动物和人的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌有有效的抑制作用，且没有抗雄激素样作用，不干扰其他药物在肝脏内的代谢，具有良好的市场前景。
5、己酮可可碱注射液
己酮可可碱注射液为化学药品3类，适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍，为国家医保乙类品种。
己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。其可剂量依赖性地改善血液流变学，能降低血液粘度和提高红细胞变形性，且能提高白细胞的变形能力和抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。
6、注射用艾司奥美拉唑钠
注射用艾司奥美拉唑钠为化学药品4类，用于胃食管反流病，急性胃或十二指肠溃疡出血，降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症患者应激性溃疡出血。
艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。艾司奥美拉唑在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成分，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。
7、注射用帕瑞昔布钠
注射用帕瑞昔布钠为化学药品4类，用于手术后疼痛的短期治疗。帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。伐地昔布在临床剂量范围是选择性COX-2抑制剂。
8、原料药及中间体
公司全资子公司荆门汉瑞主要为客户提供原料药及关键中间体的研发与生产服务，包括车间定制。主要原料药及中间体产品包括帕拉米韦、盐酸乌拉地尔等原料药，代谢类原料药、抗病毒类原料药的关键中间体。荆门汉瑞拥有四个D级洁净区，配备105台反应釜，总反应体积达256立方米。其生产车间已通过NMPA的GMP符合性检查、欧洲EcoVadis认证及ISO9001认证，质量体系符合国际标准。
（二）医药研发服务
1、药学研究
药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础，是临床前CRO的重要部分。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。主要分为以下两种服务：
（1）原料药研究服务
公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药开发包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、最终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、对工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量分析是对药物杂质谱进行系统分析，对杂质进行鉴定、分离，并对原料药制定完整的质量标准。公司通过小试工艺验证，结合中试设备，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性研究是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。
（2）制剂工艺开发
制剂工艺开发包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。公司通过进行仿制药制剂工艺开发和已上市产品的一致性评价，在保证产品质量和疗效与原研制剂一致的前提下，对于提高产品市场竞争力，延长产品生命周期具有重要意义。
2、CRO临床业务
究者；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定临床试验方案；试验药物、标准品、对照药品或安慰剂等试验药品的管理；临床试验的组织实施、监查，保障受试者的权益和试验记录与数据的完整准确；建立临床试验的质量控制和质量保证系统，组织对试验的稽查；收集整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告。数据管理 该项服务负责设计符合临床试验方案要求的试验数据库系统，将病例报告表里的各项数据双份录入到数据库中，并对试验数据进行程序化和手工核查，并在盲态核查后进行锁定，提供药品审评单位所需的试验数据库。统计分析 1）试验方案设计中随机化设计、对照组的选择、假设检验、统计分析计划的制定以及样本量的估算；2）试验药物的随机化（包括分层随机和动态随机）和药物编盲；3）统计分析计划书的完善，并为注册提供统计分析报告；4）临床试验总结报告中统计学的支持。注册申报 该项服务是按照药品监管机构的要求，协助申办者准备临床试验申请和药品注册申请所需的相关资料，提供注册申请过程及注册法规的咨询服务，同时也可以为申办者提供药品注册相关专业资料的翻译等。的沟通，推动临床试验的规范化。I期临床分析测试服务 该项服务是依照GLP管理规范，采用LC-MS/MS及酶联免疫等方法，对药物在人体内的代谢行为进行测定，进而评价药物的药代动力学参数。根据相关规定，临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行，天津汉康在国家相关法律法规下提供相关技术服务。天津汉康已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于在较短时间内选出符合要求的研究单位，保证临床研究的顺利开展。天津汉康会依专业领域、知名度、研究水平、是否与天津汉一、天津汉康有过合作等因素筛选部分研究机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项临床研究。临床CRO业务，由申办者负责提供试验用药，天津汉康监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。天津汉康收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。天津汉一主要接受医药、医疗器械企业或科研机构的委托，提供临床试验技术服务、临床数据统计分析服务、生物样本检测服务及注册服务等医药研发服务。
（三）公司主要在研产品
preIND沟通交流。 取得生产批件 将进一步丰富公司创新药管线重组人神经生长因子滴眼液 本项目针对现有产品金路捷进行升级及深度开发，采用真核细胞表达平台，基因重组技术及自有Gis高效表达技术，高效表达并制备高质量的人神经生长因子；从现在的冻干粉针剂转型至滴眼剂的开发，致力于神经营养性角膜炎等眼科疾病的治疗。2023年9月28日获NMPA批准临床，目前处于Ⅰb期临床阶段。 取得生产批件 将进一步丰富公司创新药管线布美他尼注射液 开发布美他尼注射液仿制药，用于治疗与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病相关的水肿。 仿制药上市申请审评中，受理号：
CYHS2403001。 取得生产批件 将进一步丰富公司产品管线，拓宽产品治疗领域。注射用硫酸艾沙康唑 开发注射用硫酸艾沙康唑仿制药，用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉病。 仿制药上市申请审评中，受理号：
CYHS2402379
。 取得生产批件 将进一步丰富公司产品管线，拓宽产品治疗领域。HKG-320注射液 开发一种钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassium-ChannelAcidBlocker，P-CAB）改良型新药，可通过与钾离子竞争质子泵（静息泵和活性泵）上结合位点可逆性抑制质子泵的泌酸功能，临床拟用于降低成人急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后再出血风险。2024年4月9日获NMPA批准临床 取得生产批件 将进一步丰富公司产品管线，拓宽产品治疗领域。苯磺酸美洛加巴林片 开发苯磺酸美洛加巴林片仿制药，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP） 小试研究阶段 取得生产批件 将进一步丰富公司产品管线，拓宽产品治疗领域。
（四）经营模式
公司主要的经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。药品制造和医药研发服务的主要经营模式具体如下：
一）药品制造
1、研发模式
（1）研发部门概况
公司设有独立的技术中心，相关研发人员具有生物、药学及相关专业背景，专业涉及生物技术、生物工程、分子生物学、生物发酵、药物制剂、制药工程、药学检验等领域，具备较强的新产品研究开发和成果转化能力。
公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
（2）研发方式
公司始终坚持自主研发，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。
自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针。在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
2、采购模式
公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评估、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
（1）采购计划的制定
公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。公司物资部采购计划制定流程如下：（2）供应商选择公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评估管理规程进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应商评估管理规程》，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的方式和内容、评估的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名录和供应商档案，并定期进行评估。
（3）采购价格的确定
采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等多方面因素综合确定。
（4）质量控制
生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。
3、生产模式
公司的生产以市场为导向，公司每年年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：
（1）制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制定年度销售总计划，下达到相关
部门。
（2）制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当
前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。
（3）生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能
力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。
公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门—车间—班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。
4、销售模式
公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分为南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。
针对原料药及中间体，公司主要采取直销模式，直接销售给下游客户。针对生物药品，公司主要采取经销模式。公司主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。公司产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在产品中标后，通过持有《药品经营许可证》及GSP认证的医药流通企业将产品最终销售到终端医院，即通过专业推广经销模式进行销售，具体流程如下：二）医药研发服务
1、服务模式
子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床CRO，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率的研发服务的方式来创造价值。
（1）公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
（2）根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
（3）试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
（4）在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理并申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度的保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司质量管理体系的要求开展相关研究工作。
（1）公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
（2）根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。
（3）试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
（4）公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
（5）临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给NMPA审批。
公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP（StandardOperationProcedure，标准作业程序）严格执行。
2、采购模式
公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。
（1）实验材料和设备的采购：包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交请购单，审批通过后采购。
一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。
（2）外协服务的采购：根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。
3、销售模式
公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
4、研发模式
天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括：新产品的研发与CRO技术的研发。
在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
在技术研发领域，天津汉康主要是通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
（五）报告期内的主要业绩驱动因素
报告期内，公司研发、生产、管理等方面因素均未发生重大变化。在产品销售方面，公司的主要产品注射用埃普奈明目前销量符合公司预期，注射用鼠神经生长因子的市场规模降幅逐渐放缓，销量趋于稳定。
报告期内，公司实现双轮驱动，母公司海特生物仍以金路捷——国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子、注射用埃普奈明为主要产品，实现业绩驱动，提升公司的核心竞争力，推动公司的持续发展。化药的陆续上市也丰富了公司的产品线，为公司创造收益。全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务迅速发展，业绩稳定增长，实现公司业绩驱动。
公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO和高端原料药等领域多方向持续发展。
报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）生物制药行业
生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据弗若斯特沙利文的数据分析，全球生物制剂市场于2020年至2024年期间持续增长，并预计将持续扩张至2034年。市场规模由2020年的2,979亿美元增长至2024年的4,420亿美元，此期间的复合年增长率约为10.4%。受治疗应用增加及患者可及性扩大等因素驱动，市场预计到2030年将达到8,308亿美元，反映2024年至2030年的复合年增长率约为11.1%。预计增长随后将放缓，市场规模预测到2034年将达到11,483亿美元，2030年至2034年的复合年增长率约为8.4%。生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《“十四五”生物医药产业发展规划》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据弗若斯特沙利文的数据分析，中国生物制剂市场由2020年的人民币3,457亿元增长至2024年的人民币4,930亿元，此期间的复合年增9.3%长率为 。受患者可及性扩大、负担能力提高以及治疗创新不断涌现的驱动，预计市场规模将于2030年达到人民币10,242亿元，2024年至2030年的复合年增长率为13.0%。预期市场将进一步增长，预计到2034年市场规模将扩大至人民币16,672亿元，2030年至2034年期间的复合年增长率为13.0%。金路捷作为全球首个上市的神经生长因子（NGF）类生物制品，是该类别中最成熟且临床使用最长的产品之一，为我们在神经修复与功能恢复领域奠定了坚实的市场基础。目前市场上主要有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。近年来，尽管因市场环境和医保政策的变化导致鼠神经生长因子的市场规模有所萎缩，市场总量较小，但随着神经损伤诊疗规范化、患者康复意识增强以及多元给药途径的推进，市场预计将从2024年至2030年以5.1%年复合增长率稳步提升，并在2034年进一步扩大至人民币9.0亿元。同时，给药技术的升级（包括局部递送、局部注射及可控释放系统）有望显着提升治疗可及性与患者依从性，为成熟产品带来新增长空间。另外，我们是国内少数同时在天然来源制剂和重组表达路线均有布局的代表性企业，在研创新药产品HT006.2.2采用重组表达技术路线，拟用于中、重度神经营养性角膜炎，有望为我們开辟神经生长因子类药物的新适应症和新市场空间。沙艾特作为全球首个且目前唯一上市的DR4/DR5靶向药物，在外源性凋亡通路药物这一全新机制类别中保持全球独家地位，为公司在血液肿瘤及更广泛的肿瘤治疗领域提供了清晰且可持续的增长路径。沙艾特已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)常见恶性肿瘤诊疗指南》，推荐用于复发难治性多发性骨髓瘤，奠定其在后线治疗中的标准组合地位。更重要的是，随着其在免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗体药物等多种联合方案中的积极探索，沙艾特正从末线选择逐步向更前线的治疗场景延伸。创新机制药物从早期临床推进至商业化通常需时5至8年，我们预计沙艾特在未来数年内将保持先发优势，并在适应症拓展及治疗线下沉的驱动下进一步提升市场渗透率。
（二）研发服务行业
CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。
中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。受临床试验数量增加且复杂程度日益提高、提升试验质量及合规标准的监管改革，以及于MAH模式下缺乏内部临床营运能力的轻资产实体日益普遍等因素的驱动，医药企业对临床CRO服务的需求日益加剧。根据弗若斯特沙利文的数据分析，中国CRO服务的市场规模由2020年的人民币522亿元增加至2024年的人民币878亿元，复合年增长率为13.9%，于2024年至2030年将进一步扩大至人民币1,858亿元，复合年增长率为13.3%，并于2030年至2034年扩大至人民币2,895亿元，复合年增长率为11.7%。公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。围绕主要服务内容，天津汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，具备30多种剂型开发能力，拥有15个创新制剂开发平台，能够保障200多个项目同时进行，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。目前已经累计为600余家企业开发了200余个品种，其中包括首仿药10余个、国内前三家过评品种20余个、产值过亿品种30余个。天津汉康在华北、华中、华东、华南实现产业布局，夯实了集团为国内外医药企业提供全产业链一体化、一站式服务的根基，还能为合作伙伴提供仿制药研发、一致性评价与产业化、小分子创新药CMC、生物样本检测、注册申报、临床CRO、MAH合作、包材相容性研发等多项一站式一体化服务。
2025年度，天津汉康成功入选“天津市猎豹企业入库名单”、荣登“天津市民营企业科技创新100强”，连续9年入围“中国医药研发50强”前三强，荣获“2024-2025年度中国医药行业守法诚信企业”、“天津市制造业单项冠军企业”等荣誉。。
四、主营业务分析
1、概述
参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
注射用鼠神经生长因子 销售量 瓶 1,179,616 1,088,558 8.37%生产量 瓶 1,203,000 1,114,520 7.94%库存量 瓶 449,340 483,300 -7.03%注射用埃普奈明 销售量 瓶 341,698 26,470 1,190.89%生产量 瓶 354,310 51,640 586.12%库存量 瓶 14,920 14,788 0.89%原料药及中间体 销售量 公斤 326,619.48 287,735.13 13.51%生产量 公斤 320,520.52 278,972.07 14.89%库存量 公斤 40,931.7 40,338.41 1.47%其他产品 销售量 支/片/盒 23,074 19,085 20.90%生产量 支/片/盒 15,893 19,449 -18.28%库存量 支/片/盒 4,667 10,848 -56.98%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用注射用埃普奈明销售量同比上升1190.89%生产量同比上升586.12%，系报告期市场需求增加；其他产品库存量同比下降56.98%系报告期子公司销售量增加、生产量减少。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
产品分类
报告期内注射用鼠神经生长因子和注射用埃普奈明直接材料、直接人工、制造费用等各项成本变动不大。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
截至2025年12月31日，本集团纳入合并范围的子公司共18户，本集团本年合并范围比上年减少1户。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响注射用埃普奈明新适应症的拓展 开发注射用埃普奈明治疗软骨肉瘤新适应症 已完成与CDE的preIND沟通交流。 取得生产批件 将进一步丰富公司创新药管线重组人神经生长因子滴眼液 本项目针对现有产品金路捷进行升级及深度开发，采用真核细胞表达平台，基因重组技术及自有Gis高效表达技术，高效表达并制备高质量的人神经生长因子；从现在的冻干粉针剂转型至滴眼剂的开发，致力于神经营养性角膜炎等眼科疾病的治疗。2023年9月28日获NMPA批准临床，目前处于Ⅰb期临床阶段。 取得生产批件 将进一步丰富公司创新药管线布美他尼注射液 开发布美他尼注射液仿制药，用于治疗与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病相关的水肿。 仿制药上市申请审评中，受理号：
CYHS2403001。 取得生产批件 将进一步丰富公司产品管线，拓宽产品治疗领域。注射用硫酸艾沙康唑 开发注射用硫酸艾沙康唑仿制药，用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉病。 仿制药上市申请审评中，受理号：
CYHS2402379。 取得生产批件 将进一步丰富公司产品管线，拓宽产品治疗领域。HKG-320注射液 开发一种钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassium-ChannelAcidBlocker，P-CAB）改良型新药，可通过与钾离子竞争质子泵（静息泵和活性泵）上结合位点可逆性抑制质子泵的泌酸功能，临床拟用于降低成人急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治2024年4月9日获NMPA批准临床 取得生产批件 将进一步丰富公司产品管线，拓宽产品治疗领域。疗后再出血风险。苯磺酸美洛加巴林片 开发苯磺酸美洛加巴林片仿制药，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP） 小试研究阶段 取得生产批件 将进一步丰富公司产品管线，拓宽产品治疗领域。
5、现金流
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额与本年度净利润存在重大差异，主要系本报告期计提商誉减值准备8500万
元，同时计提长期股权投资减值准备、信用减值损失及无形资产摊销等非付现性损益综合影响所致。
五、非主营业务情况
适用□不适用
致。 否
营业外收入 463,864.56 0.19%营业外支出 5,123,045.88 2.15%
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
无
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
体。
北京沙东
生物技术
有限公司 子公司 生物医
学、医疗器械的技术开发、技术转让、技术服务、技术培训 22,938,792.00 10,910,72
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、公司未来发展的展望
海特生物始终秉持“敬畏生命，无畏创新”（InnovatingforLife）的企业宗旨，深度践行“正直、感恩、专业、进取”（Integrity、Thankfulness、Professionalism、Progress）的企业价值观。在医药领域不断深耕，致力于构建行业领先的研发平台，持续推动医药创新变革，矢志成为中国最具竞争力的创新药领军企业，并逐步迈向国际一流医药企业集团的宏伟目标。
（一）未来发展战略
1、坚持药品制造和研发服务两条主线，实现双轮驱动
公司的业务版图广泛覆盖大分子药物、小分子药物、原料药及中间体的CRO等多个关键领域。在未来，公司将继续深耕医药领域，全方位、多层次地布局医药产业。坚持药品制造和研发服务两条经营主线，丰富药品品类，拓展业务范围，提高公司的核心竞争力。
拓展创新药研发、加强创新药推广，为公司未来发展储备更多的创新药物产品，满足市场多样化的需求，践行服务患者的企业使命。
2、加大研发投入
创新是海特生物发展的核心驱动力。公司搭建起完善的生物大分子药物研发平台，通过多平台协同联动，打造出从分子构建到中试生产的全流程系统化创新能力。
该平台体系以上游基因工程细胞/菌株构建与高效表达技术为核心，以下游生物大分子分离纯化与细胞检测技术为支撑，形成了贯穿药物制备、工艺开发与质量研究的完整技术链条。尤为关键的是，平台创新性集成生物大分子虚拟筛选与高效表达技术，整合优化蛋白质结构预测与分子对接技术，实现融合蛋白的精准理性设计，研发效率得到显著提升。
依托这一核心技术平台，公司已完成多款新产品的研发与注册申报工作。目前，公司在研生物大分子项目共计5项，靶向肿瘤、眼科疾病、中枢神经系统疾病及自身免疫性疾病等多个存在重大未满足医疗需求的治疗领域，未来发展潜力十足。
3、进一步加强人才引进
在知识经济时代，人才是企业创新发展的核心竞争力。公司将加大人才引进、培养和储备力度，构建完善的人才梯队，为公司的长远发展注入源源不断的活力。
未来三年，公司将重点聚焦研发、生产、营销等专业技术领域，引进和培养一批具有深厚专业素养、丰富实践经验和创新精神的高级人才，打造一支高素质、执行力强且稳定的核心团队。通过建立科学合理的考评竞聘机制，打破论资排辈的传统模式，为优秀人才提供广阔的晋升空间和发展机会；持续优化薪酬与绩效管理体系，充分体现员工的价值贡献，确保激励的公平性和有效性，不断提高员工的福利待遇，营造积极向上、开放包容的企业文化氛围。增强员工的归属感、凝聚力和创造力，为公司实现快速稳健发展提供坚实的人才保障。
（二）2026年的主要经营计划
2026年，海特生物将继续沿着药品制造和研发服务两条核心经营主线稳步前行，积极拓展市场，强化核心竞争力，朝着打造中国最优创新药企业并迈向世界一流医药企业集团的目标奋勇迈进。
1、推进新药商业化进程
公司将集中资源与精力，全力推进注射用埃普奈明的销售工作，进一步扩展其市场份额。通过精准的市场定位、有效的营销策略和强大的市场推广团队，快速打开市场局面，提高产品的市场占有率，让这一创新药物能够尽早惠及更多患者，同时实现公司在生物创新药领域的商业价值最大化。
2、重点推进埃普奈明新增产能的建设
2026年，公司将埃普奈明（商品名：沙艾特）新增产能建设列为年度经营工作的重中之重，以解决当前市场供应紧张局面，支撑核心创新药的持续放量与长期战略布局。
作为全球首创的DR4/DR5激动剂类抗肿瘤药物，注射用埃普奈明自2023年获批、2024年纳入国家医保目录后，凭借其在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗领域的显著临床价值，市场需求快速攀升。公司现有产能已远不能满足日益增长的商业化订单及未来市场拓展需求，产能瓶颈成为制约产品市场渗透率提升的关键因素。为破解供应瓶颈，公司正加速推进国家一类新药注射用埃普奈明产业化项目的建设与验收。项目建成后使公司总产能大幅提升。
3、拓展创新药研发管线
公司持续聚焦核心项目攻坚与技术能力迭代升级，锚定研发目标、细化工作举措，稳步推进各项重点工作落地见效，为公司创新发展注入持续动力。
全力推进重组人神经生长因子滴眼液研发进程，顺利完成安全性评价及临床Ib期试验研究，系统梳理试验数据、完善相关资料，正式向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交关键性临床试验（II期）启动前（EOPII）沟通交流会议申请，加快产品研发落地节奏。
推进注射用埃普奈明新增软骨肉瘤新适应症研发，全面开展申报资料的补充、整理与撰写工作，推动新适应症拓展，进一步挖掘核心产品临床价值。
持续优化完善HTrans（海特生物脑转运技术平台），聚焦平台性能提升，夯实技术核心壁垒；同步积极推进平台衍生项目的成药性研究，重点推进HTrans-CD20单抗等多个衍生项目，持续扩大平台衍生项目布局，丰富公司研发管线，培育新的增长点。
建设 HiSMART小分子一体化研发与转化平台精准推进 VAV1 项目研发攻坚，聚焦终极化合物分子的筛选与确定工作，通过系统的实验验证、数据分析，筛选出最优化合物分子，为项目后续的临床前研究、临床试验等各项开发工作奠定坚实基础，推动项目稳步向产业化方向迈进。
4、营造企业人才发展生态
继续强化人才队伍建设，深入落实人才引进、培养和储备计划，打造全方位、多层次的人才培养体系。进一步完善激励机制和职业发展通道，营造良好的人才发展生态环境，激发员工的积极性和创造力，为公司持续快速发展提供坚实的组织保障和智力支持。
通过以上战略规划和年度经营计划的有序推进，海特生物将不断强化自身的核心竞争力，提升市场份额，实现高质量发展，为全球患者提供更优质的医药产品和服务，为推动全球医药健康事业的发展贡献重要力量。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月24日 全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流 其他 通过全景网参与公司2024年度网上业绩说明会的投资流。 https://rs.p5w.net/html/146047.shtml
2025年06月12日 全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流 其他 通过全景网参与2025年湖北辖区上市公司投资者网上集体接待日活动的投资者 公司与投资者进行网上互动交流。 https://rs.p5w.net/html/147871.shtml
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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